Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydellisyystutkimus (Suvun limakalvon abLaatio ja endoskooppinen hihan gastroplastia) (FULNESS)

torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: BOSKOSKI IVO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Pilottitutkimus silmänpohjan mahan limakalvon ablaation (GMA) arvioimiseksi hybridi-argonplasmakoagulaatiolla (HybridAPC) yhdistettynä endoskooppiseen hihagastroplastiaan (ESG) liikalihavuuteen

Mahapohjan limakalvon ablaatio hybridi-argonplasmakoagulaatiolla (HYBRIDAPC) lihavilla potilailla, joille tehdään ESG, voi johtaa greliinisolujen toiminnan palautumiseen mahapohjassa. Tämä voisi parantaa pitkän aikavälin tuloksia painonpudotuksen ja samanaikaisten sairauksien vähenemisen suhteen lihavilla potilailla, joille tehdään ESG.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on yksi maailman yleisimmistä sairauksista, jolla on suuri vaikutus terveydenhuoltojärjestelmään monissa maissa. Bariatrinen leikkaus on tällä hetkellä ensimmäinen hoitovaihtoehto liikalihaville potilaille, koska se tarjoaa kestäviä tuloksia painonpudotuksessa ja vähentää sairauksiin liittyviä liitännäissairauksia. Viime vuosina endoskooppinen sleeve gastroplasty (ESG) on kuitenkin noussut turvalliseksi ja tehokkaaksi menetelmäksi lihavien potilaiden hoidossa. Ottaen huomioon pienemmän komplikaatioiden määrän bariatriseen kirurgiaan verrattuna ja suuremman painonpudotuksen verrattuna lääkehoitoon, ESG löytää käyttöaiheen hoitona luokan I ja II liikalihavuuden tapauksissa. Jos BMI on yli 40, bariatrinen leikkaus on itse asiassa paras vaihtoehto kestävän painonpudotuksen saavuttamiseksi, mutta sitä voi rasittaa itse leikkaukseen liittyvä merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus. Greliini on voimakas oressigeeninen hormoni, jota tuottavat ja erittävät pääasiassa mahalaukun alaosassa olevien maharauhasten endokriiniset solut, ja se toimii aivoissa sääteleen ruoan saantia. Mahalaukun greliinillä on keskeinen rooli glukoosin aineenvaihdunnassa. Lihavilla potilailla on yleensä alentunut greliinitaso, ja suuri osa näistä potilaista on insuliiniresistenttejä, heillä on korkea verenkierrossa oleva insuliinitaso, hyperglykemia tai diabetes. Geeniekspressiotietojen ja elektronimikroskopian avulla GPC:iden (greliinin kaltaisten solujen) aktiivisuutta voidaan lisätä liikalihavilla potilailla ja se korreloi glykeemisten tasojen kanssa. Positiivista korrelaatiota on ehdotettu greliinigeenin ilmentymisen, glykeemisten arvojen ja painoindeksin välillä lihavilla potilailla. Yhdessä nämä tiedot osoittavat, että mahalaukun greliinin ylituotanto voi olla osallisena painonnousussa ja tyypin 2 diabeteksen patogeneesissä lihavilla potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, kuinka mahanpohjan limakalvon lisäablaatio hybridi-argonplasmakoagulaatiolla (HYBRIDAPC) lihavilla potilailla, joille tehdään ESG, voi johtaa greliinisolujen toiminnan palautumiseen mahapohjassa. HybridAPC voisi todellakin stimuloida silmänpohjan kantasoluja tuottamaan uusia greliiniä erittäviä endokriinisoluja, joilla on normaali eritysaktiivisuus, kuten laihoilla koehenkilöillä. Näin normalisoi greliinisignaali ruokahalu/nälkä-alueille aivoissa välittyen suolen aivojen akselin kautta. Tämä voisi parantaa pitkän aikavälin tuloksia painonpudotuksen ja samanaikaisten sairauksien vähenemisen suhteen lihavilla potilailla, joille tehdään ESG.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Mies- tai naispotilaat, joiden lihavuusluokka on luokka I–II (30 ≤ BMI ≤ 39,9).
  • Ikä 18-65 vuotta (molemmat mukaan lukien).
  • Aiemmin hoitamaton bariatrisessa kirurgiassa tai endoskooppisessa bariatrisessa hoidossa.
  • Potilaat, jotka on arvioitu paikallisessa MDT:ssä ja joilla on indikaatio ESG:hen.
  • Halukkuus noudattaa menettelyn edellyttämiä merkittäviä käyttäytymismuutosohjelmia.
  • Vältä painonpudotuslääkkeiden, kuten Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical, tai reseptivapaan laihdutuslääkkeiden tai lisäravinteiden käyttöä koko tutkimuksen ajan.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsan beeta ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti, ja heidän tulee suostua käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
  • Pystyy noudattamaan opintojen vaatimuksia ja ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus (paitsi mutkaton kolekystektomia tai umpilisäkkeen poisto) tai muut endoskooppiset bariatriset toimenpiteet tai sairaudet,
  • Aiempi mahalaukun sisäinen pallo tai muu mahalaukun implantti.
  • Aiemmin ruokatorven tai nielun rakenteellinen tai toiminnallinen häiriö, joka voi haitata laitteen läpikulkua, kuten akalasia, ahtauma/stenoosi, ruokatorven suonikohjut, ruokatorven divertikulaatiot, ruokatorven perforaatio, vakavat tai vaikeasti hoidettavat gastroesofageaaliset refluksioireet maksimaalisen lääkehoidon aikana, hallitsematon GERD, joka määritellään LA-asteen C-esofagiittiksi tai sitä korkeammaksi.
  • Aiempi mahalaukun rakenteellinen tai toiminnallinen häiriö, mukaan lukien mahalaukun polyypit, joiden koko on > 1 cm, gastropareesi, mahahaava, mahasyöpä, krooninen gastriitti, mahalaukun suonikohjut, hiatal-tyrä (> 4 cm) ja z-linjan aksiaalinen siirtymä pallea.
  • Aktiivinen H. pylori -infektio (henkilöt, joilla on aktiivinen H. pylori, voivat jatkaa seulontaprosessia, jos heitä hoidetaan sopivalla antibioottiohjelmalla ja hävittäminen on vahvistettu).
  • Potilaat, joilla on ollut suolen ahtauma/stenoosi, ohutsuolen tai paksusuolen ahtauma tai mikä tahansa muu ahtauttava ruoansulatuskanavan häiriö, kuten tarttuva vatsakalvotulehdus ja/tai vatsan adheesioita.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa tulehdussairaus (IBD).
  • Autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keliakia tai systeemisen lupus erythematosuksen, skleroderman tai muun autoimmuunisidekudossairauden oireet.
  • Aktiivinen hepatiitti, aktiivinen maksasairaus, maksan vajaatoiminta tai kirroosi.
  • Hoitamaton / riittämättömästi hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta, joka määritellään kohonneeksi kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasoksi seulonnassa; jos saat kilpirauhashormonikorvaushoitoa, hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoa ennen seulontatutkimusta.
  • Potilaat, joilla on PCOS (hormonaaliset epätasapainot).
  • Pysyvä anemia, määritelty hemoglobiiniksi <10 g/dl.
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien tunnettu läppäsairaus tai sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Keskivaikea tai vaikea krooninen munuaissairaus (CKD), jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 (MDRD:n arvio).
  • Tunnettu immuunipuutostila, mukaan lukien henkilöt, joille on tehty elinsiirto, kemoterapia tai sädehoito viimeisten 12 kuukauden aikana, joilla on kliinisesti merkitsevä leukopenia, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai joiden immuunitila tekee potilaan huono ehdokas kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen tutkijan mielestä.
  • HbA1c > 8,5 %.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat eksogeenistä insuliinia.
  • Glukoosia alentavien lääkkeiden käyttö diabeteksen hoidossa lukuun ottamatta sulfonyyliureaa (SU), biguanideja ja natriumriippuvaisia ​​glukoosivälittäjä 2:n (SGLT-2) estäjiä.
  • Koagulopatia, synnynnäinen tai hankittu suolen telangiektasia.
  • Systeemisten glukokortikoidien käyttö (pois lukien paikalliset tai oftalmiset lääkkeet tai inhaloitavat muodot) yli 10 peräkkäisen päivän ajan seulontakäyntiä edeltäneiden 90 päivän aikana.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Potilaat, joilla on ollut tai on tällä hetkellä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
  • Potilaat, jotka käyttävät painonpudotusta aiheuttavia lääkkeitä, kuten Meridiaa, Saxendaa, Januviaa, Xenicalia tai reseptivapaa painonpudotuslääkkeitä tai lisäravinteita koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaat, jotka käyttävät painonnousua aiheuttavia lääkkeitä, kuten masennuslääkkeitä
  • Psykiatriset tai yhteistoiminnalliset ongelmat tai alhainen hoitomyöntyvyys, joka on vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle.
  • Kaikki terveysongelmat, jotka saattavat vaarantaa potilaan, jos hoito suoritetaan, tutkijan arvioi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi
Kaikille potilaille tehdään endoskooppinen sleeve gastroplasty (ESG) ja hybridiAPC. ESG suoritetaan käyttämällä joustavaa endoskooppista ompelujärjestelmää (OverStitchTM; Apollo Endosurgery, Austin, TX, USA), joka on yhdistetty gastroskooppiin. Täyspaksuiset ompeleet asetetaan kulma-alasta mahanpohjaan käyttämällä U-muotoista kuviota, jossa on 2.0 imeytymätön ommellanka. Mahapohjasta kerätään biopsiakudosta ja näytteet kiinnitetään histopatologista tutkimusta varten. HybridAPC on erittäin hallittu limakalvon kohotus, jota käyttää vesisuihkutoiminto ja sitä seuraava APC:n käyttämä lämpöablaatio. Ensin nestetyynyä ruiskutetaan limakalvon alle, kunnes saavutetaan 2 - 3 cm:n koko (paineasetus E20 - E 30). Toiseksi limakalvo poistetaan tämän nestetyynyn pinnalta (30-50 wattia, argonkaasuvirtaus 0,8 l/min)
Menettely: Silmänpohjan mahan limakalvon ablaatio (GMA) hybridi-argonplasmakoagulaatiolla (HybridAPC) yhdistettynä endoskooppiseen hihagastroplastiaan (ESG)
Kaikki endoskooppiset toimenpiteet suoritetaan potilaan makuuasennossa, yleisanestesiassa, endotrakeaalisella intubaatiolla, CO2:ssa käyttämällä joustavaa endoskooppista ompelujärjestelmää (OverStitchTM; Apollo Endosurgery, Austin, TX, USA), joka on yhdistetty kaksikanavaiseen endoskooppiin ( GIF-2TH180 tai GIF-2TH160, Olympus, Center Valley, PA, USA). ErbeJet®2 toimittaa HybridAPC:n, jossa on submukosaalinen injektio ja APC. ESG saadaan asettamalla täyspaksuisia ompeleita kehon mahalaukun seinämään kulmasta mahanpohjaan. Mahapohjasta kerätään biopsiakudosta ja näytteet kiinnitetään histopatologista tutkimusta varten. Seuraavassa vaiheessa HybridAPC levitetään silmänpohjan mahan limakalvolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
HybridAPC:n turvallisuus, siedettävyys ja teho silmänpohjan mahan limakalvon ablaatiossa potilailla, joille tehdään endoskooppinen hihan gastroplastia
18 kuukautta
HybridAPC
Aikaikkuna: 18 kuukautta
HybridAPC:n silmänpohjan mahan limakalvon ablaation lisävaikutuksen arvioiminen ESG:ssä koko kehon painoon (kilogrammaa) ajan mittaan
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun hormonit
Aikaikkuna: 18 kuukautta

