Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av vitamin A-absorpsjon fra forsterket buljong

13. januar 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Evaluering av vitamin A-absorpsjon fra forsterket buljong ved bruk av postprandial retinylesterrespons sammenlignet med et oljebasert vitamin A-tilskudd

Målet med denne kliniske studien er å måle hvor godt ulike formuleringer av vitamin A (VA) absorberes av kroppen når de tilsettes buljong (buljong) som vitamin A-palmitat (VAP). Å forsterke buljongterninger med VA er en potensiell tilnærming til å håndtere VA-mangel, som er et stort folkehelseproblem i mange lav- og lavinntektsland. Hovedspørsmålet denne studien tar sikte på å svare på er å sammenligne mengden VA som absorberes av kroppen fra tre forskjellige VAP-formuleringer som tilsettes buljong.

Deltakerne vil konsumere forskjellige formuleringer av VA og ta flere blodprøver.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir utført for å hjelpe til med å karakterisere absorpsjonen av 3 forskjellige formuleringer av VAP (PFH-VAP og BASF-VAP250 vs en positiv kontroll) når de er tilberedt som buljong med en oljedose som inneholder VAP eller placebo (referert til som "studiebehandlingene" ) og konsumert av friske voksne kvinner i reproduktiv alder (alder 18 - 49 år).

Deltakerne vil gjennomgå 3 behandlingsperioder og vil bli blindet for behandlingssekvens ved å bruke et 3-perioders, 3-behandlings crossover-design for å motta alle 3 behandlingene. Alle 3 behandlingsperioder vil inkludere blodprøvetaking for å måle VA-nivåer fra før til 24 timer etter inntak av buljong.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
        • University of Wisconsin-Madison
      • Rufunsa, Zambia
        • Tropical Diseases Research Centre - Field Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, ikke-gravide kvinner
  • ≥18 og <49 år
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 til 30 kg/m2
  • Villig og i stand til å gjennomgå studieprosedyrer, inkludert: gjentatt blodprøvetaking, en baseline hemoglobin- og graviditetstest, overholdelse av en diett med lavt vitamin A til bestemte tider gjennom hele studien, inntak av måltider (spesifikt en frokost med buljong, peanøttsmør) , og en bagel eller brød), og, bortsett fra screeningbesøket, avstå fra alkohol i minst 2 dager før hvert besøk og faste i ≥8 timer før hvert besøk

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid
  • Amming av barn under 1 år
  • Allergisk mot soya eller peanøttsmør
  • Nåværende bruk av røyketobakksprodukter eller annen form for nikotin
  • Diagnose av aktiv spiseforstyrrelse
  • Nåværende diagnose av akutt eller kronisk sykdom, inkludert hepatitt, cøliaki, Crohns sykdom og cystisk fibrose
  • Moderat eller alvorlig anemi i henhold til retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon (dvs. hemoglobin ≤10,9 g/dL)
  • Kan ikke eller vil ikke avstå fra å konsumere alkohol når det er nødvendig
  • Kan ikke eller vil ikke slutte å spise mat som inneholder mye vitamin A og vitamin A-tilskudd når det er nødvendig under studien
  • Tar reseptbelagte orale medisiner som inkluderer et retinoid, for eksempel isotretinoin/Accutane
  • Tar protonpumpehemmere.
  • Kan/vil ikke unngå å ta syrenøytraliserende midler i fasteperioden før prøvetaking
  • Kan/vil ikke faste i perioder på minst 10 timer om gangen
  • Statusforhold til et medlem av studieteamet.
  • Kan ikke oppfylle studiekravene i henhold til etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin A #1
Bouillon forsterket med vitamin A formulering #1 pluss uforsterket olje
Deltakerne bruker vitamin A nr. 1 Forsterket bouillon pluss uheldig olje
Eksperimentell: Vitamin A #2
Bouillon forsterket med vitamin A formulering #2 pluss uforsterket olje
Deltakerne bruker vitamin A #2 Forsterket bouillon pluss uheldig olje
Aktiv komparator: Uforsterket buljong positiv kontroll
Uforsterket buljong pluss vitamin A forsterket olje
Deltakerne bruker uheldig bouillon med vitamin A -olje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum retinyl ester område-under-effekt-kurve
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Serumretinylesterarealet-under-effekt-kurven (korrigert for baseline retinylesterkonsentrasjoner) vil bli beregnet for hver behandling for å bestemme relativ absorpsjon av vitamin A, (nmol/L*h)
Baseline til 8 timer
Serum retinyl ester område-under-effekt-kurve
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Serumretinylesterarealet-under-effekt-kurven (korrigert for baseline retinylesterkonsentrasjoner) vil bli beregnet for hver behandling for å bestemme relativ absorpsjon av vitamin A, (nmol/L*h)
Baseline til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumretinol maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Maksimal serum retinolkonsentrasjon observert, (µmol/L)
Baseline til 24 timer
Serumretinylester maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Maksimal serumretinylesterkonsentrasjon observert, (nmol/L)
Baseline til 24 timer
Tid til maksimal serumretinolkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Tid til maksimal serumretinolkonsentrasjon, (h)
Baseline til 24 timer
Tid til serumretinylester maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Tid til maksimal serumretinylesterkonsentrasjon, (h)
Baseline til 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin A i hele kroppen ved bruk av retinol isotop fortynning
Tidsramme: Grunnlinje
Retinol isotopfortynningstesten gir et estimat av totale kroppslagre av vitamin A, (umol)
Grunnlinje
Lever vitamin A konsentrasjoner ved bruk av retinol isotop fortynning
Tidsramme: Grunnlinje
Retinol-isotopfortynningstesten gir et estimat av vitamin A-konsentrasjoner i leveren (umol/g)
Grunnlinje
C-reaktivt protein
Tidsramme: Grunnlinje
For å bestemme betennelse ved hvert behandlingsbesøk, (mg/L)
Grunnlinje
Serumkarotenoider
Tidsramme: Grunnlinje
Serumkarotenoidkonsentrasjoner vil bli målt ved hjelp av høyytelses væskekromatografi ved baseline for hvert behandlingsbesøk, (nmol/L)
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherry Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Studieleder: Bryan M Gannon, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Studieleder: Luke M Funk, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
  • Studieleder: Justin Chileshe, PhD, Tropical Diseases Research Centre, Zambia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0327
  • A074600 (Annen identifikator: UW- Madison)
  • CALS/NUTRITIONAL SCIENCES (Annen identifikator: UW- Madison)
  • Version 10/2/2024 (Annen identifikator: UW- Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere