Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace aktivity trupu u malých dětí s dětskou mozkovou obrnou (Activ'Tronc)

Děti s CP vykazují problémy s ovládáním trupu od raného dětství, což ovlivňuje jejich rovnováhu a chůzi. Tyto problémy se projevují jako nestabilní chůze, zvětšená šířka kroku a výraznější přední zpomalení hrudní kosti. Předchozí studie ukázaly, že včasná akce triceps surae kompenzuje deficit v posturální kontrole trupu. Rehabilitace zaměřená na trup prokázala významné zlepšení v posturální kontrole a chůzi.

Hlavním cílem je prokázat, že RAIT významně snižuje maximální přední zpomalení hrudní kosti na začátku stojné fáze při spontánní chůzi naboso se zvýšeným účinkem prodloužené doby trvání RAIT.

Sekundární cíle zahrnují snížení klesající decelerace pátého bederního obratle (L5), šířku kroku, index variability chůze a zlepšení skóre na stupnici časné klinické rovnováhy a celkové hodnocení motorických funkcí.

Účastníci, děti se spastickou paraparézou nebo spastickou hemiparézou schopné samostatné chůze, jsou rozděleni do dvou skupin: jedna skupina pokračuje v obvyklé rehabilitaci po dobu 3 měsíců následovaná RAIT po dobu 9 měsíců (RH-RAIT) a jedna skupina po RAIT po dobu 12 měsíců ( RAIT-RAIT). RH zahrnuje rehabilitační cvičení pro svaly dolních končetin, zatímco RAIT se zaměřuje na zlepšení posturální kontroly trupu prostřednictvím činností zahrnujících střední polohy.

Funkční motorické hodnocení bude provedeno zpočátku, poté ve 3, 6 a 12 měsících. Patří mezi ně klinická hodnocení, analýza chůze (šířka kroku, index variability chůze, přední opora nohy) a analýza statického posunu ve stoji pomocí inerciálního senzoru umístěného v L5.

V M0 se očekává, že děti s CP budou vykazovat vyšší hodnoty vrcholů zpomalení a indexů variability chůze a nižší skóre na hodnotících škálách ve srovnání s typicky se vyvíjejícími (TD) dětmi. Po RAIT se očekává zlepšení hodnotících kritérií: snížení vrcholů zpomalení, šířky cyklu, indexu variability chůze, přední podpory chodidla a zvýšení skóre na ECPE a EMFG-66-SI.

Tato studie si klade za cíl potvrdit, že rehabilitace prostřednictvím aktivit zahrnujících trup je účinnější než obvyklá rehabilitace při zlepšování posturální kontroly a dynamiky chůze u malých dětí s dětskou mozkovou obrnou, což naznačuje, že tento přístup by se mohl stát standardní rehabilitační praxí již od raného dětství.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christian Beyaert, PU-PH

Studijní místa

      • Nancy, Francie, 54000
        • Nábor
        • Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Beyaert, PU-PH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro děti s CP

  • Věk od 18 měsíců do 5 let 6 měsíců
  • Typ CP: spastická paraparéza nebo spastická hemiparéza, GMFCS I až II
  • Žádná nebo střední retrakce surálního tricepsu (dorzální flexe kotníku: > 5° při klinickém vyšetření, koleno rovné)
  • Dostatečná úroveň porozumění pro provádění činností zahrnujících trup ve formě sebecvičení (rehabilitační protokol), stejně jako klinického hodnocení a funkčního zkoumání.
  • Přijetí fyzioterapeutem odpovědným za sledování dítěte ke spolupráci při provádění RAIT.
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Pro děti s DT

  • Věk od 18 měsíců do 5 let 6 měsíců
  • Chůze získaná před dosažením věku 18 měsíců
  • Dostatečná úroveň porozumění pro provádění klinických hodnocení a funkčních průzkumů
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

Pro děti s CP

  • Předchozí operace na dolních končetinách před méně než 1 rokem
  • Injekce botulotoxinu A před méně než 6 měsíci
  • Jakákoli změna v rehabilitačním a/nebo ortopedickém řízení za poslední 2 měsíce
  • Kyčelní kloub > 20
  • Přítomnost subakutní nebo chronické bolesti při stání nebo chůzi

Pro děti s DT

- Neurologické a/nebo ortopedické poruchy, které mohou ovlivnit chůzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RH-RAIT
První skupina dětí bude pokračovat ve své obvyklé rehabilitaci (RH) po dobu prvních 3 měsíců a poté bude mít RAIT po dobu následujících 9 měsíců.
Program RAIT se zaměřuje na zlepšení posturální kontroly a rovnováhy celého těla, včetně trupu a dalších postižených svalů, prostřednictvím autonomních akcí ve středních polohách. Tento přístup využívá základní automatickou kontrolu posturální podpory a rovnováhy ke zvýšení využití postižených svalů během všech posturálních a lokomočních úkolů. Dítě kontroluje rovnováhu při různých dobrovolných činnostech ze středních poloh, jako je střídání čtyřnohých a kobrých poloh nebo houpání z pozice velblouda. Očekává se, že tyto činnosti, méně obtížné než stání a chůze, budou prospěšné pro posledně jmenované. Dítě také provádí náročnější pohyby trupem, vyžadující disociaci pohybů lopatkového a pánevního pletence nebo snížení bederní lordózy.
Experimentální: RAIT-RAIT
Druhá skupina dětí bude mít RAIT od počátku během 12 měsíců studie.
Program RAIT se zaměřuje na zlepšení posturální kontroly a rovnováhy celého těla, včetně trupu a dalších postižených svalů, prostřednictvím autonomních akcí ve středních polohách. Tento přístup využívá základní automatickou kontrolu posturální podpory a rovnováhy ke zvýšení využití postižených svalů během všech posturálních a lokomočních úkolů. Dítě kontroluje rovnováhu při různých dobrovolných činnostech ze středních poloh, jako je střídání čtyřnohých a kobrých poloh nebo houpání z pozice velblouda. Očekává se, že tyto činnosti, méně obtížné než stání a chůze, budou prospěšné pro posledně jmenované. Dítě také provádí náročnější pohyby trupem, vyžadující disociaci pohybů lopatkového a pánevního pletence nebo snížení bederní lordózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkové přední zpomalení hrudní kosti na začátku zátěže
Časové okno: Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
Proměnná získaná analýzou chůze na běžeckém pásu Zeno. Po rehabilitaci RAIT se očekává snížená hodnota.
Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EMFG-66-SI
Časové okno: Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
Evaluation Motrice Fonctionnelle Globale 66 (EMFG-66) je standardizované klinické skóre o 66 položkách používané k hodnocení globální motorické funkce a jejího vývoje v čase u dětí s dětskou mozkovou obrnou. EMFG-66-SI je rychlejší (cca. 20 až 30 minut vs. 60 až 80 minut), validovaná metoda hodnocení pro EMFG-66 s použitím 15 až 39 položek. Čím vyšší skóre, tím lepší.
Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
Škála rané klinické rovnováhy
Časové okno: Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
Toto je 13položková klinická stupnice pro hodnocení posturální stability (schopnost rovnováhy) u dětí s dětskou mozkovou obrnou, se dvěma subškálami: jedna je věnována řízení držení těla a trupu, druhá řízení držení těla vsedě a ve stoje. děti ve věku 1,5 až 11 let bez ohledu na úroveň GMFCS (40,47). Stupnice byla ověřena pro děti ve věku 1,5 až 11 let, bez ohledu na úroveň GMFCS.) optimální skóre je 100. Správa váhy trvá přibližně 15 minut. Čím vyšší skóre, tím lepší.
Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
Dotazník pro zprávu o rodině globálního systému klasifikace motorických funkcí
Časové okno: Při zařazení
Tento dotazník pro rodiče, založený na dobrovolných pohybech dítěte při sezení, přenášení a pohyblivosti, poskytuje 5stupňovou klasifikaci závažnosti dětské mozkové obrny. Skóre mezi 1 a 5. Čím vyšší skóre, tím závažnější je dětská mozková obrna.
Při zařazení
Dotazník „Oslovit“.
Časové okno: Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
Jedná se o dotazník určený rodičům k posouzení schopností horní končetiny a ruky v různých funkčních situacích jejich dítěte s CP. Tento dotazník, validovaný pro děti s CP ve věku od 2 let, pomůže posoudit očekávané zlepšení funkce ruky a horních končetin v souvislosti s RAIT. Čím vyšší skóre, tím lepší.
Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
Neuroortopedické vyšetření
Časové okno: Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
Toto vyšetření spočívá v měření amplitudy pohybu hlavních kloubů v jedné nebo více rovinách pomocí goniometru. Zkontrolujte podle norem pro každý spoj
Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
Neuroortopedické vyšetření
Časové okno: Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
Toto vyšetření spočívá v měření spasticity hlavních svalů mobilizací kloubu pomalou a poté vysokou rychlostí k vyvolání napínacího reflexu. Skóre mezi 0 a 4. 4 označuje nejvyšší úroveň spasticity.
Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
Neuroortopedické vyšetření
Časové okno: Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
Toto vyšetření spočívá v měření svalové síly hlavních svalových skupin tak, že je subjekt požádán, aby zmobilizoval kloub proti odporu. Skóre mezi 0 a 5. Čím vyšší skóre, tím lepší.
Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
vrcholné zpomalení L5 směrem dolů na začátku podpory
Časové okno: Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
proměnná získaná analýzou chůze na zeno běžeckém pásu. Po rehabilitaci RAIT se očekává snížená hodnota.
Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
Index variability chůze
Časové okno: Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
Složené skóre založené na 9 časoprostorových parametrech, které kvantifikuje vzdálenost mezi množstvím variability pozorované v asymptomatické referenční skupině a množstvím variability pozorované u pacienta. Tento index hodnotí nestabilitu chůze a riziko pádu. U dětí s CP je obvykle vysoká.
Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
Šířka cyklu
Časové okno: Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
Proměnná získaná analýzou chůze na běžeckém pásu Zeno. Po rehabilitaci RAIT se očekává snížená hodnota.
Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
Přední podpora chodidla při 1. dvojité podpoře
Časové okno: Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
Poměr mezi integrovaným tlakem přednoží a integrovaným tlakem celého chodidla při 1. dvojité podpoře. Tato proměnná bude tím vyšší, čím více je chodidlo podepřeno přední částí chodidla na zemi, jako u PC dítěte, a nižší, čím více bude chodidlo podepřeno patou, jako u typicky se vyvíjejícího dítěte.
Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
Vizuální skóre procházky v Edinburghu
Časové okno: Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později
Skóre vyvinuté pro děti s dětskou mozkovou obrnou, které hodnotí rozsah kinematických odchylek ve srovnání s typicky se vyvíjejícími dětmi. (0 = normální, 1 = střední nebo mírná patologie, 2 = těžká patologie). Takže 0 zde znamená nejlepší skóre EVGS.
Při zařazení pak o 3, 6 a 12 měsíců později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A01969-36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RAIT

Předplatit