- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06438562
Evaluering av vitamin A-absorpsjon fra forsterket buljong
Evaluering av vitamin A-absorpsjon fra forsterket buljong ved bruk av postprandial retinylesterrespons sammenlignet med et oljebasert vitamin A-tilskudd
Målet med denne kliniske studien er å måle hvor godt ulike formuleringer av vitamin A (VA) absorberes av kroppen når de tilsettes buljong (buljong) som vitamin A-palmitat (VAP). Å forsterke buljongterninger med VA er en potensiell tilnærming til å håndtere VA-mangel, som er et stort folkehelseproblem i mange lav- og lavinntektsland. Hovedspørsmålet denne studien tar sikte på å svare på er å sammenligne mengden VA som absorberes av kroppen fra tre forskjellige VAP-formuleringer som tilsettes buljong.
Deltakerne vil konsumere forskjellige formuleringer av VA og ta flere blodprøver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien blir utført for å hjelpe til med å karakterisere absorpsjonen av 3 forskjellige formuleringer av VAP (PFH-VAP og BASF-VAP250 vs en positiv kontroll) når de er tilberedt som buljong med en oljedose som inneholder VAP eller placebo (referert til som "studiebehandlingene" ) og konsumert av friske voksne kvinner i reproduktiv alder (alder 18 - 49 år).
Deltakerne vil gjennomgå 3 behandlingsperioder og vil bli blindet for behandlingssekvens ved å bruke et 3-perioders, 3-behandlings crossover-design for å motta alle 3 behandlingene. Alle 3 behandlingsperioder vil inkludere blodprøvetaking for å måle VA-nivåer fra før til 24 timer etter inntak av buljong.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
Rufunsa, Zambia
- Tropical Diseases Research Centre - Field Office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, ikke-gravide kvinner
- ≥18 og <49 år
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 til 30 kg/m2
- Villig og i stand til å gjennomgå studieprosedyrer, inkludert: gjentatt blodprøvetaking, en baseline hemoglobin- og graviditetstest, overholdelse av en diett med lavt vitamin A til bestemte tider gjennom hele studien, inntak av måltider (spesifikt en frokost med buljong, peanøttsmør) , og en bagel eller brød), og, bortsett fra screeningbesøket, avstå fra alkohol i minst 2 dager før hvert besøk og faste i ≥8 timer før hvert besøk
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid
- Amming av barn under 1 år
- Allergisk mot soya eller peanøttsmør
- Nåværende bruk av røyketobakksprodukter eller annen form for nikotin
- Diagnose av aktiv spiseforstyrrelse
- Nåværende diagnose av akutt eller kronisk sykdom, inkludert hepatitt, cøliaki, Crohns sykdom og cystisk fibrose
- Moderat eller alvorlig anemi i henhold til retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon (dvs. hemoglobin ≤10,9 g/dL)
- Kan ikke eller vil ikke avstå fra å konsumere alkohol når det er nødvendig
- Kan ikke eller vil ikke slutte å spise mat som inneholder mye vitamin A og vitamin A-tilskudd når det er nødvendig under studien
- Tar reseptbelagte orale medisiner som inkluderer et retinoid, for eksempel isotretinoin/Accutane
- Tar protonpumpehemmere.
- Kan/vil ikke unngå å ta syrenøytraliserende midler i fasteperioden før prøvetaking
- Kan/vil ikke faste i perioder på minst 10 timer om gangen
- Statusforhold til et medlem av studieteamet.
- Kan ikke oppfylle studiekravene i henhold til etterforskerens vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin A #1
Bouillon forsterket med vitamin A formulering #1 pluss uforsterket olje
|
Deltakerne bruker vitamin A nr. 1 Forsterket bouillon pluss uheldig olje
|
|
Eksperimentell: Vitamin A #2
Bouillon forsterket med vitamin A formulering #2 pluss uforsterket olje
|
Deltakerne bruker vitamin A #2 Forsterket bouillon pluss uheldig olje
|
|
Aktiv komparator: Uforsterket buljong positiv kontroll
Uforsterket buljong pluss vitamin A forsterket olje
|
Deltakerne bruker uheldig bouillon med vitamin A -olje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum retinyl ester område-under-effekt-kurve
Tidsramme: Baseline til 8 timer
|
Serumretinylesterarealet-under-effekt-kurven (korrigert for baseline retinylesterkonsentrasjoner) vil bli beregnet for hver behandling for å bestemme relativ absorpsjon av vitamin A, (nmol/L*h)
|
Baseline til 8 timer
|
|
Serum retinyl ester område-under-effekt-kurve
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Serumretinylesterarealet-under-effekt-kurven (korrigert for baseline retinylesterkonsentrasjoner) vil bli beregnet for hver behandling for å bestemme relativ absorpsjon av vitamin A, (nmol/L*h)
|
Baseline til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumretinol maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Maksimal serum retinolkonsentrasjon observert, (µmol/L)
|
Baseline til 24 timer
|
|
Serumretinylester maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Maksimal serumretinylesterkonsentrasjon observert, (nmol/L)
|
Baseline til 24 timer
|
|
Tid til maksimal serumretinolkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Tid til maksimal serumretinolkonsentrasjon, (h)
|
Baseline til 24 timer
|
|
Tid til serumretinylester maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Tid til maksimal serumretinylesterkonsentrasjon, (h)
|
Baseline til 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin A i hele kroppen ved bruk av retinol isotop fortynning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Retinol isotopfortynningstesten gir et estimat av totale kroppslagre av vitamin A, (umol)
|
Grunnlinje
|
|
Lever vitamin A konsentrasjoner ved bruk av retinol isotop fortynning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Retinol-isotopfortynningstesten gir et estimat av vitamin A-konsentrasjoner i leveren (umol/g)
|
Grunnlinje
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å bestemme betennelse ved hvert behandlingsbesøk, (mg/L)
|
Grunnlinje
|
|
Serumkarotenoider
Tidsramme: Grunnlinje
|
Serumkarotenoidkonsentrasjoner vil bli målt ved hjelp av høyytelses væskekromatografi ved baseline for hvert behandlingsbesøk, (nmol/L)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherry Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Studieleder: Bryan M Gannon, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Studieleder: Luke M Funk, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
- Studieleder: Justin Chileshe, PhD, Tropical Diseases Research Centre, Zambia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0327
- A074600 (Annen identifikator: UW- Madison)
- CALS/NUTRITIONAL SCIENCES (Annen identifikator: UW- Madison)
- Version 10/2/2024 (Annen identifikator: UW- Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .