Zkouška úplnosti (abLace mukózního fundusu a endoskopická gastroplastika rukávů) (FULNESS)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví v rozsahu obezity třídy I až třídy II (30 ≤ BMI ≤ 39,9).
• Věk od 18 do 65 let (oba včetně).
• Léčba naivní pro bariatrickou chirurgii nebo endoskopickou bariatrickou terapii.
• Pacienti, kteří byli hodnoceni místním MDT a mají indikaci k ESG.
• Ochota dodržovat program podstatných změn chování, jak to vyžaduje postup.
• Souhlasíte s tím, že se během studie vyhnete jakémukoli užívání léků na hubnutí, jako jsou Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical, nebo volně prodejných léků nebo doplňků na hubnutí.
• Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči a musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce po celou dobu trvání studie.
• Schopnost splnit studijní požadavky a porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• předchozí operace horního GI traktu (kromě nekomplikované cholecystektomie nebo apendektomie) nebo jiné endoskopické bariatrické výkony nebo stavy,
• Předchozí intragastrický balónek nebo jiný žaludeční implantát.
• Strukturální nebo funkční porucha jícnu nebo hltanu v anamnéze, která může bránit průchodu přístroje, jako je achalázie, striktura/stenóza, jícnové varixy, divertikly jícnu, perforace jícnu, závažné nebo neřešitelné příznaky gastroezofageálního refluxu při maximální léčebné terapii, nekontrolovaný GERD definovaný jako LA stupně C ezofagitida nebo vyšší.
• Strukturální nebo funkční porucha žaludku včetně žaludečních polypů o velikosti > 1 cm, gastroparéza, žaludeční vřed, rakovina žaludku, chronická gastritida, žaludeční varixy, hiátová kýla (>4 cm) s osovým posunem z-čáry nad membrána.
• Aktivní infekce H. pylori (subjekty s aktivní H. pylori mohou pokračovat ve screeningovém procesu, pokud jsou léčeny vhodným antibiotickým režimem a byla potvrzena eradikace).
• Pacienti s anamnézou střevní striktury/stenózy, obstrukce tenkého střeva nebo tlustého střeva nebo jakékoli jiné obstrukční poruchy GI traktu, jako je adhezivní peritonitida a/nebo abdominální adheze.
• Pacienti s jakýmkoli zánětlivým onemocněním (IBD).
• Autoimunitní onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, celiakie nebo již existujících symptomů systémového lupus erythematodes, sklerodermie nebo jiné autoimunitní poruchy pojivové tkáně.
• Aktivní hepatitida, aktivní onemocnění jater, jaterní insuficience nebo cirhóza.
• Neléčená/nedostatečně léčená hypotyreóza, definovaná jako zvýšená hladina tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH) při screeningu; pokud je na substituční terapii hormony štítné žlázy, musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem.
• Pacienti s PCOS (hormonální dysbalance).
• Přetrvávající anémie, definovaná jako hemoglobin <10 g/dl.
• Významné kardiovaskulární onemocnění včetně známé anamnézy onemocnění chlopní nebo infarktu myokardu, srdečního selhání, tranzitorní ischemické ataky nebo cévní mozkové příhody během posledních 6 měsíců.
• Středně těžké nebo těžké chronické onemocnění ledvin (CKD), s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 (odhad MDRD).
• Známý imunokompromitovaný stav, včetně, ale bez omezení, jedinců, kteří podstoupili transplantaci orgánů, chemoterapii nebo radioterapii během posledních 12 měsíců, kteří mají klinicky významnou leukopenii, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jejichž imunitní stav činí subjektem špatným kandidátem na účast v klinickém hodnocení podle názoru zkoušejícího.
• HbA1c > 8,5 %.
• Pacienti vyžadující exogenní inzulín.
• Použití léků snižujících hladinu glukózy k léčbě diabetes mellitus s výjimkou sulfonylurey (SU), biguanidů a inhibitorů kotransportéru glukózy 2 závislého na sodíku (SGLT-2).
• Koagulopatie, vrozená nebo získaná střevní telangiektázie.
• Užívání systémových glukokortikoidů (s výjimkou topické nebo oftalmické aplikace nebo inhalačních forem) po dobu delší než 10 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před screeningovou návštěvou.
• Těhotná nebo kojící žena.
• Pacienti s anamnézou nebo současným zneužíváním drog nebo alkoholu.
• Pacienti, kteří během studie užívají léky způsobující úbytek hmotnosti, jako jsou Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical, nebo volně prodejné léky nebo doplňky na snížení hmotnosti.
• Pacienti, kteří užívají léky způsobující nárůst tělesné hmotnosti, jako jsou antidepresiva
• Psychiatrické nebo kooperativní problémy nebo nízká compliance, která je kontraindikací účasti ve studii.
• Jakýkoli zdravotní problém, který by mohl pacienta ohrozit, pokud je léčba prováděna, posoudí zkoušející.