Ocena wchłaniania witaminy A z wzbogaconego bulionu
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Ocena wchłaniania witaminy A ze wzbogaconego bulionu przy użyciu poposiłkowej reakcji estrów retinylu w porównaniu z suplementem witaminy A na bazie oleju
Celem tego badania klinicznego jest pomiar, jak dobrze różne postacie witaminy A (VA) są wchłaniane przez organizm po dodaniu do bulionu (bulionu) w postaci palmitynianu witaminy A (VAP). Wzmocnienie kostek bulionowych VA to jedno z potencjalnych podejść do rozwiązania problemu niedoboru VA, który jest głównym problemem zdrowia publicznego w wielu krajach o niskich i niższych dochodach. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć to badanie, jest porównanie ilości VA wchłanianego przez organizm z trzech różnych preparatów VAP dodawanych do bulionu.
Uczestnicy będą spożywać różne preparaty VA i będą mieli wiele pobrań krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadza się, aby pomóc scharakteryzować wchłanianie 3 różnych preparatów VAP (PFH-VAP i BASF-VAP250 w porównaniu z kontrolą pozytywną), przygotowanych w postaci bulionu z dawką oleju zawierającego VAP lub placebo (określane jako „badane leki” ) i spożywane przez zdrowe, dorosłe kobiety w wieku rozrodczym (w wieku 18 - 49 lat).
Uczestnicy zostaną poddani 3 okresom leczenia i nie będą świadomi sekwencji leczenia, stosując schemat krzyżowy obejmujący 3 okresy i 3 zabiegi, aby otrzymać wszystkie 3 zabiegi. Wszystkie 3 okresy leczenia będą obejmowały pobieranie próbek krwi w celu pomiaru poziomu VA od momentu przed spożyciem bulionu do 24 godzin po jego spożyciu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
Rufunsa, Zambia
- Tropical Diseases Research Centre - Field Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe, niebędące w ciąży kobiety
- ≥18 i <49 lat
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 30 kg/m2
- Chęć i zdolność do poddania się procedurom badawczym, w tym: wielokrotnemu pobieraniu próbek krwi, wyjściowemu badaniu hemoglobiny i testowi ciążowemu, przestrzeganiu diety o niskiej zawartości witaminy A w określonych porach przez cały czas trwania badania, spożywaniu dostarczonych posiłków (w szczególności śniadania składającego się z bulionu, masła orzechowego oraz bajgiel lub pieczywo) oraz, za wyjątkiem wizyty przesiewowej, rezygnację z alkoholu na co najmniej 2 dni przed każdą wizytą oraz post przez ≥8 godzin przed każdą wizytą
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży
- Karmienie piersią dziecka poniżej 1 roku życia
- Alergia na masło sojowe lub orzechowe
- Bieżące palenie wyrobów tytoniowych lub jakiejkolwiek innej formy nikotyny
- Aktywna diagnostyka zaburzeń odżywiania
- Aktualna diagnoza ostrych lub przewlekłych chorób, w tym zapalenia wątroby, celiakii, choroby Leśniowskiego-Crohna i mukowiscydozy
- Umiarkowana lub ciężka niedokrwistość zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (tj. hemoglobina ≤10,9 g/dL)
- Niemożność lub niechęć do powstrzymania się od spożycia alkoholu, jeśli zajdzie taka potrzeba
- Niemożność lub chęć zaprzestania spożywania pokarmów bogatych w witaminę A i suplementów witaminy A, jeśli jest to wymagane w trakcie badania
- Przyjmowanie doustnych leków na receptę zawierających retinoidy, np. izotretynoinę/Accutane
- Biorę inhibitory pompy protonowej.
- Nie mogę/nie chcę uniknąć przyjmowania leków zobojętniających kwas żołądkowy na czczo przed pobraniem próbki
- Nie mogę/nie chcę pościć jednorazowo przez co najmniej 10 godzin
- Relacja statusowa z członkiem zespołu badawczego.
- Według oceny badacza nie można spełnić wymagań badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witamina A nr 1
Bulion wzbogacony witaminą A nr 1 i niewzmacnianym olejem
|
Uczestnicy spożywają witaminę A nr 1 wzmocniony bulion plus niefortunny olej
|
|
Eksperymentalny: Witamina A nr 2
Bulion wzbogacony witaminą A nr 2 i niewzmacnianym olejem
|
Uczestnicy spożywają witaminę A nr 2 ufortyfikowany bulion plus niezbędny olej
|
|
Aktywny komparator: Niewzmocniona kontrola pozytywna na bulionie
Niewzmacniany bulion z olejem wzbogaconym witaminą A
|
Uczestnicy spożywają niefortunny bulion z olejem witaminy A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia estrów retinylu w surowicy pod krzywą efektu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 godzin
|
Pole powierzchni estrów retinylu w surowicy pod krzywą efektu (skorygowane o wyjściowe stężenia estrów retinylu) zostanie obliczone dla każdego zabiegu w celu określenia względnego wchłaniania witaminy A (nmol/L*h)
|
Wartość podstawowa do 8 godzin
|
|
Powierzchnia estrów retinylu w surowicy pod krzywą efektu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 godzin
|
Pole powierzchni estrów retinylu w surowicy pod krzywą efektu (skorygowane o wyjściowe stężenia estrów retinylu) zostanie obliczone dla każdego zabiegu w celu określenia względnego wchłaniania witaminy A (nmol/L*h)
|
Wartość podstawowa do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie retinolu w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 godzin
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie retinolu w surowicy (µmol/l)
|
Wartość podstawowa do 24 godzin
|
|
Maksymalne stężenie estrów retinylu w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 godzin
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie estrów retinylu w surowicy (nmol/l)
|
Wartość podstawowa do 24 godzin
|
|
Czas do maksymalnego stężenia retinolu w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 godzin
|
Czas do maksymalnego stężenia retinolu w surowicy, (h)
|
Wartość podstawowa do 24 godzin
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia estrów retinylu w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 godzin
|
Czas do maksymalnego stężenia estrów retinylu w surowicy, (h)
|
Wartość podstawowa do 24 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Witamina A całego organizmu przy użyciu rozcieńczenia izotopu retinolu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test rozcieńczenia izotopu retinolu pozwala oszacować całkowite zapasy witaminy A w organizmie (umol)
|
Linia bazowa
|
|
Stężenie witaminy A w wątrobie metodą rozcieńczenia izotopu retinolu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test rozcieńczenia izotopu retinolu pozwala oszacować stężenie witaminy A w wątrobie (umol/g)
|
Linia bazowa
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby określić stan zapalny podczas każdej wizyty terapeutycznej (mg/l)
|
Linia bazowa
|
|
Karotenoidy w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenie karotenoidów w surowicy będzie mierzone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej na początku każdej wizyty terapeutycznej (nmol/l)
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sherry Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Dyrektor Studium: Bryan M Gannon, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Dyrektor Studium: Luke M Funk, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
- Dyrektor Studium: Justin Chileshe, PhD, Tropical Diseases Research Centre, Zambia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0327
- A074600 (Inny identyfikator: UW- Madison)
- CALS/NUTRITIONAL SCIENCES (Inny identyfikator: UW- Madison)
- Version 10/2/2024 (Inny identyfikator: UW- Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .