Trunk Activity Rehabilitation hos små børn med cerebral parese (Activ'Tronc)
Børn med CP udviser problemer med kropskontrol fra den tidlige barndom, hvilket påvirker deres balance og gang. Disse problemer viser sig som ustabil gang, øget trinbredde og mere udtalt anterior deceleration af brystbenet. Tidligere undersøgelser har vist, at tidlig virkning af triceps surae kompenserer for underskuddet i trunk postural kontrol. Rehabilitering rettet mod stammen har vist betydelige forbedringer i postural kontrol og gang.
Hovedformålet er at demonstrere, at RAIT signifikant reducerer den maksimale forreste deceleration af brystbenet i begyndelsen af standfasen under barfodets spontane gang, med en forstærket effekt af forlænget RAIT-varighed.
Sekundære mål inkluderer at reducere den nedadgående deceleration af den femte lændehvirvel (L5), skridtbredde, gangvariabilitetsindeks og forbedring af score på den tidlige kliniske balanceskala og den globale motoriske funktionsevaluering.
Deltagerne, børn med spastisk paraparese eller spastisk hemiparese, der er i stand til at gå uafhængigt, er opdelt i to grupper: en gruppe, der fortsætter deres sædvanlige genoptræning i 3 måneder efterfulgt af RAIT i 9 måneder (RH-RAIT), og en gruppe efter RAIT i 12 måneder ( RAIT-RAIT). RH involverer rehabiliteringsøvelser for muskler i underekstremiteterne, mens RAIT fokuserer på at forbedre kropsholdningskontrol gennem aktiviteter, der involverer mellemliggende stillinger.
Funktionel motorisk vurdering vil blive udført i første omgang, derefter efter 3, 6 og 12 måneder. Disse omfatter kliniske evalueringer, ganganalyse (trinbredde, gangvariabilitetsindeks, forreste fodstøtte) og en analyse af statisk stående forskydning ved hjælp af en inertialsensor placeret ved L5.
Ved M0 forventes børn med CP at vise højere værdier for decelerationstoppe og gangvariabilitetsindekser og lavere score på evalueringsskalaer sammenlignet med typisk udviklende (TD) børn. Efter RAIT forventes en forbedring af bedømmelseskriterierne: reduktion i decelerationstoppe, cyklusbredde, gangvariabilitetsindeks, forreste fodstøtte og en stigning i score på ECPE og EMFG-66-SI.
Denne undersøgelse har til formål at bekræfte, at rehabilitering gennem trunk-involverende aktiviteter er mere effektiv end sædvanlig rehabilitering til at forbedre postural kontrol og gangdynamik hos små børn med cerebral parese, hvilket tyder på, at denne tilgang kunne blive en standard rehabiliteringspraksis fra den tidlige barndom.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Pierret, PhD
- Telefonnummer: +33 3 83 52 6761
- E-mail: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christian Beyaert, PU-PH
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54000
- Rekruttering
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Kontakt:
- Jonathan Pierret, PhD
- Telefonnummer: +33 3 82 52 6761
- E-mail: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
-
Ledende efterforsker:
- Christian Beyaert, PU-PH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til børn med CP
- Alder mellem 18 måneder og 5 år 6 måneder
- CP-type: spastisk paraparese eller spastisk hemiparese, GMFCS I til II
- Ingen eller moderat tilbagetrækning af sural triceps (ankel dorsalfleksion: > 5° ved klinisk undersøgelse, lige knæ)
- Tilstrækkeligt forståelsesniveau til at udføre aktiviteter, der involverer bagagerummet i form af selvøvelser (rehabiliteringsprotokol), samt kliniske vurderinger og funktionelle udforskninger.
- Accept af den fysioterapeut, der står for barnets opfølgning, til at samarbejde om udførelse af RAIT.
- Tilknyttet en social sikringsordning
Til børn med DT
- Alder mellem 18 måneder og 5 år 6 måneder
- Gåture erhvervet før 18 måneders alderen
- Tilstrækkeligt forståelsesniveau til at udføre kliniske vurderinger og funktionelle udforskninger
- Tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
Til børn med CP
- Tidligere operation på underekstremiteterne for mindre end 1 år siden
- Botulinumtoksin A-injektion for mindre end 6 måneder siden
- Enhver ændring i rehabiliterende og/eller ortopædisk ledelse inden for de seneste 2 måneder
- Hip flessum > 20
- Tilstedeværelse af subakutte eller kroniske smerter ved stående eller gående
Til børn med DT
- Neurologiske og/eller ortopædiske lidelser, der kan påvirke gang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RH-RAIT
En første gruppe børn vil fortsætte deres sædvanlige genoptræning (RH) i de første 3 måneder og derefter have RAIT i de følgende 9 måneder.
|
RAIT-programmet fokuserer på at forbedre postural kontrol og balance i hele kroppen, inklusive kroppen og andre berørte muskler, gennem autonome handlinger i mellemliggende stillinger.
Denne tilgang bruger grundlæggende automatisk kontrol af postural støtte og balance for at forbedre brugen af berørte muskler under alle posturale og bevægelsesmæssige opgaver.
Barnet kontrollerer deres balance under forskellige frivillige handlinger fra mellemliggende stillinger som at veksle mellem firbenede og cobra-stillinger, eller at svinge fra kamelstillingen.
Disse handlinger, mindre vanskelige end at stå og gå, forventes at gavne sidstnævnte.
Barnet udfører også mere udfordrende kropsbevægelser, hvilket kræver dissociering af skulderblads- og bækkenbæltebevægelser eller reducerer lumbal lordose.
|
|
Eksperimentel: RAIT-RAIT
Den anden gruppe børn vil have RAIT fra begyndelsen i løbet af undersøgelsens 12 måneder.
|
RAIT-programmet fokuserer på at forbedre postural kontrol og balance i hele kroppen, inklusive kroppen og andre berørte muskler, gennem autonome handlinger i mellemliggende stillinger.
Denne tilgang bruger grundlæggende automatisk kontrol af postural støtte og balance for at forbedre brugen af berørte muskler under alle posturale og bevægelsesmæssige opgaver.
Barnet kontrollerer deres balance under forskellige frivillige handlinger fra mellemliggende stillinger som at veksle mellem firbenede og cobra-stillinger, eller at svinge fra kamelstillingen.
Disse handlinger, mindre vanskelige end at stå og gå, forventes at gavne sidstnævnte.
Barnet udfører også mere udfordrende kropsbevægelser, hvilket kræver dissociering af skulderblads- og bækkenbæltebevægelser eller reducerer lumbal lordose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal anterior deceleration af brystbenet ved starten af vægtbæring
Tidsramme: Ved inklusion, derefter 3, 6 og 12 måneder senere
|
Variabel opnået via analysen af at gå på et zeno-løbebånd.
Der forventes en reduceret værdi efter RAIT-rehabilitering.
|
Ved inklusion, derefter 3, 6 og 12 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EMFG-66-SI
Tidsramme: Ved inklusion, derefter 3, 6 og 12 måneder senere
|
Evalueringen Motrice Fonctionnelle Globale 66 (EMFG-66) er en standardiseret 66-elements klinisk score, der bruges til at vurdere global motorisk funktion og dens udvikling over tid hos børn med cerebral parese.
EMFG-66-SI er en hurtigere (ca.
20 til 30 minutter vs. 60 til 80 minutter), valideret scoringsmetode for EMFG-66 ved brug af 15 til 39 genstande.
Jo højere score, jo bedre.
|
Ved inklusion, derefter 3, 6 og 12 måneder senere
|
|
Den tidlige kliniske balanceskala
Tidsramme: Ved inklusion, derefter 3, 6 og 12 måneder senere
|
Dette er en 13-elements klinisk skala til vurdering af postural stabilitet (balanceevne) hos børn med cerebral parese, med to subskalaer: den ene dedikeret til hoved- og kropsholdningskontrol, den anden til siddende og stående postural kontrol. Skalaen er blevet valideret mhp. børn i alderen 1,5 til 11, uanset GMFCS-niveau (40,47).
Skalaen er blevet valideret for børn i alderen 1,5 til 11, uanset GMFCS-niveau.)
optimal score er 100.
Administrering af skalaen tager omkring 15 minutter.
Jo højere score, jo bedre.
|
Ved inklusion, derefter 3, 6 og 12 måneder senere
|
|
Global Motor Function Classification System familierapport spørgeskema
Tidsramme: Ved inklusion
|
Dette spørgeskema til forældre, baseret på barnets frivillige bevægelser til at sidde, forflytte sig og mobilitet, giver en 5-trins klassificering af sværhedsgraden af barnets cerebral parese.
Score mellem 1 og 5.
Jo højere score, jo mere alvorlig er cerebral parese.
|
Ved inklusion
|
|
Spørgeskema "Ræk ud".
Tidsramme: Ved inklusion, derefter 3, 6 og 12 måneder senere
|
Dette er et spørgeskema designet til forældre til at vurdere overekstremiteterne og håndens evner i forskellige funktionelle situationer for deres barn med CP.
Dette spørgeskema, valideret for børn med CP fra 2 års alderen, vil hjælpe med at vurdere den forventede forbedring i hånd- og overekstremitetsfunktion forbundet med RAIT.
Jo højere score, jo bedre.
|
Ved inklusion, derefter 3, 6 og 12 måneder senere
|
|
Neuro-ortopædisk vurdering
Tidsramme: Ved inklusion, derefter 3, 6 og 12 måneder senere
|
Denne undersøgelse består i at måle amplituden af bevægelse af hovedleddene i et eller flere planer ved hjælp af et goniometer.
Tjek mod standarder for hver led
|
Ved inklusion, derefter 3, 6 og 12 måneder senere
|
|
Neuro-ortopædisk vurdering
Tidsramme: Ved inklusion, derefter 3, 6 og 12 måneder senere
|
Denne undersøgelse består af måling af spasticitet af hovedmusklerne ved at mobilisere et led ved langsom og derefter hurtig hastighed for at fremkalde en strækrefleks.
Score mellem 0 og 4. 4 angiver det højeste niveau af spasticitet.
|
Ved inklusion, derefter 3, 6 og 12 måneder senere
|
|
Neuro-ortopædisk vurdering
Tidsramme: Ved inklusion, derefter 3, 6 og 12 måneder senere
|
Denne undersøgelse består i at måle muskelstyrken af de vigtigste muskelgrupper, ved at bede forsøgspersonen om at mobilisere et led mod modstand.
Score mellem 0 og 5.
Jo højere score, jo bedre.
|
Ved inklusion, derefter 3, 6 og 12 måneder senere
|
|
maksimal nedadgående deceleration af L5 ved starten af støtten
Tidsramme: Ved inklusion, derefter 3, 6 og 12 måneder senere
|
varable opnået via analysen af at gå på et zeno-løbebånd.
Der forventes en reduceret værdi efter RAIT-rehabilitering.
|
Ved inklusion, derefter 3, 6 og 12 måneder senere
|
|
Gangvariabilitetsindeks
Tidsramme: Ved inklusion, derefter 3, 6 og 12 måneder senere
|
Sammensat score baseret på 9 spatio-temporale parametre, der kvantificerer afstanden mellem mængden af variabilitet observeret i en asymptomatisk referencegruppe og mængden af variabilitet observeret hos patienten.
Dette indeks vurderer ganginstabilitet og risikoen for at falde.
Det er normalt højt hos børn med CP.
|
Ved inklusion, derefter 3, 6 og 12 måneder senere
|
|
Cyklusbredde
Tidsramme: Ved inklusion, derefter 3, 6 og 12 måneder senere
|
Variabel opnået via analysen af at gå på et zeno-løbebånd.
Der forventes en reduceret værdi efter RAIT-rehabilitering.
|
Ved inklusion, derefter 3, 6 og 12 måneder senere
|
|
Forreste støtte af foden under 1. dobbeltstøtte
Tidsramme: Ved inklusion, derefter 3, 6 og 12 måneder senere
|
Forholdet mellem det integrerede tryk af forfoden og det integrerede tryk af hele foden under 1. dobbeltstøtte.
Denne variabel vil være højere, jo mere foden støttes på jorden af forfoden, som hos PC-barnet, og lavere jo mere foden støttes af hælen, som hos det typisk udviklende barn.
|
Ved inklusion, derefter 3, 6 og 12 måneder senere
|
|
Edinburgh walk visuel score
Tidsramme: Ved inklusion, derefter 3, 6 og 12 måneder senere
|
Score udviklet til børn med cerebral parese, som vurderer omfanget af kinematiske afvigelser sammenlignet med typisk udviklende børn.
(0 = normal, 1 = moderat eller mild patologi, 2 = svær patologi).
Så 0 her betyder den bedste EVGS-score.
|
Ved inklusion, derefter 3, 6 og 12 måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A01969-36
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RAIT
-
Zhejiang Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Dezhou Hospital Qilu Hospital of Shandong UniversityAfsluttetFollikulær skjoldbruskkirtelkræft | SEER-databaseanalyse