Реабилитация туловищной деятельности у детей раннего возраста с ДЦП (Activ'Tronc)
У детей с ДЦП с раннего детства наблюдаются проблемы с контролем туловища, что влияет на их баланс и походку. Эти проблемы проявляются в виде нестабильной ходьбы, увеличения ширины шага и более выраженного переднего замедления грудины. Предыдущие исследования показали, что раннее действие трицепса голени компенсирует дефицит контроля позы туловища. Реабилитация, направленная на туловище, показала значительные улучшения в постуральном контроле и походке.
Основная цель - продемонстрировать, что RAIT значительно снижает пиковое переднее замедление грудины в начале фазы опоры во время спонтанной ходьбы босиком, с усилением эффекта от продления продолжительности RAIT.
Вторичные цели включают уменьшение нисходящего замедления пятого поясничного позвонка (L5), ширины шага, индекса вариабельности походки, а также улучшение показателей по ранней клинической шкале баланса и оценке общей двигательной функции.
Участники, дети со спастическим парапарезом или спастическим гемипарезом, способные самостоятельно ходить, разделены на две группы: одна группа продолжает обычную реабилитацию в течение 3 месяцев с последующей РАИТ в течение 9 месяцев (RH-RAIT), и одна группа после РАИТ в течение 12 месяцев ( РАИТ-РАИТ). RH включает в себя реабилитационные упражнения для мышц нижних конечностей, а RAIT фокусируется на улучшении постурального контроля туловища посредством упражнений, включающих промежуточные позы.
Первоначально будет проводиться функциональная моторная оценка, затем через 3, 6 и 12 месяцев. К ним относятся клинические оценки, анализ походки (ширина шага, индекс вариабельности походки, передняя опора стопы) и анализ статического смещения стоя с использованием инерционного датчика, расположенного в L5.
Ожидается, что при М0 дети с ДЦП будут показывать более высокие значения пиков замедления и индексов вариабельности походки, а также более низкие баллы по оценочным шкалам по сравнению с типично развивающимися (ТД) детьми. После RAIT ожидается улучшение критериев оценки: уменьшение пиков замедления, ширины цикла, индекса вариабельности походки, передней опоры стопы, а также увеличение баллов по ECPE и EMFG-66-SI.
Целью данного исследования является подтверждение того, что реабилитация с использованием упражнений с использованием туловища более эффективна, чем обычная реабилитация, для улучшения контроля позы и динамики походки у маленьких детей с церебральным параличом, что позволяет предположить, что этот подход может стать стандартной реабилитационной практикой с раннего детства.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jonathan Pierret, PhD
- Номер телефона: +33 3 83 52 6761
- Электронная почта: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christian Beyaert, PU-PH
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция, 54000
- Рекрутинг
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Контакт:
- Jonathan Pierret, PhD
- Номер телефона: +33 3 82 52 6761
- Электронная почта: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
-
Главный следователь:
- Christian Beyaert, PU-PH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для детей с ДЦП
- Возраст от 18 месяцев до 5 лет 6 месяцев
- Тип ДЦП: спастический парапарез или спастический гемипарез, GMFCS I–II.
- Отсутствие или умеренная ретракция трицепса икроножной мышцы (тыльное сгибание лодыжки: > 5° при клиническом осмотре, колено прямое)
- Достаточный уровень понимания для выполнения действий с участием туловища в форме самоупражнений (протокол реабилитации), а также клинической оценки и функциональных исследований.
- Согласие физиотерапевта, осуществляющего наблюдение за ребенком, на сотрудничество в проведении RAIT.
- Связан со схемой социального обеспечения
Для детей с ДТ
- Возраст от 18 месяцев до 5 лет 6 месяцев
- Ходьба, приобретенная в возрасте до 18 месяцев.
- Достаточный уровень понимания для проведения клинических оценок и функциональных исследований.
- Связан со схемой социального обеспечения
Критерий исключения:
Для детей с ДЦП
- Предыдущая операция на нижних конечностях менее 1 года назад.
- Инъекция ботулотоксина А менее 6 месяцев назад
- Любые изменения в реабилитационном и/или ортопедическом лечении за последние 2 месяца.
- Волосы бедра > 20
- Наличие подострой или хронической боли при стоянии или ходьбе.
Для детей с ДТ
- Неврологические и/или ортопедические расстройства, которые могут влиять на походку.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RH-RAIT
Первая группа детей будет продолжать обычную реабилитацию (ОР) в течение первых 3 месяцев, а затем проходить РАИТ в течение следующих 9 месяцев.
|
Программа RAIT направлена на улучшение постурального контроля и баланса всего тела, включая туловище и другие пораженные мышцы, посредством автономных действий в промежуточных позах.
Этот подход использует фундаментальный автоматический контроль постуральной поддержки и баланса для улучшения использования пораженных мышц во время всех постуральных и двигательных задач.
Ребенок контролирует свое равновесие во время различных произвольных действий из промежуточных поз, таких как чередование поз четвероногих и кобры или раскачивание из позы верблюда.
Ожидается, что эти действия, менее трудные, чем стояние и ходьба, принесут пользу последнему.
Ребенок также выполняет более сложные движения туловища, что требует разобщения движений лопатки и тазового пояса или уменьшения поясничного лордоза.
|
|
Экспериментальный: РАИТ-РАИТ
Вторая группа детей будет иметь RAIT с самого начала в течение 12 месяцев исследования.
|
Программа RAIT направлена на улучшение постурального контроля и баланса всего тела, включая туловище и другие пораженные мышцы, посредством автономных действий в промежуточных позах.
Этот подход использует фундаментальный автоматический контроль постуральной поддержки и баланса для улучшения использования пораженных мышц во время всех постуральных и двигательных задач.
Ребенок контролирует свое равновесие во время различных произвольных действий из промежуточных поз, таких как чередование поз четвероногих и кобры или раскачивание из позы верблюда.
Ожидается, что эти действия, менее трудные, чем стояние и ходьба, принесут пользу последнему.
Ребенок также выполняет более сложные движения туловища, что требует разобщения движений лопатки и тазового пояса или уменьшения поясничного лордоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое переднее замедление грудины в начале нагрузки.
Временное ограничение: При включении, затем через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Переменная, полученная при анализе ходьбы на беговой дорожке Зенона.
После реабилитации RAIT ожидается снижение стоимости.
|
При включении, затем через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭМФГ-66-СИ
Временное ограничение: При включении, затем через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Оценка Motrice Fonctionnelle Globale 66 (EMFG-66) представляет собой стандартизированную клиническую оценку из 66 пунктов, используемую для оценки общей двигательной функции и ее эволюции с течением времени у детей с церебральным параличом.
EMFG-66-SI быстрее (ок.
от 20 до 30 минут против 60–80 минут), проверенный метод оценки для EMFG-66 с использованием от 15 до 39 пунктов.
Чем выше балл, тем лучше.
|
При включении, затем через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Шкала раннего клинического баланса
Временное ограничение: При включении, затем через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Это клиническая шкала, состоящая из 13 пунктов для оценки постуральной устойчивости (способности к равновесию) у детей с церебральным параличом, с двумя подшкалами: одна посвящена контролю позы головы и туловища, другая - контролю позы в положении сидя и стоя. Шкала была валидирована для дети в возрасте от 1,5 до 11 лет независимо от уровня GMFCS (40,47).
Шкала валидирована для детей в возрасте от 1,5 до 11 лет, независимо от уровня GMFCS.)
оптимальная оценка – 100.
Введение весов занимает около 15 минут.
Чем выше балл, тем лучше.
|
При включении, затем через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Анкета для семейного отчета Глобальной системы классификации двигательных функций
Временное ограничение: При включении
|
Данный опросник для родителей, основанный на произвольных движениях ребенка при сидении, перемещении и передвижении, дает 5-уровневую классификацию степени тяжести детского церебрального паралича.
Оценка от 1 до 5.
Чем выше балл, тем тяжелее церебральный паралич.
|
При включении
|
|
Анкета «Обращение»
Временное ограничение: При включении, затем через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Это опросник, предназначенный для родителей для оценки способностей верхних конечностей и рук в различных функциональных ситуациях их ребенка с ДЦП.
Этот опросник, валидированный для детей с ДЦП в возрасте от 2 лет, поможет оценить ожидаемое улучшение функции рук и верхних конечностей, связанное с RAIT.
Чем выше балл, тем лучше.
|
При включении, затем через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Нейроортопедическая оценка
Временное ограничение: При включении, затем через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Это обследование заключается в измерении амплитуды движений основных суставов в одной или нескольких плоскостях с помощью гониометра.
Проверка соответствия стандартам для каждого соединения.
|
При включении, затем через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Нейроортопедическая оценка
Временное ограничение: При включении, затем через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Это обследование заключается в измерении спастичности основных мышц путем мобилизации сустава на медленной, а затем на высокой скорости, чтобы вызвать рефлекс растяжения.
Оценка от 0 до 4. 4 указывает на самый высокий уровень спастичности.
|
При включении, затем через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Нейроортопедическая оценка
Временное ограничение: При включении, затем через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Это обследование состоит из измерения мышечной силы основных групп мышц, при этом испытуемого просят мобилизовать сустав, преодолевая сопротивление.
Оценка от 0 до 5.
Чем выше балл, тем лучше.
|
При включении, затем через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
пиковое нисходящее замедление L5 в начале поддержки
Временное ограничение: При включении, затем через 3, 6 и 12 месяцев.
|
переменная, полученная при анализе ходьбы на беговой дорожке Зенона.
После реабилитации RAIT ожидается снижение стоимости.
|
При включении, затем через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Индекс вариабельности походки
Временное ограничение: При включении, затем через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Комплексная оценка, основанная на 9 пространственно-временных параметрах, которая количественно определяет расстояние между величиной вариабельности, наблюдаемой в бессимптомной контрольной группе, и степенью вариабельности, наблюдаемой у пациента.
Этот индекс оценивает нестабильность походки и риск падения.
Обычно он высокий у детей с ДЦП.
|
При включении, затем через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Ширина цикла
Временное ограничение: При включении, затем через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Переменная, полученная при анализе ходьбы на беговой дорожке Зенона.
После реабилитации RAIT ожидается снижение стоимости.
|
При включении, затем через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Передняя опора стопы при первой двойной опоре
Временное ограничение: При включении, затем через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Соотношение общего давления передней части стопы и общего давления всей стопы во время первой двойной опоры.
Эта переменная будет выше, чем больше стопа опирается на землю передней частью стопы, как у ребенка ПК, и ниже, чем больше стопа поддерживается пяткой, как у типично развивающегося ребенка.
|
При включении, затем через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Визуальная оценка прогулки по Эдинбургу
Временное ограничение: При включении, затем через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Для детей с ДЦП разработана шкала, оценивающая степень кинематических отклонений по сравнению с типично развивающимися детьми.
(0 = норма, 1 = умеренная или легкая патология, 2 = тяжелая патология).
Таким образом, 0 здесь означает лучший результат EVGS.
|
При включении, затем через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A01969-36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .