Fyldighetsforsøket (Fundus slimhinneabLasjon og endoskopisk sleeve Gastroplasty) (FULNESS)

Inklusjonskriterier:

• 1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i området klasse I til klasse II fedme (30 ≤ BMI ≤ 39,9).
• Alder mellom 18 og 65 år (begge inkludert).
• Behandlingen er naiv for fedmekirurgi eller endoskopisk fedmeterapi.
• Pasienter som er evaluert av den lokale MDT og har indikasjon på ESG.
• Vilje til å overholde det betydelige programmet for atferdsendringer som kreves av prosedyren.
• Godta å unngå bruk av vekttapsmedisiner som Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical, eller reseptfrie vekttapsmedisiner eller kosttilskudd gjennom hele studien.
• Kvinner i fertil alder bør ha negativ urin beta humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest og må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studiens varighet.
• Kunne overholde studiekravene og forstå og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere øvre GI-kirurgi (unntatt ukomplisert kolecystektomi eller appendektomi), eller andre endoskopiske bariatriske prosedyrer eller tilstander,
• Tidligere intragastrisk ballong eller annet gastrisk implantat.
• Anamnese med en strukturell eller funksjonell lidelse i spiserøret eller svelget som kan hindre passasje av enheten, slik som achalasia, striktur/stenose, esophageal varices, esophageal diverticula, esophageal perforation, alvorlige eller intraktable gastro-esophageal refluks-symptomer, under maksimal medisinsk refluksbehandling. ukontrollert GERD definert som LA grad C øsofagitt eller høyere.
• Anamnese med en strukturell eller funksjonell lidelse i magen, inkludert magepolypper > 1 cm store, gastroparese, magesår, magekreft, kronisk gastritt, gastriske varicer, hiatal brokk (>4 cm) av aksial forskyvning av z-linjen over diafragma.
• Aktiv H. pylori-infeksjon (pasienter med aktiv H. pylori kan fortsette med screeningsprosessen hvis de blir behandlet med et passende antibiotikaregime, og utryddelse er bekreftet).
• Pasienter med tidligere intestinal striktur/stenose, tynntarm eller tykktarmsobstruksjon eller andre obstruktive forstyrrelser i GI-kanalen som adhesiv peritonitt og/eller abdominale adhesjoner.
• Pasienter med en hvilken som helst inflammatorisk sykdom (IBD).
• Autoimmun sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, cøliaki, eller allerede eksisterende symptomer på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller annen autoimmun bindevevslidelse.
• Aktiv hepatitt, aktiv leversykdom, leverinsuffisiens eller skrumplever.
• Ubehandlet/ utilstrekkelig behandlet hypotyreose, definert som et forhøyet nivå av tyreoideastimulerende hormon (TSH) ved screening; hvis på tyreoideahormonerstatningsterapi, må være på stabil dose i minst 6 uker før screening.
• Pasienter med PCOS (hormonelle ubalanser).
• Vedvarende anemi, definert som Hemoglobin <10 g/dL.
• Signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert kjent historikk med klaffesykdom, eller hjerteinfarkt, hjertesvikt, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene.
• Moderat eller alvorlig kronisk nyresykdom (CKD), med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <45 ml/min/1,73m2 (estimert av MDRD).
• Kjent immunkompromittert status, inkludert men ikke begrenset til individer som har gjennomgått organtransplantasjon, kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 12 månedene, som har klinisk signifikant leukopeni, som er positive for humant immunsviktvirus (HIV) eller hvis immunstatus gjør individet en dårlig kandidat for deltakelse i kliniske forsøk etter etterforskerens oppfatning.
• HbA1c > 8,5 %.
• Pasienter som trenger eksogent insulin.
• Bruk av glukosesenkende legemidler for diabetes mellitus behandling med unntak av sulfonylurea (SU), biguanider og natriumavhengige glukose co-transporter 2 (SGLT-2) hemmere.
• Koagulopati, medfødt eller ervervet intestinal telangiektasi.
• Bruk av systemiske glukokortikoider (unntatt topisk eller oftalmisk applikasjon eller inhalerte former) i mer enn 10 påfølgende dager innen 90 dager før screeningbesøket.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Pasienter med historie eller nåværende misbruk av narkotika eller alkohol.
• Pasienter som tar medisiner som forårsaker vekttap som Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical, eller reseptfrie vekttapmedisiner eller kosttilskudd gjennom hele studien.
• Pasienter som tar medisiner som forårsaker vektøkning som antidepressiva
• Psykiatriske eller samarbeidsproblemer eller lav etterlevelse som er en kontraindikasjon fra å delta i studien.
• Ethvert helseproblem som kan sette pasienten i fare hvis behandlingen utføres, bedømt av etterforskeren.