脑瘫幼儿躯干活动康复 (Activ'Tronc)
患有脑瘫的儿童从小就表现出躯干控制问题，影响他们的平衡和步态。 这些问题表现为行走不稳定、步幅增加以及胸骨前部减速更明显。 先前的研究表明，小腿三头肌的早期活动可以弥补躯干姿势控制的缺陷。 针对躯干的康复已显示出姿势控制和步态的显着改善。
主要目的是证明 RAIT 显着降低赤足自发行走站立阶段开始时胸骨前部减速峰值，并且延长 RAIT 持续时间会增强效果。
次要目标包括减少第五腰椎 (L5) 的向下减速、步宽、步态变异指数，以及提高早期临床平衡量表和整体运动功能评估的分数。
参与者是能够独立行走的痉挛性截瘫或痉挛性偏瘫儿童，分为两组：一组继续常规康复治疗 3 个月，然后进行 9 个月的 RAIT（RH-RAIT），一组进行 RAIT 12 个月（RH-RAIT）。雷特-雷特）。 RH 涉及下肢肌肉的康复锻炼，而 RAIT 则侧重于通过涉及中间姿势的活动来改善躯干姿势控制。
首先将进行功能运动评估，然后在第 3、6 和 12 个月时进行。 其中包括临床评估、步态分析（步宽、步态变异指数、前脚支撑）以及使用放置在 L5 的惯性传感器进行的静态站立位移分析。
在 M0 时，与典型发育 (TD) 儿童相比，患有 CP 的儿童预计会表现出较高的减速峰值和步态变异指数，而在评估量表上得分较低。 RAIT 后，预计判断标准将得到改善：减速峰值、周期宽度、步态变异指数、前足支撑的减少以及 ECPE 和 EMFG-66-SI 分数的增加。
本研究旨在证实，通过涉及躯干的活动进行康复在改善脑瘫幼儿的姿势控制和步态动力学方面比常规康复更有效，表明这种方法可能成为幼儿期的标准康复实践。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jonathan Pierret, PhD
- 电话号码：+33 3 83 52 6761
- 邮箱：jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
研究联系人备份
- 姓名：Christian Beyaert, PU-PH
学习地点
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Nancy、法国、54000
- 招聘中
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
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接触：
- Jonathan Pierret, PhD
- 电话号码：+33 3 82 52 6761
- 邮箱：jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
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首席研究员：
- Christian Beyaert, PU-PH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
对于脑瘫儿童
- 年龄在 18 个月至 5 岁 6 个月之间
- CP 型：痉挛性截瘫或痉挛性偏瘫，GMFCS I 至 II
- 腓肠肌三头肌无或中度回缩（踝关节背屈：临床检查时 > 5°，膝关节伸直）
- 具有足够的理解水平，能够以自我锻炼（康复方案）以及临床评估和功能探索的形式开展涉及躯干的活动。
- 负责孩子后续治疗的物理治疗师同意合作实施 RAIT。
- 加入社会保障计划
对于患有 DT 的儿童
- 年龄在 18 个月至 5 岁 6 个月之间
- 18 个月前学会走路
- 对进行临床评估和功能探索有足够的了解
- 加入社会保障计划
排除标准：
对于脑瘫儿童
- 不到 1 年前曾接受过下肢手术
- 6个月以内注射A型肉毒毒素
- 过去 2 个月内康复和/或骨科管理发生任何变化
- 髋关节 > 20
- 站立或行走时出现亚急性或慢性疼痛
对于患有 DT 的儿童
- 可能影响步态的神经和/或骨科疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RH-RAIT
第一组儿童将在前 3 个月继续常规康复 (RH)，然后在接下来的 9 个月进行 RAIT。
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RAIT 计划的重点是通过中间姿势的自主动作来改善整个身体的姿势控制和平衡，包括躯干和其他受影响的肌肉。
这种方法使用姿势支撑和平衡的基本自动控制来增强受影响肌肉在所有姿势和运动任务中的使用。
孩子在中间姿势的各种自愿动作中控制自己的平衡，例如在四足姿势和眼镜蛇姿势之间交替，或从骆驼姿势摇摆。
这些动作不像站立和行走那么困难，预计会对后者有利。
孩子还进行更具挑战性的躯干运动，需要肩胛骨和骨盆带运动分离或减少腰椎前凸。
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实验性的：莱特-莱特
第二组儿童将在 12 个月的研究过程中从一开始就接受 RAIT。
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RAIT 计划的重点是通过中间姿势的自主动作来改善整个身体的姿势控制和平衡，包括躯干和其他受影响的肌肉。
这种方法使用姿势支撑和平衡的基本自动控制来增强受影响肌肉在所有姿势和运动任务中的使用。
孩子在中间姿势的各种自愿动作中控制自己的平衡，例如在四足姿势和眼镜蛇姿势之间交替，或从骆驼姿势摇摆。
这些动作不像站立和行走那么困难，预计会对后者有利。
孩子还进行更具挑战性的躯干运动，需要肩胛骨和骨盆带运动分离或减少腰椎前凸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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负重开始时胸骨前部减速峰值
大体时间：纳入时，然后是 3、6 和 12 个月后
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通过分析在芝诺跑步机上行走获得的变量。
RAIT 修复后预计值会降低。
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纳入时，然后是 3、6 和 12 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EMFG-66-SI
大体时间：纳入时，然后是 3、6 和 12 个月后
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评估 Motrice Fonctionnelle Globale 66 (EMFG-66) 是一种标准化的 66 项临床评分，用于评估脑瘫儿童的整体运动功能及其随时间的演变。
EMFG-66-SI 速度更快（大约
20 至 30 分钟与 60 至 80 分钟），经过验证的 EMFG-66 评分方法，使用 15 至 39 个项目。
分数越高越好。
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纳入时，然后是 3、6 和 12 个月后
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早期临床平衡量表
大体时间：纳入时，然后是 3、6 和 12 个月后
