Évaluation de l'absorption de la vitamine A à partir du bouillon enrichi
13 janvier 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Évaluation de l'absorption de la vitamine A à partir d'un bouillon enrichi à l'aide de la réponse postprandiale de l'ester de rétinyle en comparaison avec un supplément de vitamine A à base d'huile
Le but de cet essai clinique est de mesurer dans quelle mesure différentes formulations de vitamine A (VA) sont absorbées par l'organisme lorsqu'elles sont ajoutées au bouillon (bouillon) sous forme de palmitate de vitamine A (VAP). L’enrichissement des cubes de bouillon en VA est une approche potentielle pour lutter contre la carence en VA, qui constitue un problème de santé publique majeur dans de nombreux pays à faible revenu. La principale question à laquelle cette étude vise à répondre est de comparer la quantité de VA absorbée par le corps à partir de trois formulations différentes de VAP ajoutées au bouillon.
Les participants consommeront différentes formulations de VA et auront plusieurs prélèvements sanguins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est menée pour aider à caractériser l'absorption de 3 formulations différentes de VAP (PFH-VAP et BASF-VAP250 par rapport à un contrôle positif) lorsqu'elles sont préparées sous forme de bouillon avec une dose d'huile contenant du VAP ou un placebo (appelés « traitements de l'étude » ) et consommé par des femmes adultes en bonne santé et en âge de procréer (âgées de 18 à 49 ans).
Les participants subiront 3 périodes de traitement et ne connaîtront pas la séquence de traitement en utilisant une conception croisée de 3 périodes et 3 traitements pour recevoir les 3 traitements. Les 3 périodes de traitement comprendront un prélèvement sanguin pour mesurer les niveaux de VA avant jusqu'à 24 heures après la consommation du bouillon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rufunsa, Zambie
- Tropical Diseases Research Centre - Field Office
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
- University of Wisconsin-Madison
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé et non enceintes
- ≥18 et <49 ans
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 30 kg/m2
- Disposé et capable de se soumettre aux procédures de l'étude, notamment : des prélèvements sanguins répétés, un test d'hémoglobine et de grossesse de base, le respect d'un régime pauvre en vitamine A à des moments précis tout au long de l'étude, la consommation des repas fournis (en particulier un petit-déjeuner composé de bouillon, de beurre de cacahuète). , et un bagel ou du pain) et, sauf pour la visite de dépistage, renoncer à l'alcool pendant au moins 2 jours avant chaque visite et jeûner pendant ≥ 8 heures avant chaque visite
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte
- Allaiter un enfant de moins de 1 an
- Allergique au beurre de soja ou de cacahuète
- Consommation actuelle de produits du tabac à fumer ou de toute autre forme de nicotine
- Diagnostic de trouble alimentaire actif
- Diagnostic actuel de maladie aiguë ou chronique, notamment l'hépatite, la maladie coeliaque, la maladie de Crohn et la mucoviscidose
- Anémie modérée ou sévère selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé (c'est-à-dire hémoglobine ≤ 10,9 g/dL)
- Incapacité ou refus de s'abstenir de consommer de l'alcool lorsque cela est nécessaire
- Incapacité ou refus d'interrompre la consommation d'aliments riches en vitamine A et de suppléments de vitamine A lorsque cela est nécessaire pendant l'étude
- Prendre des médicaments oraux sur ordonnance contenant un rétinoïde, par exemple isotrétinoïne/Accutane
- Prendre des inhibiteurs de la pompe à protons.
- Incapable/ne veut pas éviter de prendre des antiacides pendant la période de jeûne précédant le prélèvement de l'échantillon
- Incapacité/refus de jeûner pendant des périodes d'au moins 10 heures à la fois
- Relation de statut avec un membre de l'équipe d'étude.
- Incapable de répondre aux exigences de l'étude selon le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vitamine A #1
Bouillon enrichi en vitamine A formulation n°1 plus huile non enrichie
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Les participants consomment de la vitamine A # 1 Bouillon enrichie et de l'huile non fortifiée
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Expérimental: Vitamine A #2
Bouillon enrichi de vitamine A formulation n°2 et d'huile non enrichie
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Les participants consomment de la vitamine A # 2 Bouillon enrichie et de l'huile non fortifiée
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Comparateur actif: Contrôle positif bouillon non enrichi
Bouillon non enrichi et huile enrichie en vitamine A
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Les participants consomment du bouillon non fortifié avec de l'huile de vitamine A
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Courbe de zone sous l'effet de l'ester de rétinyle sérique
Délai: Ligne de base à 8 heures
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La courbe d'aire sous l'effet de l'ester de rétinyle sérique (corrigée pour les concentrations de base d'ester de rétinyle) sera calculée pour chaque traitement afin de déterminer l'absorption relative de la vitamine A (nmol/L*h).
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Ligne de base à 8 heures
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Courbe de zone sous l'effet de l'ester de rétinyle sérique
Délai: Ligne de base à 24 heures
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La courbe d'aire sous l'effet de l'ester de rétinyle sérique (corrigée pour les concentrations de base d'ester de rétinyle) sera calculée pour chaque traitement afin de déterminer l'absorption relative de la vitamine A (nmol/L*h).
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Ligne de base à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale de rétinol sérique (Cmax)
Délai: Ligne de base à 24 heures
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Concentration sérique maximale de rétinol observée (µmol/L)
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Ligne de base à 24 heures
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Concentration maximale en ester rétinylique sérique (Cmax)
Délai: Ligne de base à 24 heures
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Concentration maximale d'ester de rétinyle sérique observée (nmol/L)
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Ligne de base à 24 heures
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Délai jusqu'à la concentration sérique maximale de rétinol (Tmax)
Délai: Ligne de base à 24 heures
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Délai jusqu'à la concentration sérique maximale de rétinol, (h)
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Ligne de base à 24 heures
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Délai jusqu'à la concentration sérique maximale d'ester de rétinyle (Tmax)
Délai: Ligne de base à 24 heures
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Délai jusqu'à la concentration sérique maximale d'ester de rétinyle, (h)
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Ligne de base à 24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitamine A corporelle totale par dilution isotopique du rétinol
Délai: Référence
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Le test de dilution isotopique du rétinol fournit une estimation des réserves corporelles totales de vitamine A (umol)
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Référence
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Concentrations hépatiques de vitamine A par dilution isotopique du rétinol
Délai: Référence
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Le test de dilution isotopique du rétinol fournit une estimation des concentrations hépatiques de vitamine A (umol/g)
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Référence
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Protéine C-réactive
Délai: Référence
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Pour déterminer l'inflammation à chaque visite de traitement, (mg/L)
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Référence
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Caroténoïdes sériques
Délai: Référence
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Les concentrations sériques de caroténoïdes seront mesurées par chromatographie liquide haute performance au départ pour chaque visite de traitement (nmol/L)
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherry Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Directeur d'études: Bryan M Gannon, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Directeur d'études: Luke M Funk, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
- Directeur d'études: Justin Chileshe, PhD, Tropical Diseases Research Centre, Zambia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2024
Première publication (Réel)
3 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0327
- A074600 (Autre identifiant: UW- Madison)
- CALS/NUTRITIONAL SCIENCES (Autre identifiant: UW- Madison)
- Version 10/2/2024 (Autre identifiant: UW- Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .