Reabilitação de atividades de tronco em crianças pequenas com paralisia cerebral (Activ'Tronc)
Crianças com PC apresentam problemas de controle do tronco desde a primeira infância, afetando o equilíbrio e a marcha. Esses problemas se manifestam como caminhada instável, aumento da largura do passo e desaceleração anterior mais pronunciada do esterno. Estudos anteriores demonstraram que a ação precoce do tríceps sural compensa o déficit no controle postural do tronco. A reabilitação direcionada ao tronco mostrou melhorias significativas no controle postural e na marcha.
O objetivo principal é demonstrar que a RAIT reduz significativamente o pico de desaceleração anterior do esterno no início da fase de apoio durante a caminhada espontânea descalça, com efeito potencializado pela duração prolongada da RAIT.
Os objetivos secundários incluem reduzir a desaceleração descendente da quinta vértebra lombar (L5), largura do passo, índice de variabilidade da marcha e melhorar as pontuações na escala de equilíbrio clínico inicial e na avaliação da função motora global.
Os participantes, crianças com paraparesia espástica ou hemiparesia espástica capazes de andar de forma independente, são divididos em dois grupos: um grupo continuando sua reabilitação habitual por 3 meses seguido de RAIT por 9 meses (RH-RAIT), e um grupo seguindo RAIT por 12 meses ( RAIT-RAIT). O RH envolve exercícios de reabilitação dos músculos dos membros inferiores, enquanto o RAIT se concentra na melhoria do controle postural do tronco por meio de atividades que envolvem posturas intermediárias.
Avaliações motoras funcionais serão realizadas inicialmente, depois aos 3, 6 e 12 meses. Estes incluem avaliações clínicas, análise da marcha (largura do passo, índice de variabilidade da marcha, apoio anterior do pé) e uma análise do deslocamento estático em pé usando um sensor inercial colocado em L5.
No M0, espera-se que as crianças com PC apresentem valores mais elevados para picos de desaceleração e índices de variabilidade da marcha, e pontuações mais baixas nas escalas de avaliação em comparação com crianças com desenvolvimento típico (DT). Após a RAIT, espera-se uma melhora nos critérios de julgamento: redução nos picos de desaceleração, largura do ciclo, índice de variabilidade da marcha, apoio anterior do pé e aumento nas pontuações no ECPE e EMFG-66-SI.
Este estudo visa confirmar que a reabilitação através de atividades que envolvem o tronco é mais eficaz do que a reabilitação habitual na melhoria do controlo postural e da dinâmica da marcha em crianças pequenas com paralisia cerebral, sugerindo que esta abordagem pode tornar-se uma prática de reabilitação padrão desde a primeira infância.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jonathan Pierret, PhD
- Número de telefone: +33 3 83 52 6761
- E-mail: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
Estude backup de contato
- Nome: Christian Beyaert, PU-PH
Locais de estudo
-
-
-
Nancy, França, 54000
- Recrutamento
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Contato:
- Jonathan Pierret, PhD
- Número de telefone: +33 3 82 52 6761
- E-mail: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
-
Investigador principal:
- Christian Beyaert, PU-PH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para crianças com PC
- Idade entre 18 meses e 5 anos e 6 meses
- Tipo de PC: paraparesia espástica ou hemiparesia espástica, GMFCS I a II
- Nenhuma ou retração moderada do tríceps sural (dorsiflexão do tornozelo: > 5° no exame clínico, joelho reto)
- Nível de compreensão suficiente para realizar atividades que envolvam o tronco na forma de autoexercícios (protocolo de reabilitação), bem como avaliações clínicas e explorações funcionais.
- Aceitação do fisioterapeuta responsável pelo acompanhamento da criança em colaborar na realização do RAIT.
