Fuldhedsforsøget (fundus slimhindeabLation og endoskopisk ærmegastroplastik) (FULNESS)

Inklusionskriterier:

• 1. Mandlige eller kvindelige patienter i intervallet klasse I til klasse II fedme (30 ≤ BMI ≤ 39,9).
• Alder mellem 18 og 65 år (begge inklusive).
• Behandling naiv for fedmekirurgi eller endoskopisk fedmeterapi.
• Patienter, der er blevet evalueret af den lokale MDT og har indikation for ESG.
• Vilje til at overholde programmet for væsentlige adfærdsændringer som krævet af proceduren.
• Accepter at undgå enhver brug af vægttabsmedicin såsom Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical eller håndkøbsmedicin eller kosttilskud gennem hele undersøgelsen.
• Kvinder i den fødedygtige alder bør have negativ urin beta humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest og skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed.
• I stand til at overholde undersøgelseskravene og forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere øvre GI-kirurgi (undtagen ukompliceret kolecystektomi eller appendektomi) eller andre endoskopiske bariatriske procedurer eller tilstande,
• Forudgående intra-gastrisk ballon eller et andet gastrisk implantat.
• Anamnese med en strukturel eller funktionel lidelse i spiserøret eller svælget, der kan hæmme passage af enheden, såsom achalasia, forsnævring/stenose, esophageal varicer, esophageal diverticula, esophageal perforation, alvorlige eller vanskelige gastro-esophageal reflukssymptomer under maksimal medicinsk refluksbehandling. ukontrolleret GERD defineret som LA grad C øsofagitis eller højere.
• Anamnese med en strukturel eller funktionel lidelse i maven, herunder gastriske polypper > 1 cm i størrelse, gastroparese, mavesår, mavekræft, kronisk gastritis, gastriske varicer, hiatal brok (>4 cm) af aksial forskydning af z-linjen over mellemgulv.
• Aktiv H. pylori-infektion (personer med aktiv H. pylori kan fortsætte med screeningsprocessen, hvis de behandles med et passende antibiotisk regime, og udryddelse er blevet bekræftet).
• Patienter med forsnævring/stenose i tarmen, tyndtarm eller tyktarmsobstruktion eller enhver anden obstruktiv lidelse i mave-tarmkanalen, såsom adhæsiv peritonitis og/eller abdominale adhæsioner.
• Patienter med enhver inflammatorisk sygdom (IBD).
• Autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til cøliaki eller allerede eksisterende symptomer på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller anden autoimmun bindevævssygdom.
• Aktiv hepatitis, aktiv leversygdom, leverinsufficiens eller cirrhose.
• Ubehandlet/utilstrækkeligt behandlet hypothyroidisme, defineret som et forhøjet thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) niveau ved screening; hvis på thyreoideahormonsubstitutionsterapi, skal den have en stabil dosis i mindst 6 uger før screening.
• Patienter med PCOS (hormonelle ubalancer).
• Vedvarende anæmi, defineret som hæmoglobin <10 g/dL.
• Betydelig kardiovaskulær sygdom, herunder kendt historie med klapsygdom eller myokardieinfarkt, hjertesvigt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder.
• Moderat eller svær kronisk nyresygdom (CKD), med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 ml/min/1,73m2 (estimeret af MDRD).
• Kendt immunkompromitteret status, herunder men ikke begrænset til personer, der har gennemgået organtransplantation, kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 12 måneder, som har klinisk signifikant leukopeni, som er positive for human immundefektvirus (HIV), eller hvis immunstatus gør forsøgspersonen en dårlig kandidat til deltagelse i kliniske forsøg efter investigators mening.
• HbA1c > 8,5 %.
• Patienter, der har behov for eksogen insulin.
• Brug af glukosesænkende lægemidler til diabetes mellitus behandling med undtagelse af sulfonylurinstof (SU), biguanider og natriumafhængige glukose co-transporter 2 (SGLT-2) hæmmere.
• Koagulopati, medfødt eller erhvervet intestinal telangiektasi.
• Brug af systemiske glukokortikoider (undtagen topisk eller oftalmisk applikation eller inhalerede former) i mere end 10 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før screeningsbesøget.
• Gravid eller ammende kvinde.
• Patienter med historie eller aktuelt misbrug af stoffer eller alkohol.
• Patienter, der tager medicin, der forårsager vægttab såsom Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical eller håndkøbsmedicin eller kosttilskud gennem hele undersøgelsen.
• Patienter, der tager medicin, der forårsager vægtøgning, såsom antidepressiva
• Psykiatriske eller samarbejdsproblemer eller lav compliance, der er en kontraindikation fra at deltage i undersøgelsen.
• Ethvert helbredsproblem, der kan sætte patienten i fare, hvis behandlingen udføres, vurderet af investigator.