강화 부용의 비타민 A 흡수 평가
2026년 1월 13일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
식후 레티닐 에스테르 반응을 이용한 강화 부용의 비타민 A 흡수 평가를 유성 비타민 A 보충제와 비교
이 임상 시험의 목표는 비타민 A(VA)의 다양한 제형을 부용(국물)에 비타민 A 팔미테이트(VAP)로 첨가할 때 신체에 얼마나 잘 흡수되는지 측정하는 것입니다. VA로 부용 큐브를 강화하는 것은 많은 저소득 및 저소득 국가에서 주요 공중 보건 문제인 VA 결핍을 해결하기 위한 잠재적인 접근 방식 중 하나입니다. 이 연구에서 대답하려는 주요 질문은 부용에 첨가되는 세 가지 다른 VAP 제제에서 신체에 흡수되는 VA의 양을 비교하는 것입니다.
참가자는 다양한 VA 제제를 섭취하고 여러 혈액 수집을 하게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 VAP 또는 위약을 함유한 오일 용량이 포함된 국물로 준비될 때 VAP의 3가지 다른 제형(PFH-VAP 및 BASF-VAP250 대 양성 대조군)의 흡수를 특성화하는 데 도움을 주기 위해 수행됩니다("연구 치료제"라고 함). ) 가임기(18~49세)의 건강한 성인 여성이 섭취합니다.
참가자는 3개의 치료 기간을 거치게 되며 3개 치료를 모두 받기 위해 3개 기간, 3개 치료 교차 설계를 사용하여 치료 순서를 알 수 없게 됩니다. 3가지 치료 기간 모두에는 국물 섭취 전부터 24시간 후까지 VA 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플링이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 비임신 여성
- 18세 이상 및 49세 미만
- 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음
- 체질량지수(BMI) 20~30kg/m2
- 다음을 포함한 연구 절차를 수행할 의향과 능력이 있음: 반복적인 혈액 샘플링, 기본 헤모글로빈 및 임신 테스트, 연구 기간 동안 특정 시간에 저비타민 A 식이 요법 준수, 제공된 식사 섭취(구체적으로 부용 아침 식사, 땅콩 버터) 및 베이글 또는 빵), 그리고 선별 검사 방문을 제외하고 각 방문 전 최소 2일 동안 알코올을 금하고 각 방문 전 ≥8시간 동안 금식합니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중
- 1세 미만의 아이에게 모유 수유
- 콩 또는 땅콩 버터에 알레르기가 있는 경우
- 현재 담배 제품 또는 기타 형태의 니코틴 사용
- 활동성 섭식장애 진단
- 간염, 셀리악병, 크론병, 낭포성 섬유증을 포함한 급성 또는 만성 질환의 현재 진단
- 세계보건기구(WHO) 지침에 따른 중등도 또는 중증 빈혈(예: 헤모글로빈 ≤10.9g/dL)
- 필요할 때 술을 마시는 것을 자제할 수 없거나 자제할 의지가 없음
- 연구 기간 동안 비타민 A 함량이 높은 식품 및 비타민 A 보충제 섭취를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우
- 이소트레티노인/아큐테인 등 레티노이드가 포함된 경구 처방약 복용
- 양성자 펌프 억제제 복용.
- 검체 수집 전 금식 기간 동안 제산제 복용을 피할 수 없거나 피할 수 없습니다.
- 한 번에 최소 10시간 동안 단식을 할 수 없거나 할 의사가 없습니다.
- 연구 팀 구성원과의 상태 관계.
- 연구자의 판단에 따라 연구 요건을 충족할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 A #1
비타민 A 제제 #1과 강화되지 않은 오일로 강화된 부용
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참가자는 비타민 A #1 강화 부릴론 + 불편 함을 소비합니다.
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실험적: 비타민 A #2
비타민 A 제제 #2와 강화되지 않은 오일로 강화된 부용
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참가자는 비타민 A #2 강화 부릴론 + 불편 함을 소비합니다.
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활성 비교기: 강화되지 않은 부용 양성 대조군
강화되지 않은 부용과 비타민 A 강화 오일
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참가자들은 비타민 A 오일을 사용하여 불편한 부유를 소비합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 레티닐 에스테르 효과 곡선 아래 면적
기간: 기준은 8시간
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비타민 A의 상대적 흡수(nmol/L*h)를 결정하기 위해 각 치료에 대해 혈청 레티닐 에스테르 효과 곡선 아래 면적(기준선 레티닐 에스테르 농도에 대해 보정됨)을 계산합니다.
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기준은 8시간
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혈청 레티닐 에스테르 효과 곡선 아래 면적
기간: 24시간 기준
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비타민 A의 상대적 흡수(nmol/L*h)를 결정하기 위해 각 치료에 대해 혈청 레티닐 에스테르 효과 곡선 아래 면적(기준선 레티닐 에스테르 농도에 대해 보정됨)을 계산합니다.
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24시간 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 레티놀 최대 농도(Cmax)
기간: 24시간 기준
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관찰된 최대 혈청 레티놀 농도(μmol/L)
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24시간 기준
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혈청 레티닐 에스테르 최대 농도(Cmax)
기간: 24시간 기준
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관찰된 최대 혈청 레티닐 에스테르 농도(nmol/L)
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24시간 기준
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최대 혈청 레티놀 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 24시간 기준
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최대 혈청 레티놀 농도까지의 시간, (h)
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24시간 기준
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혈청 레티닐 에스테르 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 24시간 기준
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최대 혈청 레티닐 에스테르 농도까지의 시간, (h)
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24시간 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레티놀 동위원소 희석을 이용한 전신 비타민 A
기간: 기준선
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레티놀 동위원소 희석 테스트는 비타민 A(umol)의 총 체내 저장량을 추정합니다.
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기준선
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레티놀 동위원소 희석을 이용한 간 비타민 A 농도
기간: 기준선
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레티놀 동위원소 희석 테스트는 간 비타민 A 농도(umol/g)의 추정치를 제공합니다.
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기준선
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C 반응성 단백질
기간: 기준선
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각 치료 방문 시 염증을 확인하려면 (mg/L)
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기준선
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혈청 카로티노이드
기간: 기준선
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혈청 카로티노이드 농도는 각 치료 방문에 대한 기준선에서 고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 측정됩니다(nmol/L).
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sherry Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
- 연구 책임자: Bryan M Gannon, PhD, University of Wisconsin, Madison
- 연구 책임자: Luke M Funk, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
- 연구 책임자: Justin Chileshe, PhD, Tropical Diseases Research Centre, Zambia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-0327
- A074600 (기타 식별자: UW- Madison)
- CALS/NUTRITIONAL SCIENCES (기타 식별자: UW- Madison)
- Version 10/2/2024 (기타 식별자: UW- Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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