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Point-of-Care-Diagnose von Vaginalinfektionen (PAT)

18. März 2026 aktualisiert von: Sharon L Hillier

Point-of-Care-Diagnose von Vaginalinfektionen zur Gewährleistung einer genauen Behandlung: (PAT-Studie)

Vaginalinfektionen sind ein häufiges gynäkologisches Problem und können bei Betroffenen erhebliche Symptome und Beschwerden verursachen. Point-of-Care-Tests werden zur Diagnose von Infektionen in der Praxis eingesetzt und bieten den Vorteil einer schnellen Diagnose und Behandlung. Beispiele für Point-of-Care-Tests sind Urinschwangerschaftstests, Streptokokken-Schnelltests und COVID-19-Tests. In diese Studie werden Personen mit Vaginalbeschwerden aufgenommen und Diagnose und Behandlung auf der Grundlage der üblichen Pflege mit Diagnose und Behandlung unter Verwendung eines von der Food and Drug Administration zugelassenen Point-of-Care-Tests zur Diagnose einer Vaginitis verglichen. Die Studie wird durchgeführt, um mithilfe von Point-of-Care-Tests im Vergleich zur üblichen Pflege Diagnose, Behandlung und Zufriedenheit besser zu verstehen.

Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt:

Arm 1: Der Gesundheitsdienstleister führt die üblichen Untersuchungen und Tests durch, um die Diagnose zu stellen und bei Bedarf eine Behandlung durchzuführen.

Arm 2: Der Anbieter wird gebeten, die Ergebnisse des in der Studie verwendeten Point-of-Care-Tests zu verwenden, um die Diagnose zu stellen und bei Bedarf eine Behandlung anzubieten.

Unabhängig vom Arm werden alle Diagnosen und Behandlungen vom Gesundheitsdienstleister durchgeführt. Alle Teilnehmer werden zwei Wochen später kontaktiert, um einen Fragebogen zu Diagnose, Behandlung, aktuellen Symptomen und Zufriedenheit mit ihrem Besuch zu beantworten. Medizinische Unterlagen im Zusammenhang mit Vaginalbeschwerden werden bis zu 30 Tage nach der Einschreibung vom Studienteam überprüft, um Informationen zu Symptomen, durchgeführten Tests, Ergebnissen und verordneten Behandlungen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob Tests am selben Tag mit dem Xpert® Ungefähr 300 Personen, die über Vaginitis-Symptome klagen und in einer der an der Studie teilnehmenden Büros im Magee-Womens Hospital Behandlung suchen, werden zur Teilnahme eingeladen. In dieser Studie dient der Bürobesuch als Einschreibungsbesuch. Nach Erhalt der Einverständniserklärung füllen die Teilnehmer einen kurzen Fragebogen aus und sammeln selbst drei Vaginalabstriche für drei Tests, die von der FDA für die Vaginitis-Diagnose zugelassen sind: Xpert® Xpress MVP, BD MAX™ Vaginal Panel und BD AffirmTM VPIII Test zur mikrobiellen Identifizierung. Die Teilnehmer werden nach dem Sammeln der Abstrichtupfer randomisiert (1:1) einem von zwei Armen zugeteilt:

Arm 1, die Diagnose und Behandlung einer Vaginitis, basiert auf der üblichen Beurteilung und Behandlung durch den Anbieter während des Praxisbesuchs. Der Xpert®

. Arm 2, der Xpert® Xpress MVP-Test, wird in Echtzeit als Point-of-Care-Test zum Zeitpunkt des Praxisbesuchs durchgeführt und die Ergebnisse werden dem Anbieter in etwa einer Stunde zur Verfügung gestellt. Anbieter werden gebeten, das MVP-Testergebnis für die Diagnose und Behandlung des Teilnehmers zu verwenden

Alle Teilnehmer, unabhängig vom Arm, führen etwa zwei Wochen nach ihrem Praxisbesuch einen telefonischen Folgekontakt durch, um die Lösung der Symptome und ihre Zufriedenheit zu beurteilen. Die Überprüfung und Erfassung elektronischer Patientenakten im Zusammenhang mit der Bewertung, Untersuchung, Diagnose und Behandlung des Praxisbesuchs wird ebenfalls einbezogen.

Es wird auch eine Unterstudie zum Gesundheitsdienstleister durchgeführt. Die Teilstudie umfasst einen Basisfragebogen, der von Ärzten in den teilnehmenden Praxen ausgefüllt wird, und anschließend einen Folgefragebogen, der an Ärzte verteilt wird, die mindestens einen Studienteilnehmer betreut haben. Die Teilstudie wird den Forschern helfen zu verstehen, was Anbieter über Point-of-Care-Tests auf Vaginitis denken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Primärstudium

Einschlusskriterien:

  • Klagen über mindestens ein Symptom einer Vaginitis: Vaginalausfluss, Vaginalgeruch, Vulva- oder Vaginaljucken. Berechtigt sind auch Frauen, die seit weniger als 2 Monaten an Vulva- oder Vaginalbeschwerden wie Reizungen, Brennen oder Schmerzen leiden. Schwangere Teilnehmer, die über vaginalen Ausfluss klagen, müssen mindestens ein weiteres vaginales Symptom haben, um teilnahmeberechtigt zu sein.
  • Ich suche Pflege in einer der teilnehmenden Praxen.
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bereit, sich allen studienbezogenen Beurteilungen und Verfahren zu unterziehen, einschließlich der Selbstentnahme von Vaginalabstrichen, der Beantwortung von Fragen/Umfragen, der Zustimmung zur Überprüfung und Erfassung von Informationen aus ihrer Krankenakte ab dem Besuch in der Praxis (Einschreibung/Index), bis zu 4 Wochen nach dem Bürobesuch.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Erteilung der Einwilligung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde

Teilstudie zum Gesundheitsdienstleister

Einschlusskriterien:

  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereitstellung klinischer Betreuung für mindestens einen Studienteilnehmer zum Zeitpunkt seiner Studieneinschreibung
  • Bereit, sich allen studienbezogenen Beurteilungen zu unterziehen, einschließlich der Beantwortung von Fragen/Umfragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Diagnose und Behandlung einer Vaginitis basiert auf der üblichen Beurteilung und Behandlung durch den Anbieter während des Praxisbesuchs
Diagnosetest: Übliche Pflege
Übliche Methoden, die der Gesundheitsdienstleister zur Diagnose einer Vaginitis verwendet
Sonstiges: Ergebnisse am selben Tag
Der Xpert® Xpress MVP-Test wird in Echtzeit als Point-of-Care-Test zum Zeitpunkt des Praxisbesuchs durchgeführt und die Ergebnisse werden dem Anbieter in etwa einer Stunde zur Verfügung gestellt. Anbieter werden gebeten, das MVP-Testergebnis für die Diagnose und Behandlung des Teilnehmers zu verwenden.
Diagnosetest: Xpert® Xpress MVP-Test
Der Xpert® Xpress MVP ist ein von der FDA zugelassener Point-of-Care-Test zur Vaginitis-Diagnose
Sonstiges: Studie für Leistungserbringer im Gesundheitswesen
Gesundheitsdienstleister, die mindestens einen Patienten in der randomisierten Studie eingeschrieben hatten.
Diagnosetest: Übliche Pflege
Übliche Methoden, die der Gesundheitsdienstleister zur Diagnose einer Vaginitis verwendet
Diagnosetest: Xpert® Xpress MVP-Test
Der Xpert® Xpress MVP ist ein von der FDA zugelassener Point-of-Care-Test zur Vaginitis-Diagnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, denen eine geeignete Behandlung verschrieben wurde
Zeitfenster: Ungefähr 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die während des Indexbesuchs oder innerhalb von 24 Stunden nach dem Indexbesuch eine angemessene Behandlung erhalten haben. Angemessene Behandlung ist definiert als von den Centers for Disease Control empfohlene oder von der Food and Drug Administration zugelassene Behandlung basierend auf der Diagnose aus den selbst gesammelten Proben. Die Diagnose basiert auf übereinstimmenden Ergebnissen von zwei von der Food and Drug Administration zugelassenen diagnostischen Tests für Vaginitis.
Ungefähr 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen, die eine korrekte Diagnose von Vaginitis erhalten
Zeitfenster: Ungefähr 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmerinnen, bei denen die Vaginitis von ihrem Gesundheitsdienstleister korrekt diagnostiziert wird. Ein positives Ergebnis sowohl vom Xpert® Xpress MVP als auch vom BD MAX™ Vaginal Panel wird als Goldstandard für die Diagnose von Vaginitis/Vaginose angesehen. Die korrekte Diagnose basiert auf übereinstimmenden Ergebnissen von zwei von der Food and Drug Administration zugelassenen diagnostischen Tests für Vaginitis.
Ungefähr 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmerinnen, bei denen sich die Symptome einer Vaginitis bessern
Zeitfenster: Ungefähr 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Auflösung der Vaginitis-Symptome beim zweiwöchigen Folgekontakt festgestellt wurde, bewertet durch Selbstauskunft der Teilnehmer.
Ungefähr 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die mit ihrem Bürobesuch zufrieden sind
Zeitfenster: Ungefähr 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung angeben, mit ihrer Diagnose und Behandlung für Vaginitis zufrieden oder sehr zufrieden zu sein. Die Zufriedenheit wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 für sehr zufrieden und 5 für sehr unzufrieden steht.
Ungefähr 2 Wochen
Anzahl genauer BD Affirm™ VPIII Testergebnisse
Zeitfenster: Ungefähr 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmerproben, bei denen die BD Affirm™ VPIII-Testergebnisse mit den Ergebnissen des Goldstandards übereinstimmen, definiert als übereinstimmend positives oder negatives Ergebnis sowohl des Xpert® Xpress MVP als auch des BD MAX™ Vaginal Panel.
Ungefähr 2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gesundheitsdienstleister, die mit dem Xpert® Xpress MVP-Test zufrieden sind
Zeitfenster: Etwa 14 Monate
Anzahl der Gesundheitsdienstleister, die angeben, dass sie mit der Bearbeitungszeit bei der Verwendung des Xpert® Xpress MVP zur Diagnose und Behandlung der Vaginitis ihrer Patientinnen zufrieden oder sehr zufrieden sind. Die Zufriedenheit wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 für sehr zufrieden und 5 für sehr unzufrieden steht.
Etwa 14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sharon L Hillier

Mitarbeiter

Cepheid

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon L Hillier, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY24010118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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