Evaluering af vitamin A-absorption fra beriget bouillon
13. januar 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Evaluering af vitamin A-absorption fra beriget bouillon ved brug af post-prandial Retinylester-respons i sammenligning med et oliebaseret vitamin A-tilskud
Målet med dette kliniske forsøg er at måle, hvor godt forskellige formuleringer af vitamin A (VA) absorberes af kroppen, når de tilsættes bouillon (bouillon) som vitamin A palmitat (VAP). Forstærkning af bouillonterninger med VA er en potentiel tilgang til at afhjælpe VA-mangel, som er et stort folkesundhedsproblem i mange lav- og lavindkomstlande. Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er at sammenligne mængden af VA, der absorberes af kroppen fra tre forskellige VAP-formuleringer, der tilsættes til bouillon.
Deltagerne vil indtage forskellige formuleringer af VA og have flere blodprøver.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udføres for at hjælpe med at karakterisere absorptionen af 3 forskellige formuleringer af VAP (PFH-VAP og BASF-VAP250 vs. en positiv kontrol), når de er fremstillet som bouillon med en oliedosis indeholdende VAP eller placebo (benævnt "undersøgelsesbehandlingerne" ) og indtages af raske voksne kvinder i den fødedygtige alder (i alderen 18-49 år).
Deltagerne vil gennemgå 3 behandlingsperioder og vil blive blindet til behandlingssekvens ved hjælp af et 3-periods, 3-behandlings crossover-design for at modtage alle 3 behandlinger. Alle 3 behandlingsperioder vil omfatte blodprøvetagning for at måle VA-niveauer fra før til 24 timer efter forbrug af bouillon.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
Rufunsa, Zambia
- Tropical Diseases Research Centre - Field Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, ikke-gravide kvinder
- ≥18 og <49 år
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Body mass index (BMI) mellem 20 og 30 kg/m2
- Villig og i stand til at gennemgå undersøgelsesprocedurer, herunder: gentagne blodprøver, en baseline hæmoglobin- og graviditetstest, overholdelse af en diæt med lavt A-vitaminindhold på bestemte tidspunkter gennem hele undersøgelsen, indtagelse af de tilvejebragte måltider (specifikt en morgenmad med bouillon, jordnøddesmør). , og en bagel eller brød), og bortset fra screeningsbesøget, afståelse af alkohol i mindst 2 dage før hvert besøg og faste i ≥8 timer før hvert besøg
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid
- Amning af et barn under 1 år
- Allergisk over for soja eller jordnøddesmør
- Nuværende brug af rygetobaksprodukter eller enhver anden form for nikotin
- Diagnose af aktiv spiseforstyrrelse
- Aktuel diagnose af akut eller kronisk sygdom, herunder hepatitis, cøliaki, Crohns sygdom og cystisk fibrose
- Moderat eller svær anæmi i henhold til Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer (dvs. hæmoglobin ≤10,9 g/dL)
- Ude af stand eller uvillig til at afholde sig fra at indtage alkohol, når det er nødvendigt
- Ude af stand til eller villige til at afbryde indtagelsen af fødevarer med højt indhold af A-vitamin og A-vitamintilskud, når det kræves under undersøgelsen
- Tager receptpligtig oral medicin, der inkluderer et retinoid, f.eks. isotretinoin/Accutane
- Tager protonpumpehæmmere.
- Kan/vil ikke undgå at tage antacida i fasteperioden før prøvetagning
- Kan/vil ikke faste i perioder på mindst 10 timer ad gangen
- Statusforhold med et medlem af undersøgelsesteamet.
- Ude af stand til at opfylde undersøgelseskrav ifølge efterforskerens vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vitamin A #1
Bouillon beriget med vitamin A formulering #1 plus uforstærket olie
|
Deltagerne forbruger vitamin A #1 befæstet Bouillon plus utrukket olie
|
|
Eksperimentel: Vitamin A #2
Bouillon beriget med vitamin A formulering #2 plus uforstærket olie
|
Deltagerne forbruger vitamin A #2 befæstet Bouillon plus utrukket olie
|
|
Aktiv komparator: Uforstærket bouillon positiv kontrol
Uforstærket bouillon plus vitamin A beriget olie
|
Deltagerne spiser uheldige bouillon med vitamin A -olie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum retinyl ester område-under-effekt-kurve
Tidsramme: Baseline til 8 timer
|
Serumretinylester-arealet-under-effekt-kurven (korrigeret for retinylesterkoncentrationer ved baseline) vil blive beregnet for hver behandling for at bestemme den relative absorption af vitamin A, (nmol/L*h)
|
Baseline til 8 timer
|
|
Serum retinyl ester område-under-effekt-kurve
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Serumretinylester-arealet-under-effekt-kurven (korrigeret for retinylesterkoncentrationer ved baseline) vil blive beregnet for hver behandling for at bestemme den relative absorption af vitamin A, (nmol/L*h)
|
Baseline til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumretinol maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Maksimal serum retinol koncentration observeret, (µmol/L)
|
Baseline til 24 timer
|
|
Serumretinylester maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Maksimal serumretinylesterkoncentration observeret, (nmol/L)
|
Baseline til 24 timer
|
|
Tid til maksimal serumretinolkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Tid til maksimal serumretinolkoncentration, (h)
|
Baseline til 24 timer
|
|
Tid til serumretinylester maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Tid til maksimal serumretinylesterkoncentration, (h)
|
Baseline til 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hele kroppens vitamin A ved hjælp af retinol isotopfortynding
Tidsramme: Baseline
|
Retinol isotopfortyndingstesten giver et estimat af de samlede kropsdepoter af vitamin A, (umol)
|
Baseline
|
|
Lever A-vitaminkoncentrationer ved hjælp af retinol isotopfortynding
Tidsramme: Baseline
|
Retinol isotopfortyndingstesten giver et estimat af leverens vitamin A-koncentrationer (umol/g)
|
Baseline
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline
|
For at bestemme betændelse ved hvert behandlingsbesøg, (mg/L)
|
Baseline
|
|
Serum carotenoider
Tidsramme: Baseline
|
Serumcarotenoidkoncentrationer vil blive målt ved hjælp af højtydende væskekromatografi ved baseline for hvert behandlingsbesøg (nmol/L)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherry Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Studieleder: Bryan M Gannon, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Studieleder: Luke M Funk, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
- Studieleder: Justin Chileshe, PhD, Tropical Diseases Research Centre, Zambia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
8. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0327
- A074600 (Anden identifikator: UW- Madison)
- CALS/NUTRITIONAL SCIENCES (Anden identifikator: UW- Madison)
- Version 10/2/2024 (Anden identifikator: UW- Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .