Rehabilitatie van rompactiviteit bij jonge kinderen met hersenverlamming (Activ'Tronc)
Kinderen met CP vertonen vanaf de vroege kinderjaren problemen met de rompcontrole, waardoor hun evenwicht en looppatroon worden beïnvloed. Deze problemen manifesteren zich als onstabiel lopen, een grotere stapbreedte en een meer uitgesproken anterieure vertraging van het borstbeen. Eerdere studies hebben aangetoond dat vroege actie van de triceps surae het tekort aan houdingscontrole van de romp compenseert. Rehabilitatie gericht op de romp heeft aanzienlijke verbeteringen laten zien in de houdingscontrole en het looppatroon.
Het belangrijkste doel is om aan te tonen dat RAIT de maximale anterieure vertraging van het borstbeen aan het begin van de standfase tijdens spontaan lopen op blote voeten aanzienlijk vermindert, met een verbeterd effect van een langere duur van de RAIT.
Secundaire doelstellingen zijn onder meer het verminderen van de neerwaartse vertraging van de vijfde lumbale wervel (L5), de stapbreedte, de loopvariabiliteitsindex en het verbeteren van scores op de vroege klinische evenwichtsschaal en de globale evaluatie van de motorische functies.
Deelnemers, kinderen met spastische paraparese of spastische hemiparese die zelfstandig kunnen lopen, worden in twee groepen verdeeld: één groep zet de gebruikelijke revalidatie gedurende 3 maanden voort, gevolgd door RAIT gedurende 9 maanden (RH-RAIT), en één groep volgt RAIT gedurende 12 maanden. RAIT-RAIT). RH omvat revalidatieoefeningen voor de spieren van de onderste ledematen, terwijl RAIT zich richt op het verbeteren van de houdingscontrole van de romp door middel van activiteiten waarbij tussenliggende houdingen betrokken zijn.
Functionele motorische beoordelingen zullen in eerste instantie worden uitgevoerd, daarna na 3, 6 en 12 maanden. Deze omvatten klinische evaluaties, loopanalyse (stapbreedte, loopvariabiliteitsindex, voorste voetsteun) en een analyse van statische verplaatsing in stand met behulp van een traagheidssensor geplaatst op L5.
Op M0 wordt verwacht dat kinderen met CP hogere waarden laten zien voor vertragingspieken en loopvariabiliteitsindices, en lagere scores op evaluatieschalen vergeleken met zich normaal ontwikkelende kinderen (TD). Na RAIT wordt een verbetering van de beoordelingscriteria verwacht: vermindering van de vertragingspieken, cyclusbreedte, loopvariabiliteitsindex, voorste voetsteun en een toename van scores op de ECPE en EMFG-66-SI.
Deze studie heeft tot doel te bevestigen dat revalidatie door rompgerelateerde activiteiten effectiever is dan gebruikelijke revalidatie bij het verbeteren van de houdingscontrole en loopdynamiek bij jonge kinderen met hersenverlamming, wat erop wijst dat deze aanpak vanaf de vroege kinderjaren een standaard revalidatiepraktijk zou kunnen worden.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jonathan Pierret, PhD
- Telefoonnummer: +33 3 83 52 6761
- E-mail: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Christian Beyaert, PU-PH
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Werving
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Contact:
- Jonathan Pierret, PhD
- Telefoonnummer: +33 3 82 52 6761
- E-mail: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian Beyaert, PU-PH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor kinderen met CP
- Leeftijd tussen 18 maanden en 5 jaar en 6 maanden
- CP-type: spastische paraparese of spastische hemiparese, GMFCS I tot II
- Geen of matige terugtrekking van de surale triceps (dorsiflexie van de enkel: > 5° bij klinisch onderzoek, knie gestrekt)
- Voldoende begrip om activiteiten met betrekking tot de romp uit te voeren in de vorm van zelfoefeningen (revalidatieprotocol), klinische beoordelingen en functionele verkenningen.
- Aanvaarding door de fysiotherapeut die verantwoordelijk is voor de opvolging van het kind om mee te werken aan de uitvoering van de RAIT.
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Voor kinderen met DT
- Leeftijd tussen 18 maanden en 5 jaar en 6 maanden
- Lopen verworven vóór de leeftijd van 18 maanden
- Voldoende begrip om klinische beoordelingen en functionele verkenningen uit te voeren
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
Voor kinderen met CP
- Eerdere operatie aan de onderste ledematen minder dan 1 jaar geleden
- Botulinetoxine Een injectie minder dan 6 maanden geleden
- Elke verandering in het revalidatie- en/of orthopedisch management in de afgelopen 2 maanden
- Heupflessum> 20
- Aanwezigheid van subacute of chronische pijn bij staan of lopen
Voor kinderen met DT
- Neurologische en/of orthopedische aandoeningen die het lopen kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RH-RAIT
Een eerste groep kinderen zal de eerste drie maanden hun gebruikelijke revalidatie (RH) voortzetten en daarna de daaropvolgende negen maanden RAIT krijgen.
|
Het RAIT-programma richt zich op het verbeteren van de houdingscontrole en het evenwicht van het hele lichaam, inclusief de romp en andere aangetaste spieren, door middel van autonome acties in tussenliggende houdingen.
Deze aanpak maakt gebruik van fundamentele automatische controle van houdingsondersteuning en evenwicht om het gebruik van de aangetaste spieren tijdens alle houdings- en bewegingstaken te verbeteren.
Het kind controleert zijn evenwicht tijdens verschillende vrijwillige handelingen vanuit tussenliggende houdingen, zoals het afwisselen tussen vierpotige en cobra-houdingen, of het slingeren vanuit de kameelhouding.
Deze handelingen, die minder moeilijk zijn dan staan en lopen, zullen naar verwachting de laatste ten goede komen.
Het kind voert ook meer uitdagende rompbewegingen uit, waarbij dissociatie van de bewegingen van het schouderblad en de bekkengordel vereist is of de lumbale lordose wordt verminderd.
|
|
Experimenteel: RAIT-RAIT
De tweede groep kinderen zal vanaf het begin gedurende de twaalf maanden van het onderzoek RAIT hebben.
|
Het RAIT-programma richt zich op het verbeteren van de houdingscontrole en het evenwicht van het hele lichaam, inclusief de romp en andere aangetaste spieren, door middel van autonome acties in tussenliggende houdingen.
Deze aanpak maakt gebruik van fundamentele automatische controle van houdingsondersteuning en evenwicht om het gebruik van de aangetaste spieren tijdens alle houdings- en bewegingstaken te verbeteren.
Het kind controleert zijn evenwicht tijdens verschillende vrijwillige handelingen vanuit tussenliggende houdingen, zoals het afwisselen tussen vierpotige en cobra-houdingen, of het slingeren vanuit de kameelhouding.
Deze handelingen, die minder moeilijk zijn dan staan en lopen, zullen naar verwachting de laatste ten goede komen.
Het kind voert ook meer uitdagende rompbewegingen uit, waarbij dissociatie van de bewegingen van het schouderblad en de bekkengordel vereist is of de lumbale lordose wordt verminderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek anterieure vertraging van het borstbeen aan het begin van de belasting
Tijdsspanne: Bij inclusie, daarna 3, 6 en 12 maanden later
|
Variabel verkregen via de analyse van het lopen op een zeno-loopband.
Na RAIT-rehabilitatie wordt een verminderde waarde verwacht.
|
Bij inclusie, daarna 3, 6 en 12 maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EMFG-66-SI
Tijdsspanne: Bij inclusie, daarna 3, 6 en 12 maanden later
|
De Evaluation Motrice Fonctionnelle Globale 66 (EMFG-66) is een gestandaardiseerde klinische score van 66 items die wordt gebruikt om de globale motorische functie en de evolutie ervan in de loop van de tijd te beoordelen bij kinderen met hersenverlamming.
De EMFG-66-SI is een snellere (ca.
20 tot 30 minuten vs. 60 tot 80 minuten), gevalideerde scoremethode voor de EMFG-66, met gebruik van 15 tot 39 items.
Hoe hoger de score, hoe beter.
|
Bij inclusie, daarna 3, 6 en 12 maanden later
|
|
De vroege klinische balansschaal
Tijdsspanne: Bij inclusie, daarna 3, 6 en 12 maanden later
|
Dit is een klinische schaal met 13 items voor het beoordelen van de houdingsstabiliteit (evenwichtsvermogen) bij kinderen met hersenverlamming, met twee subschalen: de ene is gewijd aan houdingscontrole van het hoofd en de romp, de andere aan houdingscontrole bij zitten en staan. De schaal is gevalideerd voor kinderen van 1,5 tot 11 jaar, ongeacht het GMFCS-niveau (40,47).
De schaal is gevalideerd voor kinderen van 1,5 tot 11 jaar, ongeacht het GMFCS-niveau.)De
optimale score is 100.
Het toedienen van de weegschaal duurt ongeveer 15 minuten.
Hoe hoger de score, hoe beter.
|
Bij inclusie, daarna 3, 6 en 12 maanden later
|
|
Vragenlijst voor familierapporten van het Global Motor Function Classification System
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Deze vragenlijst voor ouders, gebaseerd op de vrijwillige bewegingen van het kind bij het zitten, verplaatsen en bewegen, biedt een classificatie op 5 niveaus van de ernst van de hersenverlamming van het kind.
Score tussen 1 en 5.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de hersenverlamming.
|
Bij inclusie
|
|
Vragenlijst ‘Reik uit’
Tijdsspanne: Bij inclusie, daarna 3, 6 en 12 maanden later
|
Dit is een vragenlijst die is ontworpen voor ouders om de vaardigheden van de bovenste ledematen en handen in verschillende functionele situaties van hun kind met CP te beoordelen.
Deze vragenlijst, gevalideerd voor kinderen met CP vanaf 2 jaar, zal helpen bij het beoordelen van de verwachte verbetering in de hand- en bovenste ledematenfunctie als gevolg van RAIT.
Hoe hoger de score, hoe beter.
|
Bij inclusie, daarna 3, 6 en 12 maanden later
|
|
Neuro-orthopedische beoordeling
Tijdsspanne: Bij inclusie, daarna 3, 6 en 12 maanden later
|
Dit onderzoek bestaat uit het meten van de bewegingsamplitude van de hoofdgewrichten in een of meer vlakken, met behulp van een goniometer.
Controleer de standaarden voor elke verbinding
|
Bij inclusie, daarna 3, 6 en 12 maanden later
|
|
Neuro-orthopedische beoordeling
Tijdsspanne: Bij inclusie, daarna 3, 6 en 12 maanden later
|
Dit onderzoek bestaat uit het meten van de spasticiteit van de hoofdspieren, door een gewricht langzaam en vervolgens snel te mobiliseren om een rekreflex op te wekken.
Score tussen 0 en 4. 4 geeft het hoogste niveau van spasticiteit aan.
|
Bij inclusie, daarna 3, 6 en 12 maanden later
|
|
Neuro-orthopedische beoordeling
Tijdsspanne: Bij inclusie, daarna 3, 6 en 12 maanden later
|
Dit onderzoek bestaat uit het meten van de spierkracht van de belangrijkste spiergroepen, door de proefpersoon te vragen een gewricht tegen weerstand te mobiliseren.
Score tussen 0 en 5.
Hoe hoger de score, hoe beter.
|
Bij inclusie, daarna 3, 6 en 12 maanden later
|
|
maximale neerwaartse vertraging van L5 aan het begin van de ondersteuning
Tijdsspanne: Bij inclusie, daarna 3, 6 en 12 maanden later
|
variabele verkregen via de analyse van het lopen op een zeno-loopband.
Na RAIT-rehabilitatie wordt een verminderde waarde verwacht.
|
Bij inclusie, daarna 3, 6 en 12 maanden later
|
|
Gangvariabiliteitsindex
Tijdsspanne: Bij inclusie, daarna 3, 6 en 12 maanden later
|
Samengestelde score gebaseerd op 9 spatio-temporele parameters die de afstand kwantificeren tussen de hoeveelheid waargenomen variabiliteit in een asymptomatische referentiegroep en de hoeveelheid waargenomen variabiliteit bij de patiënt.
Deze index beoordeelt de loopinstabiliteit en het risico op vallen.
Het is meestal hoog bij kinderen met CP.
|
Bij inclusie, daarna 3, 6 en 12 maanden later
|
|
Breedte van de cyclus
Tijdsspanne: Bij inclusie, daarna 3, 6 en 12 maanden later
|
Variabel verkregen via de analyse van het lopen op een zeno-loopband.
Na RAIT-rehabilitatie wordt een verminderde waarde verwacht.
|
Bij inclusie, daarna 3, 6 en 12 maanden later
|
|
Anterieure ondersteuning van de voet tijdens de 1e dubbele ondersteuning
Tijdsspanne: Bij inclusie, daarna 3, 6 en 12 maanden later
|
Verhouding tussen de geïntegreerde druk van de voorvoet en de geïntegreerde druk van de hele voet tijdens de 1e dubbele ondersteuning.
Deze variabele zal hoger zijn naarmate de voet meer door de voorvoet op de grond wordt ondersteund, zoals bij het pc-kind, en lager naarmate de voet meer door de hiel wordt ondersteund, zoals bij het normaal ontwikkelende kind.
|
Bij inclusie, daarna 3, 6 en 12 maanden later
|
|
Visuele score van Edinburgh Walk
Tijdsspanne: Bij inclusie, daarna 3, 6 en 12 maanden later
|
Score ontwikkeld voor kinderen met hersenverlamming, waarbij de omvang van kinematische afwijkingen wordt beoordeeld in vergelijking met zich normaal ontwikkelende kinderen.
(0 = normaal, 1 = matige of milde pathologie, 2 = ernstige pathologie).
Dus 0 betekent hier de beste EVGS-score.
|
Bij inclusie, daarna 3, 6 en 12 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A01969-36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .