強化ブイヨンからのビタミン A 吸収の評価
2026年1月13日 更新者：University of Wisconsin, Madison
食後のレチニルエステル反応を使用した強化ブイヨンからのビタミン A 吸収の評価と油ベースのビタミン A サプリメントとの比較
この臨床試験の目的は、ビタミン A (VA) のさまざまな製剤をパルミチン酸ビタミン A (VAP) としてブイヨン (スープ) に加えたときに、それらがどの程度体内に吸収されるかを測定することです。 VAでブイヨンキューブを強化することは、多くの低所得国や低所得国で主要な公衆衛生問題であるVA欠乏症に対処するための潜在的なアプローチの1つです。 この研究が答えることを目的とした主な質問は、ブイヨンに添加された 3 つの異なる VAP 製剤から身体に吸収される VA の量を比較することです。
参加者はさまざまな製剤の VA を摂取し、複数回採血します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、VAP またはプラセボを含む油用量を含むブロスとして調製した場合の 3 つの異なる VAP 製剤 (PFH-VAP および BASF-VAP250 対陽性対照) の吸収を特徴付けるために実施されています (「研究治療」と呼ばれます)。 ）生殖年齢（18～49歳）の健康な成人女性が摂取します。
参加者は 3 つの治療期間を受け、3 つの治療すべてを受けるための 3 期間、3 つの治療クロスオーバー デザインを使用して治療順序を知らされません。 3 つの治療期間すべてに、ブロス摂取前から 24 時間後までの VA レベルを測定するための採血が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康で妊娠していない女性
- 18歳以上49歳未満
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
- 体格指数 (BMI) が 20 ～ 30 kg/m2 である
- -繰り返しの採血、ベースラインのヘモグロビンおよび妊娠検査、研究期間中の指定された時間の低ビタミンA食の遵守、提供された食事の摂取（特にブイヨン、ピーナッツバターの朝食）を含む研究手順を受ける意欲および能力がある。 、ベーグルまたはパン）、およびスクリーニング訪問を除き、各訪問前に少なくとも 2 日間アルコールを控え、各訪問前に 8 時間以上絶食している
除外基準:
- 現在妊娠中です
- 1歳未満の子供に母乳を与える
- 大豆またはピーナッツバターに対するアレルギー
- 喫煙用タバコ製品またはその他の形態のニコチンの現在の使用
- 積極的な摂食障害の診断
- 肝炎、セリアック病、クローン病、嚢胞性線維症などの急性または慢性疾患の現在の診断
- 世界保健機関のガイドラインに基づく中等度または重度の貧血（ヘモグロビン≤10.9 g/dL）
- 必要な場合にアルコール摂取を控えることができない、または控えたくない
- 研究中に必要な場合に、ビタミンAを多く含む食品やビタミンAサプリメントの摂取を中止できない、または中止したくない。
- レチノイドを含む処方経口薬（イソトレチノイン/アキュテインなど）を服用している
- プロトンポンプ阻害剤の服用。
- サンプル採取前の絶食期間中に制酸薬の摂取を避けることができない、または避けたくない
- 一度に少なくとも10時間の断食ができない、または断食したくない
- 研究チームのメンバーとの地位関係。
- 研究者の判断により研究要件を満たすことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビタミンA #1
ビタミンA配合#1と非強化オイルで強化されたブイヨン
|
参加者はビタミンA＃1強化ブイヨンと不快なオイルを消費します
|
|
実験的：ビタミンA #2
ビタミンA配合#2と非強化オイルで強化されたブイヨン
|
参加者はビタミンA＃2強化ブイヨンと不快なオイルを消費します
|
|
アクティブコンパレータ：非強化ブイヨンポジティブコントロール
未強化ブイヨンとビタミンA強化オイル
|
参加者は、ビタミンA油で不快なブイヨンを消費します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清レチニルエステル効果曲線下面積
時間枠：ベースラインから 8 時間まで
|
ビタミン A の相対吸収を決定するために、血清レチニルエステル効果曲線下面積 (ベースラインのレチニルエステル濃度で補正) が各治療ごとに計算されます (nmol/L*h)。
|
ベースラインから 8 時間まで
|
|
血清レチニルエステル効果曲線下面積
時間枠：ベースラインから 24 時間まで
|
ビタミン A の相対吸収を決定するために、血清レチニルエステル効果曲線下面積 (ベースラインのレチニルエステル濃度で補正) が各治療ごとに計算されます (nmol/L*h)。
|
ベースラインから 24 時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清レチノール最大濃度（Cmax）
時間枠：ベースラインから 24 時間まで
|
観察された最大血清レチノール濃度 (μmol/L)
|
ベースラインから 24 時間まで
|
|
血清レチニルエステル最大濃度（Cmax）
時間枠：ベースラインから 24 時間まで
|
観察された最大血清レチニルエステル濃度、(nmol/L)
|
ベースラインから 24 時間まで
|
|
血清レチノール濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
時間枠：ベースラインから 24 時間まで
|
血清レチノール濃度が最大になるまでの時間 (h)
|
ベースラインから 24 時間まで
|
|
血清レチニルエステル最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：ベースラインから 24 時間まで
|
血清レチニルエステル濃度が最大になるまでの時間 (h)
|
ベースラインから 24 時間まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レチノール同位体希釈を使用した全身ビタミンA
時間枠：ベースライン
|
レチノール同位体希釈試験では、ビタミン A の体内総貯蔵量 (umol) の推定値が得られます。
|
ベースライン
|
|
レチノール同位体希釈を使用した肝臓ビタミン A 濃度
時間枠：ベースライン
|
レチノール同位体希釈試験により、肝臓のビタミン A 濃度の推定値 (umol/g) が得られます。
|
ベースライン
|
|
C反応性タンパク質
時間枠：ベースライン
|
各治療来院時の炎症を判定するには、(mg/L)
|
ベースライン
|
|
血清カロテノイド
時間枠：ベースライン
|
血清カロテノイド濃度は、各治療来院のベースラインで高速液体クロマトグラフィーを使用して測定されます (nmol/L)。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sherry Tanumihardjo, PhD、University of Wisconsin, Madison
- スタディディレクター：Bryan M Gannon, PhD、University of Wisconsin, Madison
- スタディディレクター：Luke M Funk, MD, MPH、University of Wisconsin, Madison
- スタディディレクター：Justin Chileshe, PhD、Tropical Diseases Research Centre, Zambia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月10日
一次修了 (実際)
2025年11月27日
研究の完了 (実際)
2025年12月8日
試験登録日
最初に提出
2024年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月29日
最初の投稿 (実際)
2024年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-0327
- A074600 (その他の識別子：UW- Madison)
- CALS/NUTRITIONAL SCIENCES (その他の識別子：UW- Madison)
- Version 10/2/2024 (その他の識別子：UW- Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。