Bewertung der Vitamin-A-Absorption aus angereicherter Bouillon
13. Januar 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Bewertung der Vitamin-A-Absorption aus angereicherter Bouillon anhand der postprandialen Retinylester-Reaktion im Vergleich zu einem Vitamin-A-Ergänzungsmittel auf Ölbasis
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu messen, wie gut verschiedene Formulierungen von Vitamin A (VA) vom Körper aufgenommen werden, wenn sie als Vitamin-A-Palmitat (VAP) der Bouillon (Brühe) zugesetzt werden. Die Anreicherung von Brühwürfeln mit VA ist ein möglicher Ansatz zur Behebung des VA-Mangels, der in vielen Ländern mit niedrigem und niedrigem Einkommen ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit darstellt. Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll, besteht darin, die Menge an VA zu vergleichen, die vom Körper aus drei verschiedenen VAP-Formulierungen absorbiert wird, die der Bouillon zugesetzt werden.
Die Teilnehmer konsumieren verschiedene VA-Formulierungen und haben mehrere Blutentnahmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um die Absorption von drei verschiedenen VAP-Formulierungen (PFH-VAP und BASF-VAP250 im Vergleich zu einer Positivkontrolle) zu charakterisieren, wenn sie als Brühe mit einer Öldosis, die VAP oder Placebo enthält, zubereitet werden (als „Studienbehandlungen“ bezeichnet). ) und von gesunden erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter (im Alter von 18 bis 49 Jahren) konsumiert.
Die Teilnehmer durchlaufen 3 Behandlungsperioden und sind für die Behandlungssequenz blind, wobei ein 3-Perioden-3-Behandlungs-Crossover-Design verwendet wird, um alle 3 Behandlungen zu erhalten. Alle drei Behandlungsperioden umfassen eine Blutentnahme zur Messung der VA-Werte vor und 24 Stunden nach dem Verzehr der Brühe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rufunsa, Sambia
- Tropical Diseases Research Centre - Field Office
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
- University of Wisconsin-Madison
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, nicht schwangere Frauen
- ≥18 und <49 Jahre alt
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 30 kg/m2
- Bereit und in der Lage, sich den Studienabläufen zu unterziehen, einschließlich: wiederholter Blutentnahme, einem Basis-Hämoglobin- und Schwangerschaftstest, Einhaltung einer Vitamin-A-armen Diät zu bestimmten Zeiten während der Studie, Verzehr der bereitgestellten Mahlzeiten (insbesondere ein Frühstück mit Bouillon, Erdnussbutter). , und ein Bagel oder Brot) und, mit Ausnahme des Screening-Besuchs, Verzicht auf Alkohol für mindestens 2 Tage vor jedem Besuch und Fasten für ≥8 Stunden vor jedem Besuch
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger
- Stillen eines Kindes unter 1 Jahr
- Allergisch gegen Soja- oder Erdnussbutter
- Derzeitiger Konsum von Rauchtabakprodukten oder anderen Formen von Nikotin
- Diagnose einer aktiven Essstörung
- Aktuelle Diagnose einer akuten oder chronischen Erkrankung, einschließlich Hepatitis, Zöliakie, Morbus Crohn und Mukoviszidose
- Mittelschwere oder schwere Anämie gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (d. h. Hämoglobin ≤ 10,9 g/dl)
- Unfähig oder nicht willens, bei Bedarf auf den Konsum von Alkohol zu verzichten
- Unfähig oder nicht willens, den Verzehr von Lebensmitteln mit hohem Vitamin-A-Gehalt und von Vitamin-A-Ergänzungsmitteln einzustellen, wenn dies während der Studie erforderlich ist
- Einnahme verschreibungspflichtiger oraler Medikamente, die ein Retinoid enthalten, z. B. Isotretinoin/Accutane
- Einnahme von Protonenpumpenhemmern.
- Kann/will nicht auf die Einnahme von Antazida während der Fastenzeit vor der Probenentnahme verzichten
- Unfähig/unwillig, mindestens 10 Stunden am Stück zu fasten
- Statusbeziehung zu einem Mitglied des Studienteams.
- Die Studienanforderungen können nach Einschätzung des Prüfarztes nicht erfüllt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vitamin A #1
Mit Vitamin A-Formulierung Nr. 1 und nicht angereichertem Öl angereicherte Bouillon
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Die Teilnehmer konsumieren Vitamin A #1 befestigte Bouillon plus nicht gerührtes Öl
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Experimental: Vitamin A #2
Mit Vitamin A-Formulierung Nr. 2 und nicht angereichertem Öl angereicherte Bouillon
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Die Teilnehmer konsumieren Vitamin A #2 befestigte Bouillon Plus nicht gerührtes Öl
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Aktiver Komparator: Nicht angereicherte Bouillon-Positivkontrolle
Unangereicherte Bouillon plus mit Vitamin A angereichertes Öl
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Die Teilnehmer konsumieren mit Vitamin -A -Öl einen ungehinderten Bouillon
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum-Retinylester-Fläche unter der Wirkungskurve
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Stunden
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Die Serum-Retinylester-Fläche unter der Wirkungskurve (korrigiert um die Retinylester-Ausgangskonzentrationen) wird für jede Behandlung berechnet, um die relative Absorption von Vitamin A (nmol/l*h) zu bestimmen.
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Grundlinie bis 8 Stunden
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Serum-Retinylester-Fläche unter der Wirkungskurve
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
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Die Serum-Retinylester-Fläche unter der Wirkungskurve (korrigiert um die Retinylester-Ausgangskonzentrationen) wird für jede Behandlung berechnet, um die relative Absorption von Vitamin A (nmol/l*h) zu bestimmen.
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Basislinie bis 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Retinolkonzentration im Serum (Cmax)
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
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Maximal beobachtete Serum-Retinol-Konzentration (µmol/L)
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Basislinie bis 24 Stunden
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Maximale Serum-Retinylester-Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
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Maximal beobachtete Serum-Retinylester-Konzentration (nmol/l)
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Basislinie bis 24 Stunden
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Zeit bis zur maximalen Serum-Retinol-Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
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Zeit bis zur maximalen Serum-Retinol-Konzentration, (h)
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Basislinie bis 24 Stunden
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Zeit bis zur maximalen Retinylester-Konzentration im Serum (Tmax)
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
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Zeit bis zur maximalen Serum-Retinylester-Konzentration, (h)
|
Basislinie bis 24 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ganzkörper-Vitamin A mittels Retinol-Isotopenverdünnung
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Retinol-Isotopenverdünnungstest liefert eine Schätzung der gesamten Vitamin-A-Vorräte im Körper (umol).
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Grundlinie
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Leber-Vitamin-A-Konzentrationen unter Verwendung der Retinol-Isotopenverdünnung
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Retinol-Isotopenverdünnungstest liefert eine Schätzung der Vitamin-A-Konzentration in der Leber (umol/g).
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Grundlinie
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Grundlinie
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Zur Bestimmung der Entzündung bei jedem Behandlungsbesuch (mg/l)
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Grundlinie
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Serumcarotinoide
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Serum-Carotinoid-Konzentrationen werden zu Studienbeginn bei jedem Behandlungsbesuch mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie gemessen (nmol/l).
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sherry Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Studienleiter: Bryan M Gannon, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Studienleiter: Luke M Funk, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
- Studienleiter: Justin Chileshe, PhD, Tropical Diseases Research Centre, Zambia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0327
- A074600 (Andere Kennung: UW- Madison)
- CALS/NUTRITIONAL SCIENCES (Andere Kennung: UW- Madison)
- Version 10/2/2024 (Andere Kennung: UW- Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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