arvioida muutoksia plasman mahahormonitasoissa. Paastoverinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 1, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä ja säilytetään -80 ℃:ssa määritykseen asti. Hormonimittaus suoritetaan käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA). Valmistaja suorittaa määrityksen validoinnin ja testaa määrityksen tarkkuuden ja herkkyyden.

Greliinitasot mitataan ELISA:lla (Lifespan Biosciences, Seattle, WA) herkkyydellä < 0,094 ng/ml ja määritysten sisäisellä ja välisellä tarkkuudella <10 % ja <10 %.

Leptiinitasot mitataan ELISA:lla (Lifespan Biosciences, Seattle, WA) herkkyydellä < 10 pg/ml ja määrityksen sisäisellä ja välisellä tarkkuudella <6,4 % ja <7,4 %, vastaavasti.

GLP-1-tasot mitataan ELISA:lla (Lifespan Biosciences, Seattle, WA) herkkyydellä < 0,31 ng/ml ja määrityksen sisäisellä ja välisellä tarkkuudella <9,09 % ja <8,33 %.
18 kuukautta
Elämä muuttuu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
arvioi elämänlaadun muutoksia lähtötilanteessa ja 1, 6, 12 kuukauden seurantaa käyttämällä BAROS-, SF-36- ja IWQOL-Lite-CT-kyselylomaketta.
18 kuukautta
Komorbiditeetti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Komorbiditeetin paraneminen ESG:n ja hybridi-APC:n jälkeen: Hypertension paranemista harkittiin saavutettaessa PA-arvot < 130/80 mmHg tai jos verenpainetta alentava hoito lopetettiin, mutta painearvot säilytettiin <130/80 mmHg. Hyperinsulinemian paranemista otettiin huomioon, jos saavutettu HOMA-pistemäärä oli < 1,8 milloin tahansa ESG:n jälkeisen seurannan aikana. Tyypin 2 diabetes mellituksen (DMT2) paranemista harkitaan, jos saavutettu paastoverensokeriarvo on < 126 mg/dl vähintään kahdessa eri mittauksessa tai jos glykoitunut hemoglobiiniarvo on < 6 % tai jos lääkehoito lopetetaan. Obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSAS) paranemista harkitaan, jos yöllinen pO2 > 92 % tai jos oireet häviävät ilman CPAP:n käyttöä.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tutkijat

  • Päätutkija: ivo boskoski, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 8. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5646

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa