A-vitamiinin imeytymisen arviointi väkevöitetystä liemestä
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
A-vitamiinin imeytymisen arviointi väkevöitetystä liemestä käyttämällä aterian jälkeistä retinyyliesterivastetta verrattuna öljypohjaiseen A-vitamiinilisään
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on mitata, kuinka hyvin A-vitamiinin (VA) eri formulaatiot imeytyvät elimistöön, kun ne lisätään liemeen A-vitamiinipalmitaattina (VAP). Liemikuutioiden lisääminen VA:lla on yksi mahdollinen tapa ratkaista VA-puutos, joka on tärkeä kansanterveysongelma monissa matalan ja alhaisemman tulotason maissa. Pääkysymys, johon tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan, on verrata VA:n määrää, jonka keho imeytyy kolmesta eri VAP-formulaatiosta, jotka lisätään lihaliemiin.
Osallistujat kuluttavat erilaisia VA:n formulaatioita ja heillä on useita verikokeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan auttaakseen karakterisoimaan kolmen eri VAP-formulaation (PFH-VAP ja BASF-VAP250 vs. positiivinen kontrolli) imeytymistä, kun se on valmistettu liemenä VAP:ta tai lumelääkettä sisältävällä öljyannoksella (kutsutaan "tutkimushoidoksi"). ) ja sitä kuluttavat terveet aikuiset hedelmällisessä iässä olevat naiset (18–49-vuotiaat).
Osallistujat käyvät läpi 3 hoitojaksoa, ja heidät sokennetaan hoitojaksolle käyttämällä 3 jakson, 3 hoidon crossover-mallia, jotta he saavat kaikki 3 hoitoa. Kaikkiin kolmeen hoitojaksoon sisältyy verinäytteitä VA-tasojen mittaamiseksi ennen 24 tuntia liemen nauttimisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rufunsa, Sambia
- Tropical Diseases Research Centre - Field Office
-
-
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, raskaana olevat naiset
- ≥18 ja <49-vuotiaat
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Painoindeksi (BMI) 20-30 kg/m2
- Haluan ja kykenevät käymään läpi tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien: toistuva verinäyte, hemoglobiini- ja raskaustesti lähtötilanteessa, vähä-A-vitamiinipitoisen ruokavalion noudattaminen tiettyinä aikoina koko tutkimuksen ajan, tarjottujen aterioiden nauttiminen (erityisesti aamiainen, jossa on lihaliemi, maapähkinävoita). ja bagelin tai leivän) ja seulontakäyntiä lukuun ottamatta alkoholin luopuminen vähintään 2 päivää ennen jokaista käyntiä ja paasto ≥ 8 tuntia ennen jokaista käyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana
- Alle 1-vuotiaan lapsen imetys
- Allerginen soijalle tai maapähkinävoille
- Nykyinen tupakointitupakkatuotteiden tai minkä tahansa muun nikotiinin käyttö
- Aktiivisen syömishäiriön diagnoosi
- Akuutin tai kroonisen sairauden nykyinen diagnoosi, mukaan lukien hepatiitti, keliakia, Crohnin tauti ja kystinen fibroosi
- Keskivaikea tai vaikea anemia Maailman terveysjärjestön ohjeiden mukaan (eli hemoglobiini ≤10,9 g/dl)
- Ei pysty tai halua olla käyttämättä alkoholia tarvittaessa
- Ei pysty tai halua lopettaa runsaasti A-vitamiinia sisältävien ruokien ja A-vitamiinilisien käyttöä tarvittaessa tutkimuksen aikana
- Reseptilääkkeiden ottaminen, jotka sisältävät retinoidia, esim. isotretinoiini/Accutane
- Protonipumpun estäjien ottaminen.
- Ei pysty/halua välttää antasidien ottamista paastojakson aikana ennen näytteenottoa
- Ei pysty/halua paastota vähintään 10 tuntia kerrallaan
- Statussuhde tutkimusryhmän jäseneen.
- Ei pysty täyttämään tutkimusvaatimuksia tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A-vitamiini nro 1
A-vitamiiniformulaatiolla nro 1 väkevöity liemi ja väkevöimätön öljy
|
Osallistujat kuluttavat A -vitamiinia #1 vahvistettu bouillon plus turmeltumaton öljy
|
|
Kokeellinen: A-vitamiini nro 2
A-vitamiiniformulaatiolla nro 2 väkevöity liemi ja väkevöimätön öljy
|
Osallistujat kuluttavat A -vitamiinia #2 linnoitettu bouillon plus turmittunut öljy
|
|
Active Comparator: Positiivinen kontrolli ilman lisäystä
Täydentämätön liemi ja A-vitamiinilla väkevöity öljy
|
Osallistujat kuluttavat turmeltumatonta bouillonia A -vitamiinin öljyllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin retinyyliesteri-alue vaikutuskäyrän alla
Aikaikkuna: Perustaso 8 tuntiin
|
Seerumin retinyyliesterien vaikutuskäyrän alla oleva pinta-ala (korjattu perustason retinyyliesteripitoisuuksilla) lasketaan jokaiselle käsittelylle A-vitamiinin suhteellisen imeytymisen määrittämiseksi (nmol/L*h)
|
Perustaso 8 tuntiin
|
|
Seerumin retinyyliesteri-alue vaikutuskäyrän alla
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
|
Seerumin retinyyliesterien vaikutuskäyrän alla oleva pinta-ala (korjattu perustason retinyyliesteripitoisuuksilla) lasketaan jokaiselle käsittelylle A-vitamiinin suhteellisen imeytymisen määrittämiseksi (nmol/L*h)
|
Perustaso 24 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin retinolin maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
|
Suurin havaittu seerumin retinolipitoisuus, (µmol/l)
|
Perustaso 24 tuntiin
|
|
Seerumin retinyyliesterien enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
|
Suurin havaittu seerumin retinyyliesteripitoisuus, (nmol/l)
|
Perustaso 24 tuntiin
|
|
Aika seerumin retinolin enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
|
Aika seerumin retinolin enimmäispitoisuuteen, (h)
|
Perustaso 24 tuntiin
|
|
Aika seerumin retinyyliesterin maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
|
Aika seerumin retinyyliesterien enimmäispitoisuuteen, (h)
|
Perustaso 24 tuntiin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon A-vitamiini käyttäen retinoli-isotooppilaimennusta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Retinoli-isotooppilaimennustesti antaa arvion kehon A-vitamiinin (umol) kokonaisvarastoista
|
Perustaso
|
|
Maksan A-vitamiinipitoisuudet käyttämällä retinoli-isotooppilaimennusta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Retinoli-isotooppilaimennustesti antaa arvion maksan A-vitamiinipitoisuudesta (umol/g)
|
Perustaso
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tulehduksen määrittäminen jokaisella hoitokäynnillä, (mg/l)
|
Perustaso
|
|
Seerumin karotenoidit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seerumin karotenoidipitoisuudet mitataan korkean suorituskyvyn nestekromatografialla jokaisen hoitokäynnin lähtötilanteessa (nmol/l)
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sherry Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Opintojohtaja: Bryan M Gannon, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Opintojohtaja: Luke M Funk, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
- Opintojohtaja: Justin Chileshe, PhD, Tropical Diseases Research Centre, Zambia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0327
- A074600 (Muu tunniste: UW- Madison)
- CALS/NUTRITIONAL SCIENCES (Muu tunniste: UW- Madison)
- Version 10/2/2024 (Muu tunniste: UW- Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .