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Rehabilitation der Rumpfaktivität bei kleinen Kindern mit Zerebralparese (Activ'Tronc)

20. August 2025 aktualisiert von: Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Kinder mit CP zeigen schon in der frühen Kindheit Probleme mit der Rumpfkontrolle, die ihr Gleichgewicht und ihren Gang beeinträchtigen. Diese Probleme äußern sich in einem instabilen Gehen, einer größeren Schrittweite und einer ausgeprägteren vorderen Verzögerung des Brustbeins. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine frühe Wirkung des Triceps surae das Defizit in der Rumpfhaltungskontrolle ausgleicht. Eine auf den Rumpf ausgerichtete Rehabilitation hat zu deutlichen Verbesserungen der Haltungskontrolle und des Gangs geführt.

Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass RAIT die maximale vordere Verzögerung des Brustbeins zu Beginn der Standphase beim spontanen Barfußgehen deutlich reduziert, mit einem verstärkten Effekt bei längerer RAIT-Dauer.

Zu den sekundären Zielen gehören die Verringerung der Abwärtsverzögerung des fünften Lendenwirbels (L5), der Schrittweite, des Gangvariabilitätsindex sowie die Verbesserung der Ergebnisse auf der Skala für frühes klinisches Gleichgewicht und die globale Bewertung der motorischen Funktion.

Die Teilnehmer, Kinder mit spastischer Paraparese oder spastischer Hemiparese, die in der Lage sind, selbstständig zu gehen, werden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe setzt ihre übliche Rehabilitation für 3 Monate fort, gefolgt von RAIT für 9 Monate (RH-RAIT), und eine Gruppe folgt RAIT für 12 Monate ( RAIT-RAIT). Bei RH handelt es sich um Rehabilitationsübungen für die Muskeln der unteren Extremitäten, während sich RAIT auf die Verbesserung der Haltungskontrolle des Rumpfes durch Aktivitäten mit Zwischenhaltungen konzentriert.

Zunächst werden funktionelle motorische Untersuchungen durchgeführt, dann nach 3, 6 und 12 Monaten. Dazu gehören klinische Bewertungen, Ganganalysen (Schrittweite, Gangvariabilitätsindex, Unterstützung des vorderen Fußes) und eine Analyse der statischen Standverschiebung mithilfe eines Trägheitssensors, der an L5 angebracht ist.

Bei Kindern mit CP wird bei M0 erwartet, dass sie im Vergleich zu sich typischerweise entwickelnden Kindern (TD) höhere Werte für Verzögerungsspitzen und Gangvariabilitätsindizes sowie niedrigere Werte auf Bewertungsskalen aufweisen. Nach RAIT wird eine Verbesserung der Beurteilungskriterien erwartet: Verringerung der Verzögerungsspitzen, der Zyklusbreite, des Gangvariabilitätsindex, der Unterstützung des vorderen Fußes und eine Erhöhung der Ergebnisse bei ECPE und EMFG-66-SI.

Ziel dieser Studie ist es zu bestätigen, dass die Rehabilitation durch rumpfbeanspruchende Aktivitäten bei der Verbesserung der Haltungskontrolle und der Gangdynamik bei kleinen Kindern mit Zerebralparese wirksamer ist als die übliche Rehabilitation, was darauf hindeutet, dass dieser Ansatz ab der frühen Kindheit zu einer Standard-Rehabilitationspraxis werden könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Christian Beyaert, PU-PH

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Kinder mit CP

  • Alter zwischen 18 Monaten und 5 Jahren 6 Monaten
  • CP-Typ: spastische Paraparese oder spastische Hemiparese, GMFCS I bis II
  • Keine oder mäßige Retraktion des Sural-Trizeps (Knöcheldorsalflexion: > 5° bei klinischer Untersuchung, Knie gestreckt)
  • Ausreichendes Verständnis zur Durchführung von Rumpfaktivitäten in Form von Selbstübungen (Rehabilitationsprotokoll) sowie von klinischen Beurteilungen und Funktionserkundungen.
  • Zustimmung des für die Nachsorge des Kindes zuständigen Physiotherapeuten zur Mitarbeit bei der Durchführung des RAIT.
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem

Für Kinder mit DT

  • Alter zwischen 18 Monaten und 5 Jahren 6 Monaten
  • Das Gehen wurde vor dem 18. Lebensmonat erworben
  • Ausreichendes Verständnis für die Durchführung klinischer Beurteilungen und funktioneller Untersuchungen
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

Für Kinder mit CP

  • Vorherige Operation an den unteren Gliedmaßen vor weniger als einem Jahr
  • Botulinumtoxin-A-Injektion vor weniger als 6 Monaten
  • Jede Änderung im rehabilitativen und/oder orthopädischen Management in den letzten 2 Monaten
  • Hüftknochen > 20
  • Vorliegen subakuter oder chronischer Schmerzen beim Stehen oder Gehen

Für Kinder mit DT

- Neurologische und/oder orthopädische Erkrankungen, die den Gang beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RH-RAIT
Eine erste Gruppe von Kindern setzt in den ersten drei Monaten ihre übliche Rehabilitation (RH) fort und erhält dann in den folgenden neun Monaten RAIT.
Sonstiges: RAIT
Das RAIT-Programm konzentriert sich auf die Verbesserung der Haltungskontrolle und des Gleichgewichts des gesamten Körpers, einschließlich des Rumpfes und anderer betroffener Muskeln, durch autonome Aktionen in Zwischenhaltungen. Dieser Ansatz nutzt eine grundlegende automatische Steuerung der Haltungsunterstützung und des Gleichgewichts, um die Nutzung der betroffenen Muskeln bei allen Haltungs- und Bewegungsaufgaben zu verbessern. Das Kind kontrolliert sein Gleichgewicht bei verschiedenen freiwilligen Aktionen aus Zwischenhaltungen wie dem Wechsel zwischen der Vierbein- und der Kobra-Haltung oder dem Schwingen aus der Kamelhaltung. Es wird erwartet, dass diese Tätigkeiten, die weniger schwierig sind als Stehen und Gehen, letzteren zugute kommen. Das Kind führt auch anspruchsvollere Rumpfbewegungen aus, was eine Dissoziation der Schulterblatt- und Beckengürtelbewegungen oder eine Reduzierung der Lendenlordose erfordert.
Experimental: RAIT-RAIT
Die zweite Gruppe von Kindern wird von Anfang an während der 12 Monate der Studie an RAIT leiden.
Sonstiges: RAIT
Das RAIT-Programm konzentriert sich auf die Verbesserung der Haltungskontrolle und des Gleichgewichts des gesamten Körpers, einschließlich des Rumpfes und anderer betroffener Muskeln, durch autonome Aktionen in Zwischenhaltungen. Dieser Ansatz nutzt eine grundlegende automatische Steuerung der Haltungsunterstützung und des Gleichgewichts, um die Nutzung der betroffenen Muskeln bei allen Haltungs- und Bewegungsaufgaben zu verbessern. Das Kind kontrolliert sein Gleichgewicht bei verschiedenen freiwilligen Aktionen aus Zwischenhaltungen wie dem Wechsel zwischen der Vierbein- und der Kobra-Haltung oder dem Schwingen aus der Kamelhaltung. Es wird erwartet, dass diese Tätigkeiten, die weniger schwierig sind als Stehen und Gehen, letzteren zugute kommen. Das Kind führt auch anspruchsvollere Rumpfbewegungen aus, was eine Dissoziation der Schulterblatt- und Beckengürtelbewegungen oder eine Reduzierung der Lendenlordose erfordert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale vordere Verzögerung des Brustbeins zu Beginn der Belastung
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, dann 3, 6 und 12 Monate später
Variable, erhalten durch die Analyse des Gehens auf einem Zeno-Laufband. Nach der RAIT-Rehabilitation ist mit einem reduzierten Wert zu rechnen.
Bei der Aufnahme, dann 3, 6 und 12 Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EMFG-66-SI
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, dann 3, 6 und 12 Monate später
Der Evaluation Motrice Fonctionnelle Globale 66 (EMFG-66) ist ein standardisierter klinischer Score mit 66 Punkten, der zur Beurteilung der globalen motorischen Funktion und ihrer zeitlichen Entwicklung bei Kindern mit Zerebralparese verwendet wird. Der EMFG-66-SI ist ein schnellerer (ca. 20 bis 30 Minuten vs. 60 bis 80 Minuten), validierte Bewertungsmethode für den EMFG-66, unter Verwendung von 15 bis 39 Elementen. Je höher die Punktzahl, desto besser.
Bei der Aufnahme, dann 3, 6 und 12 Monate später
Die frühe klinische Gleichgewichtsskala
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, dann 3, 6 und 12 Monate später
Hierbei handelt es sich um eine 13-Punkte-klinische Skala zur Beurteilung der Haltungsstabilität (Gleichgewichtsfähigkeit) bei Kindern mit Zerebralparese mit zwei Unterskalen: eine für die Haltungskontrolle von Kopf und Rumpf, die andere für die Haltungskontrolle im Sitzen und Stehen. Die Skala wurde für validiert Kinder im Alter von 1,5 bis 11 Jahren, unabhängig vom GMFCS-Level (40,47). Die Skala wurde für Kinder im Alter von 1,5 bis 11 Jahren validiert, unabhängig vom GMFCS-Level.)Die Die optimale Punktzahl ist 100. Die Verabreichung der Waage dauert etwa 15 Minuten. Je höher die Punktzahl, desto besser.
Bei der Aufnahme, dann 3, 6 und 12 Monate später
Fragebogen zum Familienbericht des Global Motor Function Classification System
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Dieser Fragebogen für Eltern, der auf den willkürlichen Sitz-, Transfer- und Mobilitätsbewegungen des Kindes basiert, bietet eine 5-stufige Klassifizierung des Schweregrades der Zerebralparese des Kindes. Punkte zwischen 1 und 5. Je höher der Wert, desto schwerer ist die Zerebralparese.
Bei der Inklusion
„Reach out“-Fragebogen
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, dann 3, 6 und 12 Monate später
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen für Eltern zur Beurteilung der Fähigkeiten der oberen Gliedmaßen und der Hand in verschiedenen Funktionssituationen ihres Kindes mit CP. Dieser für Kinder mit CP ab 2 Jahren validierte Fragebogen hilft dabei, die erwartete Verbesserung der Hand- und oberen Gliedmaßenfunktion im Zusammenhang mit RAIT einzuschätzen. Je höher die Punktzahl, desto besser.
Bei der Aufnahme, dann 3, 6 und 12 Monate später
Neuroorthopädische Beurteilung
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, dann 3, 6 und 12 Monate später
Bei dieser Untersuchung wird die Bewegungsamplitude der Hauptgelenke in einer oder mehreren Ebenen mit einem Goniometer gemessen. Überprüfen Sie die Standards für jede Verbindung
Bei der Aufnahme, dann 3, 6 und 12 Monate später
Neuroorthopädische Beurteilung
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, dann 3, 6 und 12 Monate später
Bei dieser Untersuchung wird die Spastik der Hauptmuskulatur gemessen, indem ein Gelenk langsam und dann schnell mobilisiert wird, um einen Dehnungsreflex auszulösen. Wert zwischen 0 und 4. 4 gibt den höchsten Grad an Spastik an.
Bei der Aufnahme, dann 3, 6 und 12 Monate später
Neuroorthopädische Beurteilung
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, dann 3, 6 und 12 Monate später
Bei dieser Untersuchung wird die Muskelkraft der Hauptmuskelgruppen gemessen, indem der Proband aufgefordert wird, ein Gelenk gegen Widerstand zu mobilisieren. Punkte zwischen 0 und 5. Je höher die Punktzahl, desto besser.
Bei der Aufnahme, dann 3, 6 und 12 Monate später
Spitzenabwärtsverzögerung von L5 zu Beginn der Unterstützung
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, dann 3, 6 und 12 Monate später
Variable, die durch die Analyse des Gehens auf einem Zeno-Laufband ermittelt wurde. Nach der RAIT-Rehabilitation ist mit einem reduzierten Wert zu rechnen.
Bei der Aufnahme, dann 3, 6 und 12 Monate später
Gangvariabilitätsindex
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, dann 3, 6 und 12 Monate später
Zusammengesetzter Score basierend auf 9 räumlich-zeitlichen Parametern, der den Abstand zwischen dem Ausmaß der in einer asymptomatischen Referenzgruppe beobachteten Variabilität und dem Ausmaß der beim Patienten beobachteten Variabilität quantifiziert. Dieser Index bewertet die Ganginstabilität und das Sturzrisiko. Bei Kindern mit CP ist sie normalerweise hoch.
Bei der Aufnahme, dann 3, 6 und 12 Monate später
Zyklusbreite
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, dann 3, 6 und 12 Monate später
Variable, erhalten durch die Analyse des Gehens auf einem Zeno-Laufband. Nach der RAIT-Rehabilitation ist mit einem reduzierten Wert zu rechnen.
Bei der Aufnahme, dann 3, 6 und 12 Monate später
Vordere Unterstützung des Fußes während der 1. Doppelunterstützung
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, dann 3, 6 und 12 Monate später
Verhältnis zwischen dem integrierten Druck des Vorfußes und dem integrierten Druck des gesamten Fußes während der 1. Doppelunterstützung. Diese Variable ist umso höher, je stärker der Fuß durch den Vorderfuß auf dem Boden abgestützt wird, wie beim PC-Kind, und umso niedriger, je stärker der Fuß durch die Ferse abgestützt wird, wie beim sich normal entwickelnden Kind.
Bei der Aufnahme, dann 3, 6 und 12 Monate später
Visuelle Partitur für den Edinburgh Walk
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, dann 3, 6 und 12 Monate später
Für Kinder mit Zerebralparese entwickelter Score, der das Ausmaß kinematischer Abweichungen im Vergleich zu Kindern mit typischer Entwicklung bewertet. (0 = normal, 1 = mittelschwere oder leichte Pathologie, 2 = schwere Pathologie). 0 bedeutet hier also den besten EVGS-Score.
Bei der Aufnahme, dann 3, 6 und 12 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A01969-36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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