Diagnóstico en el lugar de atención de infecciones vaginales (PAT)
Diagnóstico en el lugar de atención de infecciones vaginales para garantizar un tratamiento preciso: (estudio PAT)
Las infecciones vaginales son un problema ginecológico común y pueden causar síntomas y molestias importantes a las personas. Las pruebas en el lugar de atención se utilizan para diagnosticar infecciones en el consultorio, con la ventaja de un diagnóstico y tratamiento rápidos. Ejemplos de pruebas en el lugar de atención son las pruebas de embarazo en orina, estreptococos rápidos y pruebas de COVID-19. Este estudio inscribirá a personas con molestias vaginales y comparará el diagnóstico y tratamiento basado en la atención habitual con el diagnóstico y tratamiento utilizando una prueba en el punto de atención aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos para el diagnóstico de vaginitis. El estudio se está realizando para comprender mejor el diagnóstico, el tratamiento y la satisfacción mediante pruebas en el lugar de atención en comparación con la atención habitual.
Los participantes serán asignados al azar a uno de dos brazos del estudio:
Grupo 1: el proveedor de atención médica realizará su evaluación y pruebas habituales para realizar el diagnóstico y brindar el tratamiento, según sea necesario.
Grupo 2: se le pedirá al proveedor que utilice los resultados de la prueba en el lugar de atención que se utiliza en el estudio para realizar el diagnóstico y brindar tratamiento, según sea necesario.
Independientemente del brazo, todos los diagnósticos y tratamientos se proporcionarán a través del proveedor de atención médica. Se contactará a todos los participantes 2 semanas después para responder un cuestionario relacionado con diagnóstico, tratamiento, síntomas actuales y satisfacción con su visita. El equipo del estudio revisará los registros médicos relacionados con molestias vaginales, hasta 30 días después de la inscripción, para obtener información sobre los síntomas, las pruebas realizadas, los resultados y los tratamientos prescritos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar si las pruebas el mismo día con la prueba Xpert® Xpress MVP en un entorno de atención al paciente dan como resultado un mayor grado de tratamiento apropiado de la vaginitis en comparación con el estándar de atención para personas que tienen síntomas de vaginitis. Aproximadamente 300 personas que se quejan de síntomas de vaginitis y buscan atención en una de las oficinas participantes del estudio dentro de Magee-Womens Hospital serán invitadas a participar. En este estudio, la visita al consultorio servirá como visita de inscripción. Después de obtener el consentimiento informado, los participantes completarán un breve cuestionario y recogerán ellos mismos tres hisopos vaginales para tres pruebas aprobadas por la FDA para el diagnóstico de vaginitis: Xpert® Xpress MVP, BD MAX™ Panel vaginal y BD AffirmTM VPIII Microbial Identification Test. Los participantes serán asignados al azar (1:1) a uno de dos brazos después de recolectar los hisopos:
Grupo 1, el diagnóstico y tratamiento de vaginitis se basarán en la evaluación y el tratamiento habituales del proveedor durante la visita al consultorio. La prueba Xpert® Xpress MVP se realizará por lotes y los resultados retrasados se pondrán a disposición del proveedor luego del contacto telefónico de seguimiento del estudio de 2 semanas del participante.
. En el brazo 2, la prueba Xpert® Xpress MVP se ejecutará en tiempo real como una prueba en el punto de atención en el momento de la visita al consultorio y los resultados estarán disponibles para el proveedor en aproximadamente una hora. Se pedirá a los proveedores que utilicen el resultado de la prueba MVP para el diagnóstico y tratamiento del participante.
Todos los participantes, independientemente del grupo, completarán un contacto telefónico de seguimiento aproximadamente dos semanas después de su visita al consultorio para evaluar la resolución de los síntomas y la satisfacción. También se incluirá la revisión y recopilación de información de registros médicos electrónicos relacionada con la evaluación, las pruebas, el diagnóstico y el tratamiento de la visita al consultorio.
También se realizará un subestudio de proveedores de atención médica. El subestudio incluirá un cuestionario de referencia completado por médicos en los consultorios participantes y luego un cuestionario de seguimiento administrado a los médicos que brindaron atención a al menos un participante del estudio. El subestudio ayudará a los investigadores a comprender cómo se sienten los proveedores acerca de las pruebas de vaginitis en el lugar de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
estudio primario
Criterios de inclusión:
- Quejarse de al menos un síntoma de vaginitis: flujo vaginal, olor vaginal, picazón vulvar o vaginal. También son elegibles las mujeres que tengan molestias vulvares o vaginales como irritación, ardor o dolor de menos de 2 meses de duración. Las participantes embarazadas que se quejen de flujo vaginal deberán tener al menos un síntoma vaginal adicional para ser elegibles.
- Buscando atención en una de las oficinas participantes.
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.
- Estar dispuesta a someterse a todas las evaluaciones y procedimientos relacionados con el estudio, incluida la autorecolección de hisopos vaginales, responder preguntas/encuestas, aceptar la revisión y recopilación de información de su expediente médico desde la visita al consultorio (inscripción/índice) y hasta 4 semanas. después de la visita al consultorio.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en este estudio.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida la prestación del consentimiento, haga que la participación en el estudio sea insegura, complique la interpretación de los datos de los resultados del estudio o interfiera de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.
Subestudio de proveedores de atención médica
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.
- Proporcionó atención clínica a al menos un participante del estudio en la fecha de su inscripción en el estudio.
- Dispuesto a someterse a todas las evaluaciones relacionadas con el estudio, incluida la respuesta a preguntas/encuestas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cuidado usual
El diagnóstico y el tratamiento de la vaginitis se basarán en la evaluación y el tratamiento habituales del proveedor durante la visita al consultorio.
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Métodos habituales utilizados por el proveedor de atención médica para el diagnóstico de vaginitis.
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Otro: Resultados el mismo día
La prueba Xpert® Xpress MVP se ejecutará en tiempo real como una prueba en el lugar de atención en el momento de la visita al consultorio y los resultados estarán disponibles para el proveedor en aproximadamente una hora.
Se pedirá a los proveedores que utilicen el resultado de la prueba MVP para el diagnóstico y tratamiento del participante.
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Xpert® Xpress MVP es una prueba en el lugar de atención aprobada por la FDA para el diagnóstico de vaginitis
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Otro: Subestudio del Proveedor de Atención Médica
Profesionales sanitarios que tenían al menos un paciente inscrito en el ensayo aleatorizado.
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Métodos habituales utilizados por el proveedor de atención médica para el diagnóstico de vaginitis.
Xpert® Xpress MVP es una prueba en el lugar de atención aprobada por la FDA para el diagnóstico de vaginitis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes a los que se les prescribió un tratamiento apropiado
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas
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Número de participantes a los que se les prescribió un tratamiento apropiado en la visita índice o dentro de las 24 horas posteriores a la visita índice.
El tratamiento apropiado se define como el recomendado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, o el tratamiento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos, basado en el diagnóstico a partir de las muestras autocolectadas.
El diagnóstico se basa en resultados concordantes de dos pruebas de diagnóstico aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos para la vaginitis.
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Aproximadamente 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que reciben un diagnóstico correcto de vaginitis
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas
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Número de participantes cuya vaginitis es diagnosticada correctamente por su proveedor de atención médica.
Un resultado positivo tanto del Xpert® Xpress MVP como del BD MAX™ Vaginal Panel se considerará el estándar de oro para el diagnóstico de vaginitis/vaginosis.
El diagnóstico correcto se basa en resultados concordantes de dos pruebas de diagnóstico para vaginitis aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos
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Aproximadamente 2 semanas
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Número de participantes que experimentan resolución de los síntomas de vaginitis
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas
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Número de participantes que experimentan resolución de los síntomas de vaginitis en el contacto de seguimiento a las dos semanas evaluado mediante el autoinforme del participante.
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Aproximadamente 2 semanas
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Número de participantes que están satisfechos con su visita a la consulta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas
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Número de participantes que responden que están satisfechos o muy satisfechos con su diagnóstico y tratamiento para vaginitis en la visita de seguimiento a las 2 semanas.
La satisfacción se evalúa en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 significa muy satisfecho y 5 muy insatisfecho.
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Aproximadamente 2 semanas
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Número de resultados precisos de la prueba BD Affirm™ VPIII
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas
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Número de muestras de participantes para las que los resultados de la prueba BD Affirm™ VPIII concuerdan con los resultados del estándar de referencia, definido como un resultado positivo o negativo concordante tanto del Xpert® Xpress MVP como del BD MAX™ Vaginal Panel.
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Aproximadamente 2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de proveedores de atención médica que están satisfechos con la prueba Xpert® Xpress MVP
Periodo de tiempo: Aproximadamente 14 meses
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Número de proveedores de atención médica que responden que están satisfechos o muy satisfechos con el tiempo de respuesta utilizando el Xpert® Xpress MVP para diagnosticar y tratar la vaginitis de sus pacientes.
La satisfacción se evalúa en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 es muy satisfecho y 5 es muy insatisfecho.
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Aproximadamente 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon L Hillier, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hillier SL, Austin M, Macio I, Meyn LA, Badway D, Beigi R. Diagnosis and Treatment of Vaginal Discharge Syndromes in Community Practice Settings. Clin Infect Dis. 2021 May 4;72(9):1538-1543. doi: 10.1093/cid/ciaa260.
- Schwebke JR, Gaydos CA, Nyirjesy P, Paradis S, Kodsi S, Cooper CK. Diagnostic Performance of a Molecular Test versus Clinician Assessment of Vaginitis. J Clin Microbiol. 2018 May 25;56(6):e00252-18. doi: 10.1128/JCM.00252-18. Print 2018 Jun.
- Wiesenfeld HC, Macio I. The infrequent use of office-based diagnostic tests for vaginitis. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jul;181(1):39-41. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70433-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades Vulvares
- Vulvitis
- Micosis
- Enfermedades vaginales
- Vulvovaginitis
- Candidiasis
- Infecciones por tricomonas
- Vaginosis Bacteriana
- Candidiasis Vulvovaginal
- Vaginitis
- Vaginitis por tricomonas
Otros números de identificación del estudio
- STUDY24010118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .