- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06438562
Evaluación de la absorción de vitamina A a partir de caldo fortificado
Evaluación de la absorción de vitamina A a partir de caldo fortificado mediante la respuesta posprandial de éster de retinilo en comparación con un suplemento de vitamina A a base de aceite
El objetivo de este ensayo clínico es medir qué tan bien el cuerpo absorbe diferentes formulaciones de vitamina A (VA) cuando se agregan al caldo (caldo) como palmitato de vitamina A (VAP). Fortalecer los cubitos de caldo con VA es un enfoque potencial para abordar la deficiencia de VA, que es un importante problema de salud pública en muchos países de ingresos bajos y bajos. La pregunta principal que pretende responder este estudio es comparar la cantidad de VA que absorbe el cuerpo de tres formulaciones diferentes de VAP que se agregan al caldo.
Los participantes consumirán diferentes formulaciones de VA y realizarán múltiples extracciones de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo para ayudar a caracterizar la absorción de 3 formulaciones diferentes de VAP (PFH-VAP y BASF-VAP250 frente a un control positivo) cuando se preparan como caldo con una dosis de aceite que contiene VAP o placebo (denominados "tratamientos de estudio"). ) y consumido por mujeres adultas sanas en edad reproductiva (entre 18 y 49 años).
Los participantes se someterán a 3 períodos de tratamiento y estarán cegados a la secuencia del tratamiento utilizando un diseño cruzado de 3 períodos y 3 tratamientos para recibir los 3 tratamientos. Los 3 períodos de tratamiento incluirán muestras de sangre para medir los niveles de VA desde antes hasta las 24 horas posteriores al consumo de caldo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin-Madison
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Rufunsa, Zambia
- Tropical Diseases Research Centre - Field Office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas y no embarazadas.
- ≥18 y <49 años de edad
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 20 a 30 kg/m2
- Dispuesto y capaz de someterse a los procedimientos del estudio, que incluyen: muestreo de sangre repetido, una prueba de embarazo y de hemoglobina inicial, cumplimiento de una dieta baja en vitamina A en momentos específicos durante todo el estudio, consumo de las comidas proporcionadas (específicamente, un desayuno de caldo, mantequilla de maní , y un bagel o pan), y, excepto para la visita de selección, abstenerse de consumir alcohol durante al menos 2 días antes de cada visita y ayunar durante ≥8 horas antes de cada visita.
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- Lactancia materna a un niño menor de 1 año
- Alérgico a la mantequilla de soja o de maní
- Uso actual de productos de tabaco para fumar o cualquier otra forma de nicotina.
- Diagnóstico de trastorno alimentario activo
- Diagnóstico actual de enfermedades agudas o crónicas, incluidas hepatitis, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn y fibrosis quística.
- Anemia moderada o grave según las directrices de la Organización Mundial de la Salud (es decir, hemoglobina ≤10,9 g/dL)
- No puede o no quiere abstenerse de consumir alcohol cuando sea necesario.
- No puede o no quiere suspender el consumo de alimentos ricos en vitamina A y de suplementos de vitamina A cuando sea necesario durante el estudio.
- Tomar medicamentos orales recetados que incluyan un retinoide, por ejemplo, isotretinoína/Accutane
- Tomando inhibidores de la bomba de protones.
- No puede o no quiere evitar tomar antiácidos durante el período de ayuno previo a la recolección de la muestra.
- No puede o no quiere ayunar durante períodos de al menos 10 horas seguidas
- Relación de estatus con un miembro del equipo de estudio.
- No se pueden cumplir los requisitos del estudio según el criterio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina A #1
Caldo fortificado con vitamina A, formulación n.° 1 más aceite no fortificado
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Los participantes consumen vitamina A n.
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Experimental: Vitamina A #2
Caldo fortificado con vitamina A, formulación n.° 2 más aceite no fortificado
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Los participantes consumen vitamina A n.
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Comparador activo: Control positivo de caldo no fortificado
Caldo no fortificado más aceite fortificado con vitamina A
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Los participantes consumen cala no fortificada con aceite de vitamina A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curva de área bajo efecto de éster de retinilo en suero
Periodo de tiempo: Línea base a 8 horas
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La curva del área bajo el efecto del éster de retinilo en suero (corregida según las concentraciones iniciales de éster de retinilo) se calculará para cada tratamiento para determinar la absorción relativa de vitamina A (nmol/L*h).
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Línea base a 8 horas
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Curva de área bajo efecto de éster de retinilo en suero
Periodo de tiempo: Línea base a 24 horas
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La curva del área bajo el efecto del éster de retinilo en suero (corregida según las concentraciones iniciales de éster de retinilo) se calculará para cada tratamiento para determinar la absorción relativa de vitamina A (nmol/L*h).
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Línea base a 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima de retinol sérico (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea base a 24 horas
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Concentración máxima de retinol sérico observada (μmol/L)
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Línea base a 24 horas
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Concentración máxima de éster de retinilo en suero (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea base a 24 horas
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Concentración máxima de éster de retinilo en suero observada (nmol/L)
|
Línea base a 24 horas
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Tiempo hasta la concentración máxima de retinol sérico (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea base a 24 horas
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Tiempo hasta la concentración máxima de retinol sérico, (h)
|
Línea base a 24 horas
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Tiempo hasta la concentración máxima de éster de retinilo en suero (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea base a 24 horas
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Tiempo hasta la concentración máxima de éster de retinilo en suero, (h)
|
Línea base a 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vitamina A corporal total mediante dilución de isótopos de retinol
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de dilución de isótopos de retinol proporciona una estimación de las reservas corporales totales de vitamina A (umol).
|
Base
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Concentraciones de vitamina A en el hígado mediante dilución de isótopos de retinol.
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de dilución de isótopos de retinol proporciona una estimación de las concentraciones de vitamina A en el hígado (umol/g).
|
Base
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Base
|
Para determinar la inflamación en cada visita de tratamiento, (mg/L)
|
Base
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Carotenoides séricos
Periodo de tiempo: Base
|
Las concentraciones de carotenoides séricos se medirán mediante cromatografía líquida de alta resolución al inicio del estudio en cada visita de tratamiento (nmol/l).
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherry Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Director de estudio: Bryan M Gannon, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Director de estudio: Luke M Funk, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
- Director de estudio: Justin Chileshe, PhD, Tropical Diseases Research Centre, Zambia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0327
- A074600 (Otro identificador: UW- Madison)
- CALS/NUTRITIONAL SCIENCES (Otro identificador: UW- Madison)
- Version 10/2/2024 (Otro identificador: UW- Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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