Het Fulness-onderzoek (fundusmucosa-abLatie en endoscopische sleeve-gastroplastiek) (FULNESS)

Inclusiecriteria:

• 1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten in het bereik van obesitas van klasse I tot klasse II (30 ≤ BMI ≤ 39,9).
• Leeftijd tussen 18 en 65 jaar (beide inclusief).
• Behandelingsnaïef voor bariatrische chirurgie of endoscopische bariatrische therapie.
• Patiënten die zijn beoordeeld door het lokale MDT en een indicatie hebben voor ESG.
• Bereidheid om te voldoen aan het substantiële gedragsaanpassingsprogramma zoals vereist door de procedure.
• Ga ermee akkoord om tijdens het onderzoek elk gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies, zoals Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical of vrij verkrijgbare medicijnen of supplementen voor gewichtsverlies te vermijden.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-bèta-zwangerschapstest met humaan choriongonadotrofine (hCG) hebben en moeten akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden gedurende de gehele duur van het onderzoek.
• In staat om te voldoen aan de studievereisten en het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere operaties aan het bovenste deel van het maag-darmkanaal (behalve ongecompliceerde cholecystectomie of appendectomie) of andere endoscopische bariatrische procedures of aandoeningen,
• Eerdere intra-maagballon of een ander maagimplantaat.
• Voorgeschiedenis van een structurele of functionele aandoening van de slokdarm of keelholte die de doorgang van het apparaat kan belemmeren, zoals achalasie, strictuur/stenose, slokdarmvarices, slokdarmdivertikels, slokdarmperforatie, ernstige of hardnekkige gastro-oesofageale refluxsymptomen tijdens maximale medische therapie, ongecontroleerde GORZ gedefinieerd als LA-graad C-esofagitis of hoger.
• Voorgeschiedenis van een structurele of functionele maagstoornis, waaronder maagpoliepen > 1 cm groot, gastroparese, maagzweer, maagkanker, chronische gastritis, maagvarices, hiatale hernia (> 4 cm) of axiale verplaatsing van de z-lijn boven de diafragma.
• Actieve H. pylori-infectie (proefpersonen met actieve H. pylori kunnen doorgaan met het screeningproces als ze worden behandeld met een geschikt antibioticaregime en de uitroeiing is bevestigd).
• Patiënten met een voorgeschiedenis van darmstrictuur/stenose, obstructie van de dunne darm of het colon of een andere obstructieve aandoening van het maagdarmkanaal, zoals adhesieve peritonitis en/of abdominale verklevingen.
• Patiënten met een ontstekingsziekte (IBD).
• Auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot coeliakie, of reeds bestaande symptomen van systemische lupus erythematosus, sclerodermie of andere auto-immuunbindweefselaandoeningen.
• Actieve hepatitis, actieve leverziekte, leverinsufficiëntie of cirrose.
• Onbehandelde/onvoldoende behandelde hypothyreoïdie, gedefinieerd als een verhoogd schildklierstimulerend hormoon (TSH)-niveau bij screening; als u een schildklierhormoonsubstitutietherapie krijgt, moet u gedurende ten minste 6 weken vóór de screening een stabiele dosis gebruiken.
• Patiënten met PCOS (hormonale disbalans).
• Aanhoudende bloedarmoede, gedefinieerd als hemoglobine <10 g/dl.
• Significante hart- en vaatziekten, waaronder een bekende voorgeschiedenis van hartklepaandoeningen of een myocardinfarct, hartfalen, TIA of beroerte in de afgelopen 6 maanden.
• Matige of ernstige chronische nierziekte (CNZ), met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45 ml/min/1,73m2 (geschat door MDRD).
• Bekende immuungecompromitteerde status, inclusief maar niet beperkt tot personen die in de afgelopen 12 maanden een orgaantransplantatie, chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan, die klinisch significante leukopenie hebben, die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of wier immuunstatus de patiënt ertoe aanzet volgens de onderzoeker een slechte kandidaat voor deelname aan klinische onderzoeken.
• HbA1c > 8,5%.
• Patiënten die exogene insuline nodig hebben.
• Gebruik van glucoseverlagende geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes mellitus, met uitzondering van sulfonylureumderivaten (SU), biguaniden en natriumafhankelijke glucose-cotransporter-2-remmers (SGLT-2).
• Coagulopathie, aangeboren of verworven darmtelangiëctasie.
• Gebruik van systemische glucocorticoïden (met uitzondering van plaatselijke of oogheelkundige toepassing of inhalatievormen) gedurende meer dan 10 opeenvolgende dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
• Patiënten met een voorgeschiedenis of actueel misbruik van drugs of alcohol.
• Patiënten die tijdens het onderzoek medicijnen gebruiken die gewichtsverlies veroorzaken, zoals Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical, of vrij verkrijgbare medicijnen of supplementen voor gewichtsverlies.
• Patiënten die medicijnen gebruiken die gewichtstoename veroorzaken, zoals antidepressiva
• Psychiatrische of coöperatieve problemen of lage therapietrouw zijn een contra-indicatie voor deelname aan het onderzoek.
• Elk gezondheidsprobleem dat de patiënt in gevaar zou kunnen brengen als de behandeling wordt uitgevoerd, beoordeeld door de onderzoeker.