- Filiado a um regime de segurança social
Para crianças com DT
- Idade entre 18 meses e 5 anos e 6 meses
- Caminhada adquirida antes dos 18 meses
- Nível suficiente de compreensão para realizar avaliações clínicas e explorações funcionais
- Filiado a um regime de segurança social
Critério de exclusão:
Para crianças com PC
- Cirurgia anterior em membros inferiores há menos de 1 ano
- Injeção de toxina botulínica A há menos de 6 meses
- Qualquer mudança no manejo reabilitativo e/ou ortopédico nos últimos 2 meses
- Flessum do quadril > 20
- Presença de dor subaguda ou crônica ao levantar ou caminhar
Para crianças com DT
- Distúrbios neurológicos e/ou ortopédicos que podem influenciar a marcha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RH-RAIT
Um primeiro grupo de crianças continuará a sua reabilitação habitual (RH) durante os primeiros 3 meses e depois fará RAIT durante os 9 meses seguintes.
|
O programa RAIT tem como foco melhorar o controle postural e o equilíbrio de todo o corpo, incluindo o tronco e outros músculos afetados, por meio de ações autônomas em posturas intermediárias.
Esta abordagem utiliza o controle automático fundamental do suporte postural e do equilíbrio para melhorar o uso dos músculos afetados durante todas as tarefas posturais e locomotoras.
A criança controla seu equilíbrio durante várias ações voluntárias a partir de posturas intermediárias, como alternar entre as posturas de quatro patas e de cobra, ou balançar na postura do camelo.
Espera-se que estas ações, menos difíceis do que ficar em pé e caminhar, beneficiem estes últimos.
A criança também realiza movimentos de tronco mais desafiadores, necessitando de dissociação dos movimentos da cintura escapular e pélvica ou redução da lordose lombar.
|
|
Experimental: RAIT-RAIT
O segundo grupo de crianças terá RAIT desde o início durante os 12 meses do estudo.
|
O programa RAIT tem como foco melhorar o controle postural e o equilíbrio de todo o corpo, incluindo o tronco e outros músculos afetados, por meio de ações autônomas em posturas intermediárias.
Esta abordagem utiliza o controle automático fundamental do suporte postural e do equilíbrio para melhorar o uso dos músculos afetados durante todas as tarefas posturais e locomotoras.
A criança controla seu equilíbrio durante várias ações voluntárias a partir de posturas intermediárias, como alternar entre as posturas de quatro patas e de cobra, ou balançar na postura do camelo.
Espera-se que estas ações, menos difíceis do que ficar em pé e caminhar, beneficiem estes últimos.
A criança também realiza movimentos de tronco mais desafiadores, necessitando de dissociação dos movimentos da cintura escapular e pélvica ou redução da lordose lombar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pico de desaceleração anterior do esterno no início da descarga de peso
Prazo: Na inclusão, depois 3, 6 e 12 meses depois
|
Variável obtida através da análise da caminhada em esteira zeno.
Espera-se um valor reduzido após a reabilitação RAIT.
|
Na inclusão, depois 3, 6 e 12 meses depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EMFG-66-SI
Prazo: Na inclusão, depois 3, 6 e 12 meses depois
|
A Avaliação Motrice Fonctionnelle Globale 66 (EMFG-66) é um escore clínico padronizado de 66 itens usado para avaliar a função motora global e sua evolução ao longo do tempo em crianças com paralisia cerebral.
O EMFG-66-SI é mais rápido (aprox.
20 a 30 minutos vs. 60 a 80 minutos), método de pontuação validado para o EMFG-66, utilizando 15 a 39 itens.
Quanto maior a pontuação, melhor.
|
Na inclusão, depois 3, 6 e 12 meses depois
|
|
A Escala de Equilíbrio Clínico Precoce
Prazo: Na inclusão, depois 3, 6 e 12 meses depois
|
Trata-se de uma escala clínica de 13 itens para avaliação da estabilidade postural (capacidade de equilíbrio) em crianças com paralisia cerebral, com duas subescalas: uma dedicada ao controle postural de cabeça e tronco, outra ao controle postural sentado e em pé. crianças de 1,5 a 11 anos, independentemente do nível do GMFCS (40,47).
A escala foi validada para crianças de 1,5 a 11 anos, independentemente do nível do GMFCS.)
a pontuação ideal é 100.
A administração da escala leva cerca de 15 minutos.
Quanto maior a pontuação, melhor.
|
Na inclusão, depois 3, 6 e 12 meses depois
|
|
Questionário de relatório da família do Sistema Global de Classificação da Função Motora
Prazo: Na inclusão
|
Este questionário para os pais, baseado nos movimentos voluntários da criança para sentar, transferir-se e se movimentar, fornece uma classificação de 5 níveis da gravidade da paralisia cerebral da criança.
Pontuação entre 1 e 5.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a paralisia cerebral.
|
Na inclusão
|
|
Questionário "Entre em contato"
Prazo: Na inclusão, depois 3, 6 e 12 meses depois
|
Este é um questionário desenvolvido para os pais avaliarem as habilidades dos membros superiores e das mãos em diferentes situações funcionais de seu filho com PC.
Este questionário, validado para crianças com PC a partir dos 2 anos de idade, ajudará a avaliar a melhoria esperada na função das mãos e dos membros superiores associada ao RAIT.
Quanto maior a pontuação, melhor.
|
Na inclusão, depois 3, 6 e 12 meses depois
|
|
Avaliação neuro-ortopédica
Prazo: Na inclusão, depois 3, 6 e 12 meses depois
|
Este exame consiste em medir a amplitude de movimento das principais articulações em um ou mais planos, por meio de um goniômetro.
Verifique os padrões de cada junta
|
Na inclusão, depois 3, 6 e 12 meses depois
|
|
Avaliação neuro-ortopédica
Prazo: Na inclusão, depois 3, 6 e 12 meses depois
|
Este exame consiste em medir a espasticidade dos músculos principais, mobilizando uma articulação em velocidade lenta e depois rápida para provocar um reflexo de estiramento.
Pontuação entre 0 e 4. 4 indica o nível mais alto de espasticidade.
|
Na inclusão, depois 3, 6 e 12 meses depois
|
|
Avaliação neuro-ortopédica
Prazo: Na inclusão, depois 3, 6 e 12 meses depois
|
Este exame consiste em medir a força muscular dos principais grupos musculares, solicitando ao sujeito que mobilize uma articulação contra resistência.
Pontuação entre 0 e 5.
Quanto maior a pontuação, melhor.
|
Na inclusão, depois 3, 6 e 12 meses depois
|
|
pico de desaceleração descendente de L5 no início do suporte
Prazo: Na inclusão, depois 3, 6 e 12 meses depois
|
variável obtida através da análise da caminhada em esteira zeno.
Espera-se um valor reduzido após a reabilitação RAIT.
|
Na inclusão, depois 3, 6 e 12 meses depois
|
|
Índice de variabilidade da marcha
Prazo: Na inclusão, depois 3, 6 e 12 meses depois
|
Pontuação composta baseada em 9 parâmetros espaço-temporais que quantifica a distância entre a quantidade de variabilidade observada em um grupo de referência assintomático e a quantidade de variabilidade observada no paciente.
Este índice avalia a instabilidade da marcha e o risco de queda.
Geralmente é alto em crianças com PC.
|
Na inclusão, depois 3, 6 e 12 meses depois
|
|
Largura do ciclo
Prazo: Na inclusão, depois 3, 6 e 12 meses depois
|
Variável obtida através da análise da caminhada em esteira zeno.
Espera-se um valor reduzido após a reabilitação RAIT.
|
Na inclusão, depois 3, 6 e 12 meses depois
|
|
Apoio anterior do pé durante o 1º apoio duplo
Prazo: Na inclusão, depois 3, 6 e 12 meses depois
|
Relação entre a pressão integrada do antepé e a pressão integrada de todo o pé durante o 1º apoio duplo.
Esta variável será maior quanto mais o pé estiver apoiado no solo pelo antepé, como na criança PC, e menor quanto mais o pé estiver apoiado no calcanhar, como na criança com desenvolvimento típico.
|
Na inclusão, depois 3, 6 e 12 meses depois
|
|
Pontuação visual da caminhada em Edimburgo
Prazo: Na inclusão, depois 3, 6 e 12 meses depois
|
Pontuação desenvolvida para crianças com paralisia cerebral, avaliando a extensão dos desvios cinemáticos em comparação com crianças com desenvolvimento típico.
(0 = normal, 1 = patologia moderada ou leve, 2 = patologia grave).
Portanto, 0 aqui significa a melhor pontuação EVGS.
|
Na inclusão, depois 3, 6 e 12 meses depois
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A01969-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .