Point of Care Diagnose av vaginale infeksjoner (PAT)
Point of Care Diagnose av vaginale infeksjoner for å sikre nøyaktig behandling: (PAT-studie)
Vaginale infeksjoner er et vanlig gynekologisk problem og kan forårsake betydelige symptomer og ubehag for enkeltpersoner. Point of care tester brukes til å diagnostisere infeksjoner på kontoret, med en fordel av rask diagnose og behandling. Eksempler på omsorgstester er uringraviditet, rask strep og COVID-19-tester. Denne studien vil registrere personer med vaginale plager og sammenligne diagnose og behandling basert på vanlig pleie med diagnose og behandling ved hjelp av en Food and Drug Administration-godkjent behandlingsstedstest for diagnostisering av vaginitt. Studien blir gjort for å bedre forstå diagnose, behandling og tilfredshet ved å bruke punkt-omsorgstester sammenlignet med vanlig behandling.
Deltakerne vil bli randomisert til en av to studiearmer:
Arm 1: helsepersonell vil utføre sin vanlige evaluering og tester for å stille diagnosen og gi behandling etter behov.
Arm 2: leverandøren vil bli bedt om å bruke resultatene fra behandlingspunkttesten som brukes i studien for å stille diagnosen og gi behandling etter behov.
Uavhengig av arm vil alle diagnoser og behandling gis gjennom helsepersonell. Alle deltakere vil bli kontaktet 2 uker senere for å svare på et spørreskjema relatert til diagnose, behandling, aktuelle symptomer og tilfredshet med besøket. Medisinske journaler relatert til vaginale plager, inntil 30 dager fra påmelding, vil bli gjennomgått av studieteamet for å få informasjon om symptomer, utførte tester, resultater og foreskrevet behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere om testing samme dag ved bruk av Xpert® Xpress MVP-test i en pasientomsorgssetting resulterer i en høyere grad av hensiktsmessig behandling av vaginitt sammenlignet med standardbehandling for personer med vaginittsymptomer. Omtrent 300 personer som klager over vaginitissymptomer og søker omsorg ved et av studiedeltakende kontorer innen Magee-Womens Hospital vil bli invitert til å delta. I denne studien vil kontorbesøket fungere som påmeldingsbesøk. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil deltakerne fylle ut et kort spørreskjema og selv samle inn tre vaginale vattpinner for tre tester som er FDA-godkjent for vaginitisdiagnose: Xpert® Xpress MVP, BD MAX™ Vaginal Panel og BD AffirmTM VPIII Microbial Identification Test. Deltakerne vil bli randomisert (1:1) i en av to armer etter å ha samlet inn vattpinner:
Arm 1, vaginittdiagnose og behandling vil være basert på vanlig leverandørevaluering og behandling under kontorbesøket. Xpert® Xpress MVP-testen vil bli satt sammen med forsinkede resultater tilgjengelig for leverandøren etter deltakerens 2-ukers studieoppfølgingstelefonkontakt
. Arm 2, Xpert® Xpress MVP-testen vil bli kjørt i sanntid som en pleietest på tidspunktet for kontorbesøket, og resultatene vil bli gjort tilgjengelig for leverandøren i løpet av omtrent en time. Tilbydere vil bli bedt om å bruke MVP-testresultatet for diagnose og behandling av deltakeren
Alle deltakere, uavhengig av arm, vil gjennomføre en oppfølgingstelefonkontakt omtrent to uker etter kontorbesøket for å vurdere symptomløsning og tilfredshet. Gjennomgang og innhenting av elektronisk journalinformasjon knyttet til kontorbesøksvurdering, testing, diagnose og behandling vil også inngå.
En understudie fra helsepersonell vil også bli utført. Delstudien vil inkludere et baseline-spørreskjema utfylt av klinikere ved deltakende kontorer og deretter et oppfølgingsspørreskjema administrert til klinikere som ga omsorg for minst én studiedeltaker. Delstudien vil hjelpe etterforskere til å forstå hvordan leverandørene føler om vakttesting for vaginitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Primærstudie
Inklusjonskriterier:
- Klager over minst ett symptom på vaginitt: vaginal utflod, vaginal lukt, vulva eller vaginal kløe. Kvinner som har vulva eller vaginalt ubehag som irritasjon, svie, smerte av mindre enn 2 måneders varighet er også kvalifisert. Gravide deltakere som klager over vaginal utflod vil bli pålagt å ha minst ett ekstra vaginalt symptom for å være kvalifisert.
- Søker omsorg ved et av de deltakende kontorene.
- Kan og er villig til å gi informert samtykke.
- Villig til å gjennomgå alle studierelaterte vurderinger og prosedyrer, inkludert selvinnsamling av vaginale vattpinner, svare på spørsmål/undersøkelser, godta gjennomgang og innsamling av informasjon fra journalen deres fra kontoret (påmelding/indeks) besøk og opptil 4 uker etter kontorbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i denne studien.
- Enhver betingelse, som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke gitt samtykke, gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre oppnåelse av studiemålene
Delstudie for helsepersonell
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Gi klinisk behandling til minst én studiedeltaker på datoen for studieregistrering
- Villig til å gjennomgå alle studierelaterte vurderinger inkludert å svare på spørsmål/undersøkelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vanlig omsorg
Vaginittdiagnose og behandling vil være basert på vanlig leverandørevaluering og behandling under kontorbesøket
|
Vanlige metoder som brukes av helsepersonell for diagnose av vaginitt
|
|
Annen: Samme dag resultater
Xpert® Xpress MVP-testen vil bli kjørt i sanntid som en pleietest på tidspunktet for kontorbesøket, og resultatene vil bli gjort tilgjengelige for leverandøren om omtrent en time.
Tilbydere vil bli bedt om å bruke MVP-testresultatet for diagnose og behandling av deltakeren.
|
Xpert® Xpress MVP er en FDA-godkjent point-of-care test for diagnose av vaginitt
|
|
Annen: Helsepersonell-delforsøk
Helsepersonell som hadde minst én pasient inkludert i den randomiserte studien.
|
Vanlige metoder som brukes av helsepersonell for diagnose av vaginitt
Xpert® Xpress MVP er en FDA-godkjent point-of-care test for diagnose av vaginitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som ble foreskrevet passende behandling
Tidsramme: Omtrent 24 timer
|
Antall deltakere som fikk foreskrevet passende behandling ved indeksbesøket eller innen 24 timer etter indeksbesøket.
Passende behandling er definert som behandling anbefalt av Centers For Disease Control, eller godkjent av Food and Drug Administration basert på diagnose fra de selvinnsamlede prøvene.
Diagnosen er basert på samsvarende resultater fra to Food and Drug Administration-godkjente diagnostiske tester for vaginitt.
|
Omtrent 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som får korrekt diagnose for vaginitis
Tidsramme: Omtrent 2 uker
|
Antall deltakere hvis vaginitis er korrekt diagnostisert av deres helsepersonell.
Et positivt resultat fra både Xpert® Xpress MVP og BD MAX™ Vaginal Panel vil bli betraktet som gullstandarden for diagnose av vaginitis/vaginose.
Korrekt diagnose er basert på samsvarende resultater fra to Food and Drug Administration-godkjente diagnostiske tester for vaginitis
|
Omtrent 2 uker
|
|
Antall deltakere som opplever bedring av vaginitis-symptomer
Tidsramme: Omtrent 2 uker
|
Antall deltakere som opplever at symptomer på vaginitt er borte ved oppfølging etter to uker, vurdert ved deltakerens selvrapportering.
|
Omtrent 2 uker
|
|
Antall deltakere som er fornøyde med kontorbesøket
Tidsramme: Omtrent 2 uker
|
Antall deltakere som svarer at de er fornøyde eller svært fornøyde med sin diagnose og behandling for vaginitt ved oppfølgingen etter 2 uker.
Tilfredshet vurderes på en 5-punkts Likert-skala der 1 er svært fornøyd og 5 er svært misfornøyd.
|
Omtrent 2 uker
|
|
Antall nøyaktige BD AffirmTM VPIII testresultater
Tidsramme: Omtrent 2 uker
|
Antall deltakerprøver der BD Affirm™ VPIII-testresultatene samsvarer med resultatene fra gullstandarden, definert som et samsvarende positivt eller negativt resultat fra både Xpert® Xpress MVP og BD MAX™ Vaginal Panel.
|
Omtrent 2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall helsepersonell som er fornøyde med Xpert® Xpress MVP-testen
Tidsramme: Omtrent 14 måneder
|
Antall helsepersonell som svarer at de er fornøyde eller svært fornøyde med behandlingstiden ved bruk av Xpert® Xpress MVP til å diagnostisere og behandle pasientenes vaginitt.
Tilfredshet vurderes på en 5-punkts Likert-skala der 1 er svært fornøyd og 5 er svært misfornøyd.
|
Omtrent 14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon L Hillier, PhD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hillier SL, Austin M, Macio I, Meyn LA, Badway D, Beigi R. Diagnosis and Treatment of Vaginal Discharge Syndromes in Community Practice Settings. Clin Infect Dis. 2021 May 4;72(9):1538-1543. doi: 10.1093/cid/ciaa260.
- Schwebke JR, Gaydos CA, Nyirjesy P, Paradis S, Kodsi S, Cooper CK. Diagnostic Performance of a Molecular Test versus Clinician Assessment of Vaginitis. J Clin Microbiol. 2018 May 25;56(6):e00252-18. doi: 10.1128/JCM.00252-18. Print 2018 Jun.
- Wiesenfeld HC, Macio I. The infrequent use of office-based diagnostic tests for vaginitis. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jul;181(1):39-41. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70433-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Infeksjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Protozoiske infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Vulva sykdommer
- Vulvitt
- Mykoser
- Vaginale sykdommer
- Vulvovaginitt
- Candidiasis
- Trichomonas-infeksjoner
- Vaginose, bakteriell
- Candidiasis, vulvovaginal
- Vaginitt
- Trichomonas vaginitis
Andre studie-ID-numre
- STUDY24010118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .