El ensayo de plenitud (ablación de la mucosa del fondo de ojo y gastroplastia endoscópica en manga) (FULNESS)

Criterios de inclusión:

• 1. Pacientes masculinos o femeninos en el rango de obesidad de clase I a clase II (30 ≤ IMC ≤ 39,9).
• Edad entre 18 y 65 años (ambos inclusive).
• Sin tratamiento previo para cirugía bariátrica o terapia bariátrica endoscópica.
• Pacientes que hayan sido evaluados por el MDT local y tengan indicación de ESG.
• Voluntad de cumplir con el programa de modificaciones sustanciales de conducta según lo exige el procedimiento.
• Acuerde evitar cualquier uso de medicamentos para bajar de peso como Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical o suplementos o medicamentos para bajar de peso de venta libre durante todo el estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de beta gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina negativa y deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante la duración del estudio.
• Capaz de cumplir con los requisitos del estudio y comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

• Cirugía gastrointestinal superior previa (excepto colecistectomía o apendicectomía sin complicaciones) u otros procedimientos o afecciones bariátricas endoscópicas,
• Balón intragástrico previo u otro implante gástrico.
• Antecedentes de un trastorno estructural o funcional del esófago o la faringe que pueda impedir el paso del dispositivo, como acalasia, estenosis/estenosis, várices esofágicas, divertículos esofágicos, perforación esofágica, síntomas de reflujo gastroesofágico graves o intratables durante el tratamiento médico máximo. ERGE no controlada definida como esofagitis LA grado C o mayor.
• Historia de un trastorno estructural o funcional del estómago que incluye pólipos gástricos > 1 cm de tamaño, gastroparesia, úlcera gástrica, cáncer gástrico, gastritis crónica, várices gástricas, hernia de hiato (> 4 cm) de desplazamiento axial de la línea z por encima del diafragma.
• Infección activa por H. pylori (los sujetos con H. pylori activo pueden continuar con el proceso de detección si son tratados con un régimen antibiótico adecuado y se ha confirmado la erradicación).
• Pacientes con antecedentes de estenosis/estrechez intestinal, obstrucción del intestino delgado o del colon o cualquier otro trastorno obstructivo del tracto gastrointestinal, como peritonitis adhesiva y/o adherencias abdominales.
• Pacientes con alguna enfermedad inflamatoria (EII).
• Enfermedad autoinmune, incluida, entre otras, la enfermedad celíaca o síntomas preexistentes de lupus eritematoso sistémico, esclerodermia u otro trastorno autoinmune del tejido conectivo.
• Hepatitis activa, enfermedad hepática activa, insuficiencia hepática o cirrosis.
• Hipotiroidismo no tratado o tratado de forma inadecuada, definido como un nivel elevado de hormona estimulante de la tiroides (TSH) en el cribado; si recibe terapia de reemplazo de hormona tiroidea, debe recibir una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la selección.
• Pacientes con SOP (desequilibrios hormonales).
• Anemia persistente, definida como hemoglobina <10 g/dL.
• Enfermedad cardiovascular significativa, incluidos antecedentes conocidos de valvulopatía o infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• Enfermedad renal crónica (ERC) moderada o grave, con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <45 ml/min/1,73 m2 (estimado por MDRD).
• Estado inmunocomprometido conocido, que incluye, entre otros, individuos que se han sometido a un trasplante de órganos, quimioterapia o radioterapia en los últimos 12 meses, que tienen leucopenia clínicamente significativa, que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o cuyo estado inmunológico hace que el sujeto un mal candidato para participar en un ensayo clínico en opinión del investigador.
• HbA1c > 8,5 %.
• Pacientes que requieren insulina exógena.
• Uso de fármacos hipoglucemiantes para el tratamiento de la diabetes mellitus, con excepción de las sulfonilureas (SU), las biguanidas y los inhibidores del cotransportador 2 de glucosa dependiente de sodio (SGLT-2).
• Coagulopatía, telangiectasia intestinal congénita o adquirida.
• Uso de glucocorticoides sistémicos (excluida la aplicación tópica u oftálmica o las formas inhaladas) durante más de 10 días consecutivos dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección.
• Mujer embarazada o en período de lactancia.
• Pacientes con antecedentes o abuso actual de drogas o alcohol.
• Pacientes que estén tomando medicamentos que provoquen pérdida de peso como Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical o medicamentos o suplementos para bajar de peso de venta libre durante todo el estudio.
• Pacientes que toman medicamentos que provocan aumento de peso, como antidepresivos.
• Problemas psiquiátricos o de cooperación o bajo cumplimiento que sea una contraindicación para participar en el estudio.
• Cualquier problema de salud que pueda poner en riesgo al paciente si se realiza el tratamiento, a juicio del investigador.