Fullness-försöket (Fundus slemhinneabLation och Endoskopisk Sleeve Gastroplasty) (FULNESS)

Inklusionskriterier:

• 1. Manliga eller kvinnliga patienter i intervallet klass I till klass II fetma (30 ≤ BMI ≤ 39,9).
• Ålder mellan 18 och 65 år (båda inklusive).
• Behandling naiv för bariatrisk kirurgi eller endoskopisk bariatrisk terapi.
• Patienter som har utvärderats av den lokala MDT och har indikation för ESG.
• Villighet att följa programmet för betydande beteendeförändringar som krävs av proceduren.
• Gå med på att undvika all användning av viktminskningsmediciner som Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical eller receptfria viktminskningsmediciner eller kosttillskott under hela studien.
• Kvinnor i fertil ålder bör ha negativt urin beta humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest och måste gå med på att använda acceptabla preventivmetoder under hela studiens varaktighet.
• Kunna följa studiekraven och förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Tidigare operationer i övre GI (förutom okomplicerad kolecystektomi eller blindtarmsoperation), eller andra endoskopiska bariatriska ingrepp eller tillstånd,
• Tidigare intragastrisk ballong eller annat magimplantat.
• Historik av en strukturell eller funktionell störning i matstrupen eller svalget som kan hindra passage av enheten såsom achalasia, striktur/stenos, esofagusvaricer, esofagusdivertikler, esofagusperforation, svår eller svårbehandlad gastro-esofageal refluxterapi, okontrollerad GERD definierad som LA grad C esofagit eller högre.
• Historik av en strukturell eller funktionell störning i magen inklusive magpolyper > 1 cm i storlek, gastropares, magsår, magcancer, kronisk gastrit, magvaricer, hiatalbråck (>4 cm) av axiell förskjutning av z-linjen ovanför diafragman.
• Aktiv H. pylori-infektion (försökspersoner med aktiv H. pylori kan fortsätta med screeningprocessen om de behandlas med en lämplig antibiotikakur och utrotning har bekräftats).
• Patienter med anamnes på intestinal striktur/stenos, obstruktion i tunntarmen eller tjocktarmen eller någon annan obstruktiv störning i mag-tarmkanalen, såsom adhesiv peritonit och/eller abdominala sammanväxningar.
• Patienter med någon inflammatorisk sjukdom (IBD).
• Autoimmun sjukdom, inklusive men inte begränsat till celiaki, eller redan existerande symtom på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller annan autoimmun bindvävssjukdom.
• Aktiv hepatit, aktiv leversjukdom, leverinsufficiens eller cirros.
• Obehandlad/otillräckligt behandlad hypotyreos, definierad som en förhöjd nivå av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) vid screening; om på sköldkörtelhormonbehandling, måste den ha stabil dos i minst 6 veckor före screening.
• Patienter med PCOS (hormonella obalanser).
• Ihållande anemi, definierad som hemoglobin <10 g/dL.
• Signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive känd historia av klaffsjukdom eller hjärtinfarkt, hjärtsvikt, övergående ischemisk attack eller stroke under de senaste 6 månaderna.
• Måttlig eller svår kronisk njursjukdom (CKD), med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <45 ml/min/1,73m2 (uppskattad av MDRD).
• Känd immunsupprimerad status, inklusive men inte begränsat till individer som har genomgått organtransplantation, kemoterapi eller strålbehandling under de senaste 12 månaderna, som har kliniskt signifikant leukopeni, som är positiva för humant immunbristvirus (HIV) eller vars immunstatus gör att patienten är en dålig kandidat för deltagande i kliniska prövningar enligt utredarens uppfattning.
• HbA1c > 8,5 %.
• Patienter som behöver exogent insulin.
• Användning av glukossänkande läkemedel för behandling av diabetes mellitus med undantag för sulfonylurea (SU), biguanider och natriumberoende glukos co-transporter 2 (SGLT-2) hämmare.
• Koagulopati, medfödd eller förvärvad tarmtelangiektasi.
• Användning av systemiska glukokortikoider (exklusive topikal eller oftalmisk applicering eller inhalerade former) i mer än 10 dagar i följd inom 90 dagar före screeningbesöket.
• Gravid eller ammande kvinna.
• Patienter med historia eller aktuellt missbruk av droger eller alkohol.
• Patienter som tar mediciner som orsakar viktminskning som Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical eller receptfria läkemedel för viktminskning eller kosttillskott under hela studien.
• Patienter som tar medicin som orsakar viktökning såsom antidepressiva medel
• Psykiatriska eller samarbetsproblem eller låg följsamhet som är en kontraindikation från att delta i studien.
• Alla hälsoproblem som kan utsätta patienten för risk om behandlingen utförs, bedömt av utredaren.