Bålaktivitetsrehabilitering hos små barn med cerebral pares (Activ'Tronc)
Barn med CP uppvisar problem med bålkontroll från tidig barndom, vilket påverkar deras balans och gång. Dessa problem visar sig som instabil gång, ökad stegbredd och mer uttalad främre retardation av bröstbenet. Tidigare studier har visat att tidig verkan av triceps surae kompenserar för bristen i bålpostural kontroll. Rehabilitering riktad mot bålen har visat betydande förbättringar i postural kontroll och gång.
Huvudsyftet är att visa att RAIT signifikant minskar den maximala främre inbromsningen av bröstbenet i början av ställningsfasen under barfota spontan gång, med en förstärkt effekt från förlängd RAIT-varaktighet.
Sekundära mål inkluderar att minska den nedåtgående retardationen av den femte ländkotan (L5), stegbredd, gångvariabilitetsindex och att förbättra poängen på den tidiga kliniska balansskalan och den globala utvärderingen av motorisk funktion.
Deltagare, barn med spastisk parapares eller spastisk hemipares som kan gå självständigt, delas in i två grupper: en grupp som fortsätter sin vanliga rehabilitering i 3 månader följt av RAIT i 9 månader (RH-RAIT), och en grupp efter RAIT i 12 månader ( RAIT-RAIT). RH involverar rehabiliteringsövningar för muskler i nedre extremiteter, medan RAIT fokuserar på att förbättra bålhållningskontrollen genom aktiviteter som involverar mellanliggande ställningar.
Funktionell motorisk bedömning kommer att utföras initialt, sedan efter 3, 6 och 12 månader. Dessa inkluderar kliniska utvärderingar, gånganalys (stegbredd, gångvariabilitetsindex, främre fotstöd) och en analys av statisk stående förskjutning med hjälp av en tröghetssensor placerad vid L5.
Vid M0 förväntas barn med CP visa högre värden för decelerationstoppar och gångvariabilitetsindex, och lägre poäng på utvärderingsskalor jämfört med typiskt utvecklande (TD) barn. Efter RAIT förväntas en förbättring av bedömningskriterierna: minskning av retardationstoppar, cykelbredd, gångvariabilitetsindex, främre fotstöd och en ökning av poängen på ECPE och EMFG-66-SI.
Denna studie syftar till att bekräfta att rehabilitering genom bålinvolverande aktiviteter är effektivare än vanlig rehabilitering för att förbättra postural kontroll och gångdynamik hos små barn med cerebral pares, vilket tyder på att detta tillvägagångssätt skulle kunna bli en standardrehabiliteringsmetod från tidig barndom.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jonathan Pierret, PhD
- Telefonnummer: +33 3 83 52 6761
- E-post: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christian Beyaert, PU-PH
Studieorter
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Rekrytering
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Kontakt:
- Jonathan Pierret, PhD
- Telefonnummer: +33 3 82 52 6761
- E-post: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
-
Huvudutredare:
- Christian Beyaert, PU-PH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För barn med CP
- Ålder mellan 18 månader och 5 år 6 månader
- CP-typ: spastisk parapares eller spastisk hemipares, GMFCS I till II
- Ingen eller måttlig retraktion av sural triceps (ankel dorsalflexion: > 5° vid klinisk undersökning, rakt knä)
- Tillräcklig kunskapsnivå för att utföra aktiviteter som involverar bålen i form av självövningar (rehabiliteringsprotokoll), samt kliniska bedömningar och funktionsutforskningar.
- Acceptans av sjukgymnast som ansvarar för barnets uppföljning för att samverka vid genomförandet av RAIT.
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
För barn med DT
- Ålder mellan 18 månader och 5 år 6 månader
- Gång förvärvad före 18 månaders ålder
- Tillräcklig nivå av förståelse för att utföra kliniska bedömningar och funktionsutforskningar
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
För barn med CP
- Tidigare operation på nedre extremiteter för mindre än 1 år sedan
- Botulinumtoxin A-injektion för mindre än 6 månader sedan
- Eventuell förändring i rehabiliterande och/eller ortopedisk hantering under de senaste 2 månaderna
- Hip flessum > 20
- Förekomst av subakut eller kronisk smärta när du står eller går
För barn med DT
- Neurologiska och/eller ortopediska störningar som kan påverka gång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RH-RAIT
En första grupp barn kommer att fortsätta sin vanliga rehabilitering (RH) under de första 3 månaderna och sedan ha RAIT under de följande 9 månaderna.
|
RAIT-programmet fokuserar på att förbättra postural kontroll och balans i hela kroppen, inklusive bålen och andra påverkade muskler, genom autonoma åtgärder i mellanliggande ställningar.
Detta tillvägagångssätt använder grundläggande automatisk kontroll av posturalt stöd och balans för att förbättra användningen av påverkade muskler under alla posturala och rörelserelaterade uppgifter.
Barnet kontrollerar sin balans under olika frivilliga handlingar från mellanliggande ställningar som att växla mellan fyrbens- och kobraställningar, eller svänga från kamelställningen.
Dessa åtgärder, mindre svåra än att stå och gå, förväntas gynna den senare.
Barnet utför också mer utmanande bålrörelser, vilket kräver dissociering av skulderblads- och bäckengördelrörelser eller minskar ländryggslordos.
|
|
Experimentell: RAIT-RAIT
Den andra gruppen barn kommer att ha RAIT från början under studiens 12 månader.
|
RAIT-programmet fokuserar på att förbättra postural kontroll och balans i hela kroppen, inklusive bålen och andra påverkade muskler, genom autonoma åtgärder i mellanliggande ställningar.
Detta tillvägagångssätt använder grundläggande automatisk kontroll av posturalt stöd och balans för att förbättra användningen av påverkade muskler under alla posturala och rörelserelaterade uppgifter.
Barnet kontrollerar sin balans under olika frivilliga handlingar från mellanliggande ställningar som att växla mellan fyrbens- och kobraställningar, eller svänga från kamelställningen.
Dessa åtgärder, mindre svåra än att stå och gå, förväntas gynna den senare.
Barnet utför också mer utmanande bålrörelser, vilket kräver dissociering av skulderblads- och bäckengördelrörelser eller minskar ländryggslordos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal främre inbromsning av bröstbenet i början av viktbärandet
Tidsram: Vid inkludering, sedan 3, 6 och 12 månader senare
|
Variabel erhållen via analys av att gå på ett zeno löpband.
Ett minskat värde förväntas efter RAIT-rehabilitering.
|
Vid inkludering, sedan 3, 6 och 12 månader senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EMFG-66-SI
Tidsram: Vid inkludering, sedan 3, 6 och 12 månader senare
|
Utvärderingen Motrice Fonctionnelle Globale 66 (EMFG-66) är en standardiserad klinisk poäng med 66 punkter som används för att bedöma global motorisk funktion och dess utveckling över tid hos barn med cerebral pares.
EMFG-66-SI är en snabbare (ca.
20 till 30 minuter mot 60 till 80 minuter), validerad poängmetod för EMFG-66, med 15 till 39 föremål.
Ju högre poäng, desto bättre.
|
Vid inkludering, sedan 3, 6 och 12 månader senare
|
|
Den tidiga kliniska balansskalan
Tidsram: Vid inkludering, sedan 3, 6 och 12 månader senare
|
Detta är en klinisk skala med 13 punkter för att bedöma postural stabilitet (balansförmåga) hos barn med cerebral pares, med två subskalor: en dedikerad till postural kontroll av huvud och bål, den andra till sittande och stående postural kontroll. Skalan har validerats för barn i åldern 1,5 till 11, oavsett GMFCS-nivå (40,47).
Skalan har validerats för barn i åldrarna 1,5 till 11, oavsett GMFCS-nivå.)
optimal poäng är 100.
Att administrera vågen tar cirka 15 minuter.
Ju högre poäng, desto bättre.
|
Vid inkludering, sedan 3, 6 och 12 månader senare
|
|
Global Motor Function Classification System familjerapport frågeformulär
Tidsram: Vid inkludering
|
Detta frågeformulär för föräldrar, baserat på barnets frivilliga rörelser för sittande, förflyttning och rörlighet, ger en klassificering på fem nivåer av svårighetsgraden av barnets cerebral pares.
Poäng mellan 1 och 5.
Ju högre poäng, desto svårare är cerebral pares.
|
Vid inkludering
|
|
"Räck ut" frågeformulär
Tidsram: Vid inkludering, sedan 3, 6 och 12 månader senare
|
Detta är ett frågeformulär utformat för föräldrar för att bedöma de övre extremiteterna och handens förmåga i olika funktionella situationer hos deras barn med CP.
Detta frågeformulär, validerat för barn med CP från 2 års ålder, kommer att hjälpa till att bedöma den förväntade förbättringen av hand- och armfunktion kopplat till RAIT.
Ju högre poäng, desto bättre.
|
Vid inkludering, sedan 3, 6 och 12 månader senare
|
|
Neuro-ortopedisk bedömning
Tidsram: Vid inkludering, sedan 3, 6 och 12 månader senare
|
Denna undersökning består av att mäta rörelseamplituden för huvudlederna i ett eller flera plan med hjälp av en goniometer.
Kontrollera mot standarder för varje led
|
Vid inkludering, sedan 3, 6 och 12 månader senare
|
|
Neuro-ortopedisk bedömning
Tidsram: Vid inkludering, sedan 3, 6 och 12 månader senare
|
Denna undersökning består av att mäta spasticiteten hos huvudmusklerna, genom att mobilisera en led i långsam och sedan snabb hastighet för att framkalla en sträckreflex.
Poäng mellan 0 och 4. 4 anger den högsta nivån av spasticitet.
|
Vid inkludering, sedan 3, 6 och 12 månader senare
|
|
Neuro-ortopedisk bedömning
Tidsram: Vid inkludering, sedan 3, 6 och 12 månader senare
|
Denna undersökning består av att mäta muskelstyrkan i huvudmuskelgrupperna, genom att be försökspersonen att mobilisera en led mot motstånd.
Poäng mellan 0 och 5.
Ju högre poäng, desto bättre.
|
Vid inkludering, sedan 3, 6 och 12 månader senare
|
|
maximal nedbromsning av L5 vid starten av stödet
Tidsram: Vid inkludering, sedan 3, 6 och 12 månader senare
|
varaible erhållen via analysen av att gå på ett zeno löpband.
Ett minskat värde förväntas efter RAIT-rehabilitering.
|
Vid inkludering, sedan 3, 6 och 12 månader senare
|
|
Gångvariabilitetsindex
Tidsram: Vid inkludering, sedan 3, 6 och 12 månader senare
|
Sammansatt poäng baserat på 9 spatio-temporala parametrar som kvantifierar avståndet mellan mängden variabilitet som observeras i en asymtomatisk referensgrupp och mängden variabilitet som observeras hos patienten.
Detta index bedömer gånginstabilitet och risken att falla.
Det är vanligtvis högt hos barn med CP.
|
Vid inkludering, sedan 3, 6 och 12 månader senare
|
|
Cykelbredd
Tidsram: Vid inkludering, sedan 3, 6 och 12 månader senare
|
Variabel erhållen via analys av att gå på ett zeno löpband.
Ett minskat värde förväntas efter RAIT-rehabilitering.
|
Vid inkludering, sedan 3, 6 och 12 månader senare
|
|
Främre stöd av foten under 1:a dubbelstödet
Tidsram: Vid inkludering, sedan 3, 6 och 12 månader senare
|
Förhållandet mellan framfotens integrerade tryck och hela fotens integrerade tryck under det 1:a dubbelstödet.
Denna variabel kommer att vara högre ju mer foten stöds på marken av framfoten, som hos PC-barnet, och lägre ju mer foten stöds av hälen, som hos det typiskt utvecklande barnet.
|
Vid inkludering, sedan 3, 6 och 12 månader senare
|
|
Edinburgh promenad visuell poäng
Tidsram: Vid inkludering, sedan 3, 6 och 12 månader senare
|
Betyg utvecklat för barn med cerebral pares, bedömning av omfattningen av kinematiska avvikelser jämfört med typiskt utvecklande barn.
(0 = normal, 1 = måttlig eller mild patologi, 2 = svår patologi).
Så här betyder 0 det bästa EVGS-resultatet.
|
Vid inkludering, sedan 3, 6 och 12 månader senare
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A01969-36
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .