Diagnostyka przyłóżkowa infekcji pochwy (PAT)
Diagnostyka przyłóżkowa infekcji pochwy w celu zapewnienia dokładnego leczenia: (badanie PAT)
Infekcje pochwy są częstym problemem ginekologicznym i mogą powodować znaczące objawy i dyskomfort u poszczególnych osób. Testy przyłóżkowe służą do diagnozowania infekcji w gabinecie, a ich zaletą jest szybka diagnoza i leczenie. Przykładami testów przyłóżkowych są testy ciążowe z moczu, szybkie testy na obecność paciorkowców i testy na obecność wirusa COVID-19. Do tego badania włączą się osoby cierpiące na dolegliwości pochwy i porównają diagnozę i leczenie oparte na zwykłej opiece z diagnozą i leczeniem przy użyciu testu przyłóżkowego zatwierdzonego przez Agencję ds. Żywności i Leków w celu rozpoznania zapalenia pochwy. Badanie przeprowadza się, aby lepiej zrozumieć diagnozę, leczenie i satysfakcję z leczenia przy użyciu testów przyłóżkowych w porównaniu ze zwykłą opieką.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania:
Ramię 1: podmiot świadczący opiekę zdrowotną przeprowadzi zwykłą ocenę i badania w celu postawienia diagnozy i zapewnienia leczenia, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Część 2: świadczeniodawca zostanie poproszony o wykorzystanie wyników testu przyłóżkowego wykorzystywanego w badaniu do postawienia diagnozy i zapewnienia leczenia, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Niezależnie od ramienia, cała diagnostyka i leczenie będą przeprowadzane przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną. Ze wszystkimi uczestnikami skontaktujemy się 2 tygodnie później w celu wypełnienia kwestionariusza dotyczącego diagnozy, leczenia, występujących objawów i zadowolenia z wizyty. Dokumentacja medyczna związana z dolegliwościami pochwy, do 30 dni od włączenia do badania, zostanie przejrzana przez zespół badawczy w celu uzyskania informacji na temat objawów, przeprowadzonych badań, wyników i przepisanego leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena, czy badanie tego samego dnia przy użyciu testu Xpert® Xpress MVP w warunkach opieki nad pacjentką zapewnia wyższy stopień odpowiedniego leczenia zapalenia pochwy w porównaniu ze standardową opieką nad osobami z objawami zapalenia pochwy. Do udziału w badaniu zostanie zaproszonych około 300 osób skarżących się na objawy zapalenia pochwy i poszukujących opieki w jednym z biur uczestniczących w badaniu w szpitalu Magee-Womens Hospital. W tym badaniu wizyta w biurze będzie pełnić funkcję wizyty rejestracyjnej. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestniczki wypełnią krótki kwestionariusz i samodzielnie pobiorą trzy wymazy z pochwy do trzech testów zatwierdzonych przez FDA do diagnostyki zapalenia pochwy: Xpert® Xpress MVP, panel pochwy BD MAX™ i test identyfikacji drobnoustrojów BD AffirmTM VPIII. Po pobraniu wymazów uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do jednego z dwóch ramion:
Ramię 1, diagnostyka i leczenie zapalenia pochwy będą opierać się na zwykłej ocenie i leczeniu lekarza podczas wizyty w gabinecie. Test Xpert® Xpress MVP zostanie podzielony na partie, a wyniki zostaną udostępnione dostawcy z opóźnieniem po dwutygodniowym kontakcie telefonicznym uczestnika po badaniu
. Ramię 2, test Xpert® Xpress MVP zostanie przeprowadzony w czasie rzeczywistym jako badanie w miejscu opieki w czasie wizyty w gabinecie, a wyniki zostaną udostępnione dostawcy w ciągu około godziny. Dostawcy zostaną poproszeni o wykorzystanie wyniku testu MVP do diagnozy i leczenia uczestnika
Wszyscy uczestnicy, niezależnie od ramienia, odbędą dodatkowy kontakt telefoniczny około dwa tygodnie po wizycie w gabinecie w celu oceny ustąpienia objawów i zadowolenia. Uwzględniony zostanie także przegląd i gromadzenie informacji w elektronicznej dokumentacji medycznej związanych z oceną wizyty w gabinecie, badaniem, diagnozą i leczeniem.
Przeprowadzone zostanie również badanie podrzędne dotyczące świadczeniodawców opieki zdrowotnej. Badanie cząstkowe będzie obejmować kwestionariusz wyjściowy wypełniany przez klinicystów w uczestniczących gabinetach, a następnie kwestionariusz uzupełniający przesłany lekarzom, którzy opiekowali się co najmniej jednym uczestnikiem badania. Badanie cząstkowe pomoże badaczom zrozumieć, co lekarze myślą o przyłóżkowych badaniach na zapalenie pochwy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Badanie podstawowe
Kryteria przyjęcia:
- Skarżysz się na co najmniej jeden objaw zapalenia pochwy: wydzielinę z pochwy, nieprzyjemny zapach z pochwy, srom lub swędzenie pochwy. Kwalifikują się również kobiety odczuwające dyskomfort sromu lub pochwy, taki jak podrażnienie, pieczenie lub ból trwający krócej niż 2 miesiące. Aby kwalifikować się do udziału w programie, kobiety w ciąży skarżące się na upławy muszą wykazywać co najmniej jeden dodatkowy objaw pochwowy.
- Szukasz opieki w jednym z uczestniczących biur.
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
- Wyraża chęć poddania się wszelkim ocenom i procedurom związanym z badaniem, w tym samodzielnemu pobraniu wymazu z pochwy, udzieleniu odpowiedzi na pytania/ankiety, wyrażeniu zgody na wgląd i zebranie informacji z dokumentacji medycznej podczas wizyty w gabinecie (rejestracyjnym/indeksacyjnym) i do 4 tygodni po wizycie w gabinecie.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni udział w tym badaniu.
- Każdy warunek, który w opinii badacza uniemożliwiałby wyrażenie zgody, czyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, utrudniałby interpretację danych dotyczących wyniku badania lub w inny sposób zakłócałby osiągnięcie celów badania
Badanie dodatkowe dotyczące świadczeniodawców opieki zdrowotnej
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
- Zapewnił opiekę kliniczną co najmniej jednemu uczestnikowi badania w dniu jego włączenia do badania
- Gotowość do poddania się wszelkim ocenom związanym ze studiami, w tym odpowiadaniu na pytania/ankiety
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zwykła opieka
Rozpoznanie i leczenie zapalenia pochwy będzie opierać się na zwykłej ocenie lekarza i leczeniu podczas wizyty w gabinecie
|
Typowe metody stosowane przez pracownika służby zdrowia w diagnostyce zapalenia pochwy
|
|
Inny: Wyniki tego samego dnia
Test Xpert® Xpress MVP zostanie przeprowadzony w czasie rzeczywistym jako test przyłóżkowy w czasie wizyty w gabinecie, a wyniki zostaną udostępnione usługodawcy w ciągu około godziny.
Dostawcy zostaną poproszeni o wykorzystanie wyniku testu MVP do diagnozy i leczenia uczestnika.
|
Xpert® Xpress MVP to zatwierdzony przez FDA test przyłóżkowy do diagnostyki zapalenia pochwy
|
|
Inny: Podbadanie Dostawcy Usług Medycznych
Lekarze, którzy mieli co najmniej jednego pacjenta zapisanego do randomizowanego badania.
|
Typowe metody stosowane przez pracownika służby zdrowia w diagnostyce zapalenia pochwy
Xpert® Xpress MVP to zatwierdzony przez FDA test przyłóżkowy do diagnostyki zapalenia pochwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którym przepisano odpowiednie leczenie
Ramy czasowe: Około 24 godzin
|
Liczba uczestników, którym przepisano odpowiednie leczenie podczas wizyty indeksowej lub w ciągu 24 godzin od wizyty indeksowej.
Odpowiednie leczenie definiuje się jako rekomendowane przez Centers for Disease Control lub zatwierdzone przez Food and Drug Administration leczenie oparte na diagnozie z samodzielnie pobranych próbek.
Diagnoza opiera się na zgodnych wynikach z dwóch zatwierdzonych przez Food and Drug Administration testów diagnostycznych na zapalenie pochwy.
|
Około 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek, u których prawidłowo zdiagnozowano zapalenie pochwy
Ramy czasowe: Około 2 tygodni
|
Liczba uczestniczek, u których zapalenie pochwy zostało prawidłowo zdiagnozowane przez ich dostawcę usług zdrowotnych.
Wynik pozytywny zarówno z testu Xpert® Xpress MVP, jak i BD MAX™ Vaginal Panel będzie uznawany za złoty standard w diagnostyce zapalenia pochwy/waginozy.
Prawidłowa diagnoza opiera się na zgodnych wynikach z dwóch zatwierdzonych przez Agencję Żywności i Leków testów diagnostycznych do wykrywania zapalenia pochwy
|
Około 2 tygodni
|
|
Liczba uczestniczek, u których nastąpi ustąpienie objawów zapalenia pochwy
Ramy czasowe: Około 2 tygodni
|
Liczba uczestników, u których nastąpiło ustąpienie objawów zapalenia pochwy w punkcie kontrolnym po dwóch tygodniach, oceniona na podstawie samooceny uczestnika.
|
Około 2 tygodni
|
|
Liczba uczestników zadowolonych z wizyty w placówce
Ramy czasowe: Około 2 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy odpowiadają, że są zadowoleni lub bardzo zadowoleni ze swojej diagnozy i leczenia zapalenia pochwy podczas wizyty kontrolnej po 2 tygodniach.
Zadowolenie jest oceniane w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza bardzo zadowolony, a 5 oznacza bardzo niezadowolony.
|
Około 2 tygodni
|
|
Liczba dokładnych wyników testu BD AffirmTM VPIII
Ramy czasowe: Około 2 tygodni
|
Liczba próbek uczestników, dla których wyniki testu BD Affirm™ VPIII zgadzają się z wynikami złotego standardu, zdefiniowanymi jako zgodny wynik pozytywny lub negatywny zarówno z Xpert® Xpress MVP, jak i BD MAX™ Vaginal Panel.
|
Około 2 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pracowników opieki zdrowotnej zadowolonych z testu Xpert® Xpress MVP
Ramy czasowe: Około 14 miesięcy
|
Liczba pracowników ochrony zdrowia, którzy odpowiadają, że są zadowoleni lub bardzo zadowoleni z czasu realizacji przy użyciu testu Xpert® Xpress MVP do diagnozowania i leczenia zapalenia pochwy u swoich pacjentek.
Satysfakcja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza bardzo zadowolony, a 5 – bardzo niezadowolony.
|
Około 14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon L Hillier, PhD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hillier SL, Austin M, Macio I, Meyn LA, Badway D, Beigi R. Diagnosis and Treatment of Vaginal Discharge Syndromes in Community Practice Settings. Clin Infect Dis. 2021 May 4;72(9):1538-1543. doi: 10.1093/cid/ciaa260.
- Schwebke JR, Gaydos CA, Nyirjesy P, Paradis S, Kodsi S, Cooper CK. Diagnostic Performance of a Molecular Test versus Clinician Assessment of Vaginitis. J Clin Microbiol. 2018 May 25;56(6):e00252-18. doi: 10.1128/JCM.00252-18. Print 2018 Jun.
- Wiesenfeld HC, Macio I. The infrequent use of office-based diagnostic tests for vaginitis. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jul;181(1):39-41. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70433-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Infekcje
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby sromu
- Zapalenie sromu
- Grzybice
- Choroby pochwy
- Zapalenie sromu i pochwy
- Kandydoza
- Infekcje Trichomonas
- Zapalenie pochwy, bakteryjne
- Kandydoza, sromu i pochwy
- Zapalenie pochwy
- Trichomonas zapalenie pochwy
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY24010118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .