- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06438432
Rehabilitacja aktywności tułowia u małych dzieci z porażeniem mózgowym (Activ'Tronc)
Dzieci z MPD od wczesnego dzieciństwa wykazują problemy z kontrolą tułowia, co wpływa na ich równowagę i chód. Problemy te objawiają się niestabilnym chodzeniem, zwiększoną szerokością kroku i wyraźniejszym przednim spowolnieniem mostka. Poprzednie badania wykazały, że wczesna praca mięśnia trójgłowego łydki kompensuje deficyt kontroli postawy tułowia. Rehabilitacja ukierunkowana na tułów wykazała znaczną poprawę kontroli postawy i chodu.
Głównym celem jest wykazanie, że RAIT znacząco zmniejsza szczytowe opóźnienie przedniego mostka na początku fazy podporu podczas spontanicznego chodzenia boso, przy wzmocnionym efekcie przedłużonego czasu trwania RAIT.
Cele drugorzędne obejmują zmniejszenie opóźnienia piątego kręgu lędźwiowego (L5), szerokości kroku, wskaźnika zmienności chodu w dół oraz poprawę wyników we wczesnej skali równowagi klinicznej i ogólnej ocenie funkcji motorycznych.
Uczestnicy, czyli dzieci z niedowładem spastycznym lub niedowładem spastycznym połowiczym, zdolne do samodzielnego chodzenia, podzieleni są na dwie grupy: jedna grupa kontynuująca zwykłą rehabilitację przez 3 miesiące, a następnie RAIT przez 9 miesięcy (RH-RAIT) i druga grupa przechodząca RAIT przez 12 miesięcy ( RAIT-RAIT). RH obejmuje ćwiczenia rehabilitacyjne mięśni kończyn dolnych, natomiast RAIT koncentruje się na poprawie kontroli postawy tułowia poprzez ćwiczenia obejmujące pozycje pośrednie.
Funkcjonalna ocena motoryczna zostanie przeprowadzona początkowo, a następnie po 3, 6 i 12 miesiącach. Obejmują one ocenę kliniczną, analizę chodu (szerokość kroku, wskaźnik zmienności chodu, przednie podparcie stopy) oraz analizę statycznego przemieszczenia w pozycji stojącej za pomocą czujnika bezwładnościowego umieszczonego na poziomie L5.
Oczekuje się, że w wieku M0 dzieci z MPD będą wykazywać wyższe wartości szczytów opóźnienia i wskaźników zmienności chodu oraz niższe wyniki w skalach oceny w porównaniu z dziećmi typowo rozwijającymi się (TD). Po RAIT oczekuje się poprawy kryteriów oceny: zmniejszenia szczytów zwalniania, szerokości cyklu, wskaźnika zmienności chodu, przedniego wsparcia stopy oraz wzrostu wyników w ECPE i EMFG-66-SI.
Celem tego badania jest potwierdzenie, że rehabilitacja poprzez zajęcia angażujące tułów jest skuteczniejsza niż zwykła rehabilitacja w zakresie poprawy kontroli postawy i dynamiki chodu u małych dzieci z porażeniem mózgowym, co sugeruje, że takie podejście może stać się standardową praktyką rehabilitacyjną od wczesnego dzieciństwa.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathan Pierret, PhD
- Numer telefonu: +33 3 83 52 6761
- E-mail: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christian Beyaert, PU-PH
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja, 54000
- Rekrutacyjny
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Kontakt:
- Jonathan Pierret, PhD
- Numer telefonu: +33 3 82 52 6761
- E-mail: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
-
Główny śledczy:
- Christian Beyaert, PU-PH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla dzieci z MPD
- Wiek od 18 miesięcy do 5 lat 6 miesięcy
- Typ CP: niedowład spastyczny lub niedowład spastyczny połowiczy, GMFCS I do II
- Brak lub umiarkowane cofnięcie mięśnia trójgłowego łydki (zgięcie grzbietowe kostki: > 5° w badaniu klinicznym, kolano proste)
- Wystarczający poziom zrozumienia, aby móc wykonywać czynności angażujące tułów w formie samodzielnych ćwiczeń (protokół rehabilitacji), a także oceny klinicznej i eksploracji funkcjonalnej.
- Zgoda fizjoterapeuty odpowiedzialnego za kontrolę dziecka do współpracy przy przeprowadzeniu RAIT.
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
Dla dzieci z DT
- Wiek od 18 miesięcy do 5 lat 6 miesięcy
- Chodzenie nabyte przed 18. miesiącem życia
- Wystarczający poziom zrozumienia, aby przeprowadzić ocenę kliniczną i badania funkcjonalne
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
Dla dzieci z MPD
- Poprzednia operacja kończyn dolnych niecały rok temu
- Toksyna botulinowa A zastrzyk niecałe 6 miesięcy temu
- Jakakolwiek zmiana w postępowaniu rehabilitacyjnym i/lub ortopedycznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Liczba stawów biodrowych > 20
- Obecność podostrego lub przewlekłego bólu podczas stania lub chodzenia
Dla dzieci z DT
- Zaburzenia neurologiczne i/lub ortopedyczne, które mogą wpływać na chód
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RH-RAIT
Pierwsza grupa dzieci będzie kontynuować zwykłą rehabilitację (RH) przez pierwsze 3 miesiące, a następnie przez kolejne 9 miesięcy będzie korzystać z RAIT.
|
Program RAIT koncentruje się na poprawie kontroli postawy i równowagi całego ciała, w tym tułowia i innych dotkniętych mięśni, poprzez autonomiczne działania w pozycjach pośrednich.
Podejście to wykorzystuje podstawową automatyczną kontrolę wsparcia postawy i równowagi, aby zwiększyć wykorzystanie dotkniętych mięśni podczas wszystkich zadań posturalnych i lokomotorycznych.
Dziecko kontroluje swoją równowagę podczas różnych, dobrowolnych działań, począwszy od pozycji pośrednich, takich jak naprzemienne zmienianie pozycji czworonożnych i pozycji kobry lub kołysanie się z pozycji wielbłąda.
Oczekuje się, że te czynności, mniej trudne niż stanie i chodzenie, przyniosą korzyści tym drugim.
Dziecko wykonuje także bardziej wymagające ruchy tułowia, wymagające dysocjacji ruchów łopatki i obręczy miedniczej lub zmniejszenia lordozy lędźwiowej.
|
|
Eksperymentalny: RAIT-RAIT
Druga grupa dzieci będzie chora na RAIT od samego początku przez 12 miesięcy badania.
|
Program RAIT koncentruje się na poprawie kontroli postawy i równowagi całego ciała, w tym tułowia i innych dotkniętych mięśni, poprzez autonomiczne działania w pozycjach pośrednich.
Podejście to wykorzystuje podstawową automatyczną kontrolę wsparcia postawy i równowagi, aby zwiększyć wykorzystanie dotkniętych mięśni podczas wszystkich zadań posturalnych i lokomotorycznych.
Dziecko kontroluje swoją równowagę podczas różnych, dobrowolnych działań, począwszy od pozycji pośrednich, takich jak naprzemienne zmienianie pozycji czworonożnych i pozycji kobry lub kołysanie się z pozycji wielbłąda.
Oczekuje się, że te czynności, mniej trudne niż stanie i chodzenie, przyniosą korzyści tym drugim.
Dziecko wykonuje także bardziej wymagające ruchy tułowia, wymagające dysocjacji ruchów łopatki i obręczy miedniczej lub zmniejszenia lordozy lędźwiowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe przednie spowolnienie mostka na początku obciążania
Ramy czasowe: Po włączeniu, następnie 3, 6 i 12 miesięcy później
|
Zmienna uzyskana na podstawie analizy chodzenia na bieżni zeno.
Oczekuje się obniżonej wartości po rehabilitacji RAIT.
|
Po włączeniu, następnie 3, 6 i 12 miesięcy później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EMFG-66-SI
Ramy czasowe: Po włączeniu, następnie 3, 6 i 12 miesięcy później
|
Evaluation Motrice Fonctionnelle Globale 66 (EMFG-66) to standaryzowany, składający się z 66 pozycji wynik kliniczny stosowany do oceny ogólnych funkcji motorycznych i ich ewolucji w czasie u dzieci z porażeniem mózgowym.
EMFG-66-SI jest szybszym (ok.
20 do 30 minut w porównaniu z 60 do 80 minut), zweryfikowana metoda punktacji dla EMFG-66, wykorzystująca od 15 do 39 pozycji.
Im wyższy wynik, tym lepiej.
|
Po włączeniu, następnie 3, 6 i 12 miesięcy później
|
|
Skala wczesnej równowagi klinicznej
Ramy czasowe: Po włączeniu, następnie 3, 6 i 12 miesięcy później
|
Jest to 13-punktowa skala kliniczna do oceny stabilności postawy (zdolności utrzymywania równowagi) u dzieci z porażeniem mózgowym, zawierająca dwie podskale: jedną poświęconą kontroli postawy głowy i tułowia, drugą dotyczącą kontroli postawy w pozycji siedzącej i stojącej. Skala została zwalidowana do stosowania w dzieci w wieku od 1,5 do 11 lat, niezależnie od poziomu GMFCS (40,47).
Skala została zwalidowana dla dzieci w wieku od 1,5 do 11 lat, niezależnie od poziomu GMFCS.)The
optymalny wynik to 100.
Administrowanie wagą zajmuje około 15 minut.
Im wyższy wynik, tym lepiej.
|
Po włączeniu, następnie 3, 6 i 12 miesięcy później
|
|
Kwestionariusz raportu rodzinnego Globalnego Systemu Klasyfikacji Funkcji Motorycznych
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Niniejszy kwestionariusz dla rodziców, oparty na dobrowolnych ruchach dziecka podczas siadania, przenoszenia się i poruszania się, zapewnia pięciostopniową klasyfikację ciężkości porażenia mózgowego dziecka.
Ocena od 1 do 5.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze porażenie mózgowe.
|
Przy włączeniu
|
|
Kwestionariusz „Dotrzyj do celu”.
Ramy czasowe: Po włączeniu, następnie 3, 6 i 12 miesięcy później
|
Jest to kwestionariusz przeznaczony dla rodziców, mający na celu ocenę sprawności kończyny górnej i ręki w różnych sytuacjach funkcjonalnych ich dziecka z MPD.
Kwestionariusz ten, zatwierdzony dla dzieci z MPD od 2. roku życia, pomoże ocenić oczekiwaną poprawę funkcji dłoni i kończyn górnych związaną z RAIT.
Im wyższy wynik, tym lepiej.
|
Po włączeniu, następnie 3, 6 i 12 miesięcy później
|
|
Ocena neuroortopedyczna
Ramy czasowe: Po włączeniu, następnie 3, 6 i 12 miesięcy później
|
Badanie to polega na pomiarze amplitudy ruchu głównych stawów w jednej lub kilku płaszczyznach za pomocą goniometru.
Sprawdź zgodność z normami dla każdego złącza
|
Po włączeniu, następnie 3, 6 i 12 miesięcy później
|
|
Ocena neuroortopedyczna
Ramy czasowe: Po włączeniu, następnie 3, 6 i 12 miesięcy później
|
Badanie to polega na pomiarze spastyczności głównych mięśni poprzez mobilizację stawu przy wolnej, a następnie przy dużej prędkości, w celu wywołania odruchu rozciągania.
Wynik od 0 do 4. 4 oznacza najwyższy poziom spastyczności.
|
Po włączeniu, następnie 3, 6 i 12 miesięcy później
|
|
Ocena neuroortopedyczna
Ramy czasowe: Po włączeniu, następnie 3, 6 i 12 miesięcy później
|
Badanie to polega na zmierzeniu siły mięśni głównych grup mięśni poprzez poproszenie osoby badanej o mobilizację stawu w celu pokonania oporu.
Wynik od 0 do 5.
Im wyższy wynik, tym lepiej.
|
Po włączeniu, następnie 3, 6 i 12 miesięcy później
|
|
szczytowe spowolnienie w dół L5 na początku wsparcia
Ramy czasowe: Po włączeniu, następnie 3, 6 i 12 miesięcy później
|
zmienna uzyskana na podstawie analizy chodzenia na bieżni zeno.
Oczekuje się obniżonej wartości po rehabilitacji RAIT.
|
Po włączeniu, następnie 3, 6 i 12 miesięcy później
|
|
Wskaźnik zmienności chodu
Ramy czasowe: Po włączeniu, następnie 3, 6 i 12 miesięcy później
|
Złożony wynik oparty na 9 parametrach czasoprzestrzennych, który określa ilościowo odległość pomiędzy wielkością zmienności obserwowanej w bezobjawowej grupie referencyjnej a wielkością zmienności obserwowanej u pacjenta.
Wskaźnik ten ocenia niestabilność chodu i ryzyko upadku.
Zwykle jest wysoki u dzieci z porażeniem mózgowym.
|
Po włączeniu, następnie 3, 6 i 12 miesięcy później
|
|
Szerokość cyklu
Ramy czasowe: Po włączeniu, następnie 3, 6 i 12 miesięcy później
|
Zmienna uzyskana na podstawie analizy chodzenia na bieżni zeno.
Oczekuje się obniżonej wartości po rehabilitacji RAIT.
|
Po włączeniu, następnie 3, 6 i 12 miesięcy później
|
|
Podparcie przednie stopy podczas pierwszego podwójnego podparcia
Ramy czasowe: Po włączeniu, następnie 3, 6 i 12 miesięcy później
|
Stosunek zintegrowanego nacisku przedniej części stopy do zintegrowanego nacisku całej stopy podczas pierwszego podwójnego podparcia.
Zmienna ta będzie tym wyższa, im bardziej stopa opiera się na podłożu przez przednią część stopy, jak u dziecka PC, i niższa, im bardziej stopa opiera się na pięcie, jak u dziecka typowo rozwijającego się.
|
Po włączeniu, następnie 3, 6 i 12 miesięcy później
|
|
Wynik wizualny spaceru po Edynburgu
Ramy czasowe: Po włączeniu, następnie 3, 6 i 12 miesięcy później
|
Ocena opracowana dla dzieci z porażeniem mózgowym, oceniająca stopień odchyleń kinematycznych w porównaniu do dzieci typowo rozwijających się.
(0 = normalna, 1 = umiarkowana lub łagodna patologia, 2 = ciężka patologia).
Zatem 0 tutaj oznacza najlepszy wynik EVGS.
|
Po włączeniu, następnie 3, 6 i 12 miesięcy później
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A01969-36
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .