The Fulness Trial (ablação da mucosa do fundo e gastroplastia endoscópica com manga) (FULNESS)

Critério de inclusão:

• 1. Pacientes do sexo masculino ou feminino na faixa de obesidade classe I a classe II (30 ≤ IMC ≤ 39,9).
• Idade entre 18 e 65 anos (ambos incluídos).
• Tratamento virgem para cirurgia bariátrica ou terapia bariátrica endoscópica.
• Pacientes que foram avaliados pela PQT local e têm indicação de ESG.
• Disposição para cumprir o programa de modificações comportamentais substanciais conforme exigido pelo procedimento.
• Concorde em evitar qualquer uso de medicamentos para perda de peso, como Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical, ou medicamentos ou suplementos de venda livre para perda de peso durante o estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez de beta gonadotrofina coriônica humana (hCG) na urina negativo e devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante todo o estudo.
• Capaz de cumprir os requisitos do estudo e compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

• Cirurgia gastrointestinal superior anterior (exceto colecistectomia ou apendicectomia não complicada) ou outros procedimentos ou condições bariátricas endoscópicas,
• Balão intragástrico prévio ou outro implante gástrico.
• História de um distúrbio estrutural ou funcional do esôfago ou faringe que possa impedir a passagem do dispositivo, como acalasia, estenose/estenose, varizes esofágicas, divertículos esofágicos, perfuração esofágica, sintomas de refluxo gastroesofágico graves ou intratáveis ​​durante terapia médica máxima, DRGE não controlada definida como esofagite LA grau C ou superior.
• História de distúrbio estrutural ou funcional do estômago, incluindo pólipos gástricos > 1 cm de tamanho, gastroparesia, úlcera gástrica, câncer gástrico, gastrite crônica, varizes gástricas, hérnia de hiato (> 4 cm) de deslocamento axial da linha z acima do diafragma.
• Infecção ativa por H. pylori (indivíduos com H. pylori ativo podem continuar com o processo de triagem se forem tratados com um regime antibiótico apropriado e a erradicação tiver sido confirmada).
• Pacientes com história de estenose/estenose intestinal, obstrução do intestino delgado ou do cólon ou qualquer outro distúrbio obstrutivo do trato gastrointestinal, como peritonite adesiva e/ou aderências abdominais.
• Pacientes com qualquer doença inflamatória (DII).
• Doença autoimune, incluindo, entre outros, doença celíaca ou sintomas pré-existentes de lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou outro distúrbio autoimune do tecido conjuntivo.
• Hepatite ativa, doença hepática ativa, insuficiência hepática ou cirrose.
• Hipotireoidismo não tratado/tratado inadequadamente, definido como um nível elevado de hormônio estimulador da tireoide (TSH) na triagem; se estiver em terapia de reposição hormonal da tireoide, deve estar em dose estável por pelo menos 6 semanas antes da triagem.
• Pacientes com SOP (desequilíbrios hormonais).
• Anemia persistente, definida como hemoglobina <10 g/dL.
• Doença cardiovascular significativa, incluindo história conhecida de doença valvular ou enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca, ataque isquémico transitório ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• Doença renal crônica (DRC) moderada ou grave, com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <45 ml/min/1,73m2 (estimado pelo MDRD).
• Estado imunocomprometido conhecido, incluindo, entre outros, indivíduos que tenham sido submetidos a transplante de órgãos, quimioterapia ou radioterapia nos últimos 12 meses, que tenham leucopenia clinicamente significativa, que sejam positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou cujo estado imunológico torne o sujeito um mau candidato para participação em ensaios clínicos na opinião do Investigador.
• HbA1c > 8,5%.
• Pacientes que necessitam de insulina exógena.
• Uso de medicamentos hipoglicemiantes para tratamento do diabetes mellitus, com exceção de sulfonilureias (SU), biguanidas e inibidores do cotransportador de glicose dependente de sódio 2 (SGLT-2).
• Coagulopatia, telangiectasia intestinal congênita ou adquirida.
• Uso de glicocorticóides sistêmicos (excluindo aplicação tópica ou oftálmica ou formas inaladas) por mais de 10 dias consecutivos nos 90 dias anteriores à visita de triagem.
• Mulher grávida ou amamentando.
• Pacientes com histórico ou abuso atual de drogas ou álcool.
• Pacientes que estão tomando medicamentos que causam perda de peso, como Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical, ou medicamentos ou suplementos de venda livre para perda de peso durante o estudo.
• Pacientes que estão tomando medicamentos que causam ganho de peso, como antidepressivos
• Problemas psiquiátricos, cooperativos ou baixa adesão que sejam contra-indicação para participação no estudo.
• Qualquer problema de saúde que possa colocar o paciente em risco caso o tratamento seja realizado, julgado pelo investigador.