- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06438432
Rehabilitace aktivity trupu u malých dětí s dětskou mozkovou obrnou (Activ'Tronc)
Děti s CP vykazují problémy s ovládáním trupu od raného dětství, což ovlivňuje jejich rovnováhu a chůzi. Tyto problémy se projevují jako nestabilní chůze, zvětšená šířka kroku a výraznější přední zpomalení hrudní kosti. Předchozí studie ukázaly, že včasná akce triceps surae kompenzuje deficit v posturální kontrole trupu. Rehabilitace zaměřená na trup prokázala významné zlepšení v posturální kontrole a chůzi.
Hlavním cílem je prokázat, že RAIT významně snižuje maximální přední zpomalení hrudní kosti na začátku stojné fáze při spontánní chůzi naboso se zvýšeným účinkem prodloužené doby trvání RAIT.
Sekundární cíle zahrnují snížení klesající decelerace pátého bederního obratle (L5), šířku kroku, index variability chůze a zlepšení skóre na stupnici časné klinické rovnováhy a celkové hodnocení motorických funkcí.
Účastníci, děti se spastickou paraparézou nebo spastickou hemiparézou schopné samostatné chůze, jsou rozděleni do dvou skupin: jedna skupina pokračuje v obvyklé rehabilitaci po dobu 3 měsíců následovaná RAIT po dobu 9 měsíců (RH-RAIT) a jedna skupina po RAIT po dobu 12 měsíců ( RAIT-RAIT). RH zahrnuje rehabilitační cvičení pro svaly dolních končetin, zatímco RAIT se zaměřuje na zlepšení posturální kontroly trupu prostřednictvím činností zahrnujících střední polohy.
Funkční motorické hodnocení bude provedeno zpočátku, poté ve 3, 6 a 12 měsících. Patří mezi ně klinická hodnocení, analýza chůze (šířka kroku, index variability chůze, přední opora nohy) a analýza statického posunu ve stoji pomocí inerciálního senzoru umístěného v L5.
V M0 se očekává, že děti s CP budou vykazovat vyšší hodnoty vrcholů zpomalení a indexů variability chůze a nižší skóre na hodnotících škálách ve srovnání s typicky se vyvíjejícími (TD) dětmi. Po RAIT se očekává zlepšení hodnotících kritérií: snížení vrcholů zpomalení, šířky cyklu, indexu variability chůze, přední podpory chodidla a zvýšení skóre na ECPE a EMFG-66-SI.
Tato studie si klade za cíl potvrdit, že rehabilitace prostřednictvím aktivit zahrnujících trup je účinnější než obvyklá rehabilitace při zlepšování posturální kontroly a dynamiky chůze u malých dětí s dětskou mozkovou obrnou, což naznačuje, že tento přístup by se mohl stát standardní rehabilitační praxí již od raného dětství.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jonathan Pierret, PhD
- Telefonní číslo: +33 3 83 52 6761
- E-mail: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christian Beyaert, PU-PH
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54000
- Nábor
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Kontakt:
- Jonathan Pierret, PhD
- Telefonní číslo: +33 3 82 52 6761
- E-mail: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Beyaert, PU-PH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro děti s CP
- Věk od 18 měsíců do 5 let 6 měsíců
- Typ CP: spastická paraparéza nebo spastická hemiparéza, GMFCS I až II
- Žádná nebo střední retrakce surálního tricepsu (dorzální flexe kotníku: > 5° při klinickém vyšetření, koleno rovné)
- Dostatečná úroveň porozumění pro provádění činností zahrnujících trup ve formě sebecvičení (rehabilitační protokol), stejně jako klinického hodnocení a funkčního zkoumání.
- Přijetí fyzioterapeutem odpovědným za sledování dítěte ke spolupráci při provádění RAIT.
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
Pro děti s DT
- Věk od 18 měsíců do 5 let 6 měsíců
- Chůze získaná před dosažením věku 18 měsíců
- Dostatečná úroveň porozumění pro provádění klinických hodnocení a funkčních průzkumů
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
Pro děti s CP
- Předchozí operace na dolních končetinách před méně než 1 rokem
- Injekce botulotoxinu A před méně než 6 měsíci
- Jakákoli změna v rehabilitačním a/nebo ortopedickém řízení za poslední 2 měsíce
- Kyčelní kloub > 20
- Přítomnost subakutní nebo chronické bolesti při stání nebo chůzi
Pro děti s DT
- Neurologické a/nebo ortopedické poruchy, které mohou ovlivnit chůzi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RH-RAIT
První skupina dětí bude pokračovat ve své obvyklé rehabilitaci (RH) po dobu prvních 3 měsíců a poté bude mít RAIT po dobu následujících 9 měsíců.
|
Program RAIT se zaměřuje na zlepšení posturální kontroly a rovnováhy celého těla, včetně trupu a dalších postižených svalů, prostřednictvím autonomních akcí ve středních polohách.
Tento přístup využívá základní automatickou kontrolu posturální podpory a rovnováhy ke zvýšení využití postižených svalů během všech posturálních a lokomočních úkolů.
Dítě kontroluje rovnováhu při různých dobrovolných činnostech ze středních poloh, jako je střídání čtyřnohých a kobrých poloh nebo houpání z pozice velblouda.
Očekává se, že tyto činnosti, méně obtížné než stání a chůze, budou prospěšné pro posledně jmenované.
Dítě také provádí náročnější pohyby trupem, vyžadující disociaci pohybů lopatkového a pánevního pletence nebo snížení bederní lordózy.
|
|
Experimentální: RAIT-RAIT
Druhá skupina dětí bude mít RAIT od počátku během 12 měsíců studie.
|
Program RAIT se zaměřuje na zlepšení posturální kontroly a rovnováhy celého těla, včetně trupu a dalších postižených svalů, prostřednictvím autonomních akcí ve středních polohách.
Tento přístup využívá základní automatickou kontrolu posturální podpory a rovnováhy ke zvýšení využití postižených svalů během všech posturálních a lokomočních úkolů.
Dítě kontroluje rovnováhu při různých dobrovolných činnostech ze středních poloh, jako je střídání čtyřnohých a kobrých poloh nebo houpání z pozice velblouda.
Očekává se, že tyto činnosti, méně obtížné než stání a chůze, budou prospěšné pro posledně jmenované.
Dítě také provádí náročnější pohyby trupem, vyžadující disociaci pohybů lopatkového a pánevního pletence nebo snížení bederní lordózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkové přední zpomalení hrudní kosti na začátku zátěže
Časové okno: Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
|
Proměnná získaná analýzou chůze na běžeckém pásu Zeno.
Po rehabilitaci RAIT se očekává snížená hodnota.
|
Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EMFG-66-SI
Časové okno: Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
|
Evaluation Motrice Fonctionnelle Globale 66 (EMFG-66) je standardizované klinické skóre o 66 položkách používané k hodnocení globální motorické funkce a jejího vývoje v čase u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
EMFG-66-SI je rychlejší (cca.
20 až 30 minut vs. 60 až 80 minut), validovaná metoda hodnocení pro EMFG-66 s použitím 15 až 39 položek.
Čím vyšší skóre, tím lepší.
|
Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
|
|
Škála rané klinické rovnováhy
Časové okno: Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
|
Toto je 13položková klinická stupnice pro hodnocení posturální stability (schopnost rovnováhy) u dětí s dětskou mozkovou obrnou, se dvěma subškálami: jedna je věnována řízení držení těla a trupu, druhá řízení držení těla vsedě a ve stoje. děti ve věku 1,5 až 11 let bez ohledu na úroveň GMFCS (40,47).
Stupnice byla ověřena pro děti ve věku 1,5 až 11 let, bez ohledu na úroveň GMFCS.)
optimální skóre je 100.
Správa váhy trvá přibližně 15 minut.
Čím vyšší skóre, tím lepší.
|
Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
|
|
Dotazník pro zprávu o rodině globálního systému klasifikace motorických funkcí
Časové okno: Při zařazení
|
Tento dotazník pro rodiče, založený na dobrovolných pohybech dítěte při sezení, přenášení a pohyblivosti, poskytuje 5stupňovou klasifikaci závažnosti dětské mozkové obrny.
Skóre mezi 1 a 5.
Čím vyšší skóre, tím závažnější je dětská mozková obrna.
|
Při zařazení
|
|
Dotazník „Oslovit“.
Časové okno: Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
|
Jedná se o dotazník určený rodičům k posouzení schopností horní končetiny a ruky v různých funkčních situacích jejich dítěte s CP.
Tento dotazník, validovaný pro děti s CP ve věku od 2 let, pomůže posoudit očekávané zlepšení funkce ruky a horních končetin v souvislosti s RAIT.
Čím vyšší skóre, tím lepší.
|
Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
|
|
Neuroortopedické vyšetření
Časové okno: Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
|
Toto vyšetření spočívá v měření amplitudy pohybu hlavních kloubů v jedné nebo více rovinách pomocí goniometru.
Zkontrolujte podle norem pro každý spoj
|
Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
|
|
Neuroortopedické vyšetření
Časové okno: Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
|
Toto vyšetření spočívá v měření spasticity hlavních svalů mobilizací kloubu pomalou a poté vysokou rychlostí k vyvolání napínacího reflexu.
Skóre mezi 0 a 4. 4 označuje nejvyšší úroveň spasticity.
|
Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
|
|
Neuroortopedické vyšetření
Časové okno: Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
|
Toto vyšetření spočívá v měření svalové síly hlavních svalových skupin tak, že je subjekt požádán, aby zmobilizoval kloub proti odporu.
Skóre mezi 0 a 5.
Čím vyšší skóre, tím lepší.
|
Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
|
|
vrcholné zpomalení L5 směrem dolů na začátku podpory
Časové okno: Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
|
proměnná získaná analýzou chůze na zeno běžeckém pásu.
Po rehabilitaci RAIT se očekává snížená hodnota.
|
Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
|
|
Index variability chůze
Časové okno: Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
|
Složené skóre založené na 9 časoprostorových parametrech, které kvantifikuje vzdálenost mezi množstvím variability pozorované v asymptomatické referenční skupině a množstvím variability pozorované u pacienta.
Tento index hodnotí nestabilitu chůze a riziko pádu.
U dětí s CP je obvykle vysoká.
|
Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
|
|
Šířka cyklu
Časové okno: Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
|
Proměnná získaná analýzou chůze na běžeckém pásu Zeno.
Po rehabilitaci RAIT se očekává snížená hodnota.
|
Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
|
|
Přední podpora chodidla při 1. dvojité podpoře
Časové okno: Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
|
Poměr mezi integrovaným tlakem přednoží a integrovaným tlakem celého chodidla při 1. dvojité podpoře.
Tato proměnná bude tím vyšší, čím více je chodidlo podepřeno přední částí chodidla na zemi, jako u PC dítěte, a nižší, čím více bude chodidlo podepřeno patou, jako u typicky se vyvíjejícího dítěte.
|
Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
|
|
Vizuální skóre procházky v Edinburghu
Časové okno: Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
|
Skóre vyvinuté pro děti s dětskou mozkovou obrnou, které hodnotí rozsah kinematických odchylek ve srovnání s typicky se vyvíjejícími dětmi.
(0 = normální, 1 = střední nebo mírná patologie, 2 = těžká patologie).
Takže 0 zde znamená nejlepší skóre EVGS.
|
Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A01969-36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RAIT
-
Boston Medical CenterBreast Cancer AllianceStaženoRakovina prsu žena
-
University Hospital, ToulouseDokončenoMimořádné události | ÚzkostFrancie
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabíráme
-
Koç UniversityZatím nenabírámePříznaky dolních močových cest | Diagnóza | Změna nálady
-
Dezhou Hospital Qilu Hospital of Shandong UniversityDokončenoFolikulární rakovina štítné žlázy | Analýza databáze SEER
-
Universidade da CoruñaUniversidade do Porto; Center on Information and Communication TechnologiesDokončenoKvalita života | Porucha spánku | Vyhoření, profesionál | Stav úzkosti | Stresová poruchaŠpanělsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaNeznámýSyndrom polycystických vaječníkůŠpanělsko
-
Nazife Begüm KARANDokončenoZubní úzkost | Sedativní; Úzkostná poruchaKrocan
-
University of FloridaFoundation for Physical Medicine and Rehabilitation; National Athletic Trainers...DokončenoMuskuloskeletální poranění TraumaSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborCushingův syndrom | Cushingova nemoc | Cushingova nemocSpojené státy