Avaliação da absorção de vitamina A em caldo fortificado
13 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Avaliação da absorção de vitamina A de caldo fortificado usando resposta de éster de retinil pós-prandial em comparação com um suplemento de vitamina A à base de óleo
O objetivo deste ensaio clínico é medir quão bem diferentes formulações de vitamina A (VA) são absorvidas pelo corpo quando são adicionadas ao caldo (caldo) como palmitato de vitamina A (VAP). Fortificar cubos de caldo de carne com VA é uma abordagem potencial para resolver a deficiência de VA, que é um importante problema de saúde pública em muitos países de baixa e baixa renda. A principal questão que este estudo pretende responder é comparar a quantidade de VA que é absorvida pelo corpo a partir de três formulações diferentes de VAP que são adicionadas ao caldo.
Os participantes consumirão diferentes formulações de VA e farão múltiplas coletas de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo está sendo conduzido para ajudar a caracterizar a absorção de 3 formulações diferentes de VAP (PFH-VAP e BASF-VAP250 versus um controle positivo) quando preparadas como caldo com uma dose de óleo contendo VAP ou placebo (referidos como "tratamentos do estudo" ) e consumido por mulheres adultas saudáveis em idade reprodutiva (idades entre 18 e 49 anos).
Os participantes serão submetidos a 3 períodos de tratamento e não terão conhecimento da sequência de tratamento usando um design cruzado de 3 períodos e 3 tratamentos para receber todos os 3 tratamentos. Todos os 3 períodos de tratamento incluirão coleta de sangue para medir os níveis de VA desde o pré até 24 horas após o consumo do caldo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin-Madison
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Rufunsa, Zâmbia
- Tropical Diseases Research Centre - Field Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis e não grávidas
- ≥18 e <49 anos de idade
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) entre 20 a 30 kg/m2
- Disposto e capaz de se submeter aos procedimentos do estudo, incluindo: coletas repetidas de sangue, hemoglobina basal e teste de gravidez, adesão a uma dieta pobre em vitamina A em horários específicos durante o estudo, consumo de refeições fornecidas (especificamente, um café da manhã com caldo de carne, manteiga de amendoim , e um bagel ou pão) e, exceto para a consulta de triagem, renunciar ao álcool por pelo menos 2 dias antes de cada consulta e jejuar por ≥8 horas antes de cada consulta
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida
- Amamentar uma criança menor de 1 ano de idade
- Alérgico a soja ou manteiga de amendoim
- Uso atual de produtos de tabaco para fumar ou qualquer outra forma de nicotina
- Diagnóstico de transtorno alimentar ativo
- Diagnóstico atual de doença aguda ou crônica, incluindo hepatite, doença celíaca, doença de Crohn e fibrose cística
- Anemia moderada ou grave de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (ou seja, hemoglobina ≤10,9 g/dL)
- Incapaz ou sem vontade de abster-se de consumir álcool quando necessário
- Incapaz ou sem vontade de interromper o consumo de alimentos ricos em vitamina A e de suplementos de vitamina A quando necessário durante o estudo
- Tomar medicamentos orais prescritos que incluam um retinóide, por exemplo, isotretinoína/Accutane
- Tomando inibidores da bomba de prótons.
- Incapaz/relutante de evitar tomar antiácidos durante o período de jejum anterior à coleta da amostra
- Incapaz/não quer jejuar por períodos de pelo menos 10 horas seguidas
- Relacionamento de status com um membro da equipe de estudo.
- Incapaz de cumprir os requisitos do estudo de acordo com o julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina A #1
Caldo fortificado com formulação de vitamina A nº 1 mais óleo não fortificado
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Os participantes consomem vitamina A Bouillon fortificado nº 1, além de óleo não infeliz
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Experimental: Vitamina A #2
Caldo fortificado com formulação de vitamina A nº 2 mais óleo não fortificado
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Os participantes consomem Vitamina A #2 Bouillon fortificado e óleo infeliz
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Comparador Ativo: Controle positivo de caldo não fortificado
Caldo não fortificado mais óleo fortificado com vitamina A
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Os participantes consomem caldo de caldo de vitamina A com vitamina A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de efeito do éster retinílico sérico
Prazo: Linha de base até 8 horas
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A área sob a curva de efeito do éster retinílico sérico (corrigida para as concentrações basais de éster retinílico) será calculada para cada tratamento para determinar a absorção relativa de vitamina A, (nmol/L*h)
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Linha de base até 8 horas
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Área sob a curva de efeito do éster retinílico sérico
Prazo: Linha de base até 24 horas
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A área sob a curva de efeito do éster retinílico sérico (corrigida para as concentrações basais de éster retinílico) será calculada para cada tratamento para determinar a absorção relativa de vitamina A, (nmol/L*h)
|
Linha de base até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima de retinol sérico (Cmax)
Prazo: Linha de base até 24 horas
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Concentração máxima de retinol sérico observada, (µmol/L)
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Linha de base até 24 horas
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Concentração máxima de éster retinílico sérico (Cmax)
Prazo: Linha de base até 24 horas
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Concentração máxima de éster retinílico sérico observada, (nmol/L)
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Linha de base até 24 horas
|
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Tempo para concentração máxima de retinol sérico (Tmax)
Prazo: Linha de base até 24 horas
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Tempo para concentração máxima de retinol sérico, (h)
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Linha de base até 24 horas
|
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Tempo para concentração máxima de éster de retinil sérico (Tmax)
Prazo: Linha de base até 24 horas
|
Tempo para concentração máxima de éster de retinil sérico, (h)
|
Linha de base até 24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vitamina A corporal total usando diluição de isótopos de retinol
Prazo: Linha de base
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O teste de diluição de isótopos de retinol fornece uma estimativa das reservas corporais totais de vitamina A, (umol)
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Linha de base
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Concentrações de vitamina A no fígado usando diluição de isótopos de retinol
Prazo: Linha de base
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O teste de diluição de isótopos de retinol fornece uma estimativa das concentrações de vitamina A no fígado, (umol/g)
|
Linha de base
|
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Proteína C-reativa
Prazo: Linha de base
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Para determinar a inflamação em cada consulta de tratamento, (mg/L)
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Linha de base
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Carotenóides séricos
Prazo: Linha de base
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As concentrações séricas de carotenóides serão medidas usando cromatografia líquida de alta eficiência no início do estudo para cada visita de tratamento, (nmol/L)
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherry Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Diretor de estudo: Bryan M Gannon, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Diretor de estudo: Luke M Funk, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
- Diretor de estudo: Justin Chileshe, PhD, Tropical Diseases Research Centre, Zambia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0327
- A074600 (Outro identificador: UW- Madison)
- CALS/NUTRITIONAL SCIENCES (Outro identificador: UW- Madison)
- Version 10/2/2024 (Outro identificador: UW- Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .