Исследование полноты (абляция слизистой оболочки глазного дна и эндоскопическая рукавная гастропластика) (FULNESS)

Критерии включения:

• 1. Пациенты мужского или женского пола с ожирением от I до II класса (30 ≤ ИМТ ≤ 39,9).
• Возраст от 18 до 65 лет (оба включительно).
• Наивное лечение бариатрической хирургии или эндоскопической бариатрической терапии.
• Пациенты, прошедшие обследование местным МДТ и имеющие показания к ESG.
• Готовность соблюдать программу существенной модификации поведения, как того требует процедура.
• Согласитесь избегать любого использования препаратов для снижения веса, таких как Меридиа, Саксенда, Янувия, Ксеникал, а также безрецептурных препаратов или добавок для снижения веса на протяжении всего исследования.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность на бета-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в моче и согласиться использовать приемлемые методы контрацепции на протяжении всего периода исследования.
• Способен соблюдать требования исследования, понимать и подписывать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Предыдущие операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта (кроме неосложненной холецистэктомии или аппендэктомии) или другие эндоскопические бариатрические процедуры или состояния,
• Предыдущий внутрижелудочный баллон или другой желудочный имплантат.
• Структурные или функциональные нарушения пищевода или глотки в анамнезе, которые могут препятствовать прохождению устройства, такие как ахалазия, стриктура/стеноз, варикозное расширение вен пищевода, дивертикулы пищевода, перфорация пищевода, тяжелые или трудноизлечимые симптомы гастроэзофагеального рефлюкса на фоне максимальной медикаментозной терапии, неконтролируемая ГЭРБ, определяемая как эзофагит LA степени C или выше.
• Структурные или функциональные нарушения желудка в анамнезе, в том числе полипы желудка размером > 1 см, гастропарез, язва желудка, рак желудка, хронический гастрит, варикозное расширение вен желудка, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (> 4 см) с аксиальным смещением z-линии выше диафрагма.
• Активная инфекция H. pylori (субъекты с активным H. pylori могут продолжать процесс скрининга, если они получают соответствующую схему лечения антибиотиками и эрадикация подтверждена).
• Пациенты со стриктурой/стенозом кишечника в анамнезе, тонкокишечной или толстокишечной непроходимостью или любым другим обструктивным заболеванием желудочно-кишечного тракта, таким как адгезивный перитонит и/или спайки в брюшной полости.
• Пациенты с любым воспалительным заболеванием (ВЗК).
• Аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, целиакию или ранее существовавшие симптомы системной красной волчанки, склеродермии или другого аутоиммунного заболевания соединительной ткани.
• Активный гепатит, активное заболевание печени, печеночная недостаточность или цирроз печени.
• Нелеченный/недостаточно леченный гипотиреоз, определяемый как повышенный уровень тиреотропного гормона (ТТГ) при скрининге; если вы находитесь на заместительной терапии гормонами щитовидной железы, необходимо принимать стабильную дозу в течение как минимум 6 недель до скрининга.
• Пациенты с СПКЯ (гормональный дисбаланс).
• Стойкая анемия, определяемая как гемоглобин <10 г/дл.
• Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, включая известные в анамнезе пороки клапанов сердца или инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, транзиторную ишемическую атаку или инсульт в течение последних 6 месяцев.
• Умеренная или тяжелая хроническая болезнь почек (ХБП) с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин/1,73 м2. (по оценкам MDRD).
• Известный статус иммунодефицита, включая, помимо прочего, лиц, перенесших трансплантацию органов, химиотерапию или лучевую терапию в течение последних 12 месяцев, имеющих клинически значимую лейкопению, положительных на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или чей иммунный статус делает субъекта по мнению исследователя, плохой кандидат для участия в клинических исследованиях.
• HbA1c > 8,5 %.
• Пациенты, нуждающиеся в экзогенном инсулине.
• Использование сахароснижающих препаратов для лечения сахарного диабета, за исключением сульфонилмочевины (СУ), бигуанидов и ингибиторов натрий-зависимого котранспортера глюкозы 2 (SGLT-2).
• Коагулопатия, врожденная или приобретенная телеангиэктазия кишечника.
• Использование системных глюкокортикоидов (за исключением местного или офтальмологического применения или ингаляционных форм) в течение более 10 дней подряд в течение 90 дней до скринингового визита.
• Беременная или кормящая женщина.
• Пациенты с историей или текущим злоупотреблением наркотиками или алкоголем.
• Пациенты, которые принимают лекарства, вызывающие потерю веса, такие как Меридиа, Саксенда, Янувия, Ксеникал, или безрецептурные лекарства или добавки для снижения веса на протяжении всего исследования.
• Пациенты, которые принимают лекарства, вызывающие увеличение веса, такие как антидепрессанты.
• Психиатрические или кооперативные проблемы или низкая комплаентность, что является противопоказанием к участию в исследовании.
• Любая проблема со здоровьем, которая может подвергнуть пациента риску в случае проведения лечения, по оценке исследователя.