Evaluatie van de opname van vitamine A uit verrijkte bouillon
13 januari 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Evaluatie van de opname van vitamine A uit verrijkte bouillon met behulp van postprandiale retinylesterreactie in vergelijking met een op olie gebaseerd vitamine A-supplement
Het doel van deze klinische proef is om te meten hoe goed verschillende formuleringen van vitamine A (VA) door het lichaam worden opgenomen wanneer ze aan bouillon (bouillon) worden toegevoegd als vitamine A-palmitaat (VAP). Het verrijken van bouillonblokjes met VA is een mogelijke aanpak om VA-tekort aan te pakken, wat een groot probleem voor de volksgezondheid is in veel lage- en lagere inkomenslanden. De belangrijkste vraag die deze studie wil beantwoorden is het vergelijken van de hoeveelheid VA die door het lichaam wordt opgenomen uit drie verschillende VAP-formuleringen die aan bouillon worden toegevoegd.
Deelnemers zullen verschillende formuleringen van VA consumeren en meerdere bloedinzamelingen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de absorptie van 3 verschillende formuleringen van VAP te helpen karakteriseren (PFH-VAP en BASF-VAP250 versus een positieve controle) wanneer bereid als bouillon met een dosis olie die VAP of placebo bevat (ook wel de "onderzoeksbehandelingen" genoemd). ) en geconsumeerd door gezonde volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd (leeftijd 18 - 49 jaar).
Deelnemers ondergaan 3 behandelingsperioden en worden geblindeerd voor de behandelvolgorde met behulp van een cross-overontwerp van 3 perioden en 3 behandelingen om alle 3 de behandelingen te ontvangen. Alle 3 behandelingsperioden omvatten bloedafname om de VA-niveaus te meten vanaf de periode vóór tot 24 uur na de consumptie van de bouillon.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
Rufunsa, Zambia
- Tropical Diseases Research Centre - Field Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, niet-zwangere vrouwen
- ≥18 en <49 jaar oud
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Body mass index (BMI) tussen 20 en 30 kg/m2
- Bereid en in staat om onderzoeksprocedures te ondergaan, waaronder: herhaalde bloedafname, een baseline-hemoglobine- en zwangerschapstest, het volgen van een dieet met een laag vitamine A-gehalte op bepaalde tijdstippen tijdens het onderzoek, het nuttigen van verstrekte maaltijden (in het bijzonder een ontbijt met bouillon, pindakaas en een bagel of brood), en, met uitzondering van het screeningsbezoek, het onthouden van alcohol gedurende ten minste 2 dagen vóór elk bezoek en het vasten gedurende ≥8 uur vóór elk bezoek
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger
- Borstvoeding geven aan een kind jonger dan 1 jaar
- Allergisch voor soja of pindakaas
- Huidig gebruik van rooktabaksproducten of enige andere vorm van nicotine
- Diagnose van actieve eetstoornis
- Huidige diagnose van acute of chronische ziekte, waaronder hepatitis, coeliakie, de ziekte van Crohn en cystische fibrose
- Matige of ernstige bloedarmoede volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (d.w.z. hemoglobine ≤10,9 g/dl)
- Niet in staat of bereid om af te zien van alcoholgebruik wanneer dat nodig is
- Niet in staat of bereid om te stoppen met de consumptie van voedingsmiddelen met een hoog vitamine A-gehalte en van vitamine A-supplementen wanneer dit tijdens het onderzoek nodig is
- Het nemen van orale medicatie op recept die een retinoïde bevat, bijvoorbeeld isotretinoïne/Accutane
- Protonpompremmers gebruiken.
- Kan/wil het gebruik van maagzuurremmers niet vermijden tijdens de vastenperiode voorafgaand aan de monsterafname
- Niet in staat/niet bereid om gedurende perioden van ten minste 10 uur achter elkaar te vasten
- Statusrelatie met een lid van het onderzoeksteam.
- Kan niet voldoen aan de onderzoeksvereisten volgens het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine A #1
Bouillon verrijkt met vitamine A-formulering #1 plus onversterkte olie
|
Deelnemers consumeren vitamine A #1 versterkte bouillon plus ongelukkige olie
|
|
Experimenteel: Vitamine A#2
Bouillon verrijkt met vitamine A-formulering #2 plus onversterkte olie
|
Deelnemers consumeren vitamine A #2 versterkte bouillon plus ongelukkige olie
|
|
Actieve vergelijker: Niet-versterkte bouillon positieve controle
Onversterkte bouillon plus met vitamine A verrijkte olie
|
Deelnemers consumeren een gedekte bouillon met vitamine A olie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum-retinylester gebied onder de effectcurve
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur
|
De serum-retinylester-area-under-the-effect-curve (gecorrigeerd voor basisretinylesterconcentraties) wordt voor elke behandeling berekend om de relatieve absorptie van vitamine A te bepalen (nmol/l*u).
|
Basislijn tot 8 uur
|
|
Serum-retinylester gebied onder de effectcurve
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
|
De serum-retinylester-area-under-the-effect-curve (gecorrigeerd voor basisretinylesterconcentraties) wordt voor elke behandeling berekend om de relatieve absorptie van vitamine A te bepalen (nmol/l*u).
|
Basislijn tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale serumretinolconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
|
Maximale waargenomen serumretinolconcentratie (μmol/l)
|
Basislijn tot 24 uur
|
|
Maximale serumretinylesterconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
|
Maximale waargenomen serumretinylesterconcentratie (nmol/l)
|
Basislijn tot 24 uur
|
|
Tijd tot maximale serumretinolconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
|
Tijd tot maximale serumretinolconcentratie, (u)
|
Basislijn tot 24 uur
|
|
Tijd tot maximale serumretinylesterconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
|
Tijd tot maximale serumretinylesterconcentratie, (h)
|
Basislijn tot 24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine A voor het hele lichaam met behulp van isotopenverdunning van retinol
Tijdsspanne: Basislijn
|
De isotopenverdunningstest met retinol geeft een schatting van de totale lichaamsvoorraden vitamine A (umol)
|
Basislijn
|
|
Levervitamine A-concentraties met behulp van retinol-isotoopverdunning
Tijdsspanne: Basislijn
|
De isotopenverdunningstest met retinol geeft een schatting van de vitamine A-concentraties in de lever (umol/g)
|
Basislijn
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de ontsteking bij elk behandelbezoek te bepalen, (mg/l)
|
Basislijn
|
|
Serumcarotenoïden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Serumcarotenoïdenconcentraties zullen bij aanvang van elk behandelingsbezoek worden gemeten met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie (nmol/l).
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherry Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Studie directeur: Bryan M Gannon, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Studie directeur: Luke M Funk, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
- Studie directeur: Justin Chileshe, PhD, Tropical Diseases Research Centre, Zambia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0327
- A074600 (Andere identificatie: UW- Madison)
- CALS/NUTRITIONAL SCIENCES (Andere identificatie: UW- Madison)
- Version 10/2/2024 (Andere identificatie: UW- Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .