L'essai de plénitude (abLation de la muqueuse du fond d'œil et gastroplastie endoscopique par manchon) (FULNESS)

Critère d'intégration:

• 1. Patients de sexe masculin ou féminin compris dans l'obésité de classe I à classe II (30 ≤ IMC ≤ 39,9).
• Âge entre 18 et 65 ans (tous deux inclus).
• Naïf de traitement pour la chirurgie bariatrique ou la thérapie bariatrique endoscopique.
• Patients qui ont été évalués par le PCT local et qui ont une indication à l'ESG.
• Volonté de se conformer au programme de modifications comportementales substantielles tel que requis par la procédure.
• Acceptez d'éviter toute utilisation de médicaments amaigrissants tels que Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical ou de médicaments ou suppléments amaigrissants en vente libre tout au long de l'étude.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif et doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables tout au long de la durée de l'étude.
• Capable de se conformer aux exigences de l'étude et de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Chirurgie gastro-intestinale supérieure antérieure (sauf cholécystectomie ou appendicectomie non compliquée) ou autres procédures ou conditions bariatriques endoscopiques,
• Ballon intra-gastrique préalable ou autre implant gastrique.
• Antécédents d'un trouble structurel ou fonctionnel de l'œsophage ou du pharynx pouvant empêcher le passage du dispositif tel qu'achalasie, rétrécissement/sténose, varices œsophagiennes, diverticules œsophagiens, perforation œsophagienne, symptômes de reflux gastro-œsophagien sévères ou intraitables pendant un traitement médical maximal, RGO incontrôlé défini comme une œsophagite de grade LA C ou plus.
• Antécédents de troubles structurels ou fonctionnels de l'estomac, notamment polypes gastriques > 1 cm, gastroparésie, ulcère gastrique, cancer gastrique, gastrite chronique, varices gastriques, hernie hiatale (> 4 cm) de déplacement axial de la ligne Z au-dessus de la diaphragme.
• Infection active à H. pylori (les sujets avec H. pylori actif peuvent poursuivre le processus de dépistage s'ils sont traités avec un régime antibiotique approprié et que l'éradication a été confirmée).
• Patients ayant des antécédents de sténose/sténose intestinale, d'obstruction de l'intestin grêle ou du côlon ou de tout autre trouble obstructif du tractus gastro-intestinal tel qu'une péritonite adhésive et/ou des adhérences abdominales.
• Patients atteints d'une maladie inflammatoire (MII).
• Maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie coeliaque, ou les symptômes préexistants du lupus érythémateux disséminé, de la sclérodermie ou d'un autre trouble auto-immun du tissu conjonctif.
• Hépatite active, maladie hépatique active, insuffisance hépatique ou cirrhose.
• Hypothyroïdie non traitée/insuffisamment traitée, définie comme un taux élevé d'hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) lors du dépistage ; si vous suivez un traitement hormonal substitutif thyroïdien, vous devez recevoir une dose stable pendant au moins 6 semaines avant le dépistage.
• Patients atteints du SOPK (déséquilibres hormonaux).
• Anémie persistante, définie comme une hémoglobine <10 g/dL.
• Maladie cardiovasculaire importante, y compris des antécédents connus de maladie valvulaire ou d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
• Insuffisance rénale chronique (IRC) modérée ou sévère, avec débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <45 ml/min/1,73 m2 (estimé par MDRD).
• Statut d'immunodépression connu, y compris, mais sans s'y limiter, les personnes ayant subi une transplantation d'organe, une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 12 derniers mois, qui souffrent de leucopénie cliniquement significative, qui sont positives pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou dont le statut immunitaire rend le sujet un mauvais candidat pour la participation à un essai clinique de l'avis de l'enquêteur.
• HbA1c > 8,5 %.
• Patients nécessitant une insuline exogène.
• Utilisation de médicaments hypoglycémiants pour le traitement du diabète sucré, à l'exception des sulfonylurées (SU), des biguanides et des inhibiteurs du cotransporteur de glucose dépendant du sodium 2 (SGLT-2).
• Coagulopathie, télangiectasie intestinale congénitale ou acquise.
• Utilisation de glucocorticoïdes systémiques (à l'exclusion des applications topiques ou ophtalmiques ou des formes inhalées) pendant plus de 10 jours consécutifs dans les 90 jours précédant la visite de dépistage.
• Femme enceinte ou allaitante.
• Patients ayant des antécédents ou un abus actuel de drogues ou d’alcool.
• Patients qui prennent des médicaments entraînant une perte de poids tels que Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical ou des médicaments ou suppléments de perte de poids en vente libre tout au long de l'étude.
• Patients prenant des médicaments entraînant une prise de poids, tels que des antidépresseurs
• Problèmes psychiatriques ou coopératifs ou faible observance qui constitue une contre-indication à la participation à l'étude.
• Tout problème de santé pouvant mettre le patient en danger si le traitement est effectué, jugé par l'investigateur.