The Fullness Trial (ablazione della mucosa del fondo e gastroplastica endoscopica della manica) (FULNESS)

Criterio di inclusione:

• 1. Pazienti di sesso maschile o femminile compresi nell'intervallo di obesità di classe da Classe I a Classe II (30 ≤ BMI ≤ 39,9).
• Età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi compresi).
• Naïve al trattamento per chirurgia bariatrica o terapia bariatrica endoscopica.
• Pazienti che sono stati valutati dal MDT locale e hanno indicazione all'ESG.
• Disponibilità a rispettare il programma di modifiche comportamentali sostanziali come richiesto dalla procedura.
• Accettare di evitare qualsiasi uso di farmaci per la perdita di peso come Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical o farmaci o integratori per la perdita di peso da banco durante lo studio.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo sulla beta gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili per tutta la durata dello studio.
• In grado di ottemperare agli obblighi di studio e di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Precedente intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore (eccetto colecistectomia o appendicectomia non complicata) o altre procedure o condizioni bariatriche endoscopiche,
• Precedente palloncino intragastrico o altro impianto gastrico.
• Storia di un disturbo strutturale o funzionale dell'esofago o della faringe che può impedire il passaggio del dispositivo come acalasia, stenosi/stenosi, varici esofagee, diverticoli esofagei, perforazione esofagea, sintomi da reflusso gastroesofageo gravi o intrattabili durante la terapia medica massima, GERD non controllato definito come esofagite di grado LA C o superiore.
• Anamnesi di disturbo strutturale o funzionale dello stomaco inclusi polipi gastrici di dimensioni > 1 cm, gastroparesi, ulcera gastrica, cancro gastrico, gastrite cronica, varici gastriche, ernia iatale (> 4 cm) di spostamento assiale della linea z sopra lo stomaco diaframma.
• Infezione attiva da H. pylori (i soggetti con H. pylori attivo possono continuare con il processo di screening se vengono trattati con un regime antibiotico appropriato e l'eradicazione è stata confermata).
• Pazienti con storia di stenosi/stenosi intestinale, ostruzione dell'intestino tenue o del colon o qualsiasi altro disturbo ostruttivo del tratto gastrointestinale come peritonite adesiva e/o aderenze addominali.
• Pazienti con qualsiasi malattia infiammatoria (IBD).
• Malattia autoimmune, inclusa ma non limitata alla celiachia, o sintomi preesistenti di lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o altra malattia autoimmune del tessuto connettivo.
• Epatite attiva, malattia epatica attiva, insufficienza epatica o cirrosi.
• Ipotiroidismo non trattato/trattato inadeguatamente, definito come un livello elevato di ormone stimolante la tiroide (TSH) allo screening; se in terapia sostitutiva con ormone tiroideo, deve essere in dose stabile per almeno 6 settimane prima dello screening.
• Pazienti con PCOS (squilibri ormonali).
• Anemia persistente, definita come emoglobina <10 g/dl.
• Malattia cardiovascolare significativa inclusa storia nota di malattia valvolare o infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, attacco ischemico transitorio o ictus negli ultimi 6 mesi.
• Malattia renale cronica (CKD) moderata o grave, con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 (stimato da MDRD).
• Stato immunocompromesso noto, inclusi ma non limitati a soggetti che sono stati sottoposti a trapianto d'organo, chemioterapia o radioterapia negli ultimi 12 mesi, che soffrono di leucopenia clinicamente significativa, che sono positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o il cui stato immunitario rende il soggetto un candidato inadeguato per la partecipazione alla sperimentazione clinica secondo l'opinione dello sperimentatore.
• HbA1c > 8,5%.
• Pazienti che necessitano di insulina esogena.
• Uso di farmaci ipoglicemizzanti per il trattamento del diabete mellito ad eccezione della sulfonilurea (SU), delle biguanidi e degli inibitori del co-trasportatore del glucosio sodio dipendente 2 (SGLT-2).
• Coagulopatia, teleangectasie intestinali congenite o acquisite.
• Uso di glucocorticoidi sistemici (esclusa l'applicazione topica o oftalmica o le forme inalate) per più di 10 giorni consecutivi entro 90 giorni prima della visita di screening.
• Donna incinta o che allatta.
• Pazienti con storia o attuale abuso di droghe o alcol.
• Pazienti che assumono farmaci che causano perdita di peso come Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical o farmaci o integratori dimagranti da banco durante lo studio.
• Pazienti che assumono farmaci che causano aumento di peso come gli antidepressivi
• Problemi psichiatrici o cooperativi o scarsa compliance che costituiscono una controindicazione alla partecipazione allo studio.
• Qualsiasi problema di salute che potrebbe mettere a rischio il paziente se il trattamento viene eseguito, a giudizio dello sperimentatore.