Die Fulness-Studie (Fundusschleimhautablation und endoskopische Sleeve-Gastroplastie) (FULNESS)

Einschlusskriterien:

• 1. Männliche oder weibliche Patienten im Bereich der Adipositas der Klassen I bis II (30 ≤ BMI ≤ 39,9).
• Alter zwischen 18 und 65 Jahren (jeweils inklusive).
• Behandlungsnaiv für bariatrische Chirurgie oder endoskopische bariatrische Therapie.
• Patienten, die vom örtlichen MDT untersucht wurden und eine Indikation für ESG haben.
• Bereitschaft, das vom Verfahren geforderte Programm zur erheblichen Verhaltensänderung einzuhalten.
• Stimmen Sie zu, während der gesamten Studie jegliche Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion wie Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical oder rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsreduktion zu vermeiden.
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Urin-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) haben und müssen sich bereit erklären, während der gesamten Studiendauer akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Kann die Studienanforderungen erfüllen und die Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Frühere Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt (außer unkomplizierte Cholezystektomie oder Appendektomie) oder andere endoskopische bariatrische Eingriffe oder Erkrankungen,
• Vorheriger Magenballon oder anderes Magenimplantat.
• Vorgeschichte einer strukturellen oder funktionellen Störung der Speiseröhre oder des Rachens, die den Durchgang des Geräts behindern kann, wie Achalasie, Striktur/Stenose, Ösophagusvarizen, Ösophagusdivertikel, Ösophagusperforation, schwere oder hartnäckige gastroösophageale Refluxsymptome während der maximalen medikamentösen Therapie, unkontrollierte GERD, definiert als Ösophagitis LA Grad C oder höher.
• Vorgeschichte einer strukturellen oder funktionellen Störung des Magens, einschließlich Magenpolypen > 1 cm Größe, Gastroparese, Magengeschwür, Magenkrebs, chronische Gastritis, Magenvarizen, Hiatushernie (>4 cm) oder axiale Verschiebung der Z-Linie oberhalb des Magens Membran.
• Aktive H. pylori-Infektion (Personen mit aktivem H. pylori können mit dem Screening-Verfahren fortfahren, wenn sie mit einem geeigneten Antibiotika-Regime behandelt werden und die Eradikation bestätigt wurde).
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Darmstrikturen/-stenosen, Dünndarm- oder Dickdarmverschluss oder einer anderen obstruktiven Erkrankung des Gastrointestinaltrakts wie adhäsiver Peritonitis und/oder Bauchverklebungen.
• Patienten mit einer entzündlichen Erkrankung (IBD).
• Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zöliakie, oder bereits bestehende Symptome von systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie oder einer anderen autoimmunen Bindegewebserkrankung.
• Aktive Hepatitis, aktive Lebererkrankung, Leberinsuffizienz oder Zirrhose.
• Unbehandelte/unzureichend behandelte Hypothyreose, definiert als ein erhöhter Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) beim Screening; Wenn Sie eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten, muss vor dem Screening mindestens 6 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen werden.
• Patienten mit PCOS (hormonelles Ungleichgewicht).
• Anhaltende Anämie, definiert als Hämoglobin <10 g/dl.
• Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich bekannter Herzklappenerkrankungen oder Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate.
• Mittelschwere oder schwere chronische Nierenerkrankung (CKD) mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 (geschätzt durch MDRD).
• Bekannter immungeschwächter Status, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Personen, die sich in den letzten 12 Monaten einer Organtransplantation, Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen haben, die an klinisch signifikanter Leukopenie leiden, die positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) sind oder deren Immunstatus dies erforderlich macht Nach Meinung des Prüfarztes ein schlechter Kandidat für die Teilnahme an einer klinischen Studie.
• HbA1c > 8,5 %.
• Patienten, die exogenes Insulin benötigen.
• Verwendung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus mit Ausnahme von Sulfonylharnstoffen (SU), Biguaniden und Natrium-abhängigen Glukose-Cotransporter-2-Hemmern (SGLT-2).
• Koagulopathie, angeborene oder erworbene intestinale Teleangiektasie.
• Verwendung systemischer Glukokortikoide (ausgenommen topische oder ophthalmologische Anwendung oder inhalative Formen) an mehr als 10 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Patienten mit früherem oder aktuellem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Patienten, die während der gesamten Studie Medikamente zur Gewichtsreduktion wie Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical oder rezeptfreie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsreduktion einnehmen.
• Patienten, die Medikamente einnehmen, die zu einer Gewichtszunahme führen, beispielsweise Antidepressiva
• Psychiatrische oder kooperative Probleme oder geringe Compliance, die eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen.
• Jedes Gesundheitsproblem, das den Patienten gefährden könnte, wenn die Behandlung durchgeführt wird, wird vom Prüfer beurteilt.