Próba pełności (ablacja błony śluzowej dna oka i endoskopowa gastroplastyka rękawowa) (FULNESS)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w przedziale otyłości od klasy I do klasy II (30 ≤ BMI ≤ 39,9).
• Wiek od 18 do 65 lat (włącznie).
• Nieleczony wcześniej w przypadku chirurgii bariatrycznej lub endoskopowej terapii bariatrycznej.
• Pacjenci, którzy zostali ocenieni przez lokalny MDT i mają wskazania do ESG.
• Gotowość do przestrzegania programu istotnych modyfikacji zachowania zgodnie z wymogami procedury.
• Wyraź zgodę na unikanie stosowania przez cały czas trwania badania jakichkolwiek leków odchudzających, takich jak Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical, ani dostępnych bez recepty leków i suplementów odchudzających.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu i muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
• Potrafi spełnić wymogi badania oraz zrozumieć i podpisać Formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego (z wyjątkiem niepowikłanej cholecystektomii lub wycięcia wyrostka robaczkowego) lub inne endoskopowe zabiegi lub schorzenia bariatryczne,
• Wcześniejszy balon dożołądkowy lub inny implant żołądkowy.
• Historia strukturalnych lub funkcjonalnych zaburzeń przełyku lub gardła, które mogą utrudniać przejście urządzenia, takich jak achalazja, zwężenie/zwężenie, żylaki przełyku, uchyłki przełyku, perforacja przełyku, ciężkie lub trudne do leczenia objawy refluksu żołądkowo-przełykowego podczas maksymalnego leczenia zachowawczego, niekontrolowany GERD zdefiniowany jako zapalenie przełyku stopnia C lub wyższego.
• Zaburzenia strukturalne lub czynnościowe żołądka w wywiadzie, w tym polipy żołądka > 1 cm, gastropareza, wrzód żołądka, rak żołądka, przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, żylaki żołądka, przepuklina rozworu przełykowego (>4 cm) z osiowym przemieszczeniem linii Z powyżej membrana.
• Aktywne zakażenie H. pylori (osoby z aktywnym zakażeniem H. pylori mogą kontynuować badanie przesiewowe, jeśli są leczone odpowiednią antybiotykoterapią i potwierdzono eradykację).
• Pacjenci ze zwężeniem/stenozą jelit w wywiadzie, niedrożnością jelita cienkiego lub okrężnicy lub jakąkolwiek inną chorobą obturacyjną przewodu pokarmowego, taką jak zlepiające się zapalenie otrzewnej i (lub) zrosty jamy brzusznej.
• Pacjenci z jakąkolwiek chorobą zapalną (IBD).
• Choroba autoimmunologiczna, w tym między innymi celiakia lub istniejące wcześniej objawy tocznia rumieniowatego układowego, twardziny skóry lub innej autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej.
• Aktywne zapalenie wątroby, aktywna choroba wątroby, niewydolność wątroby lub marskość wątroby.
• Nieleczona/niewłaściwie leczona niedoczynność tarczycy, definiowana jako podwyższony poziom hormonu tyreotropowego (TSH) w badaniu przesiewowym; jeśli stosuje się terapię zastępczą hormonami tarczycy, musi przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci z PCOS (zaburzenia równowagi hormonalnej).
• Trwała niedokrwistość, definiowana jako hemoglobina <10 g/dl.
• Istotna choroba układu krążenia, w tym choroba zastawkowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niewydolność serca, przemijający atak niedokrwienny lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Umiarkowana lub ciężka przewlekła choroba nerek (CKD) z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) <45 ml/min/1,73m2 (oszacowanie MDRD).
• Znany stan obniżonej odporności, w tym między innymi osoby, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszły przeszczep narządu, chemioterapię lub radioterapię, u których występuje klinicznie istotna leukopenia, które są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub których stan odporności sprawia, że ​​pacjent w opinii Badacza słabym kandydatem do udziału w badaniu klinicznym.
• HbA1c > 8,5%.
• Pacjenci wymagający egzogennej insuliny.
• Stosowanie leków hipoglikemizujących w leczeniu cukrzycy, z wyjątkiem pochodnych sulfonylomocznika (SU), biguanidów i inhibitorów kotransportera glukozy 2 zależnego od sodu (SGLT-2).
• Koagulopatia, wrodzone lub nabyte teleangiektazje jelitowe.
• Stosowanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (z wyłączeniem stosowania miejscowego, do oczu lub postaci wziewnych) przez ponad 10 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
• Pacjenci, którzy w przeszłości lub obecnie nadużywali narkotyków lub alkoholu.
• Pacjenci, którzy przez cały okres badania przyjmują leki powodujące utratę wagi, takie jak Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical, lub dostępne bez recepty leki lub suplementy odchudzające.
• Pacjenci przyjmujący leki powodujące przyrost masy ciała, takie jak leki przeciwdepresyjne
• Problemy psychiczne lub ze współpracą lub niska współpraca będąca przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
• Wszelkie problemy zdrowotne, które mogą narazić pacjenta na ryzyko w przypadku przeprowadzenia leczenia, oceniane są przez badacza.