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Evaluación de la absorción de vitamina A a partir de caldo fortificado

13 de enero de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Evaluación de la absorción de vitamina A a partir de caldo fortificado mediante la respuesta posprandial de éster de retinilo en comparación con un suplemento de vitamina A a base de aceite

El objetivo de este ensayo clínico es medir qué tan bien el cuerpo absorbe diferentes formulaciones de vitamina A (VA) cuando se agregan al caldo (caldo) como palmitato de vitamina A (VAP). Fortalecer los cubitos de caldo con VA es un enfoque potencial para abordar la deficiencia de VA, que es un importante problema de salud pública en muchos países de ingresos bajos y bajos. La pregunta principal que pretende responder este estudio es comparar la cantidad de VA que absorbe el cuerpo de tres formulaciones diferentes de VAP que se agregan al caldo.

Los participantes consumirán diferentes formulaciones de VA y realizarán múltiples extracciones de sangre.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se lleva a cabo para ayudar a caracterizar la absorción de 3 formulaciones diferentes de VAP (PFH-VAP y BASF-VAP250 frente a un control positivo) cuando se preparan como caldo con una dosis de aceite que contiene VAP o placebo (denominados "tratamientos de estudio"). ) y consumido por mujeres adultas sanas en edad reproductiva (entre 18 y 49 años).

Los participantes se someterán a 3 períodos de tratamiento y estarán cegados a la secuencia del tratamiento utilizando un diseño cruzado de 3 períodos y 3 tratamientos para recibir los 3 tratamientos. Los 3 períodos de tratamiento incluirán muestras de sangre para medir los niveles de VA desde antes hasta las 24 horas posteriores al consumo de caldo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • University of Wisconsin-Madison
      • Rufunsa, Zambia
        • Tropical Diseases Research Centre - Field Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas y no embarazadas.
  • ≥18 y <49 años de edad
  • Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 20 a 30 kg/m2
  • Dispuesto y capaz de someterse a los procedimientos del estudio, que incluyen: muestreo de sangre repetido, una prueba de embarazo y de hemoglobina inicial, cumplimiento de una dieta baja en vitamina A en momentos específicos durante todo el estudio, consumo de las comidas proporcionadas (específicamente, un desayuno de caldo, mantequilla de maní , y un bagel o pan), y, excepto para la visita de selección, abstenerse de consumir alcohol durante al menos 2 días antes de cada visita y ayunar durante ≥8 horas antes de cada visita.

Criterio de exclusión:

  • actualmente embarazada
  • Lactancia materna a un niño menor de 1 año
  • Alérgico a la mantequilla de soja o de maní
  • Uso actual de productos de tabaco para fumar o cualquier otra forma de nicotina.
  • Diagnóstico de trastorno alimentario activo
  • Diagnóstico actual de enfermedades agudas o crónicas, incluidas hepatitis, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn y fibrosis quística.
  • Anemia moderada o grave según las directrices de la Organización Mundial de la Salud (es decir, hemoglobina ≤10,9 g/dL)
  • No puede o no quiere abstenerse de consumir alcohol cuando sea necesario.
  • No puede o no quiere suspender el consumo de alimentos ricos en vitamina A y de suplementos de vitamina A cuando sea necesario durante el estudio.
  • Tomar medicamentos orales recetados que incluyan un retinoide, por ejemplo, isotretinoína/Accutane
  • Tomando inhibidores de la bomba de protones.
  • No puede o no quiere evitar tomar antiácidos durante el período de ayuno previo a la recolección de la muestra.
  • No puede o no quiere ayunar durante períodos de al menos 10 horas seguidas
  • Relación de estatus con un miembro del equipo de estudio.
  • No se pueden cumplir los requisitos del estudio según el criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina A #1
Caldo fortificado con vitamina A, formulación n.° 1 más aceite no fortificado
Los participantes consumen vitamina A n.
Experimental: Vitamina A #2
Caldo fortificado con vitamina A, formulación n.° 2 más aceite no fortificado
Los participantes consumen vitamina A n.
Comparador activo: Control positivo de caldo no fortificado
Caldo no fortificado más aceite fortificado con vitamina A
Los participantes consumen cala no fortificada con aceite de vitamina A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curva de área bajo efecto de éster de retinilo en suero
Periodo de tiempo: Línea base a 8 horas
La curva del área bajo el efecto del éster de retinilo en suero (corregida según las concentraciones iniciales de éster de retinilo) se calculará para cada tratamiento para determinar la absorción relativa de vitamina A (nmol/L*h).
Línea base a 8 horas
Curva de área bajo efecto de éster de retinilo en suero
Periodo de tiempo: Línea base a 24 horas
La curva del área bajo el efecto del éster de retinilo en suero (corregida según las concentraciones iniciales de éster de retinilo) se calculará para cada tratamiento para determinar la absorción relativa de vitamina A (nmol/L*h).
Línea base a 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de retinol sérico (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea base a 24 horas
Concentración máxima de retinol sérico observada (μmol/L)
Línea base a 24 horas
Concentración máxima de éster de retinilo en suero (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea base a 24 horas
Concentración máxima de éster de retinilo en suero observada (nmol/L)
Línea base a 24 horas
Tiempo hasta la concentración máxima de retinol sérico (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea base a 24 horas
Tiempo hasta la concentración máxima de retinol sérico, (h)
Línea base a 24 horas
Tiempo hasta la concentración máxima de éster de retinilo en suero (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea base a 24 horas
Tiempo hasta la concentración máxima de éster de retinilo en suero, (h)
Línea base a 24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vitamina A corporal total mediante dilución de isótopos de retinol
Periodo de tiempo: Base
La prueba de dilución de isótopos de retinol proporciona una estimación de las reservas corporales totales de vitamina A (umol).
Base
Concentraciones de vitamina A en el hígado mediante dilución de isótopos de retinol.
Periodo de tiempo: Base
La prueba de dilución de isótopos de retinol proporciona una estimación de las concentraciones de vitamina A en el hígado (umol/g).
Base
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Base
Para determinar la inflamación en cada visita de tratamiento, (mg/L)
Base
Carotenoides séricos
Periodo de tiempo: Base
Las concentraciones de carotenoides séricos se medirán mediante cromatografía líquida de alta resolución al inicio del estudio en cada visita de tratamiento (nmol/l).
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sherry Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Director de estudio: Bryan M Gannon, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Director de estudio: Luke M Funk, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
  • Director de estudio: Justin Chileshe, PhD, Tropical Diseases Research Centre, Zambia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-0327
  • A074600 (Otro identificador: UW- Madison)
  • CALS/NUTRITIONAL SCIENCES (Otro identificador: UW- Madison)
  • Version 10/2/2024 (Otro identificador: UW- Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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