Point of Care Diagnostik av vaginala infektioner (PAT)

Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera huruvida testning samma dag med Xpert® Xpress MVP-test i en patientvårdsmiljö resulterar i en högre grad av lämplig behandling av vaginit jämfört med standardvård för personer med vaginitisymtom. Ungefär 300 personer som klagar på vaginitissymtom och som söker vård på ett av de studiedeltagande kontoren inom Magee-Womens Hospital kommer att bjudas in att delta. I denna studie kommer kontorsbesöket att fungera som inskrivningsbesök. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer deltagarna att fylla i ett kort frågeformulär och själv samla in tre vaginala pinnprover för tre tester som är FDA-godkända för diagnos av vaginit: Xpert® Xpress MVP, BD MAX™ Vaginal Panel och BD AffirmTM VPIII Microbial Identification Test. Deltagarna kommer att randomiseras (1:1) i en av två armar efter att ha samlat in svabbar:

Arm 1, vaginitdiagnos och behandling kommer att baseras på sedvanlig utvärdering och behandling av läkaren under kontorsbesöket. Xpert® Xpress MVP-testet kommer att kombineras med fördröjda resultat som görs tillgängliga för leverantören efter deltagarens 2-veckors uppföljande telefonkontakt för studien

. Arm 2, Xpert® Xpress MVP-testet kommer att köras i realtid som ett vårdtest vid tidpunkten för kontorsbesöket och resultaten kommer att göras tillgängliga för leverantören inom cirka en timme. Leverantörer kommer att uppmanas att använda MVP-testresultatet för diagnos och behandling av deltagaren

Alla deltagare, oavsett arm, kommer att slutföra en uppföljande telefonkontakt cirka två veckor efter sitt kontorsbesök för att bedöma symptomlösning och tillfredsställelse. Granskning och insamling av elektronisk journalinformation relaterad till utvärdering av kontorsbesök, testning, diagnos och behandling kommer också att ingå.

En understudie för vårdgivare kommer också att utföras. Delstudien kommer att inkludera ett baslinjeformulär som fyllts i av kliniker vid deltagande kontor och sedan ett uppföljande frågeformulär som administreras till kliniker som gav vård åt minst en studiedeltagare. Delstudien kommer att hjälpa utredare att förstå hur leverantörer känner om point-of-care testning för vaginit.