Оценка всасывания витамина А из обогащенного бульона
13 января 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Оценка абсорбции витамина А из обогащенного бульона с использованием постпрандиальной реакции ретинилового эфира в сравнении с добавкой витамина А на масляной основе
Целью этого клинического исследования является измерение того, насколько хорошо различные формы витамина А (ВА) усваиваются организмом, когда они добавляются в бульон (бульон) в виде пальмитата витамина А (ВАП). Обогащение бульонных кубиков ВА является одним из потенциальных подходов к решению проблемы дефицита ВА, который является серьезной проблемой общественного здравоохранения во многих странах с низким и низким уровнем дохода. Основной вопрос, на который призвано ответить это исследование, — сравнить количество ВА, усваиваемого организмом из трех различных составов ВАП, добавляемых в бульон.
Участники будут употреблять различные формы ВА и сдавать несколько анализов крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование проводится с целью охарактеризовать абсорбцию трех различных составов VAP (PFH-VAP и BASF-VAP250 в сравнении с положительным контролем), приготовленных в виде бульона с дозой масла, содержащего VAP или плацебо (так называемые «исследуемые методы лечения»). ) и потребляется здоровыми взрослыми женщинами репродуктивного возраста (в возрасте от 18 до 49 лет).
Участники пройдут 3 периода лечения и не будут знать последовательности лечения, используя перекрестную схему из 3 периодов и 3 процедур для получения всех 3 процедур. Все три периода лечения будут включать в себя забор крови для измерения уровня ВА в период до и через 24 часа после употребления бульона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rufunsa, Замбия
- Tropical Diseases Research Centre - Field Office
-
-
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые небеременные женщины
- ≥18 и <49 лет
- Возможность и желание дать информированное согласие
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 30 кг/м2.
- Желающие и способные пройти процедуры исследования, включая: повторный забор крови, базовый уровень гемоглобина и тест на беременность, соблюдение низковитаминной диеты в определенное время на протяжении всего исследования, употребление предоставленных блюд (в частности, завтрак из бульона, арахисового масла) и бублик или хлеб), а также, за исключением визита для скрининга, отказ от алкоголя в течение как минимум 2 дней перед каждым визитом и голодание в течение ≥8 часов перед каждым визитом.
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна
- Кормление ребенка до 1 года грудью
- Аллергия на соевое или арахисовое масло
- Текущее употребление курительных табачных изделий или любой другой формы никотина.
- Диагностика активного расстройства пищевого поведения
- Текущий диагноз острых или хронических заболеваний, включая гепатит, целиакию, болезнь Крона и муковисцидоз.
- Умеренная или тяжелая анемия в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (т. е. гемоглобин ≤10,9 г/дл)
- Невозможно или нежелание воздерживаться от употребления алкоголя, когда это необходимо.
- Невозможно или нежелание прекратить потребление продуктов с высоким содержанием витамина А и добавок витамина А, когда это необходимо во время исследования.
- Прием рецептурных пероральных препаратов, содержащих ретиноиды, например изотретиноин/аккутан.
- Прием ингибиторов протонной помпы.
- Невозможно/нежелание избегать приема антацидов в период голодания перед взятием образца.
- Невозможно/нежелание голодать в течение как минимум 10 часов за раз.
- Статусные отношения с членом исследовательской группы.
- Невозможно выполнить требования исследования по решению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин А №1
Бульон, обогащенный витамином А №1 плюс необогащенное масло
|
Участники потребляют витамин А #1 Укрепленный бульон плюс необратимое масло
|
|
Экспериментальный: Витамин А №2
Бульон, обогащенный витамином А №2 плюс необогащенное масло
|
Участники потребляют витамин А #2 обогащенный бульон плюс необработанное масло
|
|
Активный компаратор: Необогащенный бульонный положительный контроль
Необогащенный бульон плюс масло, обогащенное витамином А
|
Участники потребляют некомпания Бульона с маслом витамина А
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой эффекта ретинилового эфира сыворотки
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 часов
|
Площадь под кривой эффекта ретинилового эфира в сыворотке (с поправкой на исходные концентрации ретинилового эфира) будет рассчитываться для каждого лечения для определения относительной абсорбции витамина А (нмоль/л*ч).
|
Базовый уровень до 8 часов
|
|
Площадь под кривой эффекта ретинилового эфира сыворотки
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов
|
Площадь под кривой эффекта ретинилового эфира в сыворотке (с поправкой на исходные концентрации ретинилового эфира) будет рассчитываться для каждого лечения для определения относительной абсорбции витамина А (нмоль/л*ч).
|
Базовый уровень до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация ретинола в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов
|
Максимальная наблюдаемая концентрация ретинола в сыворотке, (мкмоль/л)
|
Базовый уровень до 24 часов
|
|
Максимальная концентрация ретинилового эфира в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов
|
Максимальная наблюдаемая концентрация ретинилового эфира в сыворотке (нмоль/л)
|
Базовый уровень до 24 часов
|
|
Время достижения максимальной концентрации ретинола в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов
|
Время достижения максимальной концентрации ретинола в сыворотке, (ч)
|
Базовый уровень до 24 часов
|
|
Время достижения максимальной концентрации ретинилового эфира в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов
|
Время достижения максимальной концентрации ретинилового эфира в сыворотке, (ч)
|
Базовый уровень до 24 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий витамин А в организме с использованием разведения изотопа ретинола
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест на разбавление изотопа ретинола позволяет оценить общие запасы витамина А в организме (умоль).
|
Базовый уровень
|
|
Концентрация витамина А в печени с использованием разведения изотопа ретинола
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест на разбавление изотопа ретинола позволяет оценить концентрацию витамина А в печени (момоль/г).
|
Базовый уровень
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для определения воспаления при каждом посещении лечения, (мг/л)
|
Базовый уровень
|
|
Каротиноиды сыворотки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Концентрации каротиноидов в сыворотке будут измеряться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии на исходном уровне для каждого лечебного визита (нмоль/л).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sherry Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Директор по исследованиям: Bryan M Gannon, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Директор по исследованиям: Luke M Funk, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
- Директор по исследованиям: Justin Chileshe, PhD, Tropical Diseases Research Centre, Zambia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0327
- A074600 (Другой идентификатор: UW- Madison)
- CALS/NUTRITIONAL SCIENCES (Другой идентификатор: UW- Madison)
- Version 10/2/2024 (Другой идентификатор: UW- Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .