Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení absorpce vitaminu A z fortifikovaného bujónu

13. ledna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Hodnocení absorpce vitaminu A z fortifikovaného bujónu pomocí postprandiální odezvy retinylesteru ve srovnání s doplňkem vitaminu A na bázi oleje

Cílem této klinické studie je změřit, jak dobře jsou různé formulace vitaminu A (VA) absorbovány tělem, když jsou přidány do bujónu (vývaru) jako palmitát vitaminu A (VAP). Obohacování bujónových kostek pomocí VA je jedním z potenciálních přístupů k řešení nedostatku VA, což je hlavní problém veřejného zdraví v mnoha zemích s nízkými a nižšími příjmy. Hlavní otázkou, kterou se tato studie snaží zodpovědět, je porovnat množství VA, které je vstřebáno tělem ze tří různých VAP formulací, které se přidávají do bujónu.

Účastníci budou konzumovat různé formulace VA a budou mít několik odběrů krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí, aby pomohla charakterizovat absorpci 3 různých formulací VAP (PFH-VAP a BASF-VAP250 vs pozitivní kontrola), když jsou připraveny jako bujón s dávkou oleje obsahující VAP nebo placebo (označované jako "léčba ve studii" ) a konzumovány zdravými dospělými ženami v reprodukčním věku (ve věku 18 - 49 let).

Účastníci podstoupí 3 léčebná období a budou zaslepeni léčebnou sekvencí pomocí 3-dobého, 3 léčebného zkříženého designu, aby dostali všechny 3 léčby. Všechna 3 léčebná období budou zahrnovat odběr krve pro měření hladin VA od doby před konzumací bujónu do 24 hodin po konzumaci bujónu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • University of Wisconsin-Madison
  • Zambie
      • Rufunsa, Zambie
        • Tropical Diseases Research Centre - Field Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, netěhotné ženy
  • ≥18 a <49 let
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 až 30 kg/m2
  • Ochota a schopnost podstoupit studijní procedury, včetně: opakovaného odběru krve, základního hemoglobinu a těhotenského testu, dodržování diety s nízkým obsahem vitaminu A ve stanovených časech během studie, konzumace poskytovaných jídel (konkrétně snídaně bujónu, arašídového másla a bagel nebo chléb) a, s výjimkou screeningové návštěvy, zřeknutí se alkoholu alespoň 2 dny před každou návštěvou a půstu po dobu ≥ 8 hodin před každou návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • Momentálně těhotná
  • Kojení dítěte do 1 roku věku
  • Alergický na sojové nebo arašídové máslo
  • Současné užívání tabákových výrobků ke kouření nebo jakékoli jiné formy nikotinu
  • Aktivní diagnostika poruch příjmu potravy
  • Současná diagnostika akutních nebo chronických onemocnění, včetně hepatitidy, celiakie, Crohnovy choroby a cystické fibrózy
  • Středně těžká nebo těžká anémie podle pokynů Světové zdravotnické organizace (tj. hemoglobin ≤ 10,9 g/dl)
  • Neschopnost nebo ochotu zdržet se konzumace alkoholu, když je to nutné
  • Neschopnost nebo ochota přerušit konzumaci potravin s vysokým obsahem vitaminu A a doplňků vitaminu A, pokud je to nutné během studie
  • Užívání perorálních léků na předpis, které obsahují retinoid, např. isotretinoin/Accutane
  • Užívání inhibitorů protonové pumpy.
  • Neschopnost/ochota vyhnout se užívání antacidů během období hladovění před odběrem vzorku
  • Neschopnost/ochota držet půst po dobu alespoň 10 hodin v kuse
  • Stavový vztah ke členu studijního týmu.
  • Nelze splnit požadavky studie podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín A #1
Bujón obohacený vitamínem A formulace #1 plus neobohacený olej
Jiný: Bouillon opevněný vitaminem A #1 plus nešťastný olej
Účastníci konzumují vitamín A #1 opevněný Bouillon plus nešťastný olej
Experimentální: Vitamín A #2
Bujón obohacený vitamínem A formulace #2 plus neobohacený olej
Jiný: Bouillon opevněný vitaminem A #2 plus nešťastný olej
Účastníci konzumují vitamín A #2 opevněný Bouillon plus nešťastný olej
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrola s neopevněným bujónem
Neobohacený bujón plus vitamín A obohacený olej
Jiný: Nešťastný buillon plus vitamín A v oleji
Účastníci konzumují nešťastný buillon s vitamínem A olejem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou retinylesteru séra
Časové okno: Základní až 8 hodin
Plocha sérového retinylesteru pod křivkou účinku (upravená na výchozí koncentrace retinylesteru) bude vypočtena pro každé ošetření, aby se určila relativní absorpce vitaminu A, (nmol/L*h)
Základní až 8 hodin
Oblast pod křivkou retinylesteru séra
Časové okno: Základní až 24 hodin
Plocha sérového retinylesteru pod křivkou účinku (upravená na výchozí koncentrace retinylesteru) bude vypočtena pro každé ošetření, aby se určila relativní absorpce vitaminu A, (nmol/L*h)
Základní až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace retinolu v séru (Cmax)
Časové okno: Základní až 24 hodin
Maximální pozorovaná koncentrace retinolu v séru (µmol/l)
Základní až 24 hodin
Maximální koncentrace retinylesteru v séru (Cmax)
Časové okno: Základní až 24 hodin
Maximální pozorovaná koncentrace retinylesteru v séru (nmol/l)
Základní až 24 hodin
Doba do dosažení maximální koncentrace retinolu v séru (Tmax)
Časové okno: Základní až 24 hodin
Doba do dosažení maximální koncentrace retinolu v séru, (h)
Základní až 24 hodin
Doba do dosažení maximální koncentrace retinylesteru v séru (Tmax)
Časové okno: Základní až 24 hodin
Doba do dosažení maximální koncentrace retinylesteru v séru, (h)
Základní až 24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový tělesný vitamín A pomocí ředění izotopu retinolu
Časové okno: Základní linie
Test ředění izotopů retinolu poskytuje odhad celkových tělesných zásob vitamínu A (umol)
Základní linie
Koncentrace vitaminu A v játrech pomocí ředění izotopů retinolu
Časové okno: Základní linie
Test ředění izotopů retinolu poskytuje odhad koncentrací vitaminu A v játrech (umol/g)
Základní linie
C-reaktivní protein
Časové okno: Základní linie
K určení zánětu při každé návštěvě léčby (mg/l)
Základní linie
Sérové ​​karotenoidy
Časové okno: Základní linie
Koncentrace karotenoidů v séru budou měřeny pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie na začátku každé léčebné návštěvy (nmol/l)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Tropical Diseases Research Centre, Zambia
Particles for Humanity, PBC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherry Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Ředitel studie: Bryan M Gannon, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Ředitel studie: Luke M Funk, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
  • Ředitel studie: Justin Chileshe, PhD, Tropical Diseases Research Centre, Zambia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0327
  • A074600 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • CALS/NUTRITIONAL SCIENCES (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • Version 10/2/2024 (Jiný identifikátor: UW- Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit