Rehabilitación de la actividad del tronco en niños pequeños con parálisis cerebral (Activ'Tronc)
Los niños con parálisis cerebral presentan problemas de control del tronco desde la primera infancia, lo que afecta su equilibrio y su marcha. Estos problemas se manifiestan como marcha inestable, aumento de la anchura del paso y desaceleración anterior del esternón más pronunciada. Estudios anteriores han demostrado que la acción temprana del tríceps sural compensa el déficit en el control postural del tronco. La rehabilitación dirigida al tronco ha mostrado mejoras significativas en el control postural y la marcha.
El objetivo principal es demostrar que RAIT reduce significativamente la desaceleración anterior máxima del esternón al comienzo de la fase de postura durante la marcha espontánea descalza, con un efecto mejorado de la duración prolongada de RAIT.
Los objetivos secundarios incluyen reducir la desaceleración hacia abajo de la quinta vértebra lumbar (L5), la amplitud del paso, el índice de variabilidad de la marcha y mejorar las puntuaciones en la escala de equilibrio clínico temprano y la evaluación global de la función motora.
Los participantes, niños con paraparesia espástica o hemiparesia espástica capaces de caminar de forma independiente, se dividen en dos grupos: un grupo que continúa su rehabilitación habitual durante 3 meses seguido de RAIT durante 9 meses (RH-RAIT) y un grupo que sigue RAIT durante 12 meses ( RAIT-RAIT). RH implica ejercicios de rehabilitación de los músculos de las extremidades inferiores, mientras que RAIT se centra en mejorar el control postural del tronco mediante actividades que implican posturas intermedias.
Se realizarán evaluaciones motoras funcionales inicialmente, luego a los 3, 6 y 12 meses. Estos incluyen evaluaciones clínicas, análisis de la marcha (ancho de paso, índice de variabilidad de la marcha, soporte anterior del pie) y un análisis del desplazamiento estático en bipedestación utilizando un sensor inercial colocado en L5.
En M0, se espera que los niños con parálisis cerebral muestren valores más altos para los picos de desaceleración y los índices de variabilidad de la marcha, y puntuaciones más bajas en las escalas de evaluación en comparación con los niños con desarrollo típico (TD). Después del RAIT, se espera una mejora en los criterios de valoración: reducción de los picos de desaceleración, amplitud del ciclo, índice de variabilidad de la marcha, apoyo anterior del pie y aumento de las puntuaciones en el ECPE y EMFG-66-SI.
Este estudio tiene como objetivo confirmar que la rehabilitación mediante actividades que involucran el tronco es más efectiva que la rehabilitación habitual para mejorar el control postural y la dinámica de la marcha en niños pequeños con parálisis cerebral, lo que sugiere que este enfoque podría convertirse en una práctica de rehabilitación estándar desde la primera infancia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan Pierret, PhD
- Número de teléfono: +33 3 83 52 6761
- Correo electrónico: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christian Beyaert, PU-PH
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nancy, Francia, 54000
- Reclutamiento
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Contacto:
- Jonathan Pierret, PhD
- Número de teléfono: +33 3 82 52 6761
- Correo electrónico: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
-
Investigador principal:
- Christian Beyaert, PU-PH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para niños con parálisis cerebral
- Edad entre 18 meses y 5 años 6 meses
- Tipo de PC: paraparesia espástica o hemiparesia espástica, GMFCS I a II
- Retracción moderada o nula del tríceps sural (dorsiflexión del tobillo: > 5° en el examen clínico, rodilla recta)
- Nivel de comprensión suficiente para la realización de actividades que impliquen el tronco en forma de autoejercicios (protocolo de rehabilitación), así como valoraciones clínicas y exploraciones funcionales.
- Aceptación por parte del fisioterapeuta encargado del seguimiento del niño para colaborar en la realización del RAIT.
- Afiliado a un régimen de seguridad social
Para niños con DT
- Edad entre 18 meses y 5 años 6 meses
- Caminata adquirida antes de los 18 meses.
- Nivel de comprensión suficiente para realizar valoraciones clínicas y exploraciones funcionales.
- Afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
Para niños con parálisis cerebral
- Cirugía previa en miembros inferiores hace menos de 1 año.
- Inyección de toxina botulínica A hace menos de 6 meses
- Cualquier cambio en el manejo de rehabilitación y/u ortopedia en los últimos 2 meses.
- Fleso de cadera > 20
- Presencia de dolor subagudo o crónico al estar de pie o al caminar.
Para niños con DT
- Trastornos neurológicos y/u ortopédicos que puedan influir en la marcha.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RH-RAIT
Un primer grupo de niños continuará con su rehabilitación habitual (RH) durante los primeros 3 meses y luego tendrá RAIT durante los siguientes 9 meses.
|
El programa RAIT se centra en mejorar el control postural y el equilibrio de todo el cuerpo, incluido el tronco y otros músculos afectados, mediante acciones autónomas en posturas intermedias.
Este enfoque utiliza un control automático fundamental del apoyo postural y el equilibrio para mejorar el uso de los músculos afectados durante todas las tareas posturales y locomotoras.
El niño controla su equilibrio durante diversas acciones voluntarias desde posturas intermedias como alternar entre la postura de cuatro patas y la de cobra, o balancearse desde la postura del camello.
Se espera que estas acciones, menos difíciles que estar de pie y caminar, beneficien a este último.
El niño también realiza movimientos del tronco más desafiantes, lo que requiere la disociación de los movimientos de la cintura escapular y pélvica o la reducción de la lordosis lumbar.
|
|
Experimental: RAIT-RAIT
El segundo grupo de niños tendrá RAIT desde el principio durante los 12 meses que dura el estudio.
|
El programa RAIT se centra en mejorar el control postural y el equilibrio de todo el cuerpo, incluido el tronco y otros músculos afectados, mediante acciones autónomas en posturas intermedias.
Este enfoque utiliza un control automático fundamental del apoyo postural y el equilibrio para mejorar el uso de los músculos afectados durante todas las tareas posturales y locomotoras.
El niño controla su equilibrio durante diversas acciones voluntarias desde posturas intermedias como alternar entre la postura de cuatro patas y la de cobra, o balancearse desde la postura del camello.
Se espera que estas acciones, menos difíciles que estar de pie y caminar, beneficien a este último.
El niño también realiza movimientos del tronco más desafiantes, lo que requiere la disociación de los movimientos de la cintura escapular y pélvica o la reducción de la lordosis lumbar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desaceleración anterior máxima del esternón al inicio de la carga de peso
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, luego 3, 6 y 12 meses después.
|
Variable obtenida mediante el análisis de la marcha en cinta zeno.
Se espera un valor reducido después de la rehabilitación de RAIT.
|
En el momento de la inclusión, luego 3, 6 y 12 meses después.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EMFG-66-SI
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, luego 3, 6 y 12 meses después.
|
La Evaluación Motrice Fonctionnelle Globale 66 (EMFG-66) es una puntuación clínica estandarizada de 66 ítems que se utiliza para evaluar la función motora global y su evolución en el tiempo en niños con parálisis cerebral.
El EMFG-66-SI es más rápido (aprox.
20 a 30 minutos vs. 60 a 80 minutos), método de puntuación validado para el EMFG-66, utilizando de 15 a 39 ítems.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
|
En el momento de la inclusión, luego 3, 6 y 12 meses después.
|
|
La escala de equilibrio clínico temprano
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, luego 3, 6 y 12 meses después.
|
Se trata de una escala clínica de 13 ítems para evaluar la estabilidad postural (capacidad de equilibrio) en niños con parálisis cerebral, con dos subescalas: una dedicada al control postural de la cabeza y el tronco, la otra al control postural sentado y de pie. La escala ha sido validada para niños de 1,5 a 11 años, independientemente del nivel GMFCS (40,47).
La escala ha sido validada para niños de 1,5 a 11 años, independientemente del nivel GMFCS).
La puntuación óptima es 100.
La administración de la báscula dura unos 15 minutos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
|
En el momento de la inclusión, luego 3, 6 y 12 meses después.
|
|
Cuestionario de informe familiar del Sistema Global de Clasificación de Funciones Motoras
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Este cuestionario para padres, basado en los movimientos voluntarios del niño para sentarse, moverse y moverse, proporciona una clasificación de 5 niveles de la gravedad de la parálisis cerebral del niño.
Puntuación entre 1 y 5.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la parálisis cerebral.
|
En la inclusión
|
|
Cuestionario "Comuníquese"
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, luego 3, 6 y 12 meses después.
|
Este es un cuestionario diseñado para que los padres evalúen las habilidades de las extremidades superiores y las manos en diferentes situaciones funcionales de su hijo con parálisis cerebral.
Este cuestionario, validado para niños con parálisis cerebral a partir de los 2 años, ayudará a evaluar la mejora esperada en la función de la mano y las extremidades superiores relacionada con RAIT.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
|
En el momento de la inclusión, luego 3, 6 y 12 meses después.
|
|
Evaluación neuroortopédica
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, luego 3, 6 y 12 meses después.
|
Este examen consiste en medir la amplitud de movimiento de las articulaciones principales en uno o más planos, mediante un goniómetro.
Verifique los estándares para cada articulación.
|
En el momento de la inclusión, luego 3, 6 y 12 meses después.
|
|
Evaluación neuroortopédica
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, luego 3, 6 y 12 meses después.
|
Este examen consiste en medir la espasticidad de los músculos principales, movilizando una articulación a velocidad lenta y luego rápida para provocar un reflejo de estiramiento.
Puntuación entre 0 y 4. 4 indica el nivel más alto de espasticidad.
|
En el momento de la inclusión, luego 3, 6 y 12 meses después.
|
|
Evaluación neuroortopédica
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, luego 3, 6 y 12 meses después.
|
Este examen consiste en medir la fuerza muscular de los principales grupos musculares, pidiendo al sujeto que movilice una articulación contra una resistencia.
Puntuación entre 0 y 5.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
|
En el momento de la inclusión, luego 3, 6 y 12 meses después.
|
|
desaceleración descendente máxima de L5 al inicio del soporte
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, luego 3, 6 y 12 meses después.
|
Variable obtenida mediante el análisis de la marcha en cinta zeno.
Se espera un valor reducido después de la rehabilitación de RAIT.
|
En el momento de la inclusión, luego 3, 6 y 12 meses después.
|
|
Índice de variabilidad de la marcha
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, luego 3, 6 y 12 meses después.
|
Puntuación compuesta basada en 9 parámetros espacio-temporales que cuantifica la distancia entre la cantidad de variabilidad observada en un grupo de referencia asintomático y la cantidad de variabilidad observada en el paciente.
Este índice evalúa la inestabilidad de la marcha y el riesgo de caídas.
Suele ser elevado en niños con parálisis cerebral.
|
En el momento de la inclusión, luego 3, 6 y 12 meses después.
|
|
Ancho del ciclo
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, luego 3, 6 y 12 meses después.
|
Variable obtenida mediante el análisis de la marcha en cinta zeno.
Se espera un valor reducido después de la rehabilitación de RAIT.
|
En el momento de la inclusión, luego 3, 6 y 12 meses después.
|
|
Apoyo anterior del pie durante el 1er doble apoyo
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, luego 3, 6 y 12 meses después.
|
Relación entre la presión integrada del antepié y la presión integrada de todo el pie durante el 1er doble apoyo.
Esta variable será mayor cuanto más se apoye el pie en el suelo mediante el antepié, como en el niño PC, y menor cuanto más se apoye el pie en el talón, como en el niño con desarrollo típico.
|
En el momento de la inclusión, luego 3, 6 y 12 meses después.
|
|
Puntuación visual del paseo de Edimburgo
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, luego 3, 6 y 12 meses después.
|
Puntuación desarrollada para niños con parálisis cerebral, que evalúa el alcance de las desviaciones cinemáticas en comparación con los niños con un desarrollo típico.
(0 = normal, 1 = patología moderada o leve, 2 = patología grave).
Entonces 0 aquí significa la mejor puntuación EVGS.
|
En el momento de la inclusión, luego 3, 6 y 12 meses después.
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A01969-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .