Vartalon kuntoutus pienten lasten, joilla on aivovamma (Activ'Tronc)
CP:tä sairastavilla lapsilla on varhaislapsuudesta lähtien vartalonhallintaongelmia, jotka vaikuttavat heidän tasapainoon ja kävelyyn. Nämä ongelmat ilmenevät epävakaana kävelynä, lisääntyneenä askeleena ja selvempänä rintalastan etuosan hidastumisena. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että triceps suraen varhainen toiminta kompensoi vartalon asennonhallinnan puutetta. Vartaloon kohdistettu kuntoutus on osoittanut merkittäviä parannuksia asennon hallinnassa ja kävelyssä.
Päätavoitteena on osoittaa, että RAIT vähentää merkittävästi rintalastan anteriorista hidastuvuuden huippua seisontavaiheen alussa paljain jaloin spontaanin kävelyn aikana, mikä parantaa RAITin pitkittyneen keston vaikutusta.
Toissijaisia tavoitteita ovat viidennen lannenikaman (L5) hidastuvuuden vähentäminen, askelleveyden, kävelyn vaihteluindeksin vähentäminen sekä varhaisen kliinisen tasapainon asteikon ja yleisen motorisen toiminnan arvioinnin tulosten parantaminen.
Osallistujat, lapset, joilla on spastinen parapareesi tai spastinen hemipareesi, jotka kykenevät kävelemään itsenäisesti, jaetaan kahteen ryhmään: yksi ryhmä jatkaa tavallista kuntoutumistaan 3 kuukauden ajan, jota seuraa RAIT 9 kuukauden ajan (RH-RAIT) ja toinen ryhmä RAITin jälkeen 12 kuukautta ( RAIT-RAIT). RH sisältää kuntoutusharjoituksia alaraajojen lihaksille, kun taas RAIT keskittyy parantamaan vartalon asennon hallintaa väliasentoja sisältävien toimintojen avulla.
Toiminnalliset motoriset arvioinnit tehdään aluksi, sitten 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Näitä ovat kliiniset arvioinnit, kävelyanalyysi (askelleveys, kävelyn vaihteluindeksi, jalkatuki etuosaan) ja staattisen seisontasiirtymän analyysi käyttämällä L5:een sijoitettua inertia-anturia.
M0:ssa lasten, joilla on CP, odotetaan osoittavan korkeampia hidastushuippujen ja kävelyn vaihteluindeksien arvoja ja alhaisempia arvoja arviointiasteikoissa verrattuna tyypillisesti kehittyviin (TD) lapsiin. RAIT:n jälkeen arviointikriteereiden odotetaan paranevan: hidastushuippujen väheneminen, syklin leveys, kävelyn vaihteluindeksi, anterior jalkatuki ja ECPE:n ja EMFG-66-SI:n pisteiden nousu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että kuntoutus vartaloon liittyvien toimintojen avulla on tavallista kuntoutusta tehokkaampi parantamaan aivohalvausta sairastavien pienten lasten asentohallintaa ja kävelydynamiikkaa, mikä viittaa siihen, että tästä lähestymistavasta voisi tulla vakiokuntoutuskäytäntö varhaisesta lapsuudesta lähtien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan Pierret, PhD
- Puhelinnumero: +33 3 83 52 6761
- Sähköposti: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christian Beyaert, PU-PH
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54000
- Rekrytointi
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Pierret, PhD
- Puhelinnumero: +33 3 82 52 6761
- Sähköposti: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
-
Päätutkija:
- Christian Beyaert, PU-PH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapsille, joilla on CP
- Ikä 18 kuukauden ja 5 vuoden 6 kuukauden välillä
- CP-tyyppi: spastinen parapareesi tai spastinen hemipareesi, GMFCS I - II
- Ei tai ole kohtalaista suraalisen tricepsin vetäytymistä (nilkan dorsiflexio: > 5° kliinisessä tutkimuksessa, polvi suorassa)
- Riittävä ymmärryksen taso vartaloon liittyvien toimintojen suorittamiseen itseharjoitusten (kuntoutusprotokolla) sekä kliinisten arvioiden ja toimintatutkimusten muodossa.
- Lapsen seurannasta vastaavan fysioterapeutin hyväksyntä yhteistyöhön RAITin suorittamisessa.
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Lapsille, joilla on DT
- Ikä 18 kuukauden ja 5 vuoden 6 kuukauden välillä
- Kävely hankittu ennen 18 kuukauden ikää
- Riittävä ymmärryksen taso kliinisten arvioiden ja toiminnallisten tutkimusten suorittamiseen
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
Lapsille, joilla on CP
- Edellinen alaraajojen leikkaus alle vuosi sitten
- Botuliinitoksiini A -injektio alle 6 kuukautta sitten
- Kaikki muutokset kuntouttavassa ja/tai ortopedisessa hoidossa viimeisen 2 kuukauden aikana
- Lonkkalihas > 20
- Subakuutti tai krooninen kipu seistessä tai kävellessä
Lapsille, joilla on DT
- Neurologiset ja/tai ortopediset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa kävelyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RH-RAIT
Ensimmäinen ryhmä lapsia jatkaa tavallista kuntoutustaan (RH) ensimmäiset 3 kuukautta ja saa sitten RAIT-hoitoa seuraavat 9 kuukautta.
|
RAIT-ohjelma keskittyy parantamaan koko kehon asennonhallintaa ja tasapainoa, mukaan lukien vartalo ja muut lihakset, joihin vaikuttaa, itsenäisillä toimilla keskiasennoissa.
Tämä lähestymistapa käyttää perustavanlaatuista automaattista asentotuen ja tasapainon ohjausta tehostaakseen vaikuttavien lihasten käyttöä kaikissa asento- ja liikkumistehtävissä.
Lapsi hallitsee tasapainoaan erilaisten vapaaehtoisten toimien aikana väliasennoista, kuten nelijalka- ja kobra-asennon vuorottelusta tai kamelin asennosta keinumisesta.
Näiden toimien, jotka ovat vähemmän vaikeita kuin seisominen ja kävely, odotetaan hyödyttävän jälkimmäistä.
Lapsi tekee myös haastavampia vartaloliikkeitä, jotka vaativat lapa- ja lantiovyön liikkeiden dissosiaatiota tai lannerangan lordoosin vähentämistä.
|
|
Kokeellinen: RAIT-RAIT
Toisella lapsiryhmällä on RAIT alusta alkaen tutkimuksen 12 kuukauden aikana.
|
RAIT-ohjelma keskittyy parantamaan koko kehon asennonhallintaa ja tasapainoa, mukaan lukien vartalo ja muut lihakset, joihin vaikuttaa, itsenäisillä toimilla keskiasennoissa.
Tämä lähestymistapa käyttää perustavanlaatuista automaattista asentotuen ja tasapainon ohjausta tehostaakseen vaikuttavien lihasten käyttöä kaikissa asento- ja liikkumistehtävissä.
Lapsi hallitsee tasapainoaan erilaisten vapaaehtoisten toimien aikana väliasennoista, kuten nelijalka- ja kobra-asennon vuorottelusta tai kamelin asennosta keinumisesta.
Näiden toimien, jotka ovat vähemmän vaikeita kuin seisominen ja kävely, odotetaan hyödyttävän jälkimmäistä.
Lapsi tekee myös haastavampia vartaloliikkeitä, jotka vaativat lapa- ja lantiovyön liikkeiden dissosiaatiota tai lannerangan lordoosin vähentämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintalastan anteriorisen hidastuvuuden huippu painon kantamisen alussa
Aikaikkuna: Kun otetaan mukaan, sitten 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
Varaible saatu analysoimalla kävely zeno-juoksumatolla.
Arvon odotetaan laskevan RAIT-kuntoutuksen jälkeen.
|
Kun otetaan mukaan, sitten 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EMFG-66-SI
Aikaikkuna: Kun otetaan mukaan, sitten 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
Evaluation Motrice Fonctionnelle Globale 66 (EMFG-66) on standardoitu 66 kohdan kliininen pistemäärä, jota käytetään arvioimaan yleistä motorista toimintaa ja sen kehitystä ajan myötä lapsilla, joilla on aivohalvaus.
EMFG-66-SI on nopeampi (n.
20–30 minuuttia vs. 60–80 minuuttia), validoitu pisteytysmenetelmä EMFG-66:lle, käyttäen 15–39 kohdetta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi.
|
Kun otetaan mukaan, sitten 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
|
Varhaisen kliinisen tasapainon asteikko
Aikaikkuna: Kun otetaan mukaan, sitten 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
Tämä on 13-osainen kliininen asteikko, jolla arvioidaan asennon vakautta (tasapainokykyä) lapsilla, joilla on aivohalvaus, ja siinä on kaksi alaasteikkoa: toinen pään ja vartalon asennon hallintaan, toinen istuma- ja seisomaasennon hallintaan. Asteikko on validoitu 1,5–11-vuotiaat lapset GMFCS-tasosta riippumatta (40,47).
Asteikko on validoitu 1,5–11-vuotiaille lapsille GMFCS-tasosta riippumatta.
optimaalinen pistemäärä on 100.
Vaa'an antaminen kestää noin 15 minuuttia.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi.
|
Kun otetaan mukaan, sitten 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
|
Global Motor Function Classification System -perheraporttikysely
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Tämä vanhemmille suunnattu kyselylomake, joka perustuu lapsen vapaaehtoisiin liikkeisiin istumiseen, liikkumiseen ja liikkumiseen, tarjoaa 5-tasoisen luokituksen lapsen aivohalvauksen vaikeusasteesta.
Pisteet välillä 1-5.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi aivovamma.
|
Sisällön yhteydessä
|
|
"Ota yhteyttä" -kysely
Aikaikkuna: Kun otetaan mukaan, sitten 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
Tämä on kyselylomake vanhemmille arvioimaan CP-lapsensa yläraajojen ja käsien kykyjä erilaisissa toimintatilanteissa.
Tämä kyselylomake, joka on validoitu yli 2-vuotiaille lapsille, joilla on CP, auttaa arvioimaan odotettua RAIT:iin liittyvän käden ja yläraajojen toiminnan paranemista.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi.
|
Kun otetaan mukaan, sitten 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
|
Neuroortopedinen arviointi
Aikaikkuna: Kun otetaan mukaan, sitten 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
Tämä tutkimus koostuu päänivelten liikeamplitudin mittaamisesta yhdessä tai useammassa tasossa goniometrin avulla.
Tarkista kunkin liitoksen standardit
|
Kun otetaan mukaan, sitten 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
|
Neuroortopedinen arviointi
Aikaikkuna: Kun otetaan mukaan, sitten 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
Tämä tutkimus koostuu päälihasten spastisuuden mittaamisesta mobilisoimalla nivel hitaasti ja sitten nopeasti venytysrefleksin aikaansaamiseksi.
Pisteet välillä 0 ja 4. 4 tarkoittaa korkeinta spastisuuden tasoa.
|
Kun otetaan mukaan, sitten 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
|
Neuroortopedinen arviointi
Aikaikkuna: Kun otetaan mukaan, sitten 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
Tämä tutkimus koostuu päälihasryhmien lihasvoiman mittaamisesta pyytämällä koehenkilöä mobilisoimaan nivel vastustusta vastaan.
Pisteet välillä 0-5.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi.
|
Kun otetaan mukaan, sitten 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
|
L5:n hidastuvuuden huippu alaspäin tuen alussa
Aikaikkuna: Kun otetaan mukaan, sitten 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
muuttuja, joka on saatu analysoimalla kävely zeno-juoksumatolla.
Arvon odotetaan laskevan RAIT-kuntoutuksen jälkeen.
|
Kun otetaan mukaan, sitten 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
|
Kävelyvaihteluindeksi
Aikaikkuna: Kun otetaan mukaan, sitten 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
Yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu 9 spatio-ajalliseen parametriin, joka määrittää etäisyyden oireettomassa vertailuryhmässä havaitun vaihtelun määrän ja potilaalla havaitun vaihtelun määrän välillä.
Tämä indeksi arvioi kävelyn epävakautta ja kaatumisriskiä.
Se on yleensä korkea lapsilla, joilla on CP.
|
Kun otetaan mukaan, sitten 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
|
Jakson leveys
Aikaikkuna: Kun otetaan mukaan, sitten 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
Varaible saatu analysoimalla kävely zeno-juoksumatolla.
Arvon odotetaan laskevan RAIT-kuntoutuksen jälkeen.
|
Kun otetaan mukaan, sitten 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
|
Jalan etutuki ensimmäisen kaksoistuen aikana
Aikaikkuna: Kun otetaan mukaan, sitten 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
Jalan etuosan integroidun paineen ja koko jalan integroidun paineen suhde ensimmäisen kaksoistuen aikana.
Tämä muuttuja on sitä suurempi, mitä enemmän jalkaa tukee jalkaterä, kuten PC-lapsella, ja pienempi, mitä enemmän kantapää tukee jalkaa, kuten tyypillisesti kehittyvällä lapsella.
|
Kun otetaan mukaan, sitten 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
|
Edinburghin kävelyn visuaalinen tulos
Aikaikkuna: Kun otetaan mukaan, sitten 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
Aivovammaisille lapsille kehitetty pistemäärä, joka arvioi kinemaattisten poikkeamien laajuutta verrattuna tyypillisesti kehittyviin lapsiin.
(0 = normaali, 1 = kohtalainen tai lievä patologia, 2 = vakava patologia).
Joten 0 tässä tarkoittaa parasta EVGS-tulosta.
|
Kun otetaan mukaan, sitten 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A01969-36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .