阴道感染的护理诊断 (PAT)
阴道感染的护理诊断以确保准确的治疗:(PAT 研究)
阴道感染是常见的妇科问题,可能会给个人带来明显的症状和不适。 护理点检测用于在办公室诊断感染,具有快速诊断和治疗的优点。 即时检测的例子包括尿妊娠、快速链球菌检测和 COVID-19 检测。 这项研究将招募患有阴道炎的患者,并将基于常规护理的诊断和治疗与使用食品和药物管理局批准的护理点测试来诊断阴道炎的诊断和治疗进行比较。 进行这项研究是为了与常规护理相比,使用护理点测试更好地了解诊断、治疗和满意度。
参与者将被随机分配到两个研究组之一:
第 1 组:医疗保健提供者将进行常规评估和测试,以做出诊断并根据需要提供治疗。
第 2 组:将要求提供者使用研究中使用的即时检测结果来进行诊断并根据需要提供治疗。
无论何种手臂,所有诊断和治疗都将通过医疗保健提供者提供。 两周后,我们将联系所有参与者,回答有关诊断、治疗、当前症状和就诊满意度的调查问卷。 研究团队将审查入组后 30 天内与阴道不适相关的医疗记录,以获得有关症状、进行的测试、结果和处方治疗的信息。
研究概览
详细说明
这项随机临床试验的目的是评估在患者护理环境中使用 Xpert® Xpress MVP 测试进行的当日测试是否能够比针对有阴道炎症状的患者的标准护理获得更高程度的适当治疗阴道炎。 大约 300 名抱怨有阴道炎症状并正在 Magee-Womens 医院参与研究的办公室之一寻求护理的人将被邀请参加。 在本研究中,办公室访问将作为注册访问。 获得知情同意后,参与者将填写一份简短的调查问卷,并自行收集三份阴道拭子,用于 FDA 批准的阴道炎诊断三项测试:Xpert® Xpress MVP、BD MAX™ 阴道面板和 BD AffirmTM VPIII 微生物鉴定测试。 收集拭子后,参与者将被随机 (1:1) 分配到两个手臂中的一个:
第 1 组,阴道炎的诊断和治疗将基于就诊期间提供者的常规评估和治疗。 Xpert® Xpress MVP 测试将分批进行,并在参与者进行为期 2 周的研究后续电话联系后向提供商提供延迟结果
。 Arm 2 上的 Xpert® Xpress MVP 测试将作为现场护理测试在办公室访问时实时运行,结果将在大约一小时内提供给提供商。 提供者将被要求使用 MVP 测试结果来诊断和治疗参与者
所有参与者,无论哪个手臂,都将在就诊后大约两周完成后续电话联系,以评估症状的缓解和满意度。 与就诊评估、检测、诊断和治疗相关的电子病历信息的审查和收集也将包括在内。
还将进行医疗保健提供者子研究。 该子研究将包括由参与办公室的临床医生填写的基线调查问卷,然后向为至少一名研究参与者提供护理的临床医生进行的后续调查问卷。 该子研究将帮助研究人员了解提供者对阴道炎即时检测的感受。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
初级学习
纳入标准:
- 抱怨至少一种阴道炎症状:阴道分泌物、阴道异味、外阴或阴道瘙痒。 患有外阴或阴道不适(如刺激、烧灼感、疼痛持续时间少于 2 个月)的女性也符合资格。 抱怨有阴道分泌物的怀孕参与者必须至少有一种额外的阴道症状才有资格。
- 在参与的办公室之一寻求护理。
- 能够并且愿意提供知情同意。
- 愿意接受所有与研究相关的评估和程序,包括自行采集阴道拭子、回答问题/调查、同意从办公室(登记/索引)就诊和最长 4 周的医疗记录中审查和收集信息办公室参观后。
排除标准:
- 以前参与过这项研究。
- 研究者认为会妨碍提供同意、使参与研究不安全、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰实现研究目标的任何情况
医疗保健提供者子研究
纳入标准:
- 能够并愿意提供知情同意
- 在研究登记之日向至少一名研究参与者提供临床护理
- 愿意接受所有与研究相关的评估,包括回答问题/调查
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:日常护理
阴道炎的诊断和治疗将基于就诊期间提供者通常的评估和治疗
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医疗保健提供者用于诊断阴道炎的常用方法
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其他:当天结果
Xpert® Xpress MVP 测试将在就诊时作为护理点测试实时运行,结果将在大约一小时内提供给提供商。
提供者将被要求使用 MVP 测试结果来诊断和治疗参与者。
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Xpert® Xpress MVP 是 FDA 批准的用于阴道炎诊断的即时护理测试
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其他:医疗保健提供者子研究
至少有一名患者参与随机试验的医疗保健提供者。
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医疗保健提供者用于诊断阴道炎的常用方法
Xpert® Xpress MVP 是 FDA 批准的用于阴道炎诊断的即时护理测试
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受适当治疗的参与者人数
大体时间:大约24小时
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在首次就诊时或首次就诊后24小时内接受适当治疗的参与者人数。
适当治疗定义为基于自采样本诊断结果、符合疾病控制中心推荐或食品药品监督管理局批准的治疗方案。
诊断基于两种食品药品监督管理局批准的阴道炎诊断检测结果一致。
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大约24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受正确阴道炎诊断的参与者人数
大体时间:大约2周
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由医疗保健提供者正确诊断为阴道炎的参与者人数。
Xpert® Xpress MVP 和 BD MAX™ 阴道炎检测面板的阳性结果将被视为诊断阴道炎/阴道病的金标准。
正确诊断基于两种经美国食品药品监督管理局批准的阴道炎诊断测试的一致结果。
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大约2周
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经历阴道炎症状缓解的参与者人数
大体时间:大约2周
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根据参与者自我报告评估,在两周随访联系时阴道炎症状得到缓解的参与者人数。
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大约2周
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对门诊就诊感到满意的参与者数量
大体时间:大约2周
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在2周随访访视中,对阴道炎诊断和治疗表示满意或非常满意的参与者人数。
满意度采用5点李克特量表进行评估,其中1表示非常满意,5表示非常不满意。
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大约2周
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准确BD Affirm™ VPIII检测结果数量
大体时间:大约2周
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与金标准结果一致的BD Affirm™ VPIII检测结果参与者样本数量,金标准定义为Xpert® Xpress MVP和BD MAX™ Vaginal Panel均显示一致阳性或阴性结果。
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大约2周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 Xpert® Xpress MVP 测试感到满意的医疗保健提供者数量
大体时间:大约14个月
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对使用Xpert® Xpress MVP诊断和治疗患者阴道炎周转时间表示满意或非常满意的医疗保健提供者数量。满意度采用5点李克特量表进行评估,其中1表示非常满意,5表示非常不满意。
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大约14个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hillier SL, Austin M, Macio I, Meyn LA, Badway D, Beigi R. Diagnosis and Treatment of Vaginal Discharge Syndromes in Community Practice Settings. Clin Infect Dis. 2021 May 4;72(9):1538-1543. doi: 10.1093/cid/ciaa260.
- Schwebke JR, Gaydos CA, Nyirjesy P, Paradis S, Kodsi S, Cooper CK. Diagnostic Performance of a Molecular Test versus Clinician Assessment of Vaginitis. J Clin Microbiol. 2018 May 25;56(6):e00252-18. doi: 10.1128/JCM.00252-18. Print 2018 Jun.
- Wiesenfeld HC, Macio I. The infrequent use of office-based diagnostic tests for vaginitis. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jul;181(1):39-41. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70433-3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY24010118
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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