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这是一个包含 13 项的临床量表，用于评估脑瘫儿童的姿势稳定性（平衡能力），有两个分量表：一个专门用于头部和躯干姿势控制，另一个专门用于坐姿和站立姿势控制。该量表已针对以下方面进行了验证： 1.5 至 11 岁的儿童，无论 GMFCS 级别如何 (40,47)。
该量表已针对 1.5 至 11 岁的儿童进行了验证，无论 GMFCS 水平如何。）
最佳分数为 100。
管理体重秤大约需要 15 分钟。
分数越高越好。
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纳入时，然后是 3、6 和 12 个月后
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全球运动功能分类系统家族报告调查问卷
大体时间：纳入时
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这份家长问卷根据孩子的坐位、转移、活动等自主动作，对孩子脑瘫的严重程度进行了5级分类。
得分在 1 到 5 之间。
分数越高，脑瘫越严重。
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纳入时
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“伸出援手”问卷
大体时间：纳入时，然后是 3、6 和 12 个月后
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这是一份专为家长设计的问卷，用于评估脑瘫孩子不同功能情况下的上肢和手部能力。
该调查问卷针对 2 岁以上患有 CP 的儿童进行了验证，将有助于评估与 RAIT 相关的手部和上肢功能的预期改善。
分数越高越好。
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纳入时，然后是 3、6 和 12 个月后
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神经骨科评估
大体时间：纳入时，然后是 3、6 和 12 个月后
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这项检查包括使用测角仪测量一个或多个平面中主要关节的运动幅度。
检查每个接头的标准
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纳入时，然后是 3、6 和 12 个月后
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神经骨科评估
大体时间：纳入时，然后是 3、6 和 12 个月后
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该检查包括通过先慢后快地活动关节以引发牵张反射来测量主要肌肉的痉挛状态。
分数在 0 到 4 之间。4 表示痉挛程度最高。
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纳入时，然后是 3、6 和 12 个月后
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神经骨科评估
大体时间：纳入时，然后是 3、6 和 12 个月后
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该检查包括通过要求受试者动员关节抵抗阻力来测量主要肌肉群的肌肉力量。
得分在 0 到 5 之间。
分数越高越好。
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纳入时，然后是 3、6 和 12 个月后
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支撑开始时 L5 的峰值向下减速度
大体时间：纳入时，然后是 3、6 和 12 个月后
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通过分析在芝诺跑步机上行走获得的变量。
RAIT 修复后预计值会降低。
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纳入时，然后是 3、6 和 12 个月后
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步态变异指数
大体时间：纳入时，然后是 3、6 和 12 个月后
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基于 9 个时空参数的综合评分，量化在无症状参考组中观察到的变异量与在患者中观察到的变异量之间的距离。
该指数评估步态不稳定和跌倒的风险。
患有 CP 的儿童通常较高。
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纳入时，然后是 3、6 和 12 个月后
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周期宽度
大体时间：纳入时，然后是 3、6 和 12 个月后
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通过分析在芝诺跑步机上行走获得的变量。
RAIT 修复后预计值会降低。
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纳入时，然后是 3、6 和 12 个月后
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第一次双支撑期间脚的前部支撑
大体时间：纳入时，然后是 3、6 和 12 个月后
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第一次双支撑时前脚掌综合压力与全脚综合压力之比。
前脚对地面的支撑越多，该变量就越高（如 PC 儿童）；脚后跟对脚的支撑越多，该变量就越低（如典型发育中的儿童）。
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纳入时，然后是 3、6 和 12 个月后
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爱丁堡步行视觉评分
大体时间：纳入时，然后是 3、6 和 12 个月后
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为脑瘫儿童制定分数，评估与正常发育儿童相比运动偏差的程度。
（0 = 正常，1 = 中度或轻度病理，2 = 严重病理）。
所以这里的 0 表示最好的 EVGS 分数。
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纳入时，然后是 3、6 和 12 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月25日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月27日
首次发布 (实际的)
2024年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月20日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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