Trunk Activity Rehabilitation hos små barn med cerebral parese (Activ'Tronc)
Barn med CP viser problemer med trunkkontroll fra tidlig barndom, noe som påvirker balansen og gange. Disse problemene manifesterer seg som ustabil gange, økt trinnbredde og mer uttalt fremre retardasjon av brystbenet. Tidligere studier har vist at tidlig virkning av triceps surae kompenserer for underskuddet i trunk postural kontroll. Rehabilitering rettet mot stammen har vist betydelige forbedringer i postural kontroll og gange.
Hovedmålet er å demonstrere at RAIT signifikant reduserer den maksimale fremre retardasjonen av brystbenet i begynnelsen av stillingsfasen under barbeint spontan gange, med en forsterket effekt av forlenget RAIT-varighet.
Sekundære mål inkluderer å redusere nedbremsingen av den femte lumbale vertebra (L5), trinnbredde, gangvariasjonsindeks og forbedre skårene på den tidlige kliniske balanseskalaen og den globale motoriske funksjonsevalueringen.
Deltakere, barn med spastisk paraparese eller spastisk hemiparese som er i stand til å gå selvstendig, er delt inn i to grupper: en gruppe som fortsetter sin vanlige rehabilitering i 3 måneder etterfulgt av RAIT i 9 måneder (RH-RAIT), og en gruppe etter RAIT i 12 måneder ( RAIT-RAIT). RH involverer rehabiliteringsøvelser for underekstremitetsmuskler, mens RAIT fokuserer på å forbedre kroppsholdningskontrollen gjennom aktiviteter som involverer mellomliggende stillinger.
Funksjonelle motoriske vurderinger vil bli utført først, deretter etter 3, 6 og 12 måneder. Disse inkluderer kliniske evalueringer, ganganalyse (trinnbredde, gangvariabilitetsindeks, fremre fotstøtte) og en analyse av statisk stående forskyvning ved bruk av en treghetssensor plassert ved L5.
Ved M0 forventes barn med CP å vise høyere verdier for decelerasjonstopper og gangvariasjonsindekser, og lavere skåre på evalueringsskalaer sammenlignet med typisk utviklende (TD) barn. Etter RAIT forventes en forbedring i vurderingskriteriene: reduksjon i retardasjonstopper, syklusbredde, gangvariabilitetsindeks, fremre fotstøtte og en økning i skåre på ECPE og EMFG-66-SI.
Denne studien tar sikte på å bekrefte at rehabilitering gjennom trunk-involverende aktiviteter er mer effektiv enn vanlig rehabilitering for å forbedre postural kontroll og gangdynamikk hos små barn med cerebral parese, noe som tyder på at denne tilnærmingen kan bli en standard rehabiliteringspraksis fra tidlig barndom.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Pierret, PhD
- Telefonnummer: +33 3 83 52 6761
- E-post: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christian Beyaert, PU-PH
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Rekruttering
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Pierret, PhD
- Telefonnummer: +33 3 82 52 6761
- E-post: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
-
Hovedetterforsker:
- Christian Beyaert, PU-PH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For barn med CP
- Alder mellom 18 måneder og 5 år 6 måneder
- CP-type: spastisk paraparese eller spastisk hemiparese, GMFCS I til II
- Ingen eller moderat retraksjon av sural triceps (dorsalfleksjon av ankel: > 5° ved klinisk undersøkelse, rett kne)
- Tilstrekkelig forståelsesnivå for å gjennomføre aktiviteter som involverer stammen i form av egenøvelser (rehabiliteringsprotokoll), samt kliniske vurderinger og funksjonsutforskninger.
- Aksept av fysioterapeut med ansvar for barnets oppfølging til å samarbeide om gjennomføring av RAIT.
- Tilknyttet trygdeordning
For barn med DT
- Alder mellom 18 måneder og 5 år 6 måneder
- Turgåing ervervet før fylte 18 måneder
- Tilstrekkelig nivå av forståelse for å utføre kliniske vurderinger og funksjonelle utforskninger
- Tilknyttet trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
For barn med CP
- Tidligere operasjon på underekstremitetene for mindre enn 1 år siden
- Botulinumtoksin A-injeksjon for mindre enn 6 måneder siden
- Eventuell endring i rehabiliterende og/eller ortopedisk ledelse de siste 2 månedene
- Hip flessum > 20
- Tilstedeværelse av subakutt eller kronisk smerte når du står eller går
For barn med DT
- Nevrologiske og/eller ortopediske lidelser som kan påvirke gange
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RH-RAIT
En første gruppe barn vil fortsette sin vanlige rehabilitering (RH) de første 3 månedene og deretter ha RAIT i de påfølgende 9 månedene.
|
RAIT-programmet fokuserer på å forbedre postural kontroll og balanse i hele kroppen, inkludert bagasjerommet og andre berørte muskler, gjennom autonome handlinger i mellomliggende stillinger.
Denne tilnærmingen bruker grunnleggende automatisk kontroll av postural støtte og balanse for å forbedre bruken av berørte muskler under alle posturale og bevegelsesmessige oppgaver.
Barnet kontrollerer balansen under ulike frivillige handlinger fra mellomstillinger som å veksle mellom firbeinte og kobrastillinger, eller svinge fra kamelstillingen.
Disse handlingene, mindre vanskelig enn å stå og gå, forventes å være til nytte for sistnevnte.
Barnet utfører også mer utfordrende kroppsbevegelser, som krever dissosiasjon av skulderblads- og bekkenbeltebevegelser eller reduserer lumbal lordose.
|
|
Eksperimentell: RAIT-RAIT
Den andre gruppen barn vil ha RAIT fra begynnelsen i løpet av de 12 månedene studien varer.
|
RAIT-programmet fokuserer på å forbedre postural kontroll og balanse i hele kroppen, inkludert bagasjerommet og andre berørte muskler, gjennom autonome handlinger i mellomliggende stillinger.
Denne tilnærmingen bruker grunnleggende automatisk kontroll av postural støtte og balanse for å forbedre bruken av berørte muskler under alle posturale og bevegelsesmessige oppgaver.
Barnet kontrollerer balansen under ulike frivillige handlinger fra mellomstillinger som å veksle mellom firbeinte og kobrastillinger, eller svinge fra kamelstillingen.
Disse handlingene, mindre vanskelig enn å stå og gå, forventes å være til nytte for sistnevnte.
Barnet utfører også mer utfordrende kroppsbevegelser, som krever dissosiasjon av skulderblads- og bekkenbeltebevegelser eller reduserer lumbal lordose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp anterior retardasjon av brystbenet ved starten av vektbæring
Tidsramme: Ved inkludering, deretter 3, 6 og 12 måneder senere
|
Variabel oppnådd via analysen av å gå på en zeno tredemølle.
Det forventes redusert verdi etter RAIT-rehabilitering.
|
Ved inkludering, deretter 3, 6 og 12 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EMFG-66-SI
Tidsramme: Ved inkludering, deretter 3, 6 og 12 måneder senere
|
Evaluering Motrice Fonctionnelle Globale 66 (EMFG-66) er en standardisert 66-elements klinisk poengsum som brukes til å vurdere global motorisk funksjon og dens utvikling over tid hos barn med cerebral parese.
EMFG-66-SI er en raskere (ca.
20 til 30 minutter vs. 60 til 80 minutter), validert scoringsmetode for EMFG-66, ved bruk av 15 til 39 elementer.
Jo høyere poengsum, jo bedre.
|
Ved inkludering, deretter 3, 6 og 12 måneder senere
|
|
Den tidlige kliniske balanseskalaen
Tidsramme: Ved inkludering, deretter 3, 6 og 12 måneder senere
|
Dette er en 13-elements klinisk skala for vurdering av postural stabilitet (balanseevne) hos barn med cerebral parese, med to subskalaer: den ene dedikert til hode- og trunk holdningskontroll, den andre til sittende og stående postural kontroll. Skalaen er validert for barn i alderen 1,5 til 11, uavhengig av GMFCS-nivå (40,47).
Skalaen er validert for barn i alderen 1,5 til 11, uavhengig av GMFCS-nivå.)
optimal poengsum er 100.
Administrering av skalaen tar rundt 15 minutter.
Jo høyere poengsum, jo bedre.
|
Ved inkludering, deretter 3, 6 og 12 måneder senere
|
|
Global Motor Function Classification System familierapport spørreskjema
Tidsramme: Ved inkludering
|
Dette spørreskjemaet for foreldre, basert på barnets frivillige bevegelser for å sitte, forflytte seg og bevege seg, gir en 5-nivå klassifisering av alvorlighetsgraden av barnets cerebral parese.
Poeng mellom 1 og 5.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er cerebral parese.
|
Ved inkludering
|
|
Spørreskjema "Reach out".
Tidsramme: Ved inkludering, deretter 3, 6 og 12 måneder senere
|
Dette er et spørreskjema laget for foreldre for å vurdere evnen til overekstremitet og hånd i ulike funksjonssituasjoner til deres barn med CP.
Dette spørreskjemaet, validert for barn med CP fra 2-årsalderen, vil bidra til å vurdere forventet forbedring i hånd- og overekstremitetsfunksjon knyttet til RAIT.
Jo høyere poengsum, jo bedre.
|
Ved inkludering, deretter 3, 6 og 12 måneder senere
|
|
Nevro-ortopedisk vurdering
Tidsramme: Ved inkludering, deretter 3, 6 og 12 måneder senere
|
Denne undersøkelsen består i å måle bevegelsesamplituden til hovedleddene i ett eller flere plan ved hjelp av et goniometer.
Sjekk mot standarder for hver ledd
|
Ved inkludering, deretter 3, 6 og 12 måneder senere
|
|
Nevro-ortopedisk vurdering
Tidsramme: Ved inkludering, deretter 3, 6 og 12 måneder senere
|
Denne undersøkelsen består i å måle spastisiteten til hovedmusklene, ved å mobilisere et ledd i sakte og deretter høy hastighet for å fremkalle en strekkrefleks.
Score mellom 0 og 4. 4 indikerer det høyeste nivået av spastisitet.
|
Ved inkludering, deretter 3, 6 og 12 måneder senere
|
|
Nevro-ortopedisk vurdering
Tidsramme: Ved inkludering, deretter 3, 6 og 12 måneder senere
|
Denne undersøkelsen består i å måle muskelstyrken til hovedmuskelgruppene, ved å be forsøkspersonen mobilisere et ledd mot motstand.
Score mellom 0 og 5.
Jo høyere poengsum, jo bedre.
|
Ved inkludering, deretter 3, 6 og 12 måneder senere
|
|
topp nedadgående retardasjon av L5 ved starten av støtten
Tidsramme: Ved inkludering, deretter 3, 6 og 12 måneder senere
|
varible oppnådd via analysen av å gå på en zeno tredemølle.
Det forventes redusert verdi etter RAIT-rehabilitering.
|
Ved inkludering, deretter 3, 6 og 12 måneder senere
|
|
Gangvariasjonsindeks
Tidsramme: Ved inkludering, deretter 3, 6 og 12 måneder senere
|
Sammensatt skåre basert på 9 spatio-temporale parametere som kvantifiserer avstanden mellom mengden variasjon observert i en asymptomatisk referansegruppe og mengden variasjon observert hos pasienten.
Denne indeksen vurderer ganginstabilitet og risikoen for å falle.
Det er vanligvis høyt hos barn med CP.
|
Ved inkludering, deretter 3, 6 og 12 måneder senere
|
|
Syklusbredde
Tidsramme: Ved inkludering, deretter 3, 6 og 12 måneder senere
|
Variabel oppnådd via analysen av å gå på en zeno tredemølle.
Det forventes redusert verdi etter RAIT-rehabilitering.
|
Ved inkludering, deretter 3, 6 og 12 måneder senere
|
|
Fremre støtte av foten under 1. dobbel støtte
Tidsramme: Ved inkludering, deretter 3, 6 og 12 måneder senere
|
Forholdet mellom det integrerte trykket på forfoten og det integrerte trykket på hele foten under den 1. doble støtten.
Denne variabelen vil være høyere jo mer foten støttes på bakken av forfoten, som hos PC-barnet, og lavere jo mer foten støttes av hælen, som hos det typisk utviklende barnet.
|
Ved inkludering, deretter 3, 6 og 12 måneder senere
|
|
Edinburgh walk visuell poengsum
Tidsramme: Ved inkludering, deretter 3, 6 og 12 måneder senere
|
Score utviklet for barn med cerebral parese, vurderer omfanget av kinematiske avvik sammenlignet med typisk utviklende barn.
(0 = normal, 1 = moderat eller mild patologi, 2 = alvorlig patologi).
Så 0 her betyr den beste EVGS-poengsummen.
|
Ved inkludering, deretter 3, 6 og 12 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A01969-36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .