Valutazione dell'assorbimento della vitamina A dal brodo fortificato
13 gennaio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Valutazione dell'assorbimento della vitamina A dal brodo fortificato utilizzando la risposta post-prandiale dell'estere retinilico in confronto con un integratore di vitamina A a base di olio
L'obiettivo di questo studio clinico è misurare la capacità di assorbimento da parte dell'organismo di diverse formulazioni di vitamina A (VA) quando vengono aggiunte al brodo (brodo) come palmitato di vitamina A (VAP). Fortificare i dadi da brodo con VA è un potenziale approccio per affrontare la carenza di VA, che rappresenta un importante problema di salute pubblica in molti paesi a basso e basso reddito. La domanda principale a cui questo studio mira a rispondere è confrontare la quantità di VA assorbita dall'organismo da tre diverse formulazioni di VAP aggiunte al brodo.
I partecipanti consumeranno diverse formulazioni di VA e avranno più raccolte di sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per contribuire a caratterizzare l'assorbimento di 3 diverse formulazioni di VAP (PFH-VAP e BASF-VAP250 rispetto a un controllo positivo) quando preparate come brodo con una dose di olio contenente VAP o placebo (denominati "trattamenti in studio" ) e consumato da donne adulte sane in età riproduttiva (età compresa tra 18 e 49 anni).
I partecipanti saranno sottoposti a 3 periodi di trattamento e saranno in cieco rispetto alla sequenza di trattamento utilizzando un disegno crossover di 3 periodi e 3 trattamenti per ricevere tutti e 3 i trattamenti. Tutti e 3 i periodi di trattamento includeranno il prelievo di sangue per misurare i livelli di VA dal consumo prima del consumo di brodo fino alle 24 ore successive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
- University of Wisconsin-Madison
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Rufunsa, Zambia
- Tropical Diseases Research Centre - Field Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane e non incinte
- ≥18 e <49 anni di età
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 30 kg/m2
- Disponibili e in grado di sottoporsi alle procedure dello studio, tra cui: prelievi di sangue ripetuti, test dell'emoglobina basale e di gravidanza, aderenza a una dieta a basso contenuto di vitamina A in orari specificati durante lo studio, consumo dei pasti forniti (nello specifico, una colazione a base di brodo, burro di arachidi e un bagel o pane) e, ad eccezione della visita di screening, rinuncia all'alcol per almeno 2 giorni prima di ogni visita e digiuno per ≥ 8 ore prima di ogni visita
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta
- Allattare un bambino di età inferiore a 1 anno
- Allergico alla soia o al burro di arachidi
- Uso attuale di prodotti del tabacco da fumo o di qualsiasi altra forma di nicotina
- Diagnosi attiva dei disturbi alimentari
- Diagnosi attuale di malattia acuta o cronica, tra cui epatite, malattia celiaca, morbo di Crohn e fibrosi cistica
- Anemia moderata o grave secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (ovvero, emoglobina ≤10,9 g/dL)
- Incapace o riluttante ad astenersi dal consumo di alcol quando richiesto
- Incapacità o riluttanza a interrompere il consumo di alimenti ad alto contenuto di vitamina A e di integratori di vitamina A quando richiesto durante lo studio
- Assunzione di farmaci per via orale su prescrizione che includono un retinoide, ad esempio isotretinoina/Accutane
- Assunzione di inibitori della pompa protonica.
- Incapace/non disposto a evitare l'assunzione di antiacidi durante il periodo di digiuno precedente alla raccolta del campione
- Incapace/non disposto a digiunare per periodi di almeno 10 ore consecutive
- Rapporto di stato con un membro del gruppo di studio.
- Impossibile soddisfare i requisiti dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vitamina A n. 1
Brodo fortificato con vitamina A formulazione n. 1 più olio non fortificato
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I partecipanti consumano la vitamina A n. 1 fortificato Bouillon più olio non mandato
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Sperimentale: Vitamina A n.2
Brodo fortificato con vitamina A formulazione n. 2 più olio non fortificato
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I partecipanti consumano la vitamina A n. 2 fortificata bouillon più olio non mandato
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Comparatore attivo: Controllo positivo del brodo non fortificato
Brodo non fortificato più olio fortificato con vitamina A
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I partecipanti consumano bouillon non mandato con olio di vitamina A
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Curva dell'area sotto l'effetto dell'estere retinilico nel siero
Lasso di tempo: Dal basale a 8 ore
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La curva dell'area sotto l'effetto dell'estere retinilico nel siero (corretta per le concentrazioni basali dell'estere retinilico) sarà calcolata per ciascun trattamento per determinare l'assorbimento relativo della vitamina A, (nmol/L*h)
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Dal basale a 8 ore
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Curva dell'area sotto l'effetto dell'estere retinilico nel siero
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore
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La curva dell'area sotto l'effetto dell'estere retinilico nel siero (corretta per le concentrazioni basali dell'estere retinilico) sarà calcolata per ciascun trattamento per determinare l'assorbimento relativo della vitamina A, (nmol/L*h)
|
Dal basale a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima di retinolo sierico (Cmax)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore
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Massima concentrazione sierica di retinolo osservata, (μmol/L)
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Dal basale a 24 ore
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Concentrazione massima dell'estere retinilico nel siero (Cmax)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore
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Massima concentrazione sierica di retinil estere osservata (nmol/L)
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Dal basale a 24 ore
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Tempo alla massima concentrazione sierica di retinolo (Tmax)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore
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Tempo alla massima concentrazione sierica di retinolo, (h)
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Dal basale a 24 ore
|
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Tempo alla concentrazione massima dell'estere retinilico nel siero (Tmax)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore
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Tempo alla concentrazione massima dell'estere retinilico nel siero, (h)
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Dal basale a 24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vitamina A totale del corpo utilizzando la diluizione isotopica del retinolo
Lasso di tempo: Linea di base
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Il test di diluizione isotopica del retinolo fornisce una stima delle riserve corporee totali di vitamina A, (umol)
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Linea di base
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Concentrazioni di vitamina A nel fegato utilizzando la diluizione isotopica del retinolo
Lasso di tempo: Linea di base
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Il test di diluizione isotopica del retinolo fornisce una stima delle concentrazioni di vitamina A nel fegato (umol/g)
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Linea di base
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Linea di base
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Per determinare l'infiammazione ad ogni visita di trattamento, (mg/L)
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Linea di base
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Carotenoidi sierici
Lasso di tempo: Linea di base
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Le concentrazioni di carotenoidi sierici saranno misurate utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni al basale per ogni visita di trattamento, (nmol/L)
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sherry Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Direttore dello studio: Bryan M Gannon, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Direttore dello studio: Luke M Funk, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
- Direttore dello studio: Justin Chileshe, PhD, Tropical Diseases Research Centre, Zambia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
8 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0327
- A074600 (Altro identificatore: UW- Madison)
- CALS/NUTRITIONAL SCIENCES (Altro identificatore: UW- Madison)
- Version 10/2/2024 (Altro identificatore: UW- Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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