膣感染症のポイントオブケア診断 (PAT)

このランダム化臨床試験の目的は、患者ケア環境で Xpert® Xpress MVP テストを使用した同日検査が、膣炎の症状のある人に対する標準治療と比較して、より高度に適切な膣炎治療をもたらすかどうかを評価することです。 膣炎の症状を訴え、マギー・ウィメンズ病院内の研究参加診療所のいずれかで治療を受けている約300人が参加するよう招待される。 この研究では、オフィス訪問が登録訪問として機能します。 インフォームドコンセントを得た後、参加者は簡単なアンケートに回答し、膣炎診断のために FDA の認可を受けた 3 つの検査 (Xpert® Xpress MVP、BD MAX™ 膣パネル、BD AffirmTM VPIII 微生物同定検査) のために 3 つの膣スワブを自己採取します。 参加者は綿棒を採取した後、2 つのアームのいずれかにランダムに (1:1) 割り当てられます。

アーム 1、膣炎の診断と治療は、診察時の通常の医療提供者の評価と治療に基づいて行われます。 Xpert® Xpress MVP テストは、参加者の 2 週間の研究フォローアップ電話連絡後にプロバイダーに提供される遅延結果とともにバッチ化されます。

。 Arm 2 の Xpert® Xpress MVP テストは、来院時のポ​​イント オブ ケア テストとしてリアルタイムで実行され、結果は約 1 時間でプロバイダーに提供されます。 医療提供者は、MVP 検査結果を参加者の診断と治療に使用するよう求められます。

腕に関係なく、すべての参加者は、症状の解消と満足度を評価するために、来院から約 2 週間後にフォローアップの電話連絡を完了します。 来院時の評価、検査、診断、治療に関連する電子医療記録情報の検討と収集も含まれます。

医療提供者サブ研究も実施されます。 サブ研究には、参加する診療所の臨床医が記入するベースラインアンケートと、少なくとも1人の研究参加者のケアを提供した臨床医に実施されるフォローアップアンケートが含まれます。 このサブ研究は、膣炎のポイントオブケア検査について医療従事者がどのように感じているかを研究者が理解するのに役立ちます。