フルネストライアル（胃底粘膜切除術と内視鏡下スリーブ状胃形成術） (FULNESS)

包含基準:

• 1.クラスIからクラスIIの範囲の肥満(30≦BMI≦39.9)の男性または女性の患者。
• 18 歳から 65 歳までの年齢 (両方を含む)。
• 肥満手術または内視鏡による肥満治療の治療経験がない。
• 地元のMDTによって評価され、ESGの適応がある患者。
• 手順で要求される実質的な行動修正プログラムに従う意欲。
• 研究期間中、メリディア、サクセンダ、ジャヌビア、ゼニカルなどの減量薬、または市販の減量薬やサプリメントの使用を避けることに同意します。
• 妊娠の可能性のある女性は、尿中ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査結果が陰性である必要があり、研究期間全体を通じて許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 研究要件を遵守し、インフォームド・コンセントフォームを理解し、署名することができます。

除外基準:

• 以前の上部消化管手術（合併症のない胆嚢摘出術または虫垂切除術を除く）、または他の内視鏡による肥満治療または症状
• 以前の胃内バルーンまたは別の胃インプラント。
• -アカラシア、狭窄/狭窄、食道静脈瘤、食道憩室、食道穿孔、最大限の薬物療法を受けている間の重度または難治性の胃食道逆流症状など、デバイスの通過を妨げる可能性のある食道または咽頭の構造的または機能的障害の病歴、制御されていない胃食道逆流症はLAグレードC以上の食道炎として定義されます。
• -サイズが1cmを超える胃ポリープ、胃不全麻痺、胃潰瘍、胃がん、慢性胃炎、胃静脈瘤、食道裂孔ヘルニア（4cm以上）を含む、胃の構造的または機能的障害の病歴。ダイヤフラム。
• 活動性ヘリコバクター・ピロリ感染（活動性ヘリコバクター・ピロリ感染者は、適切な抗生物質レジメンで治療され、除菌が確認されている場合には、スクリーニングプロセスを続行できます）。
• 腸の狭窄/狭窄、小腸もしくは結腸閉塞、または癒着性腹膜炎および/または腹部癒着などの消化管の他の閉塞性疾患の病歴のある患者。
• 炎症性疾患（IBD）を患っている患者。
• 自己免疫疾患には、セリアック病、または全身性エリテマトーデス、強皮症、または他の自己免疫性結合組織疾患の既存の症状が含まれますが、これらに限定されません。
• 活動性肝炎、活動性肝疾患、肝不全、または肝硬変。
• 未治療または不十分な治療を受けた甲状腺機能低下症。スクリーニング時の甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルの上昇として定義されます。甲状腺ホルモン補充療法を受けている場合は、スクリーニング前の少なくとも6週間は安定した用量を服用しなければなりません。
• PCOS（ホルモンバランス異常）の患者。
• 持続性貧血。ヘモグロビン <10 g/dL として定義されます。
• -過去6か月以内の弁膜症、心筋梗塞、心不全、一過性虚血発作、脳卒中の既知の病歴を含む重篤な心血管疾患。
• 推定糸球体濾過量（eGFR）が45 ml/分/1.73m2未満の中等度または重度の慢性腎臓病（CKD） (MDRD による推定)。
• 過去12か月以内に臓器移植、化学療法または放射線療法を受けた人、臨床的に重大な白血球減少症を患っている人、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の人、または免疫状態が対象となる人を含むがこれらに限定されない既知の免疫不全状態治験責任医師の意見では、臨床試験参加の候補者としては不十分です。
• HbA1c > 8.5%。
• 外因性インスリンを必要とする患者。
• スルホニル尿素（SU）、ビグアニドおよびナトリウム依存性グルコース共輸送体 2（SGLT-2）阻害剤を除く、糖尿病治療のための血糖降下薬の使用。
• 凝固障害、先天性または後天性の腸管血管拡張症。
• -スクリーニング来院前の90日以内に連続10日を超えて全身グルココルチコイド（局所または眼科適用または吸入型を除く）を使用している。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 薬物またはアルコールの乱用歴または現在の乱用がある患者。
• 研究期間中、メリディア、サクセンダ、ジャヌビア、ゼニカルなどの体重減少を引き起こす薬剤、または市販の減量薬やサプリメントを服用している患者。
• 抗うつ薬などの体重増加を引き起こす薬を服用している患者
• 精神疾患や協調性の問題、またはコンプライアンスが低い場合は研究への参加が禁忌となります。
• 研究者が判断した、治療が実施された場合に患者を危険にさらす可能性のある健康上の問題。