Diagnóstico de infecções vaginais no local de atendimento (PAT)
Diagnóstico de infecções vaginais no local de atendimento para garantir um tratamento preciso: (estudo PAT)
As infecções vaginais são um problema ginecológico comum e podem causar sintomas e desconforto significativos aos indivíduos. Os testes point of care são utilizados para diagnosticar infecções no consultório, com a vantagem de diagnóstico e tratamento rápidos. Exemplos de testes no local de atendimento são testes de urina para gravidez, testes rápidos de estreptococos e COVID-19. Este estudo inscreverá pessoas com queixas vaginais e comparará o diagnóstico e o tratamento com base nos cuidados habituais com o diagnóstico e tratamento usando um teste de atendimento aprovado pela Food and Drug Administration para o diagnóstico de vaginite. O estudo está sendo feito para entender melhor o diagnóstico, tratamento e satisfação usando testes no local de atendimento em comparação com os cuidados habituais.
Os participantes serão randomizados para um dos dois braços do estudo:
Braço 1: o profissional de saúde realizará sua avaliação e exames habituais para fazer o diagnóstico e fornecer o tratamento, conforme necessário.
Braço 2: o provedor será solicitado a usar os resultados do teste no local de atendimento usado no estudo para fazer o diagnóstico e fornecer tratamento, conforme necessário.
Independentemente do braço, todos os diagnósticos e tratamentos serão fornecidos pelo médico. Todos os participantes serão contatados 2 semanas depois para responder a um questionário relacionado ao diagnóstico, tratamento, sintomas atuais e satisfação com a visita. Os prontuários médicos relacionados às queixas vaginais, em até 30 dias a partir da inscrição, serão revisados pela equipe do estudo para obter informações sobre sintomas, exames realizados, resultados e tratamentos prescritos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar se o teste no mesmo dia usando o teste Xpert® Xpress MVP em um ambiente de atendimento ao paciente resulta em um maior grau de tratamento adequado da vaginite em comparação com o tratamento padrão para pessoas com sintomas de vaginite. Aproximadamente 300 indivíduos que se queixam de sintomas de vaginite e procuram atendimento em um dos consultórios participantes do estudo no Magee-Womens Hospital serão convidados a participar. Neste estudo, a visita ao consultório servirá como visita de inscrição. Depois de obter o consentimento informado, os participantes preencherão um breve questionário e coletarão três esfregaços vaginais para três testes aprovados pela FDA para diagnóstico de vaginite: Xpert® Xpress MVP, BD MAX™ Vaginal Panel e BD AffirmTM VPIII Microbial Identification Test. Os participantes serão randomizados (1:1) em um dos dois braços após a coleta de esfregaços:
Braço 1, o diagnóstico e o tratamento da vaginite serão baseados na avaliação e tratamento habituais do fornecedor durante a visita ao consultório. O teste Xpert® Xpress MVP será agrupado com resultados tardios disponibilizados ao fornecedor após o contato telefônico de acompanhamento do estudo de 2 semanas do participante
. Braço 2, o teste Xpert® Xpress MVP será executado em tempo real como um teste no local de atendimento no momento da visita ao consultório e os resultados serão disponibilizados ao fornecedor em aproximadamente uma hora. Os provedores serão solicitados a usar o resultado do teste MVP para diagnóstico e tratamento do participante
Todos os participantes, independentemente do braço, farão um contato telefônico de acompanhamento aproximadamente duas semanas após a visita ao consultório para avaliar a resolução e satisfação dos sintomas. A revisão e coleta de informações de registros médicos eletrônicos relacionadas à avaliação, testes, diagnóstico e tratamento da visita ao consultório também serão incluídas.
Um subestudo do profissional de saúde também será realizado. O subestudo incluirá um questionário de linha de base preenchido pelos médicos nos consultórios participantes e, em seguida, um questionário de acompanhamento administrado aos médicos que prestaram atendimento a pelo menos um participante do estudo. O subestudo ajudará os investigadores a compreender como os provedores se sentem em relação aos testes de vaginite no local de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Estudo primário
Critério de inclusão:
- Queixa de pelo menos um sintoma de vaginite: corrimento vaginal, odor vaginal, coceira vulvar ou vaginal. Mulheres com desconforto vulvar ou vaginal, como irritação, queimação e dor com duração inferior a 2 meses, também são elegíveis. As participantes grávidas que se queixam de corrimento vaginal deverão ter pelo menos um sintoma vaginal adicional para serem elegíveis.
- Procurando atendimento em um dos escritórios participantes.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
- Disposto a se submeter a todas as avaliações e procedimentos relacionados ao estudo, incluindo autocoleta de esfregaços vaginais, responder a perguntas/pesquisas, concordar com a revisão e coleta de informações de seu prontuário médico na consulta do consultório (inscrição/índice) e até 4 semanas após a visita ao escritório.
Critério de exclusão:
- Participação anterior neste estudo.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa impedir o fornecimento de consentimento, tornar a participação no estudo insegura, complicar a interpretação dos dados dos resultados do estudo ou interferir de outra forma no alcance dos objetivos do estudo
Subestudo de prestadores de cuidados de saúde
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Prestou atendimento clínico a pelo menos um participante do estudo na data de sua inscrição no estudo
- Disposto a passar por todas as avaliações relacionadas ao estudo, incluindo responder perguntas/pesquisas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cuidados usuais
O diagnóstico e o tratamento da vaginite serão baseados na avaliação e tratamento habituais do fornecedor durante a visita ao consultório
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Métodos usuais utilizados pelo profissional de saúde para diagnóstico de vaginite
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Outro: Resultados no mesmo dia
o teste Xpert® Xpress MVP será executado em tempo real como um teste no local de atendimento no momento da visita ao consultório e os resultados serão disponibilizados ao fornecedor em aproximadamente uma hora.
Os provedores serão solicitados a usar o resultado do teste MVP para diagnóstico e tratamento do participante.
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O Xpert® Xpress MVP é um teste no local de atendimento aprovado pela FDA para diagnóstico de vaginite
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Outro: Subestudo de Prestador de Cuidados de Saúde
Profissionais de saúde que tiveram pelo menos um paciente inscrito no ensaio randomizado.
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Métodos usuais utilizados pelo profissional de saúde para diagnóstico de vaginite
O Xpert® Xpress MVP é um teste no local de atendimento aprovado pela FDA para diagnóstico de vaginite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Tratamento Adequado Prescrito
Prazo: Aproximadamente 24 horas
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Número de participantes que receberam tratamento adequado na consulta de referência ou nas 24 horas seguintes à consulta de referência.
Tratamento adequado é definido como o tratamento recomendado pelos Centros de Controlo de Doenças ou aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos com base no diagnóstico das amostras autocolhidas.
O diagnóstico baseia-se em resultados concordantes de dois testes de diagnóstico para vaginite aprovados pela Administração de Alimentos e Medicamentos.
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Aproximadamente 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes que Recebem Diagnóstico Correto de Vaginite
Prazo: Aproximadamente 2 semanas
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Número de participantes cuja vaginite é corretamente diagnosticada pelo seu profissional de saúde.
Um resultado positivo tanto do Xpert® Xpress MVP como do BD MAX™ Vaginal Panel será considerado o padrão-ouro para o diagnóstico de vaginite/vaginose.
O diagnóstico correto baseia-se em resultados concordantes de dois testes de diagnóstico para vaginite aprovados pela Food and Drug Administration.
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Aproximadamente 2 semanas
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Número de Participantes que Apresentam Resolução dos Sintomas de Vaginite
Prazo: Aproximadamente 2 semanas
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Número de participantes que apresentam resolução dos sintomas de vaginite no contacto de seguimento de duas semanas avaliado pelo auto-relato do participante.
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Aproximadamente 2 semanas
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Número de Participantes que Estão Satisfeitos com a Sua Consulta no Consultório
Prazo: Aproximadamente 2 semanas
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Número de participantes que respondem que estão satisfeitos ou muito satisfeitos com o seu diagnóstico e tratamento para vaginite na visita de acompanhamento às 2 semanas.
A satisfação é avaliada numa escala de Likert de 5 pontos, em que 1 corresponde a muito satisfeito e 5 a muito insatisfeito.
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Aproximadamente 2 semanas
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Número de Resultados Precisos do Teste BD Affirm™ VPIII
Prazo: Aproximadamente 2 semanas
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Número de amostras de participantes para as quais os resultados do teste BD Affirm™ VPIII concordam com os resultados do padrão-ouro, definido como um resultado positivo ou negativo concordante tanto do Xpert® Xpress MVP como do BD MAX™ Vaginal Panel.
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Aproximadamente 2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Profissionais de Saúde Que Estão Satisfeitos Com o Teste Xpert® Xpress MVP
Prazo: Aproximadamente 14 meses
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Número de profissionais de saúde que respondem que estão satisfeitos ou muito satisfeitos com o tempo de resposta utilizando o Xpert® Xpress MVP para diagnosticar e tratar a vaginite das suas pacientes.
A satisfação é avaliada numa escala de Likert de 5 pontos, em que 1 corresponde a muito satisfeito e 5 a muito insatisfeito.
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Aproximadamente 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon L Hillier, PhD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hillier SL, Austin M, Macio I, Meyn LA, Badway D, Beigi R. Diagnosis and Treatment of Vaginal Discharge Syndromes in Community Practice Settings. Clin Infect Dis. 2021 May 4;72(9):1538-1543. doi: 10.1093/cid/ciaa260.
- Schwebke JR, Gaydos CA, Nyirjesy P, Paradis S, Kodsi S, Cooper CK. Diagnostic Performance of a Molecular Test versus Clinician Assessment of Vaginitis. J Clin Microbiol. 2018 May 25;56(6):e00252-18. doi: 10.1128/JCM.00252-18. Print 2018 Jun.
- Wiesenfeld HC, Macio I. The infrequent use of office-based diagnostic tests for vaginitis. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jul;181(1):39-41. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70433-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções
- Doenças Genitais Femininas
- Infecções por protozoários
- Doenças Parasitárias
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças vulvares
- Vulvite
- Micoses
- Doenças vaginais
- Vulvovaginite
- Candidíase
- Infecções por Trichomonas
- Vaginose Bacteriana
- Candidíase Vulvovaginal
- Vaginite
- Vaginite por Trichomonas
Outros números de identificação do estudo
- STUDY24010118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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