Rééducation de l'activité du tronc chez les jeunes enfants atteints de paralysie cérébrale (Activ'Tronc)
Les enfants atteints de CP présentent des problèmes de contrôle du tronc dès la petite enfance, affectant leur équilibre et leur démarche. Ces problèmes se manifestent par une marche instable, une largeur de pas accrue et une décélération antérieure plus prononcée du sternum. Des études antérieures ont montré qu'une action précoce du triceps sural compense le déficit de contrôle postural du tronc. La rééducation ciblant le tronc a montré des améliorations significatives du contrôle postural et de la démarche.
L'objectif principal est de démontrer que le RAIT réduit considérablement le pic de décélération antérieure du sternum au début de la phase d'appui pendant la marche spontanée pieds nus, avec un effet accru d'une durée prolongée du RAIT.
Les objectifs secondaires comprennent la réduction de la décélération vers le bas de la cinquième vertèbre lombaire (L5), la largeur des pas, l'indice de variabilité de la démarche et l'amélioration des scores sur l'échelle d'équilibre clinique précoce et l'évaluation globale de la fonction motrice.
Les participants, des enfants atteints de paraparésie spastique ou d'hémiparésie spastique capables de marcher de manière autonome, sont répartis en deux groupes : un groupe poursuivant sa rééducation habituelle pendant 3 mois suivi de RAIT pendant 9 mois (RH-RAIT), et un groupe suivant RAIT pendant 12 mois ( RAI-RAIT). RH implique des exercices de rééducation des muscles des membres inférieurs, tandis que RAIT se concentre sur l'amélioration du contrôle postural du tronc grâce à des activités impliquant des postures intermédiaires.
Des évaluations fonctionnelles motrices seront réalisées dans un premier temps, puis à 3, 6 et 12 mois. Celles-ci incluent des évaluations cliniques, une analyse de la marche (largeur de pas, indice de variabilité de la marche, support antérieur du pied) et une analyse du déplacement statique en position debout à l'aide d'un capteur inertiel placé en L5.
À M0, les enfants atteints de CP devraient présenter des valeurs plus élevées pour les pics de décélération et les indices de variabilité de la démarche, et des scores inférieurs sur les échelles d'évaluation par rapport aux enfants au développement typique (TD). Après RAIT, une amélioration des critères de jugement est attendue : réduction des pics de décélération, de la largeur du cycle, de l'indice de variabilité de la marche, de l'appui antérieur du pied et une augmentation des scores à l'ECPE et à l'EMFG-66-SI.
Cette étude vise à confirmer que la rééducation par des activités impliquant le tronc est plus efficace que la rééducation habituelle pour améliorer le contrôle postural et la dynamique de la démarche chez les jeunes enfants atteints de paralysie cérébrale, suggérant que cette approche pourrait devenir une pratique de rééducation standard dès la petite enfance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonathan Pierret, PhD
- Numéro de téléphone: +33 3 83 52 6761
- E-mail: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christian Beyaert, PU-PH
Lieux d'étude
-
-
-
Nancy, France, 54000
- Recrutement
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Contact:
- Jonathan Pierret, PhD
- Numéro de téléphone: +33 3 82 52 6761
- E-mail: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
-
Chercheur principal:
- Christian Beyaert, PU-PH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour les enfants atteints de CP
- Âge entre 18 mois et 5 ans 6 mois
- Type de CP : paraparésie spastique ou hémiparésie spastique, GMFCS I à II
- Rétraction nulle ou modérée du triceps sural (dorsiflexion de la cheville : > 5° à l'examen clinique, genou droit)
- Niveau de compréhension suffisant pour réaliser des activités impliquant le tronc sous forme d'exercices personnels (protocole de rééducation), ainsi que des évaluations cliniques et des explorations fonctionnelles.
- Acceptation par le physiothérapeute responsable du suivi de l'enfant de collaborer à la réalisation du RAIT.
- Affilié à un régime de sécurité sociale
Pour les enfants atteints de DT
- Âge entre 18 mois et 5 ans 6 mois
- Marche acquise avant l'âge de 18 mois
- Niveau de compréhension suffisant pour effectuer des évaluations cliniques et des explorations fonctionnelles
- Affilié à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
Pour les enfants atteints de CP
- Chirurgie antérieure des membres inférieurs datant de moins d’un an
- Toxine botulique A injectée il y a moins de 6 mois
- Tout changement de prise en charge rééducative et/ou orthopédique au cours des 2 derniers mois
- Flessum de la hanche > 20
- Présence de douleurs subaiguës ou chroniques en position debout ou en marchant
Pour les enfants atteints de DT
- Troubles neurologiques et/ou orthopédiques pouvant influencer la démarche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: RH-RAIT
Un premier groupe d'enfants poursuivra leur rééducation habituelle (RH) pendant les 3 premiers mois puis aura RAIT pendant les 9 mois suivants.
|
Le programme RAIT se concentre sur l'amélioration du contrôle postural et de l'équilibre de l'ensemble du corps, y compris du tronc et des autres muscles affectés, grâce à des actions autonomes dans des postures intermédiaires.
Cette approche utilise un contrôle automatique fondamental du soutien postural et de l’équilibre pour améliorer l’utilisation des muscles affectés lors de toutes les tâches posturales et locomotrices.
L'enfant contrôle son équilibre lors de diverses actions volontaires à partir de postures intermédiaires comme l'alternance entre les postures à quatre pattes et en cobra, ou le balancement depuis la posture du chameau.
Ces actions, moins difficiles que se tenir debout et marcher, devraient bénéficier à ces dernières.
L'enfant effectue également des mouvements du tronc plus exigeants, nécessitant une dissociation des mouvements de la ceinture scapulaire et pelvienne ou une réduction de la lordose lombaire.
|
|
Expérimental: RAIT-RAIT
Le deuxième groupe d'enfants aura RAIT dès le début pendant les 12 mois de l'étude.
|
Le programme RAIT se concentre sur l'amélioration du contrôle postural et de l'équilibre de l'ensemble du corps, y compris du tronc et des autres muscles affectés, grâce à des actions autonomes dans des postures intermédiaires.
Cette approche utilise un contrôle automatique fondamental du soutien postural et de l’équilibre pour améliorer l’utilisation des muscles affectés lors de toutes les tâches posturales et locomotrices.
L'enfant contrôle son équilibre lors de diverses actions volontaires à partir de postures intermédiaires comme l'alternance entre les postures à quatre pattes et en cobra, ou le balancement depuis la posture du chameau.
Ces actions, moins difficiles que se tenir debout et marcher, devraient bénéficier à ces dernières.
L'enfant effectue également des mouvements du tronc plus exigeants, nécessitant une dissociation des mouvements de la ceinture scapulaire et pelvienne ou une réduction de la lordose lombaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décélération antérieure maximale du sternum au début de la mise en charge
Délai: A l'inclusion, puis 3, 6 et 12 mois plus tard
|
Variable obtenue via l'analyse de la marche sur un tapis roulant Zeno.
Une valeur réduite est attendue après la réhabilitation du RAIT.
|
A l'inclusion, puis 3, 6 et 12 mois plus tard
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
EMFG-66-SI
Délai: A l'inclusion, puis 3, 6 et 12 mois plus tard
|
L'Évaluation Motrice Fonctionnelle Globale 66 (EMFG-66) est un score clinique standardisé en 66 éléments utilisé pour évaluer la fonction motrice globale et son évolution dans le temps chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
L'EMFG-66-SI est plus rapide (env.
20 à 30 minutes contre 60 à 80 minutes), méthode de notation validée pour l'EMFG-66, utilisant 15 à 39 items.
Plus le score est élevé, mieux c'est.
|
A l'inclusion, puis 3, 6 et 12 mois plus tard
|
|
L’échelle d’équilibre clinique précoce
Délai: A l'inclusion, puis 3, 6 et 12 mois plus tard
|
Il s'agit d'une échelle clinique de 13 items permettant d'évaluer la stabilité posturale (capacité d'équilibre) chez les enfants atteints de paralysie cérébrale, avec deux sous-échelles : l'une dédiée au contrôle postural de la tête et du tronc, l'autre au contrôle postural assis et debout. L'échelle a été validée pour enfants âgés de 1,5 à 11 ans, quel que soit le niveau du GMFCS (40,47).
L'échelle a été validée pour les enfants âgés de 1,5 à 11 ans, quel que soit le niveau GMFCS.)Le
le score optimal est de 100.
L’administration de la balance prend environ 15 minutes.
Plus le score est élevé, mieux c'est.
|
A l'inclusion, puis 3, 6 et 12 mois plus tard
|
|
Questionnaire du rapport familial du Système mondial de classification des fonctions motrices
Délai: À l'inclusion
|
Ce questionnaire destiné aux parents, basé sur les mouvements volontaires d'assise, de transfert et de mobilité de l'enfant, propose une classification en 5 niveaux de la sévérité de la paralysie cérébrale de l'enfant.
Note entre 1 et 5.
Plus le score est élevé, plus la paralysie cérébrale est sévère.
|
À l'inclusion
|
|
Questionnaire « Tendez la main »
Délai: A l'inclusion, puis 3, 6 et 12 mois plus tard
|
Il s'agit d'un questionnaire destiné aux parents pour évaluer les capacités des membres supérieurs et de la main dans différentes situations fonctionnelles de leur enfant atteint de PC.
Ce questionnaire, validé pour les enfants atteints de PC à partir de 2 ans, permettra d'évaluer l'amélioration attendue de la fonction de la main et des membres supérieurs liée au RAIT.
Plus le score est élevé, mieux c'est.
|
A l'inclusion, puis 3, 6 et 12 mois plus tard
|
|
Bilan neuro-orthopédique
Délai: A l'inclusion, puis 3, 6 et 12 mois plus tard
|
Cet examen consiste à mesurer l'amplitude de mouvement des articulations principales dans un ou plusieurs plans, à l'aide d'un goniomètre.
Vérifier par rapport aux normes pour chaque joint
|
A l'inclusion, puis 3, 6 et 12 mois plus tard
|
|
Bilan neuro-orthopédique
Délai: A l'inclusion, puis 3, 6 et 12 mois plus tard
|
Cet examen consiste à mesurer la spasticité des principaux muscles, en mobilisant une articulation à vitesse lente puis rapide pour provoquer un réflexe d'étirement.
Score compris entre 0 et 4. 4 indique le niveau de spasticité le plus élevé.
|
A l'inclusion, puis 3, 6 et 12 mois plus tard
|
|
Bilan neuro-orthopédique
Délai: A l'inclusion, puis 3, 6 et 12 mois plus tard
|
Cet examen consiste à mesurer la force musculaire des principaux groupes musculaires, en demandant au sujet de mobiliser une articulation contre une résistance.
Note entre 0 et 5.
Plus le score est élevé, mieux c'est.
|
A l'inclusion, puis 3, 6 et 12 mois plus tard
|
|
décélération descendante maximale de L5 au début du support
Délai: A l'inclusion, puis 3, 6 et 12 mois plus tard
|
variable obtenue via l'analyse de la marche sur un tapis roulant Zeno.
Une valeur réduite est attendue après la réhabilitation du RAIT.
|
A l'inclusion, puis 3, 6 et 12 mois plus tard
|
|
Indice de variabilité de la marche
Délai: A l'inclusion, puis 3, 6 et 12 mois plus tard
|
Score composite basé sur 9 paramètres spatio-temporels qui quantifient la distance entre le degré de variabilité observé dans un groupe de référence asymptomatique et le degré de variabilité observé chez le patient.
Cet indice évalue l'instabilité de la marche et le risque de chute.
Il est généralement élevé chez les enfants atteints de CP.
|
A l'inclusion, puis 3, 6 et 12 mois plus tard
|
|
Largeur de cycle
Délai: A l'inclusion, puis 3, 6 et 12 mois plus tard
|
Variable obtenue via l'analyse de la marche sur un tapis roulant Zeno.
Une valeur réduite est attendue après la réhabilitation du RAIT.
|
A l'inclusion, puis 3, 6 et 12 mois plus tard
|
|
Appui antérieur du pied lors du 1er double appui
Délai: A l'inclusion, puis 3, 6 et 12 mois plus tard
|
Rapport entre la pression intégrée de l'avant-pied et la pression intégrée de l'ensemble du pied lors du 1er double appui.
Cette variable sera d'autant plus élevée que le pied est appuyé au sol par l'avant-pied, comme chez l'enfant PC, et d'autant plus basse que le pied est appuyé par le talon, comme chez l'enfant au développement typique.
|
A l'inclusion, puis 3, 6 et 12 mois plus tard
|
|
Score visuel de la marche d'Édimbourg
Délai: A l'inclusion, puis 3, 6 et 12 mois plus tard
|
Score développé pour les enfants atteints de paralysie cérébrale, évaluant l'étendue des déviations cinématiques par rapport aux enfants au développement typique.
(0 = normal, 1 = pathologie modérée ou légère, 2 = pathologie sévère).
Donc 0 signifie ici le meilleur score EVGS.
|
A l'inclusion, puis 3, 6 et 12 mois plus tard
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A01969-36
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .