Emättimen infektioiden hoitopisteen diagnoosi (PAT)
Emättimen infektioiden hoitopisteen diagnoosi tarkan hoidon varmistamiseksi: (PAT-tutkimus)
Emättimen infektiot ovat yleinen gynekologinen ongelma ja voivat aiheuttaa merkittäviä oireita ja epämukavuutta yksilöille. Point of care -testejä käytetään infektioiden diagnosointiin toimistossa nopean diagnoosin ja hoidon etuna. Esimerkkejä hoitopistetesteistä ovat virtsaraskaus, streptokokki ja COVID-19-testit. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan emätinvaivoista kärsiviä henkilöitä ja verrataan tavanomaiseen hoitoon perustuvaa diagnoosia ja hoitoa diagnoosiin ja hoitoon käyttämällä elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymää hoitopistetestiä emättimen tulehduksen diagnosoimiseksi. Tutkimuksessa pyritään ymmärtämään paremmin diagnoosia, hoitoa ja tyytyväisyyttä pistetesteillä tavalliseen hoitoon verrattuna.
Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä:
Käsivarsi 1: terveydenhuollon tarjoaja suorittaa tavanomaisen arvioinnin ja testit diagnoosin tekemiseksi ja hoidon järjestämiseksi tarpeen mukaan.
Käsivarsi 2: Palveluntarjoajaa pyydetään käyttämään tutkimuksessa käytetyn hoitopistetestin tuloksia diagnoosin tekemiseen ja hoidon antamiseen tarvittaessa.
Käsivarresta riippumatta kaikki diagnoosit ja hoito suoritetaan terveydenhuollon tarjoajan kautta. Kaikkiin osallistujiin otetaan yhteyttä 2 viikkoa myöhemmin, jotta he voivat vastata kyselyyn, joka liittyy diagnoosiin, hoitoon, tämänhetkisiin oireisiin ja tyytyväisyyteen vierailuun. Tutkimusryhmä tarkistaa emätinvaivoihin liittyvät potilastiedot 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta saadakseen tietoa oireista, suoritetuista testeistä, tuloksista ja määrätyistä hoidoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, johtaako saman päivän testaus Xpert® Xpress MVP -testillä potilaiden hoitoympäristössä emättimen tulehduksen asianmukaiseen hoitoon paremmin kuin tavallinen hoito henkilöille, joilla on vaginiittioireita. Noin 300 henkilöä, jotka valittavat vaginiitin oireista ja hakevat hoitoa yhdessä Magee-Womens Hospitalin tutkimukseen osallistuvista toimistoista, kutsutaan osallistumaan. Tässä tutkimuksessa toimistokäynti toimii ilmoittautumiskäynninä. Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistujat täyttävät lyhyen kyselylomakkeen ja keräävät itse kolme emättimen vanupuikkoa kolmea testiä varten, jotka ovat FDA:n hyväksymiä vaginiitin diagnoosia varten: Xpert® Xpress MVP, BD MAX™ Vaginal Panel ja BD AffirmTM VPIII Microbial Identification Test. Osallistujat satunnaistetaan (1:1) toiseen kahdesta käsivarresta vanupuikkojen keräämisen jälkeen:
Käsivarsi 1, vaginiitin diagnoosi ja hoito perustuvat tavanomaiseen palveluntarjoajan arviointiin ja hoitoon toimistokäynnin aikana. Xpert® Xpress MVP -testi lähetetään viivästyneillä tuloksilla, jotka toimitetaan palveluntarjoajan saataville osallistujan 2 viikon tutkimusseurantapuhelun jälkeen.
. Käsivarsi 2, Xpert® Xpress MVP -testi suoritetaan reaaliajassa hoitopistetestinä toimistokäynnin yhteydessä ja tulokset ovat palveluntarjoajan saatavilla noin tunnin kuluttua. Palveluntarjoajia pyydetään käyttämään MVP-testin tulosta osallistujan diagnoosiin ja hoitoon
Kaikki osallistujat, käsivarresta riippumatta, ottavat jatkopuhelun noin kahden viikon kuluttua toimistokäynnistään arvioidakseen oireiden paranemista ja tyytyväisyyttä. Mukana on myös toimistokäynnin arviointiin, testaukseen, diagnoosiin ja hoitoon liittyvien sähköisten potilaskertomustietojen tarkastelu ja kerääminen.
Myös terveydenhuollon tarjoaja-alatutkimus tehdään. Osatutkimus sisältää peruskyselylomakkeen, jonka osallistuvien toimistojen lääkärit täyttävät, ja sen jälkeen seurantakyselylomakkeen, joka annetaan lääkäreille, jotka huolehtivat vähintään yhdestä tutkimukseen osallistuneesta. Alatutkimus auttaa tutkijoita ymmärtämään, miten palveluntarjoajat suhtautuvat emätintulehduksen hoitopistetestaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Perusopetus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valitus vähintään yhdestä emättimen tulehduksen oireesta: emätinvuoto, emättimen haju, vulva tai emättimen kutina. Naiset, joilla on epämukavuutta ulkosynnyttimessä tai emättimessä, kuten ärsytystä, polttamista tai alle 2 kuukautta kestävää kipua, ovat myös tukikelpoisia. Raskaana olevilla osallistujilla, jotka valittavat emätinvuotoa, vaaditaan vähintään yksi ylimääräinen emätinoire ollakseen kelvollinen.
- Etsin hoitoa yhdessä osallistuvista toimistoista.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
- Valmis käymään läpi kaikki tutkimukseen liittyvät arvioinnit ja toimenpiteet, mukaan lukien emätinpyyhkäisyiden kerääminen itse, vastaaminen kysymyksiin/kyselyihin, suostuminen potilastietonsa tarkasteluun ja keräämiseen toimistokäynniltä (ilmoittautuminen/indeksi) ja enintään 4 viikkoa toimistokäynnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä estäisi suostumuksen antamisen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista
Terveydenhuollon tarjoaja-alatutkimus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Tarjonnut kliinistä hoitoa vähintään yhdelle tutkimukseen osallistuneelle tutkimukseen ilmoittautumispäivänä
- Valmis käymään läpi kaikki tutkimukseen liittyvät arvioinnit mukaan lukien vastaaminen kysymyksiin/kyselyihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tavallinen hoito
Vaginiitin diagnoosi ja hoito perustuvat tavanomaiseen palveluntarjoajan arviointiin ja hoitoon toimistokäynnin aikana
|
Terveydenhuollon tarjoajan tavanomaiset menetelmät vaginiitin diagnosoinnissa
|
|
Muut: Saman päivän tulokset
Xpert® Xpress MVP -testi suoritetaan reaaliajassa hoitopistetestinä toimistokäynnin yhteydessä ja tulokset ovat palveluntarjoajan saatavilla noin tunnin kuluttua.
Palveluntarjoajia pyydetään käyttämään MVP-testin tulosta osallistujan diagnoosiin ja hoitoon.
|
Xpert® Xpress MVP on FDA:n hyväksymä hoitopistetesti vaginiitin diagnosointiin
|
|
Muut: Terveydenhuollon tarjoajan alitutkimus
Terveydenhuollon ammattilaiset, joilla oli vähintään yksi potilas mukana satunnaistetussa tutkimuksessa.
|
Terveydenhuollon tarjoajan tavanomaiset menetelmät vaginiitin diagnosoinnissa
Xpert® Xpress MVP on FDA:n hyväksymä hoitopistetesti vaginiitin diagnosointiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joille määrättiin asianmukainen hoito
Aikaikkuna: Noin 24 tuntia
|
Osallistujien lukumäärä, joille määrättiin asianmukaista hoitoa indeksivierailussa tai 24 tunnin kuluessa indeksivierailusta.
Asianmukainen hoito määritellään Centers For Disease Controlin suosittelemaksi tai Food and Drug Administrationin hyväksymäksi hoidoksi diagnoosin perusteella itsekerätystä näytteestä.
Diagnoosi perustuu kahden Food and Drug Administrationin hyväksymän vaginiitin diagnoositestin yhteensopiviin tuloksiin.
|
Noin 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaginoosin oikean diagnoosin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joiden vaginiitti on oikein diagnosoitu terveydenhuollon tarjoajan toimesta.
Positiivinen tulos sekä Xpert® Xpress MVP:stä että BD MAX™ Vaginal Panel -testistä katsotaan vaginiitin/vaginoosin diagnoosin kultastandardiksi.
Oikea diagnoosi perustuu kahden Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymän vaginiittidiagnostiikkatestin yhteensopiviin tuloksiin.
|
Noin 2 viikkoa
|
|
Vaginoosin oireiden paranemista kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, jolla vaginiitin oireet ovat hävinneet kahden viikon seurantakontaktissa, arvioitu osallistujan omien raporttien perusteella.
|
Noin 2 viikkoa
|
|
Toimistovierailuun tyytyväisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa
|
Osallistujien määrä, jotka ilmoittavat olevansa tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä vaginoosidiagnoosiinsa ja -hoitoonsa 2 viikon seurantakäynnillä.
Tyytyväisyyttä arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, jossa 1 on erittäin tyytyväinen ja 5 erittäin tyytymätön.
|
Noin 2 viikkoa
|
|
Tarkkojen BD Affirm™ VPIII-testitulosten määrä
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa
|
Osallistujienäytteiden määrä, joiden kohdalla BD Affirm™ VPIII -testin tulokset vastaavat kultastandardin tuloksia, joka määritellään yhtenevänä positiivisena tai negatiivisena tuloksena sekä Xpert® Xpress MVP:ltä että BD MAX™ Vaginal Panel:lta.
|
Noin 2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten määrä, jotka ovat tyytyväisiä Xpert® Xpress MVP -testiin
Aikaikkuna: Noin 14 kuukautta
|
Terveydenhuollon ammattilaisten määrä, jotka vastaavat olevansa tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä käyttöönottokierronopeuteen Xpert® Xpress MVP:llä potilaidensa vaginitin diagnosointiin ja hoitoon.
Tyytyväisyyttä arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on erittäin tyytyväinen ja 5 erittäin tyytymätön.
|
Noin 14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon L Hillier, PhD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hillier SL, Austin M, Macio I, Meyn LA, Badway D, Beigi R. Diagnosis and Treatment of Vaginal Discharge Syndromes in Community Practice Settings. Clin Infect Dis. 2021 May 4;72(9):1538-1543. doi: 10.1093/cid/ciaa260.
- Schwebke JR, Gaydos CA, Nyirjesy P, Paradis S, Kodsi S, Cooper CK. Diagnostic Performance of a Molecular Test versus Clinician Assessment of Vaginitis. J Clin Microbiol. 2018 May 25;56(6):e00252-18. doi: 10.1128/JCM.00252-18. Print 2018 Jun.
- Wiesenfeld HC, Macio I. The infrequent use of office-based diagnostic tests for vaginitis. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jul;181(1):39-41. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70433-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Alkueläininfektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Vulvarin sairaudet
- Vulvitis
- Mykoosit
- Emättimen sairaudet
- Vulvovaginiitti
- Candidiasis
- Trichomonas-infektiot
- Vaginoosi, bakteeri
- Candidiasis, vulvovaginaalinen
- Vaginiitti
- Trichomonas vaginiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY24010118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .