Diagnóstico de infecções vaginais no local de atendimento (PAT)

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar se o teste no mesmo dia usando o teste Xpert® Xpress MVP em um ambiente de atendimento ao paciente resulta em um maior grau de tratamento adequado da vaginite em comparação com o tratamento padrão para pessoas com sintomas de vaginite. Aproximadamente 300 indivíduos que se queixam de sintomas de vaginite e procuram atendimento em um dos consultórios participantes do estudo no Magee-Womens Hospital serão convidados a participar. Neste estudo, a visita ao consultório servirá como visita de inscrição. Depois de obter o consentimento informado, os participantes preencherão um breve questionário e coletarão três esfregaços vaginais para três testes aprovados pela FDA para diagnóstico de vaginite: Xpert® Xpress MVP, BD MAX™ Vaginal Panel e BD AffirmTM VPIII Microbial Identification Test. Os participantes serão randomizados (1:1) em um dos dois braços após a coleta de esfregaços:

Braço 1, o diagnóstico e o tratamento da vaginite serão baseados na avaliação e tratamento habituais do fornecedor durante a visita ao consultório. O teste Xpert® Xpress MVP será agrupado com resultados tardios disponibilizados ao fornecedor após o contato telefônico de acompanhamento do estudo de 2 semanas do participante

. Braço 2, o teste Xpert® Xpress MVP será executado em tempo real como um teste no local de atendimento no momento da visita ao consultório e os resultados serão disponibilizados ao fornecedor em aproximadamente uma hora. Os provedores serão solicitados a usar o resultado do teste MVP para diagnóstico e tratamento do participante

Todos os participantes, independentemente do braço, farão um contato telefônico de acompanhamento aproximadamente duas semanas após a visita ao consultório para avaliar a resolução e satisfação dos sintomas. A revisão e coleta de informações de registros médicos eletrônicos relacionadas à avaliação, testes, diagnóstico e tratamento da visita ao consultório também serão incluídas.

Um subestudo do profissional de saúde também será realizado. O subestudo incluirá um questionário de linha de base preenchido pelos médicos nos consultórios participantes e, em seguida, um questionário de acompanhamento administrado aos médicos que prestaram atendimento a pelo menos um participante do estudo. O subestudo ajudará os investigadores a compreender como os provedores se sentem em relação aos testes de vaginite no local de atendimento.